医学实验室认可的一点体会.doc

实验室认可评审员培训课程学员手册 2006-3-28
医学实验室认可的一点体会

2008年8月11日参加了第三季度评定工作研讨会，会上针对医学实验室的认可工作进行了总结，并针对目前国际同行对医学实验室认可工作的技术难点进行了讨论。

以ISO15189作为依据的医学实验室认可，在国际认可领域是一项新的技术。我国是最早开展医学实验室认可的机构之一，也是第一批签署了APLAC-MRA协议的认可机构。我国医学实验室认可的发展历史大概是这样的：

－2000年开始对ISO/DIS 15189开展研究工作；

－2003年2月15日国际标准化组织正式发布了ISO15189《医学实验室-能力和质量的专用要求》；

－2003年～2004年实施了该文件的国家标准转化工作；

－2003年成立了中国实验室国家认可委员会医学技术分委员会；

－2004年启动医学实验室认可计划（包括标准、评审员的培训工作）；

－2004年开始参与ISO/TC212活动；

－2004年5月22～23日首次对中国人民解放绝总医院临床检验科实施现场评审；

－2005年8月26日中国实验室认可委员会向中国人民解放绝总医院临床检验科签发了首张医学实验室认可证书；

－2007年CNAS与APLAC、ILAC多边互认协议；

－2007年CNAS与北京市卫生局共同启动了奥运定点医院医学实验室认可计划；

从2005年至今，CNAS一共认可了31家医学实验室。其中，截至2008年7月11日，解放军301医院、北京同仁医院、北京医院、协和医院等医疗结构的19家奥运定点医院医学实验室获认可，这也是CNAS服务奥运的一点体现。

医学实验室认可（ISO15189）与其他领域的检测、校准实验室的认可（ISO17025）在管理等方面很大程度上是一致的，且ISO15189某些条款的针对性更强些。然而与检测和校准实验室比，医学实验室认可技术在很多方面也存在着较大的差异和难点。比如：

1. 医学实验室的很多条款是受到法规或者道德伦理所约束的，而其检测、校准实验室却不常有这种情况。

2. 对于不符合项的判定，医学实验室要首先考虑实际的临床意义，这也是进行纠正时首先要考虑的事情。

3. 医学实验室的生物安全是特别要引起注意的。医学实验室认可申请前，要依据ISO15190《医学实验室－安全要求》进行风险评估，尤其是对微生物相关专业。

4. 由于临床检测对象的复杂性，医学实验室样本的偏离情况可能会很多。

5. 在医学实验室中，可能不会出现重复采样、重复试验等情况。

6. 临床医学实验室的量值溯源、不确定度评估在国际上依旧是个难点。临床检验项目因被测物质（主要是生物大分子类物质）的复杂性（如混合物、异构体等）和不稳定性，参考物质的制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平。

……

虽然医学实验室认可在技术上存在很多不成熟的地方和难点，但随着我国医学及生物技术的飞速发展，相信医学领域的认可技术会不断完善。医学实验室在医院的医疗工作中正发挥着日益重要的作用。检验结果的准确性、实验过程的严密性、管理程序的科学性都影响着疾病的诊断和防治。医学实验室检验质量的提升，不仅对于本次奥运会有直接的影响，对于提高医疗服务水平也有重要意义。

2008年9月2日～2008年9月9日，非常有幸参加了实验室认可评审员培训。ISO/IEC17025作为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系的指南文件，同时也作为CNAS对检测和校准实验室开展认可的依据。因此，此次培训的重点就是对ISO/IEC17025的熟悉、理解和应用。培训的目的是使学员们能够对自己专业范围内的检测实验室和校准实验室的管理体系以及技术能力开展系统、专业的评审工作。

培训时间为8天，前7天上课，第8天考试。课程主要分为两部分：实验室认可与管理的基础知识、实验室认可评审。课程安排的非常紧凑，前2天是基础知识的学习；第3～第6天学习ISO/IEC17025实验室认可准则以及相关的CNAS文件，通过直接讲授和模拟评审对实验室评审过程和要点有了基本的了解；第7天学习了实验室质量体系的建立，并对前6天的学习进行了总结；第8天参加闭卷考试。老师要讲授的知识量是非常大的，学习的时间只有8天，因此每天的时间安排都非常紧张。每天上午8：30～12：00上课，中午休息，下午14：00～18：00上课，晚上还要复习、做练习，基本上要学到十一二点才睡觉。总的感觉挺紧张的，以前参加过大大小小的很多次培训，从来没有过这种紧迫的感觉，又像是回到了高考前一样。也许正是这种有压力的学习氛围，使自己的学习欲望与潜力大幅度发挥出来，所以这次培训的收获也比以往任何一次培训要大得多。

