医疗器械纯化水介绍.pptx

,医械,专库，专注分享,医疗器械纯化水,目录,一、制药用水分类,二、制药用水用途及水质规定 三、纯化水系统,制药用水分类,饮用水：,自来水企业供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或,试验用水。,纯化水：,原水经蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他合适的措施制得的供药用的水。,注射用水：,是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而 得的水。,目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。,纯蒸汽：,以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽，广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。,制药用水用途及水质规定,1 饮用水：符合生活饮用水水质卫生原则（GB5749-）,1）纯化水、医用水的原水2）设备、容器、口服剂瓶子初洗,3）化学合成初始阶段用水4）中药材、饮片清洗、浸润和提取,2 纯水：符合中华人民共和国药典纯化水质量原则,1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2）非无菌药物直接接触药物设备、器具和包装材料最终洗涤水 3）注射剂、无菌药物瓶子的初洗 4）非无菌药物的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药物原料精制,制药用水用途及水质规定,3 注射用水:符合中华人民共和国药典注射用水质量原则,1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂2）注射剂，无菌冲洗剂配料 和溶剂最终洗瓶水3）无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药 直接接触药物包装材料最终精洗用水,4 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水原则,1）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 作业区 的温热无菌处理,2）培养基的湿热灭菌,三、纯化水系统,纯化水系统图,系统工艺配置,一,、预处理单元,二,、,反渗透系统,三,、,EDI,系统,四,、后处理单元,五,、系统设备管道,预处理 单元,1、水质规定：原水符合饮用水原则。,2、重要设备：原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢,加药系统、保安过滤器、换热器。,3 重要设备功能,1）多介质过滤器,工作原理：,多介质过滤器（机械过滤器）是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或 其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料构成，而最重和最精的材料 放在床的低部。其原理为按深度过滤-水中较大的颗粒在顶层被清除，较小的颗 粒在过滤器介质的较深处被清除。常用：二层滤料+垫层或三层滤料+垫层 无烟 煤+石英砂+锰砂。石英砂过滤器（下-上）10mm以上5-10mm 2-5mm 0.5-1.5mm 性能特点：,多介质过滤器可以有效清除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类，减少 水的浊度，保证其出水SDI（污染指数）不不小于等于4。,预处理 单元,2）活性炭过滤器,活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。性能特点：,可以吸附前级过滤中无法清除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降 解，同步还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对胶体 及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的清除吸附作用。可,以深入减少RO进水的SDI值，TOC2.Oppm。余氯 0.05 mg/L,活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除规定能反冲外，还需定期 用蒸,汽消毒。,预处理 单元,运行。,3）软水器,常采用钠型阳离子为互换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自动退出 运行，紧接着二号罐开始运行，同步启动一号罐再生程序，再生结束后该罐备用，以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控制方式：流量、时间。,每台软化罐的工作状态依次为：,运行再生（反洗、吸盐、置换、正洗）软化：钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+Mg R2+2Na+再 生：钠 型 阳 离 子:MgR2+2NaCl 2NaR+Mg2+,需根据原水水质决定与否需要配置，一般硬度200以上,硬度200如下可以不加软水器，需加阻垢加药装置,预处理 单元,保安过滤器,保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少许机械杂质，防止这些颗粒 经高压泵加速后也许击穿反渗膜组件，导致大量漏盐的状况。