药品不良反应管理规章制度.docx

药品不良反应管理制度
一、定义：
1.药物不良反应（adr）系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。
2.adr具体范围是：
⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的adr。
⑵.新药投入使用后所发生的各种adr。
⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。
⑷.各种类型的过敏反应。
⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。
⑹.疑为药品间相互作用的不良反应。⑺.其它一切意外的不良反应。
3.药品不良反应报告和监测。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
二、药品不良反应监测领导小组组成：组
长：廖安辉副组长：陈
麒
组
员：杨昌万
林雅辉
林果森
吴文碧
刘川三、药品不良反应检测领导小组职能：
1.负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。
2.把adr报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。
3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。
4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。
5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。
四、药品不良反应的报告范围：
1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
五、药品不良反应报告程序与时限
1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。
2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。
3.adr信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由adr信息员每季度统一向XX县区药品不良反应监测中心报告。
4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
六、评价与控制
1.药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2.对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。
七、相关处理规定
1.对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。
2.对发现药品不良反应事件没有采取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。
3.对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。
第二篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度
1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向XX省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向XX省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时，应立即向XX省（食品）药品监督管理局，XX省卫生厅及XX省药品不良反应监测中心报告。
8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
第三篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件
2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
第四篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度
1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.
2.范围。药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师
4.内容
4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应
4.2药品不良反应监测报告范围是
1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应
2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应
4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作
4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应
4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员
4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局
4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
第五篇：药品不良反应处理制度药品不良反应处理制度
1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：
4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；
4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；
4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。5报告流程
5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：
6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
6.3对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
6.4对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。医务科取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。
7医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。
8发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
9药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反应/事件的相关信息。10有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
11每年总结各科室不良反应的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。12本制度下列用语的含义是：
12.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
12.2药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
12.3新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
12.4药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
ａ引起死亡；ｂ致癌、致畸、致出生缺陷；
ｃ对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；ｄ对器官功能产生永久损伤；ｅ导致住院或住院时间延长。
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