保证药品质量监控工作人员独立性的规章制度.docx

保证药品质量监控工作人员独立性的制度
1.高层领导营造良好的经营和药品使用环境；制定战略目标并进行部署具体的质量方针、质量目标，采取措施完善组织的管理并对药品质量监控的业绩进行评审。
2.高层领导确定各部门职责和鼓励全体员工主动参与药品质量监控管理；高层领导必须保持药品质量监控的独立性。
3.成立兼职的药品质量监控人员或组织，目的对我院药剂科及其他涉药单位药品质量管理工作进行管理，期望获得药品质量管理工作的不断持续改进。
4.药品质量监控人员每月检查各药房、药库及其他涉药单位的药品，对药品的整个流程进行检查。对发现的问题或潜在的隐患，进行通报，记录，在下月的质量检查中重点看落实情况。
5.药品质量监控人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱的干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。
6.药品质量监控人员在药品质量监控过程中能得到相应管理人员的积极协调和配合；能够直接、自由地接触涉药单位的账簿、记录、药品实物等信息。
7.任何单位和个人不得指定药品质量监控人员应检查的活动项目和限制提供药品质量证据的范围。
8.药品质量监控人员对药品质量监控过程出具相应的报告或表格，不管对当事人是利还是弊。
9.药品质量监控人员对药品的购进、销售或使用、贮存的条件及温湿度等全程质量控制活动进行干预。药品验收人员、药品贮存养护人员对保证药品质量的控制工作或判断，也应保持相对的独立性。
10.药品质量监控人员应该不断加强涉药业务知识和操作计算机及电算化的学习。参照标准：
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。【达到“c”级】
1.医院有药品质量监督管理组织，有质量管理制度和质量问题报告途径。制定有药品验收制度和程序，保证每个环节药品的质量。
2.药品质量监控室负责人由主管药师以上人员担任。【达到“b/a”级】
除符合“c”要求外，还应
1.有制度保证负责药品质量监控人员工作的独立性。
2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，有记录可查。
3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，记录完整。
4.医院具有药品质量监测网络（平台），医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量监控工作，有持续改进措施，原始记录齐全。
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