医疗器械不良事件报告表.doc

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可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 £ 个人 报告日期： 年 月 日
单位名称(单位盖章) 联系地址: 联系电话： 邮编：
C．医疗器械情况
11．注册证号：
12．产品名称：
13．商品名称：
14．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：
15．型号规格：

产品编号：

产品批号：
16. 操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它
17. 有效期至： 年 月 日
18. 生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生原因初步分析：

22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：£已通知使用单位 £已通知生产企业
£已通知经营企业 £ 已通知药监部门
D. 不良事件评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
£是 £否
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
£是 £否 £无法确定
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
£是 £否 £无法确定
关联性评价结果
£很有可能 £可能有关 £可能无关 £无法确定

A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄或出生日期：
3.性别 £ 男 £ 女
4.电话
5．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
6．事件主要表现：
器械故障： 级别 £有警告 £无警告

主要伤害 级别 £一般 £严重

7．事件发生日期： 年 月 日
发现或知悉日期： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
£ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请说明说明）
9.事件后果
£ 死亡 （死亡日期）；
£ 威及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 可能导致机体功能结构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£ 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（器械使用时间，使用目的，使用依据，使用情况，不良事件情况，对受害者影响，采取治疗措施时间，采取治疗措施，不良事件好转时间，器械联合使用情况，事件发生医院等）
报告人： 医师£ 技师£ 护士£ 工程师£ 其他£　
报告人签名： 　

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