质量管理体系的监测与报告论文.doc

摘 要本文可以概括为 4 只手，2 个问题，1 个方法论，1 个模型，3 张表，3 个阶段，1 个展望即本文将质量管理体系的监测与报告，放在 4 只手-政府之手市场之手企业家之手质量经理之手-之间对话的背景下，围绕 2 个核心问题（如何发现和描绘质量体 系的整体风险？如何发现和定义质量管理体系的资源需求？）展开讨论，通过将质量监 测报告与财务报告体系进行类比，提出了 1 个方法论（基于质量管理体系模型的全数统计方法论），建立了 1 个模型即质量经济报表模型，包括 3 张质量管理基本报表（受控 状态表质量损益表CAPA 流量表）；并对质量经济报表模型在质量管理体系生命周 期的 3 个阶段（体系建设阶段体系维持阶段体系持续改进阶段）可能发挥的作用进 行了探讨本文结尾部分对应用基于质量管理体系模型的全数统计方法论，作为质量管 理体系监测与报告活动的基本思路，在未来可能的实践和发展进行了展望关键词：质量管理体系 监测与报告 4 只手 基于模型的全数统计方法论质量经济报表模型7Quality Management System Monitoring & Reporting-A Resource & Communication view on Pharmaceutical Quality Management System in ChinaAbstractThe thesis can be summarized as a story about four hands, two questions, one methodology, one model, three statements, three phases, and one vista of the future.The monitoring and reporting activities of a quality management system, in the context of the dialogue among four hands - the government hand, the invisible hand, the executives hand, and the quality managers hand, is discussed in this thesis with a focus on two key questions: how to appropriately detect and describe the risk of a quality management system? How to appropriately detect and define the need of resources by the quality management system?By comparing the quality monitoring and reporting with finance reportings, a model-based total inspection methodology is proposed and a quality economic statement model is established.The thesis also discusses how the quality economic statement model can help to answer the two key questions through the three phases of quality system life cycle, i.e. the establishment phase, the maintaining phase, and the continuous improvement phase.At the end of the thesis, a vista of the future about the potentials of the model-based total inspection methodology, as the basis of quality management system monitoring and reporting activities, is presented.Keywords:Quality Management SystemMonitoring & Reportingfour hands model-based total inspection methodologyquality economic statement model目录摘要3第 1 章 序言7第 2 章 前提假设和前提知识122.1 