新药引进规章制度管理.docx

新药引进管理制度 新药引进小组管理制度 一、新药申请管理制度 1、由临床科室向药剂科领取新药引进申请表； 2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况； 3、认真填写新药引进申请表中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等； 4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。 5、新药引进申请表必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。 二、申请引进新药药学评估管理制度 1、药剂科在收到临床送交的新药引进申请表后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估； 2、认真填写拟引进新药评估表中有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等； 3、评估员对拟引进新药评估表签名后交药剂科主任复核并签名，1 否则无效； 三、新药引进管理制度 1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品gmp认证证书、药检报告、药价批单等； 2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论； 3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告新药引进申请表、拟引进新药评估表内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况； 4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。 四、新药审批会议制度 1、药事管理委员会每季度召开一次会议，审批拟引进的药品作为会议议程之一。 2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总，编制药事管理委员会讨论药品目录； 3、参会人员每人一份目录，听取临床各科及药剂科的有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录表上进行署名投票； 4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进。 五、药品淘汰管理制度 1、药品淘汰的范围：临床各科室在新药引进申请表中所提出的淘汰药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小，并可以被替代的药品；在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品； 2、临床科室在填写新药引进申请表时，同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品，待所申请的新药正式引进时，各科提出的待淘汰药品不再购进。特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学评估小组讨论，并提交药事管理委员会研究。 3、试用药品引进后，由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组，监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不良 反应监测网络成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测； 4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总，填写药品不良反应汇总及处理意见表。并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决。有关科室（药剂科、医务科）有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定； 5、对于进入试用期的药品，在临床试用3个月后，药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况=临床疗效等，进行复审投票，赞成票少于参加人数2/3的药品，视为不引进药品，已在临床试用的药品作淘汰药品处理； 6、对于在临床使用过程中违反医院有关行风规定所涉及的药品，有行风建设领导小组向药事管理委员会主任委员报告。药事管理委员会主任委员有权作出停止使用的决定； 7、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。 六、特殊用药引进管理制度 1、特殊用药的定义。特殊用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品。 2、因医疗需要必须使用特殊用药的临床科室，须填写特殊药品申请表。该申请表一式两联，应明确填写每一栏，注明用法用量、规格、每日用量等。特殊用药1次申请量不得多于单人份，2个疗程的4 用量；急诊紧急抢救所需的药品，可由药剂科根据需要量予以及时采购使用，事后按规定程序补办手续； 3、特殊药品申请表经临床科室行政主任审核并签字后，送至药剂科药品库房。必要时药剂科派药师到临床了解特殊药品的申请及使用情况； 4、药品库房收到特殊药品申请表后尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房，并由申请专科一次性请领； 5、因危重患者死亡等原因导致不能用完的特殊药品，药房应给予退药。 6、以特殊用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者，其损失由申购科室承担。第5页 共5页