,1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不一样精度过滤孔径，截留不一样粒,径的微粒，从而到达过滤的目的。2）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不一样，过滤,孔径也各不相似，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在 0.01-120m范围。,换热器（板式、列管）,对活性炭过滤器进行巴氏消毒。,活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方，活性炭吸附了有机 物、悬浮粒子，不仅富集了微生物，并且导致了微生物生长的有利条件。巴氏消 毒的程序一般为80下2小时，由热互换器将水加热至80以上，然后用泵进行 局部循环，在80以上热水作用下微生物被杀菌，已吸附有机物及细菌内毒素被 解吸附。在消毒程序结束时再进行反冲，不仅有效地消除了微生物的污染，并且 起到了将活性炭再生的作用。,反渗 透系统,ReverseOsmosis（RO）,定义：,用足够压力使溶液中溶剂通过反渗透膜分离出来。和自然渗透方向相反，,故称反渗透。作用原理是扩散和筛分，是纯化水系统关键设备。,性能特点：,它重要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以 清除水中的97%以上的离子，还能有效清除TOC及内毒素，TOC清除率到达90%。,反渗透膜组件采用芳香族聚酰胺复合膜，孔径很小，大都 10 10,10,（,10,埃），它具有极高的脱盐能力。反渗透系统包括高压泵、反渗透膜,组、清洗系统及控制仪表,进水水质规定：,1 5,0.1,4,项,目,浊度,（NTU）,SDI,余氯,（mg/L）,Fe2（mg/L）TOC（mg/L）,限值,3,反渗透 系统,应用领域：,海水淡化、苦咸水淡化,工业纯水、锅炉补给水制造,饮用水市政给水、排水、中水处理,冷却循环水、工业、市政污水处理,食品、制药及多种工艺用水、半导体超纯水制造,多种水溶液的脱盐、,地表水除浊、废水处理及脱色,市政景观及农业浇灌,乳制品分离、浓缩分离及浓缩 膜材质：,目前市场上，膜材料重要为醋酸纤维CA和芳香聚酰胺PA类,醋酸纤维膜：,重要是由于其耐氯，因此还是经久不衰。不过其适合的pH范围小，易水解 芳香聚酰胺膜：,进水几乎不能有氯，只能通过多种预处理除氯。,反渗透 系统,膜规格型号：,4040 4英寸 40英寸 单膜回收率15%产水0.25T,8040 8英寸 40英寸 单膜回收率15%产水1T,系统配置：,一级多段流程：假如一次过滤达不到回收率规定（一级65-75%二级75-85%），可采用多段串联过滤。每段的有效横截面积递减。2 段：2：1 3：2 三段：4：2：1,多级流程：当一级流程不能到达出水水质规定（一级一般在20s/cm），将,一级流程的产品水再送入另一种反渗透单元。,膜组件的排列形式可分为串联式和并联式。,EDI,系统,定义：,EDI即持续电除盐（Electro deionization），是运用混和离子互换树脂吸 附给水中的阴阳离子，同步这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过 阴阳离子互换膜而被清除的过程。,性能特点：,把老式的电渗析技术ED和离子互换技术IE有机地结合起来，是一种无需使用 酸碱、运用直流电源从原水中持续清除离子，持续制取高品质纯水的过程。EDI 技术重要用于反渗透（RO）产水的深度除盐，目前已广泛地应用在电子、电力、生物、制药、化工等诸多领域，是老式混床工艺的最佳取代技术，它的出现是水 处理技术的一次革命性的进步，标志着水处理工业最终全面跨入绿色产业的行列。,EDI系统构成：,EDI水泵EDI模块控制系统监控、计量系统纯水罐,EDI模块构成：,模块 正负电极 阳离子互换膜 阴离子互换膜 阴阳离子互换树脂,EDI,系统,工作原理：,阴离子互换膜只容许阴离子透过，不容许阳离子透过；而阳离子互换膜只容许阳 离子透过，不容许阴离子透过。在一对阴阳离子互换膜之间充填混合离子互换树 脂就形成了一种EDI单元。阴阳离子互换膜之间由混合离子互换树脂占据的空间 被称为淡水室。将一定数量的EDI单元罗列在一起，使阴离子互换膜和阳离子交 换膜交替排列，并使用网状物将每个EDI单元隔开，形成浓水室。在给定的直流 电压的推进下，在淡水室中，离子互换树脂中的阴阳离子分别在电场作用下向正 负极迁移，并透过阴阳离子互换膜进入浓水室，同步给水中的离子被离子互换树 脂吸附而占据由于离子电迁移而留下的空位。实际上离子的迁移和吸附是同步并 持续发生的。通过这样的过程，给水中的离子穿过离子互换膜进入到浓水室被去 除而成为除盐水。,EDI,系统,(,-),负 极,(+),正 极,Cl,-,Cl,-,OH,-,A,C,极水,给水,Cl,-,Na,+,产 品 水,OH,-,A,H,+,Cl,-,Na,+,Na,+,Cl,-,C,给水,Cl,-,OH,-,A,C,H,+,Cl,-,Na,+,Na,+,Na,+,Na,+,H,+,极水,产 品 水,产 品 水,给水,Cl,-,Na,+,Cl,-,Na,+,图,1,、,EDI,除盐过程示意图,EDI,系统,进水水质规定：,硬,度,(Caco,3,),TOC,余 氯,项,目,电导率 限值,40s/cm,1,mg/L,0.5,mg/L,0.05mg/L,P,H,T,E,A,(,C,O,2,),温,度,进水压,FeMnH,2,S,5-9,25mg/L,5-38,30-100PSI,0.5,mg/L,0.01,项目,硅,限值,mg/L,产水水质：电导,率,0.2s/cm,回收率,90-95%,规格型号：,微型,：10,L/h，30,L/h，60,L/h，100,L/h，200,L/h,标 准 型,：05,m3h，1m3h，2,m3h，3,m3h,大型,：6,m3h，8,m3h，10,m3h,后 处理单,元,1.