质量管理活动是需要资源的132.2 企业其它经营活动也是需要资源的142.3 企业的资源是有限的（稀缺的）142.4 质量管理体系所需的资源并不完全在质量经理的控制之下142.5 企业家，包括高层经理，倾向于低估资源需求152.6 质量管理体系的资源需求有时必须通过监测与报告活动来沟通解决162.7 监测与报告活动本身也需要资源162.8 不对经济效益负责，则对资源使用效率相对不敏感172.9 从收入分配看，中国是一个图钉型的社会172.10 从医疗资源配置角度看，中国是一个倒金字塔型的社会192.11 单讲道德是没有用的20第 3 章 体系模型223.1 决策机制223.2 组织机构243.3 报告机制283.4 文件结构293.5 受控标准303.6 体系模型313.7 资源需求323.8 范式转换35第 4 章 体系成像364.1 方法论364.2 取数原则384.3 监测与报告活动的设计414.4 体系成像454.4.1 受控状态表464.4.2 质量损益表504.4.3 CAPA 流量表51第 5 章 资源相关决策605.1 体系建设阶段605.2 体系维持阶段625.2.1 质量-利润关系635.2.2 质量投资-利润预期相互关系655.2.2.1 良性正反馈关系675.2.2.2 恶性正反馈关系675.2.2.3 良性负反馈关系705.2.2.4 恶性负反馈关系705.2.3 有效沟通715.3 体系持续改进阶段72第 6 章 小结74第 7 章 展望未来75参考文献76致谢79第 1 章 序言本文所进行的分析和讨论均为个人观点，不代表本人所在企业或所就读学校的观 点，文责自负本文提出的问题不一定都能给出正确的或适当的答案，相反，笔者认为，问出好 的问题本身就是对问题的重新定义假如本文提出的问题能对读者的工作或研究有一 定的启发，则笔者撰写本文所花费的时间和精力就是值得的现代工业企业的形成和发展，根据小艾尔弗雷德D钱德勒（AlfredDChandler Jr.） 的研究，受益于纺织业的监工斯普林菲尔德兵工厂的监工铁路公司和化工企业的 经理人管理专家和会计专家等等对成本效率等关键数据的监测和分析，对组织结 构报告体系的不断优化正是对这些监测和报告活动的实践研究和改进，使工业 企业得以完成对庞杂专业精密的知识的高效处理，形成了现代工业企业的管理能 力，实现了“管理上的协调比市场机制的协调能带来更大的生产力较低的成本和较高 的利润”1，最终形成了现代工业企业并改变了经济的结构从这个角度来看，现代工业企业经营管理相关的监测与报告活动是看得见的手 实现其功能的前提和基础100 多年来，以财务报表体系为代表的经营管理监测与报告活动的基本规律得到 了广泛而深入的研究，相关著述汗牛充栋，已经从艺术变成了科学；相比之下，药品 企业质量管理体系的监测与报告活动，尽管相关的指南和文献（例如 ISO 9001: 2000 和 FDA Industry Guidance: Quality System approach to Pharmaceutical CGMP Regulations 等）已经给出了大的原则与框架，一系列非常流行的管理理论和方法（例 如六西格玛管理质量成本）从不同的角度丰富了质量管理体系监测与报告的具体实 践，但与财务报告体系相比较，仍有巨大差距将药品企业质量管理体系作为一个整体和特定对象进行监测和报告，将中国制药 行业作为一个整体来看，不同药品企业所遵循的理念与具体实践千差万别，对监测报 告具体活动和基本规律的研究和交流仍未形成风气，个人管理艺术的成分仍然多于对 科学规律的理解，质量管理体系监测与报告活动对资源相关决策的有效支持和指导关系仍有待形成 质量管理体系监测与报告可以与财务监测报告活动，包括其发展历史和手段，进行有启发意义的类比和对比研究财务监测报告发展历史和手段，与质量管理体系监 测与报告发展历史和手段的详细对比研究，是一个有意义的课题，需要查阅大量的历 史文献和著作，超出了本文所能容纳的范围药品企业质量管理体系监测与报告，从更广泛的意义上讲，是四只手之间的对话 与沟通这里 4 只手指企业内部的两只手和企业外部的两只手，即企业内部的看得见的 手（企业家之手），包括它的协助之手（质量经理之手），加上企业外部的看不见的 手（市场之手），以及监管当局的政府之手（监管和服务之手）看不见的手-市场之手-诞生于 1776 年，古典经济学家亚当斯密（Adam Smith）发表国民财富的性质和原因的研究（简称国富论）标志着看不见的手 的诞生；“政府之手”-监管和服务之手-从其最原始的形态上讲，已经存在了数千年之久， 针对现代意义上的政府之手，我们用 1921 年马克斯韦伯（Max Weber）的著作经 济与社会的发表作为其诞生日；1977 年-看不见的手诞生 201 年之后，小艾尔弗雷德D钱德勒发表看得见 