预防接种工作规范.doc

预防接种工作规范主要内容的说明第一章 机构、人员及职责（1） 机构预防接种单位 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。 接种单位应当具备下列条件： - 具有医疗机构执业许可证件； - 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； - 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 - 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。 接种单位接受所在地县级疾控机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。 人员 - 各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。 -接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。第二章 疫苗使用管理 v 疫苗分类：按照预防接种经费来源和任务性质等因素，将疫苗分为两类。类 别 适 用 范 围 费 用 承 担第一类国家免疫规划和省级增加 政府 的疫苗 县级以上组织的应急接种 县级以上组织的群体性接种第二类公民自愿且自费 受种者或监护人 疫苗的免疫程序和使用指导意见- 国家免疫规划确定的疫苗- 疫苗种类：根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介苗（BCG）、重组乙型肝炎疫苗（HepB）、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、吸附百白破联合疫苗(DPT)及吸附白喉破伤风联合疫苗(DT)、麻疹减毒活疫苗(MV)。国家免疫规划疫苗免疫程序 疫 苗 年（月）龄 出生时 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 1824月 4岁 6岁乙肝疫苗 第1针 第2针 第3针卡介苗 接种脊灰疫苗 第1剂第2剂第3剂 第4剂百白破疫苗 第1针 第2针第3针 第4针白破疫苗 加强麻疹疫苗 第1针 第2针v 使用规定- 基础免疫要求在12月龄内完成。- 免疫程序所列各种疫苗的第1针接种时间为最小免疫起始月龄。- 脊灰疫苗与百白破疫苗各剂（针）次的间隔时间应28天。-乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月（58月龄）接种。第1剂和第2剂间隔应28天。第2剂和第3剂的间隔应60天。v 麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。v 如需同时接种2种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种，并严格按照规定的途径、剂量要求进行接种。同时接种的规定v 2种灭活疫苗或1种灭活疫苗与1种减毒活疫苗的同时接种 可以在同一天在不同部位接种 也可以在不同时间在不同部位接种v 2种减毒活疫苗 1种注射疫苗与1种口服疫苗可以在同一天或不同时间接种 2种注射用减毒活疫苗必须间隔28天同时接种的规定v 同时接种是根据免疫活性细胞的生理特性，1个T淋巴细胞有很多不同抗原的“受体”，可以同时处理多种不同的抗原，不存在抗原之间的互相干扰问题。v 2种注射减毒活疫苗如未同时接种，如不间隔4周接种可以产生干扰现象，先接种的活疫苗会干扰随后接种的活疫苗；另外也会产生生物学干扰，即先接种活疫苗进入机体后先复制，会干扰随后进入机体的活疫苗的复制，故需要间隔开输入。 未完成基础免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。在补种时掌握以下原则： （1）未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。 （2）未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。无需从零开始。这是由于机接受抗原刺激后，免疫记忆时间很长，甚至是终身。第2次以后的接种是机体免疫系统的免疫记忆细胞再次接触识别抗原，短期内就会发生增殖、分化，继而发生免疫效应。 （3）未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄6岁儿童使用百白破疫苗；711岁儿童使用白破联合疫苗；12岁以上儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗。 （4）未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁以下儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。4岁以上儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。 （5）未完成麻疹疫苗免疫程序的儿童，未达到2剂次（含强化免疫等），应补种完成2剂次。制定免疫说明：乙肝疫苗（1） WHO指出，2次接种之间最短推荐间隔时间为4周。较长接种间隔时间可提高最终抗-HBs滴度，但不能提高血清阳转率。不管接种间隔时间(4周)如何，都无需接种疫苗3次以上。 一些低出生体重(2000g)的早产儿在出生时，对疫苗接种没有良好的应答。如果接种，不应计入初免序列，应另外接种3针。但是，到1月龄，所有早产儿，不管出生时的体重或妊娠期年龄，都可有足够的应答。 乙肝疫苗接种剂量 酵母苗16岁以下5g/0.5ml，16岁以上10g/0.5ml CHO苗一般易感者10g/1ml；母婴阻断的新生儿使用20g/1ml为什么强调第1针在出生后24h接种 WHO指出，全球死于乙肝的病例中，有21%是在围产期感染的。 母婴传播是我国乙肝主要传播途径，新生儿感染HBV后约有90%以上的人将成为HBV慢性携带者，因此乙肝疫苗的第1剂接种应尽早进行，最好在新生儿出生后24h内接种，以使新生儿获得保护。延缓第3针接种对效果的影响 Mongione等报道，第3剂接种延迟至2年,接种后1个月内99.l出现抗体应答，其中高水平（1000lU/L）占89.9。乙肝疫苗免疫成功者不需要进行加免初免成功后，免疫持久性较好v HB疫苗接种的保护效果直接与抗-HBs抗体的产生有关。认为接种初免程序最后1剂后13个月测定抗体滴度10mIUml是对感染有立即和长期防御作用的可靠标志。卡介苗接种问题WHO对接种BCG的政策 由于BCG接种效果多变，因此应把它看作是国家结核病规划的一个辅助手段。迅速发现病例和有效治疗仍然是各国控制结核病的重点。 1.在结核病流行和高发国家，应在婴儿出生后尽早接种BCG，无论如何，应在出生第1年内接种。 2.在采用结核菌素皮肤试验以决定BCG复种的地区，应停止这种做法。 3.对已接种BCG者，不推荐复种，因为没有科学证据支持这种做法。任何人都没有多次复种的必要。BCG初种年龄对免疫效果的影响 早期认为应在新生儿出生时接种BCG。目前认为接种时间对BCG的免疫效果影响不大。 有人进行了不同时间接种卡介苗的免疫效果对比观察，A组154例，于出生后3天内BCG接种BCG；B组148例，于出生后3个月末(90天3天)接种BCG，经PPD试验复查，两组间无差异，接种后反应以出生后3个月较少。卡痕率不等于与接种率 BCG接种后并非每个人都会留下疤痕，据北京结核病中心对318名新生儿时期接种过BCG婴儿的观察，他们在3个月时经结素(OT)试验全部阳性，在接种后第3年观察接种局部，发现无疤痕的有19人(6%);疤痕直径1-2mm，在不明确接种史时无法辩认的有22人(7%)。提示在利用卡疤作为接种BCG凭证时，应注意到至少有10%左右的接种儿童其卡疤可能找不到或难以辩认，因此，不宜将卡疤率和接种率等同。卡疤的有无及大小与OT试验阳转无关 BCG接种后OT试验已阳转者(接种成功)中仍有一部分人可无卡疤。 接种死疫苗可同样产生卡疤，但并无多大免疫保护作用。动物实验已证明，同剂量的活菌或死菌接种，其接种局部反应与卡疤相同，但变态反应与免疫力死菌要小得多。 采用卡疤率与卡疤大小来替代接种后的OT试验测定接种是否成功，既不准确也缺少依据。检查卡疤在实际工作中有何作用 动物实验中局部病变(卡疤)、变态反应(OT试验阳转)和免疫力三者之间的关系： - 无论死或活疫苗，接种剂量越大，局部病变也越大; 但死苗变态反应较活苗显著的小; - 活苗的免疫力与活苗菌量呈正比; - 死苗与活苗比较，同样的剂量局部病变一样，但变态反应与免疫力均小; - 局部反应与变态反应、免疫力是不平行的; - 凡产生大变态反应的疫苗也产生大的免疫力. 根据以上研究结果，当发现某地接种BCG后OT试验阳转率低，反应的平均直径小(说明接种质量差)，则通过卡疤检查可以找出接种质量差的原因，从而有针对性地加以改进。 - OT试验阳转率80%, OT反应平均直径8mm，说明接种了死菌，最常见的原因是冷链保存不当。 - OT试验同上，卡疤小(平均直径3-4mm)，说明接种剂量不足，最常见的原因是注射剂量不足0.lml，注射时漏液，针眼渗液等。 - 卡疤大小呈两个极端(同一接种人群有的很小，有的特大)，说明接种前BCG未摇匀，造成部分人接种了溶解液，而另一部分人接种了过浓疫苗。另一个原因是接种技术差，皮内注射时深时浅。BCG不需要复种 尚无明确的证据证明，BCG复种可增加抗结核病的保护作用。 WHO报道，6岁和14岁儿童进行BCG复种，结核病患者与对照者之间有1、2或3个BCG疤痕的青年的百分率没有差异，提示复种没有效果。百白破疫苗 百日咳是由百日咳杆菌引起的细菌性呼吸道感染，主要临床表现为持续数周的咳嗽。该病在婴儿和幼儿中最为严重，许多患儿有剧烈的阵发性咳嗽而导致营养不良、呼吸暂停、肺炎、脑炎，并可造成某些患儿死亡。 目前每年全球约发生2000万-4000万例百日咳病例，其中90%见于发展中国家。约有20万-40万例患者(多数为婴儿)死亡。 百日咳在卡他早期有高度传染性，在未免疫家庭接触者中二代罹患率高达90%。接种百白破联合疫苗是预防百日咳的有效措施。v 百日咳凝集素的母传抗体半衰期为55d,新生儿对百日咳缺乏先天免疫，出生后就易感，应尽早对新生儿免疫。v 目前我国是3月龄初免。WHO曾建议提前至2月龄与OPV同时接种。提前接种需要考虑的问题 全球有129个国家2月龄的儿童接种DTP，其中有121个国家为2月龄的儿童同时接种OPV和DTP。这包括大多数与中国毗邻的国家，还包括台湾和香港。 几乎所有亚洲国家和地区的国家免疫程序均是同时接种OPV和DTP，这样可以减少提供接种的次数。中国现行的免疫程序需提供2次额外的免疫服务。 提前至2月龄接种DTP的安全性和有效性。 同时接种OPV和DTP的安全性和有效性。 国外研究，为1-2日龄婴儿接种含佐剂的破类有效；为1周龄婴儿接种白类有效；然而多数研究发现，开始于4周龄后接种百日咳类毒素，才会产生有效的抗体反应，获得保护效应。 4-8周龄开始接种DTP与3-6月龄开始接种相比，产生较低的抗体滴度，但如果使用有效的佐剂，没有必要等到3-6月龄接种。 Halsey NA等提出建议：在所有国家，为6周龄婴儿开始常规接种DTP和OPV是安全和有效的。 1990年初期，英国DPT免疫程序从3、5、9月龄提前到2、3、4月龄，曾担心会降低保护性抗体滴度。经研究发现，虽然3、5、9月龄的免疫程序产生更高的抗体滴度（p0.01），但是，这两种免疫程序均能产生3种满意的抗体水平。 2、3、4月龄的免疫程序在英国已经实施了10年，足以证明了它的有效性和安全性。 至目前为止，国内仅有兰州生物所在浙江鄞县对2、3月龄婴儿开始接种百白破联合疫苗的安全性和有效性观察结果，表明两者无明显差异。由于资料不多，考虑到小月龄婴儿接种百白破联合疫苗会出现严重的反应，影响免疫接种的实施，因此，我国仍规定以3月龄为免疫起始月龄。使用全细胞百白破用无细胞百白破疫苗加免问题 对已完成全细胞百日咳疫苗(wP)基础免疫的儿童中评估了加强1针无细胞百日咳疫苗(aP)的保护作用。 病例对照研究在18月龄和56岁两个年龄组儿童中进行。所有18月龄和56岁儿童均分别接受过3针和4针DTwP-IPV-Hib联合疫苗初免，并均加强1针DTwP-IPV-Hib或DTaP-IPV。用比值比(OR)分析加强免疫aP或wP的相对危险性。 脊灰疫苗 脊灰疫苗有OPV和IPV2种，自20世纪50年代，2种疫苗获准使用后，对其利弊一直存在争议。 IPV的优点是对热的稳定性较好，在某些热带、亚热带国家使用，仍能得到较好的效果；并且安全性好，不会发生疫苗相关病例。但是，IPV缺乏肠道免疫，因此野病毒仍可在受种者的肠道中繁殖，不能阻断野病毒的传播；同时需要多次接种，价格昂贵，在一些发展中国家推行仍有一定的困难。 OPV采取口服免疫途径，方法简便，疫苗病毒可以在血清中产生特异的IgG抗体，使野病毒被阻滞或中和，不能传播至中枢神经系统。同时，疫苗病毒可以在肠道中复制，并可由受种者将疫苗病毒传播至社会或家庭中的接触者，构成“自然接种”，中断野病毒在外界环境中的传播。但是OPV对热稳定性较差，需要严格冷藏，同时可能发生疫苗相关病例（VAPP）或出现疫苗衍生株病例（VDPV）。 我国是使用OPV的国家，通过多年的常规免疫、强化免疫等策略，目前已多年未发现脊灰野病毒病例，考虑到我国经济、接种实施等条件，目前仍采用OPV作为国家免疫规划疫苗，于2、3、4月龄接种3剂，4岁时加强免疫1剂。 麻疹疫苗（一）有关初免起始月龄 确定初免月龄因素 1.年龄特异的疾病发生的危险。 2.年龄特异的对疫苗的免疫原性。 3.被动从母体获得的抗体对免疫反应的潜在影响。 