紫外线杀菌器,波长在200-300nm紫外线具有灭菌作用，其中波长为254-257nm波段灭菌效果最佳，,可杀灭纯化水中也许余留的细菌,特点：,紫外杀菌速度快、效率高、效果好，一般经3kW 的紫外线照射10s 后，对水中 大肠杆,菌的清除率达98左右；,紫外线照射不会变化水的物理、化学性质，对纯水不会带附加物所引入的染；,能合用于多种水的流量下使用，操作简朴，使用以便，只需定期地清洗石英玻 璃套管即可；,体积小，轻便，耗电低，寿命长。,后 处理单,元,构成部分：,紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等构成。外筒由铝、镁合金或不,锈钢等材料制成。其圆筒内壁规定有很高的光洁度，规定其对紫外线的反射率达,85左右。后 处 理 单 元,杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm 的紫外线，这种波长紫 外线的辐射,能量占灯管总辐射能量的80以上。为保证杀菌效果，规定其紫外线照射量不小于,3000 W s/cm ，灯管寿命一般不短于7000h。,紫外线的灯管是石英套管。这是由于石英的污染系数小，耐高温，且石英套 管对 253.7nm的透过率高达90以上。价格高，易碎,紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、石英计时,器及开关等。,对紫外杀菌器的质量规定有两点，即：一定要保证99.9的杀菌率；当纯 化水通过,该装置后，电阻率减少值不得超过0.5M cm(25)；,后 处理单,元,2、列管式换热器,工作原理：用80以上的热水循环12小时，采用这一消毒手段的纯化 水系统，其微生物污染水平一般能有效地控制在低于50CFU/mL的水平。巴 氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染。设备和管道,列管式换热器（双管板）其为双管板构造，双管板换热器管子的两端 分别连接在两块管板上，两块管板之间留有一定的空间，并装设开孔接管。当管子与一侧管板的连接处发生泄漏时，漏入的流体在此空间内搜集起来，通过接管引出，因此可保证壳程流体和管程流体不致互相串漏引起交叉污 染。双管板换热器重要用于严格规定参与换热的两流体不互相串漏的场所。,后 处理单,元,其他消毒方式,臭氧消毒,1、原理,运用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒，具有极强氧化能力，对 微生物如病毒，芽孢有很强杀伤力；臭氧渗透细胞壁破坏细菌有链状构造致 细胞死亡。,2、臭氧制取措施：空气电离 水电解 紫外线,3、缺陷：臭氧需要消除，否则也许影响产品品质；需要清除臭氧，很难通过 FDA,化学消毒：如双氧水，甲醛，次氯酸钠，多用于前处理阶段,系 统设备 管道,1、设备管道的材料,无毒、耐腐蚀、易于消毒材质宜采用内抛光不锈钢管道(304、316L、321 等型号),2、管道的系统设计规定,管道的设计和安装应防止死角、盲管：不循环的支管长度应尽量短，其长度不不小于 3倍管径。,保持循环：循环附加水量为使用水量的 30%100%。干管流速为 1.53m/s。,管路上有一定的倾斜度，便于排放存水 0.1-0.3%,储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,进入储罐的空气通过过滤：贮罐须安装0.2疏水性呼吸器,3、阀门形式规定,因隔阂阀便于清除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，应采用隔阂阀、T型阀。,盖米,系 统设备 管道,卫生级工艺用水泵,气,室,系 统设备 管道,零死水段,使用点死段,系 统设备 管道,纯化水系统平常运行维护,纯化水系统平常运行维护,纯化水水质原则,序号,参数名称,中国药典,(2010,年版）,欧洲药典,(EP6.0),美国药典,(USP32),1,来源,为蒸馏法、离子交换法、反渗透法 或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。,由符合法定标准的饮用,水经蒸馏、离子交换或 其他适宜方法制得,为蒸馏法、离子交换法、反渗,透法或其他适宜方法制得的供 药用的水，不含任何附加剂。,2,性状,无色澄清液，无臭、无味,清澈无色的液体,3,酸碱度,符合规定,4,硝酸盐,0.000006%,0.2ppm,5,亚硝酸盐,0.000002%,6,氨,0.00003%,7,易氧化物,符合规定,符合规定,8,不挥发物,0.1mg/l,9,重金属,0.00001%,0.1ppm,10,微生物限度,100,个,/ml,100,个,/ml,100,个,/ml,11,铝盐,10ppb(,用于生产渗析液 时需控制此项目,),10ppb(,用于生产渗析液时需控 制此项目,),12,总有机碳,0.5mg/l,0.5mg/l,0.5mg/l,13,电导率,5.1,s/cm(25),5.1,s/cm(25),1.3,s/cm(25),14,细菌内毒素,0.25I.U./ml,（生产渗析 液时需控制此项）,0.25I.U./ml,