不合格原料管理规章制度.docx

不合格原料管理制度 2.范围本规定适用于本公司原材料到厂，以及在生产中出现的原材料问题。 3.职责 3.1质检部负责对不合格原材料发现分析及反馈。 3.2质检部主管负责对原材料问题的确认。 3.3质检部主管、质量负责人及总经理负责对来料问题的分析并给出处理方案。 3.4仓库负责对不合格原材料的保存以及对现有该物料的清点。 3.5供销部负责对供应商联系与质量处理。 4.规定4.1原材料不合格的处理。 4.1.1质检部发现来料不合格时，按产品监视和测量控制程序处理，并由质检部通知供销部部进行处理。 4.1.2经确认可以让步合格收货的，质检部负责追踪。 4.1.3经确认可以取用时，由生产部进行挑选使用，质检部负责监督，经全检确认后，对不合格物料加以标识隔离摆放，标示不合格标识卡。退货到仓库不合格区，由仓库作退货处理。 4.1.4经确认为材料不合格品时，供销部应及时通知供货商退货，限期对不合格品作出处理。 4.2生产过程中出现的原材料不合格。 4.2.1生产各个工序出现原材料质量问题时，车间主管进行确认；对因质量问题比较严重的导致不合格数量较多，需补数生产或补料生产的，由车间主管与质检部主管协商补料生产事宜，并由车间主管安排进行补料生产。 4.2.2工序人员负责前去仓库领料，同时将原材料问题的不合格品进行摆放整齐，挂好待处理标识卡，退回仓库，由仓库进行保管，同时仓库应立即清点该问题物料库存数量。通知质检部；。 4.2.3质检部出示检验报告，质量负责人及总经理负责对原材料品质异常作出分析，质量负责人给出解决措施，总经理签字，由采购部立即反馈客户或供应商，并确定来人处理质量问题时间。 4.2.4当供应商到公司处理原材料问题时，则由相应的人员带到质检部门，由质检部处理原材料不合格品的人员，与供应商进行质量处理。 5.相关文件5.1采购控制程序5.2产品监视和测量控制程序 5.3纠正措施和预防措施控制程序 第二篇：不合格保健食品管理制度不合格保健食品管理制度 1、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。不合格保健食品包括： （1）无卫生许可证生产单位生产的保健食品； （2）无检验合格证明的保健食品； （3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品； （4）超过保质期限的保健食品； （5）其他不符合法律法规规定的保健食品。 2、在保健食品验收、储存、销售过程中发现有质量问题时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格品区，挂红色标识。 3、质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应出具保健食品质量问题报告单，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格品区，挂红色标识。 4、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 5、不合格品应按规定进行报损和销毁。 6、不合格品的报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格品报损有关单据。 7、不合格品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损保健食品销毁记录。 8、对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 9、质量管理员每季应对不合格保健食品品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。 10、明确为不合格保健仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 第三篇：不合格疫苗管理制度不合格疫苗管理制度 目的： 为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品流通监督管理办法、中华人民共和国药典和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。 1、不合格疫苗是指疫苗质量（包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的疫苗。 2、不合格疫苗的确认 不合格疫苗的确认依据现行中华人民共和国药典和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： 2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。 2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。 2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。 2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。 2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。 2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。 2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。 2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。 2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。 2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。 3、不合格疫苗的控制管理 3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。 3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写疫苗拒收报告单，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。 3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品药品监督所及相关部门报告。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗区存放，并挂上红色不合格标志。 3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。 3.5不合格疫苗一经确认，就要做好不合格疫苗台帐，需要报损的按如下方式处理： 3.5.1不合格疫苗报损由仓库保管员填写不合格疫苗报损审批表，由储运部负责人签字后交采购部、质管部分别填写意见，报院领导审批后方可报损，报损后及时填写不合格疫苗报损台帐。 3.5.2凡不合格报损的疫苗，应填写不合格疫苗销毁审批表，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格疫苗销毁登记表。 3.6销后退回经验收确认的不合格疫苗，应填写不合格药品反馈单报质管部确认，转入不合格疫苗区存放，等候处理。应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续;如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理;如属本院保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。 4、不合格疫苗的处理原则 4.1对不合格疫苗应查明不合格原因，分清责任，及时处理。 4.2对不合格疫苗的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式处理，责任部门不得擅自行动，应按程序进行。 4.3凡不合格疫苗均不得移作它用，应按有关方式处理。 5、相关记录应保存五年以上。 长乐区鹤上镇卫生院 2018年1月1日 第四篇：不合格药品管理制度医院不合格药品管理制度 一、目的。对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。 二、依据。中华人民共和国药品管理法及其实施条例；药品经营质量管理规范及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。 三、责任： （一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。 （二）药房全体员工对本制度的实施负责。 四、主要内容： （一）不合格药品指购入过程中出现的： 1、中华人民共和国药品管理法第四十 八、四十九规定的假药、劣药。 2、质量证明文件不合格的药品。 3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。 4、批号、有效期不符合规定的药品。 5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 （二）不合格药品还包括： 1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。 2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。 3、售后使用过程中出现质量问题的药品。 （三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。 （四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。 （五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。 （六）药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录： 1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。 2、假劣药品和质量可疑药品登记本。 （七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。 （八）对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。 （九）药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。 （十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。 （十一）药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。 第五篇：不合格产品管理制度不合格产品管理制度 对不合格产品坚持“三不方针”，即不计产量、不计产值、不准出厂。我公司所有产品均须经化验室检验合格后方可包装入库，销售出厂。库房管理人员、销售人员分别对入库、出厂产品进行检验（包括产品质量报告、外观质量、包装质量），对不合格产品禁止入库、出厂。如造成不合格产品销售出厂，给予责任者罚款50200元，造成严重后果的赔偿损失的10%50%或罚款50500元。 对于不合格的产品须入库保存待处理，经有关领导批准入库后，要进行单独放置保存，并有明显标识。对违反此规定的给予责任者10100元罚款。如因管理不严，造成不合格产品混入其它合格产品中，给予责任者20200元罚款；造成重大损失或不合格产品销售出厂的给予责任者50500元罚款，并按质量事故处理。 销售科对销售出厂的产品要严格按质量要求查验，确保售出产品质量，对销售出厂的不合格产品造成客户索赔或扣款的，销售科承担损失的1050%或罚款50500元。对个别产品不合格产品需要出厂的，责任人需填写不合格产品出厂报告单，并经有关领导签字同意方可出厂，并承担此批不合格产品出厂的一切后果。 对于厂内质检人员或其他管理人员查出的不合格产品，对责任单位罚款50500元，造成重大损失的责任单位承担1050%的损失赔偿，并填写质量事故报告单。 本规定自2012年5月1日起执行 河北冀衡集团有限公司河北冀衡赛瑞化工有限公司 2012年5月1日 生产办第10页 共10页