4.年龄特异的疫苗相关反应发生的危险。 5.规划的可行性。 胎传抗体消失时间 - 不同国家的母亲生活环境不同，母体抗体消失时间也不同。据报道，美国710月龄婴儿接种麻疹疫苗的失败率为25%35%；而发展中国家则为10%15%。 - 发展中国家母传抗体水平较低是因为经胎盘传递的麻疹IgG有效性降低；同时由于频繁的婴儿感染，被动抗体分解作用增加，以及腹泻时，抗体流入肠腔的留失有关。一般认为在6月龄胎传抗体消失 我国麻疹疫苗初免月龄为8月龄，比其他国家要早。当时确定8月龄初免，主要是根据母婴麻疹抗体传递消退的半衰期和不同月龄婴儿接种麻疹疫苗后的免疫成功率确定的。 近年来有人认为胎传抗体下降，婴幼儿发病增多，应将初免月龄提前至6月龄 更多研究不支持这个观点 对不同月龄婴儿进行麻疹疫苗初免，45月龄婴儿免疫成功率为75.0%，6月龄为84.2%，78月龄为93.8%。 另有研究表明，94%96%的8月龄婴儿对麻疹疫苗可产生良好免疫应答，而只有81%和92%的6月龄婴儿接种疫苗后血清阳转，与8月龄婴儿接种疫苗后的抗体阳转率虽无明显差异，但抗体平均滴度却有差异。 我国大部分地区麻疹发病仍以8月龄以上婴儿为主，因此，我国麻疹疫苗的初免月龄仍定为8月龄为宜。 （二）再免问题 初免持久性 再免效果 再免后抗体可升高，但维持0.51年抗体急剧下降; 再免前抗体1：8者，再免后效果好 再免作用 对原发性免疫失败者补种 对未接种者提供一次接种机会 复种年龄：1824月龄 接种剂量 目前国外每剂次麻疹疫苗接种剂量均为0.5ml，我国规定接种剂量为0.2ml，这是因为我国在麻疹疫苗生产早期产量不足，为保证更多儿童得到免疫而定的。有观察表明，采用0.2ml和0.5ml不同剂量接种后，抗体阳转率无差异，但抗体CMT略有差异，推测可能与免疫持久性有关。 规定接种剂量0.2ml（最小有效感染剂量），但在注射过程中还会有部分疫苗损失，造成接种剂量不足，影响免疫效果，也不利于接种剂量标准化。 接种麻疹疫苗的关键是保证初免成功，为提高初免成功率建议初免接种剂量改为0.5ml。第二章 疫苗使用管理 （4） 省级增加的国家免疫规划疫苗- 疫苗种类：目前部分省级增加的主要有：乙型脑炎疫苗（分为乙型脑炎灭活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗- 推荐免疫程序：分为基础免疫和加强免疫，具体接种针次、时间详见下表。目前省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序疫苗 年（月）龄 8月 618月 1824月 3岁 6岁乙脑灭活疫苗 第1、2剂 第3剂* 第4剂*乙脑活疫苗 第1剂 第2剂* 第3剂*A群流脑疫苗 第1、2剂 第3剂* 第4剂* * 为加强免疫。 乙脑灭活疫苗（1） 基础免疫问题 中国药典（第三部）规定，乙脑灭活疫苗初免起始月龄为6月龄，减毒活疫苗为8月龄。 乙脑是流行季节极强的虫媒传染病，同时乙脑减毒活疫苗在全国使用范围极广，为在全国规范乙脑疫苗的使用，初免起始月龄为8月龄。 加免问题 大量资料证实乙脑灭活疫苗基础免疫2针后，血清抗体阳转率不够理想，次年加强免疫1针后抗体阳转率明显升高。 乙脑灭活疫苗中牛血清含量虽然极其微小，但反复接种仍可发生致敏反应。 综合考虑乙脑灭活疫苗3针接种后的免疫持久性、安全性，以及流行区10岁以上儿童普遍得到隐性感染的现况，乙脑灭活疫苗采用4针次免疫程序，即8月龄儿童基础免疫2针后，分别于1824月龄、6岁各加强接种1次。 乙脑减毒活疫苗免疫原性较好，接种1针中和抗体阳转率可达70%96%，次年加强1针后，保护性抗体水平至少可维持3年以上。因此免疫程序可采用中国药典（第三部）推荐的程序，即采用3针免疫方案，于儿童出生后8月龄接种1针，2岁和6岁时各加强注射1针。乙脑灭活疫苗与减毒活疫苗相结合的免疫接种问题 由于目前国内广泛使用乙脑灭活疫苗和减毒活疫苗，因此使用灭活疫苗基础免疫后，为减少接种反应能否使用减毒活疫苗加强接种，是普遍关心的问题。 2002年，江苏省在近几年无乙脑病人或发病率低的地区作为观察点，选择分别已经过灭活疫苗或减毒活疫苗基免，当年需加免的23岁儿童。 表明对儿童用灭活疫苗基础免疫、减毒活疫苗加强免疫可有很好的免疫学效果。流脑疫苗使用的指导意见 关于免疫程序 A群脑膜炎球菌多糖抗原为T细胞不依赖抗原，婴幼儿接种仅产生IgM抗体，不能产生良好免疫应答。 有报导6月龄2岁婴幼儿接种1针疫苗后产生的抗体只能维持3个月左右，1年后抗体降至免前水平。加强免疫1次，抗体大幅度上升，尽管1年后抗体又下降，但仍能维持在初免后1月的水平。