验证相关定义.doc

制药设备前验证的定义！！
按照产品和工艺的要求以及设备变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
前验证（prospective validation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
前验证是产品安全生产的先决条件，新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，只有前验证达到预计的效果，被验证的这项工艺、设备、系统或材料才能投入使用。否则，应对验证的结果进行分析，采取措施纠正后再重新验证。前验证的成功是实现新工艺从开发部向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。

制药设备同步验证的定义！！
同步验证（concurrent validation）：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言，对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。

制药设备再验证的定义！！
再验证（revalidation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。
在下列情况下需进行再验证：
(一)关键设备大修或更换。
(二)批次量数量级的变更。
(三)趋势分析中发现有系统性偏差。
(四)生产作业有关规程的变更。
(五)程控设备经过一定时间的运行。
根据再验证的原因，可将再验证分三种类型，1）药监部门或法规要求的强制性再验证； 2）发生变更时的改变性再验证；3）每隔一段时间进行的定期再验证。

制药设备回顾性验证的定义！！
回顾性验证（retrospective validation）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。