的手-美国企业的管理革命，从此看得见的手-企业家之手-开始广为人知；2009 年，本文在北京大学答辩之时，这四只手中的最后一只-现代制药企业的质 量经理之手-正式命名质量经理之手是制药企业质量管理体系的代表，质量精神 的代言人，是制药企业内部所有人员，特别是质量部门人员，对药品安全有效和法规 符合的执著追求的象征关于这四只手，我们有三幅典型的图景：四只手健康协作 图景， 四只手失 灵 图景和四个陌生人图景四只手健康协作 图景是指在医疗卫生市场上，我们有一只好的政府之手（提供公共服务，如法规标准和公平有效的监管，而不是管制资源的逐利之手或逃 避责任的官家之手），一只健康的“市场之手”（良币驱逐劣币，而不是劣币驱逐良币， 公平公正的市场竞争环境），一只能进行创造性破坏活动和尊重专业决策领域的“企业 家之手”，和一只同时服务于受控状态和创造性破坏活动的“质量经理之手”后面两句翻译成白话讲就是企业家有能力投入足够的资源使质量管理体系达到受控状态，同时还有充分的利润，并且越在质量管理体系上投资，利润越多，良性循环； 质量经理做事有资源，活得有尊严四只手之间存在着设计良好有效运行的沟通机制，质量管理体系监测与报告活 动是这种沟通机制中关键的一环四只手的良好有序沟通和合作，不断促进药品市场良性竞争，促进生产力的提高 和药品创新，为公众提供充分和经济的健康关怀四只手失灵图景是指：-政府之手失灵：政府不能提供适当的公共服务和社会福利，相反垄断社会资源， 直接追逐利润，拥有不受限制的收税能力，而不承担相应的社会责任（例如承担医疗 费用，例如维护消费者权益（例如“三聚氰胺索赔诉讼案例”）；人民的健康医疗需要 远远未能满足，但有效需求无法形成；-市场之手失灵：市场不能发挥合理资源配置的作用，GDP 与政府业绩挂钩，投 资驱动的经济发展模式，使资源配置动力受到扭曲，资本进入超量超速，资本退出无 路；质量好的企业和销售假冒伪劣产品的企业“和谐并存”，优胜劣汰功能失灵甚而至 于劣胜优汰成为市场常态；-企业家之手失灵：有良心的企业家（无论其如何努力经营）不能同时达成企业 盈利和支付一个有效的质量管理体系所需费用的目标；-质量经理之手失灵：质量经理不能建立或维护一个有效的质量管理体系（包括 GMP），质量底线不断被突破，甚至于法律和道德底线不断被突破四只手是相互联系相互作用的，一旦陆续失灵，将是一个四只手相互拖累，恶 性循环，自相残杀的局面更多的时候我们看见四个陌生人，四只手隔膜暗生，相互猜忌，互相都觉得对 方是一个黑箱或者不可理喻：-企业家觉得质量部门真是死读条文，头脑僵化，不知变通，夸大其词，那么多 客户和当局来进行现场审计，都称赞我们质量体系很好，质量部门却总是一惊一诈， 非认为风险很高；老是说人手不够，投入不足，都不知道那么多人整天都在干什么， 为什么效率那么低下；-质量经理觉得企业家根本不理解我们质量体系运行的困难，各种风险我们都说 得那么清楚了，资源上的不足也打了那么多次报告了，他居然还无动于衷，真是让人 从心急如焚到心灰意冷；-监管当局私下里总是怀疑制药企业表里不一，背后藏着问题，特别是随着全球 经济形势的变化，质量泡沫越来越明显；-市场和公众认为制药企业在蓄意隐瞒关键信息，赚取不当利润，例如十大制 药公司 1990 年将销售额的 11%用于研发，这一数字到 2000 年略有提高，为 14%预 算表中最大的一项既不是研发也不是利润，而是我们通常所称的销售和管理费用-这一名称在不同公司可能会有不同的叫法1990 年，销售收入的 36%都用在了这个 方面，并且这一比例在接下来的十年内几乎保持不变要知道，这可是研发费用的 2.5 倍呀对这些公司而言，销售和管理费用就是一个巨大的黑箱，其中可能包括了 该行业所宣称的教育费用广告和促销费用律师费用以及管理人员的工资- 其数字之大令人咋舌 2质量管理体系的监测与报告，是四只手之间对话的一种重要形式，是四只手实现 健康有序合作的关键因素之一四只手都需要通过质量管理体系的监测与报告，解读 药品质量体系的风险水平和资源需求研究质量管理体系的监测与报告活动，从广义上讲，就是研究这四只手沟通的客 观规律，研究在什么条件下药品质量体系的风险水平和资源需求才能具备充分的透明 度，研究四只手如何才能通过有效沟通走向良性互动，研究如何通过监测与报告活动 协调资源配置，帮助制药行业实现更高的生产力和利润，创造更大的社会价值随着制药行业竞争日趋激烈，并购外包和联盟活动日新月异，资本在不同行业 间的不断渗透，乃至百年不遇的全球金融危机和经济危机，企业面对的商业环境和其 自身的商业活动都日趋动荡复杂，越来越具有挑战性，制药企业的高级经理们今天 面临着越来越大的经济上的压力，需要企业内部不同部门实现越来越高的绩效，其中 理所当然的也包括质量部门在快速变化的年代，每一代质量经理都将面对前所未有的挑战，新的市场结构 新的项目新的客户新的法规和标准令人目不暇接，“摸着石头过河”一次性决策 成为生活的常态，迅速变化的质量风险是质量经理关注的首要目标而企业家-企业最高决策者-关心的首要问题是：质量管理体系需要多少资源？ 