流脑疫苗使用的指导意见（2） 七省市合理使用流脑菌苗研究协作组建议，在流脑流行地区非流行年实施 6个月至1岁儿童初种1针30g多糖菌苗，2岁时加强注射1针的方案。不但可以提高婴幼儿的基础抗体阳性率，而且可以提高其免疫反应性，减少发病。并认为采取这种免疫方案，抗体可持续3年。 第二章 疫苗使用管理 （5） 使用规定 乙脑灭活疫苗注射4剂，第1、2剂为基础免疫，2剂次间隔710天；第3、4剂为加强免疫。 乙脑减毒活疫苗注射3剂，第1剂为基础免疫；第2、3剂为加强免疫。 A群流脑疫苗注射4剂，第1、2剂为基础免疫，2剂次间隔时间不少于3个月；第3、4剂次为加强免疫，3岁时接种第3剂，与第2剂接种间隔时间不得少于1年；6岁时接种第4剂，与第3剂接种间隔时间不得少于3年。 如使用AC群流脑疫苗时,应按照以下原则实施： （1）接种对象为2岁以上的人群； （2）已接种过1剂A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗的时间间隔不得少于3个月； （3）已接种2剂或2剂以上A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗最后1剂的时间间隔不得少于1年； （4）按以上原则接种A+C群流脑疫苗，3年内避免重复接种。第四章 接种服务接种组织形式- 常规接种 - 接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适龄人群提供的预防接种服务。 - 承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供6次接种服务。- 群体性接种： - 在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。 - 县级以上卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级人民政府决定后，并向省级卫生行政部门备案；需要在本行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，由省级卫生行政部门报经同级人民政府决定，并向卫生部备案；需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，由卫生部决定。 - 做出批准决定部门应当组织有关单位做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。 - 疾病预防控制机构制定群体性接种实施方案，采取适当的接种服务形式开展接种工作。- 应急接种： 在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。依照传染病防治法和突发公共卫生事件应急条例的规定执行。 接种服务形式和周期：县级卫生行政部门根据疾病预防控制机构提出的建议确定辖区内接种服务的形式和周期。 定点接种- 门诊接种： - 城镇的接种单位，应根据责任区的人口密度、服务人群以及服务半径等因素设立预防接种门诊， 实行按日（周或旬）进行预防接种。 - 有条件的农村地区可以在乡级卫生院设立预防接种门诊，以乡为单位实行按周（旬或月）集中进行预防接种。 - 预防接种门诊标准及管理办法由省级卫生行政部门制定。 - 村级接种点 农村地区根据人口、交通情况以及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点，实行按月（双月）进行预防接种，每年提供不少于6次预防接种服务。- 出生时接种 设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。 入户接种 边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区，可采取入户巡回进行预防接种方式，每年提供不少于6次预防接种服务。预防接种日期要固定，应选在大多数群众方便的时间。 临时接种 在流动人口等特殊人群儿童集聚地设立临时预防接种点，选择适宜时间，为适龄人群提供预防接种服务v 1、接种场所要设有醒目的标志.同时接种几种疫苗时,在接种台分别设置醒目的疫苗接种标记,避免错种、重种和漏种。v 2、在接种场所显著位置公示相关资料包括（1）预防接种工作流程 ；（2）第一类疫苗的、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等； （3）第二类疫苗（包括第一类疫苗的同品种自费疫苗）的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种价格等；（4）接种服务咨询电话； （5）宣传资料。