医疗器械自纠表.doc

长春市医疗器械企业公开承诺书本企业承诺：认真执行医疗器械经营企业主体责任；严格执行医疗器械管理法律法规；严格实施医疗器械管理条例；严格执行医疗器械生产企业许可证办法、医疗器械经营企业许可证办法；严格执行规范及相关法规；不从非法渠道购进医疗器械；严格依法依规建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度；绝不超范围经营，绝不擅自扩大经营范围；坚决抵制一切违法违规行为。如违反以上承诺，本企业承担由此产生的一切后果和责任。承诺企业（盖章）承诺企业法人（签字）：年 月 日说明：本承诺书一式两份。长春市( 医疗器械流通 )领域集中整治行动企业自查自纠报告企 业 名 称： （盖章）企业法定代表人： （签字）参加自 查人员： （签字）填 表 日 期： 长春市食品药品监督管理局二一二年三月制填 表 说 明一、 本表使用A4纸打印。封面括号处依据企业类型填写生产、流通或器械。填写封面未标注项与“企业基本情况”内容，可使用电脑编辑，“企业自查情况”与“自查结论”必须使用黑色或黑墨水笔书写。企业“自查自纠情况”请在每项内容后的“是”或“否”后的内打。需要说明的其他情况如填写不下，可另附页说明。二、 表格填制完成后，报送相关处室。企业须逐页加盖公章，以证明真实有效。自查时限为2012年3月31日。一、企业基本情况企业名称许可证号经营地址邮政编码仓库地址发证日期经营方式法 人联系方式质量负责人联系方式经营范围二、 企业自查自纠情况一、医疗器械生产企业1、企业的生产、质量和技术负责人是否具有与所生产的产品相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定？是否。2、生产企业是否具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境？是否；生产环境是否符合相关法规和技术标准的要求？是否。3、企业是否设立质量检验机构？是否；所设立的质量检验机构是否具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力？是否。4、生产企业是否建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求？是否；采购的产品是否符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求？是否。5、生产企业是否策划并在受控条件下实施所有生产过程？是否。6、是否擅自降低相应生产条件？是否。7、生产企业是否建立并保持销售记录，根据销售记录是否能够追查到每批产品的售出情况？是否。8、生产企业是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法？是否。二、医疗器械经营企业1、从业人员是否具有专业资质？是否。2、是否具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境？是否。3、产品储存区域是否避光、通风、无污染？是否；产品储存区域是否具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物浸入等设施，符合产品标准的储存规定? 是否。4、是否具有产品质量管理制度？是否。5、是否具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员? 是否。6、是否具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力？是否。7、是否经营未经注册、过期、失效或者淘汰的医疗器械？是否。9、购进医疗器械时是否验明企业的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，并验明产品合格证明？是否。10、是否擅自扩大经营范围？是否；是否超范围经营？是否。11、是否从非法渠道采购无菌器械？是否。12、宣传广告等方面是否有虚假宣传、夸大疗效等违法行为？是否。三、企业自查结论自我评价 合 格 不合格采取措施及 期 限需要说明的其他 情况自查人员签 字7