通过培训，自己对作为实验室认可评审员应该具备哪些方面的知识和技能有了比较清晰的认识，并对这些应该具备的知识和技能也有了进一步的理解。这次培训的收获可能要从以下几个方面进行总结：

1. 实验室认可的意义与背景。在市场经济的今天，实验室是为贸易双方提供检测、校准服务的技术组织，它需要依靠完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会和客户提供检测和校准服务。而实验室的管理体系和技术能力需要由第三方的权威机构进行公正的、合理的评价与授权。因此，实验室认可活动就是在这样的国内背景下在上个世纪的八十年代应运而生。而在世界范围来看，实验室认可活动可以追溯到上个世纪四十年代。随着世界经济贸易的发展，目前已有很多区域性的认可合作组织（APLAC、EA、IAAC、SADCA）以及国际实验室认可合作组织（ILAC）。这些认可合作组织在推动实验室认可技术的发展与交流，签署互认协议以消除成员国之间的非关税技术性贸易壁垒、减少不必要的重复检测和重复认可、促进贸易发展等方面起到了关键作用。

2. 对实验室认可准则等文件的理解。ISO/IEC17025实验室认可准则是开展检测和校准实验室认可活动的依据，准则包括了ISO9001管理体系所覆盖的检测和校准服务相关的内容以及ISO9001没有体现的技术能力的内容。准则对实验室的管理体系和技术能力的各个相关方面都进行了详尽的、通用的规定，对于某些特殊领域的特别要求规定在相应的应用说明中。经过几天的集中学习，感觉对准则的理解又深入许多。能够体会到，今后随着工作的深入开展，准则也会常读常新，对准则还会不断地有新的认识。培训中，除了学习17025实验室认可准则的要求，老师还在其中适当的时候讲解了CNAS实验室认可的相关文件（R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、R02《公正性和保密规则》、R03《申诉、投诉和争议处理规则》、RL01《实验室认可规则》、RL02《能力验证规则》、CL06《量值溯源要求》、CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》、CL08《报告中评审和报告与规范符合性的要求》）。通过系统的学习，了解了实验室认可的程序、深入探讨了对实验室技术能力和管理的要求，为今后进一步开展工作奠定了理论基础。

3. 学习了实验室认可相关的基础知识。这些基础知识主要包括：与实验室管理和技术相关的基本术语、国际和国家法定计量单位的表述、统计学的基础知识（主要包括随机变量的概率分布、置信区间和置信概率的相关知识、相关系数、协方差等）、抽样技术的基础知识、测量不确定度的评估（主要包括测量不确定度的建模、求最佳值、测量不确定度的A类评估、B类评估、合成不确定度、扩展不确定度）、量值溯源的基本概念、能力验证、最佳测量能力的相关知识等等。这些基础知识，安排在前两天讲授，作为进一步学习认可准则的基础。

4. 学习了实验室管理体系的相关知识。学习了实验室的过程能力分析以及6西格玛管理的基本知识、管理体系的理论基础－质量管理八项原则、管理体系的建立与运行、以及管理的内部审核等等。管理体系基础知识的学习有助于对ISO/IEC17025认可准则前半部分管理相关的内容的理解。

5. 学习了审过程及评审要点。在了解实验室认可过程之后，对实验室认可程序中现场评审部分进行了深入的探讨。主要内容包括：现场评审的工作流程以及每个环节的工作内容、注意事项和评审技巧等、现场评审的基本方法和控制要点、技术能力的评审和确认方式、授权签字人的考核要点等等。另外，总结了按照ISO/IEC17025实验室认可准则的评审要点以及实验室评审员的基本素质和能力，专题讲解了如何在给定的场景中准确恰当的陈述事实、不符合项定位以及提出相应的纠正措施。对评审过程与要点的学习是对上面准则和基础知识的补充、总结和深化，也是理论和实际相结合的一个很好的切入点。

6. 实验室评审员培训的一个很大的亮点就是互动性很强。这种互动性，包括课上课下老师与学员之间的交流、课上学员之间的分组讨论以及课下学员之间的讨论。其中老师安排的课上讨论主要包括对测量溯源、合同评审、体系文件评审、不符合项场景练习的讨论、以及模拟评审。通过讨论与大量的练习，熟悉了准则的条款，同时也加深了对准则的理解。

总之，我认为这是一次很有意义的培训。虽然挺累的，但的确有不少的收获。通过培训也更深刻体会到了，学习和工作是分不开的。学习要与工作相结合，才能更有针对性、更有效果；在工作中不断学习，才能不断提高工作能力。因此，对实验室认可的相关知识，要在今后的工作中不断总结和学习。

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