第五章 预防接种异常反应与事故的报告及处理（1）v 几个基本概念v 目前对接种疫苗后反应使用的名称和定义较为混乱: - 疫苗接种不良事件 - 疫苗接种不良反应 - 疫苗接种异常反应 实际上以上三者在外延上存在明显差异，在内涵之间也有相互重叠交叉。v 免疫接种后的不良事件 （WHO，关于疫苗安全的补充信息，2000） 对不久前接种疫苗者的健康造成不良影响的事件。 包括并非由疫苗引起、但错误地与之联系起来的并发事件。 由于卫生工作者、父母或群众对某一疫苗接种后发生的事件，产生足够的关注以致必须进行报告，它就可被视为不良事件。但在调查之后，可能会发现这种事件并不是疫苗造成的。 只要是接种疫苗后发生的可能与接种疫苗直接或间接有关或无关的一切情况都可视为疫苗接种后不良事件疫苗接种不良反应概念(1) 不良反应（WHO）v 一种发生于预防接种之后的，由预防接种引起的医学症状（1997年）v 免疫接种后发生的、可引起忧虑并被认为由免疫接种引起的反应（AEFI）（2000）。v 经典的定义是指，受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应，称为疫苗接种副反应。 疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两种。 一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。 一般反应的特点： 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微； 反应过程是一过性的而不是持久性的； 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)； 无后遗症。 预防接种异常反应预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效期） 规范接种 （单位、人员、操作） 造成受种者机体组织器官、功能损害 相关各方均无过错v 疑似预防接种异常反应v 疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。v 报告： - 报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。报告程序及时限 各级各类医疗机构、疾控机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡 发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。 调查 调查的组织v 接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。必要时，市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查。v 卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。v 属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查。v 调查步骤和内容 - 核实报告 - 现场调查和收集相关资料 - 访视病人与临床检查 - 收集预防接种相关信息 预防接种异常反应的鉴定 无争议的异常反应 有争议由县级诊断小组 仍有争议由县级以上卫生行政部门交省级医学会负责组织预防接种异常反应技术鉴定工作。 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：（1）受种方、接种单位直接向医学会提出鉴定申请的；（2）预防接种异常反应争议已经人民法院调解达成协议或判决的；（3）已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（4）非法接种造成患者身体健康损害的；（5）省级以上卫生行政部门、药品监督管理部门规定的其他情形。第六章 接种率和免疫水平监测 第一类疫苗接种率报告与监测：12月龄内与12月龄以上完成情况分别统计 第二类疫苗接种情况报告：接种单位每半年将本责任区内接种第二类疫苗的品种、受种人数向所属的县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。 