医疗器械不良事件报告表.doc

.可疑医疗器械不良事件报告表报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 个人 报告日期： 年 月 日 单位名称(单位盖章) 联系地址: 联系电话： 邮编： C医疗器械情况 11注册证号：12产品名称：13商品名称：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它 17. 有效期至： 年 月 日18. 生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生原因初步分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D. 不良事件评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定 3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 无法确定 关联性评价结果 很有可能 可能有关 可能无关 无法确定 A患者资料 1患者姓名：2年龄或出生日期：3.性别 男 女4.电话5预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 6事件主要表现：器械故障： 级别 有警告 无警告主要伤害 级别 一般 严重7事件发生日期： 年 月 日 发现或知悉日期： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请说明说明） 9.事件后果 死亡 （死亡日期）； 威及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（器械使用时间，使用目的，使用依据，使用情况，不良事件情况，对受害者影响，采取治疗措施时间，采取治疗措施，不良事件好转时间，器械联合使用情况，事件发生医院等）报告人： 医师 技师 护士 工程师 其他 报告人签名： 精选范本