接种率调查和评价的方法未再详细撰写，也未列入附件，将按照卫生部的要求列为今后统一的教材之中 免疫成功率监测以及抗体水平监测等方法（特别是实验室方法）未再详细撰写，也未列入附件，将按照卫生部的要求列为今后统一的教材之中 第八章 资料管理（1） 村级或接种单位 1、人口资料：总人口数及15岁以下各年龄组的人口构成资料；出生人数、死亡人数、各月的出生人数；建卡人数、建证人数；儿童流出、流入情况。2、疫情资料：国家免疫规划疫苗针对传染病发病人数、死亡人数。3、接种资料：应掌握国家免疫规划疫苗应种人数、受种人数、未接种人数及原因分析。4、第一类疫苗的使用计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进记录及使用情况等。5 、各类宣传资料。第八章 资料管理（2）v 乡级v 1、人口资料：总人口数及15岁以下各年龄组的人口构成资料；出生人数、死亡人数、各月的出生人数；建卡人数、建证人数；儿童流出、流入情况；托幼机构、学校数及学生人数。2、疫情资料：国家免疫规划疫苗针对传染病发病人数、死亡人数、免疫史等。3、 、接种资料：应掌握国家免疫规划疫苗应种人数、受种人数、未接种人数及原因分析；疑似预防接种异常反应和事故调查处理等资料。辖区内接种单位数量、分布、接种人员资料。4、第一类疫苗的使用计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进记录及使用情况等。5、冷链设备及接种器材使用管理资料。6、各类宣传资料。v 预防接种副反应监测试点工作指南 v 为保证预防接种实施的安全性，改善预防接种服务的质量，增强公众对预防接种的信心，亟需开展适合中国国情的预防接种副反应监测试点工作。制定预防接种副反应监测试点工作指南，有助于规范各试点省的监测工作，提高工作水平。v 二、监测目的(一)监测已知预防接种副反应异常增加；(二)发现新的、少见或罕见的预防接种副反应；(三)发现导致特定类型预防接种副反应的危险因素； (四)发现疫苗品种或批号的质量问题；(五)重新评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的安全性；(六)发现并防止差错与事故；(七)改善预防接种服务的质量。 v 三、预防接种副反应的定义和分类 (一)定义 1、预防接种副反应(AEFl)是指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害。 2、群体性预防接种副反应是指两个以上相同或类似反应在时间、地区和或接种的疫苗方面相关。 v (二)分类， 1、疫苗反应：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发； 2、实施差错：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致； 3、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发 病； 4、注射反应；可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应； 5、不明原因：有些事件的发生原因可能难以确定。 四、预防接种副反应的报告v （一） 应报告的预防接种副反应如下1、预防接种后：无其它原因腋温385，主诉临床症状超过24小时 2、免疫接种后24小时内发生： 过敏性休克； 不伴过敏性休克的过敏反应； 持续性(3小时以上)哭闹； 晕厥； 中毒性休克综合征(TSS)； 癔病或群发性癔病。 v 3、免疫接种后5天内发生 ： 严重局部反应； 脓毒血症； 注射部位脓肿(细菌性无菌性) 4、免疫接种后15天内发生： 惊厥(包括热性惊厥和癫痫发作) 脑病 脑炎、脑膜炎 急性播散性脑脊髓炎 过敏性紫癜 5、免疫接种后3个月内发生： 急性弛缓性麻痹 臂丛神经炎 血小板减少 v 6、卡介苗免疫接种后1-12个月发生： 淋巴结炎 播散性卡介苗感染 骨炎骨髓炎 7、无时间限制：任何引起死亡、住院治疗和医生或公众认为与接种有关的其它严重或罕见的健康损害。 (二)报告人 医疗卫生机构、疫苗生产和经营企业是预防接种副反应的责任报告人。 受种者及或其监护人和其他人员也可以报告预防接种副反应。(三)报告程序、时间及形式 1、责任报告人发现预防接种副反应后，城镇应在6小时内、农村在12小时内通过电话、传真、邮件等方式报告当地县(区、市、旗、自治县，下同)级疾病预防控制机构，并同时填写预防接种副反应报告卡。 2、县级疾病预防控制机构在发现或接到预防接种副反应报告后，应尽快进行