通过体系认证完成新产品项目需要多长时间？制药企业的高级经理们经常面临信息超载同时信息缺乏的困境信息超载容易使 人只见树木不见森林；同时当讨论质量管理体系资源相关决策的时候，关于整个质量 管理体系是否处于受控状态，变化趋势是什么，质量管理体系资源是否充足等这些问19题，有用的信息经常缺乏并且很难获得“质量管理体系的风险在哪里？总体风险水平如何？应该向质量管理体系投入多 少资源？”这是制药企业的高级经理们，特别是总经理和质量经理必须共同回答的核心 问题他们必须找到一种适当的语言，一种沟通机制，来讨论这一问题；他们必须设 法获得回答这一问题所需要的信息（他们必须自行决定需要什么信息什么信息才是 关键的，以及如何获得这些信息）质量管理体系监测与报告活动的设计，可以参考和汲取财务报告体系的经验和智慧第 2 章 前提假设和前提知识ISO 9001 标准有一个基本原则是“基于事实的决策”原则，但是社会是复杂的，不 同的事实往往零碎着，隐藏着，相互冲突着和不断变化着2008 年 4 月开始，辽阳弓长岭区车改车改第一年，综合节支万元，是事实； 这个事实使得辽阳弓长岭区得以在年月的全国经济体制改革会议上介绍车 改经验3弓长岭区委书记和区长从年月开始一年车补 8 万3，也是事实节支 320 万元和车补 8 万这两个事实放在一起，使得网上一片哗然2009 年 4 月，海南东阁镇农民养老保险每月 3 元钱4，这是另外一个事实车补 8 万和养老金 3 元，这两个信息放在一起，又构成了一个事实，引得网上群 情激愤很显然不同的事实（信息）会引发不同的决策诉求 决策者的决策，取决于很多因素，包括： 要不要作决策，要做什么决策，取决于看到的是什么事实看到的是什么事实，取决于价值观想看什么事实和前置知识能理解什么事实 张三的常识，可能是李四的歪理邪说；基于不同的常识（前提假设）或前提知识，不同的人针对同一个数据可能得出截然不同的结论 因此有必要对本文的讨论所依据的，笔者默认为常识或可信的观点（前提知识），说明如下：(1) 质量管理活动是需要资源的(2) 企业其它经营活动也是需要资源的(3) 企业的资源是有限的（稀缺的）(4) 质量管理体系所需的资源并不完全在质量经理的控制之下(5) 企业家，包括高层经理，倾向于低估资源需求(6) 质量管理体系的资源需求常常需要通过监测与报告来解决(7) 监测与报告活动本身也需要资源(8) 不对经济效益负责，则对资源使用效率相对不敏感(9) 从收入分配看，中国是一个图钉型的社会(10) 从医疗资源角度看，中国是一个倒金字塔型的社会(11) 单讲道德是没有用的2.1 质量管理活动是需要资源的前提假设一：质量管理活动是需要资源的 这句话可以用另外两种方式来表达：表 2-1. 质量管理资源需求指南版B. ResourcesAppropriate allocation of resources is key to creating a robust quality system and complying with the CGMP regulations.FDA, , September 2006, page 12白话版质量管理是要花钱的；质量管理体系是用钱堆起来的；GMP Give Money Please一本 GMP（药品生产质量管理规范），通篇都是企业要花钱去做的事情 质量管理体系所投入的一切资源都是钱，例如决策者的时间，管理者和工作人员的时间，项目周期，产品生产和放行周期，优先次序，重视程度，硬件人员和物资 的投入，报废/召回产品的决定知识等质量管理体系的设计建设维护和改进都要花钱，举手投足一举一动都要花 钱最简单的例子， OOS（Out of Specification，超标结果）偏差的调查，有时需要 送外部检验，有时需要进行更大范围更多批次的调查，有时需要从外部获得更深入的 专业知识，由此付出的时间金钱效率的降低经济损失等等一切有形无形的代价， 都是质量管理体系的成本有效的质量管理体系是一个活的生命体，需要消耗资源来维持它的活力 问题只是应该怎么花才是正确的？花多少钱才合适？花出去的钱是否有适当的回报？2.2 企业其它经营活动也是需要资源的前提假设二：企业其它经营活动也是需要资源的 参照对前提假设一的说明质量管理活动的最终目的是产品的安全性和有效性，其它经营管理活动，出于各 自不同的目的，可能主张不同的资源组织方式和资源配置模式这些不同的主张之间 可能构成竞争关系，并导致机会成本2.3 企业的资源是有限的（稀缺的）前提假设三：企业的资源是有限的（稀缺的） 这句话只是基本经济规律“资源是稀缺的”前面加了一个修饰语，仍然是具有普适性的总体来看，企业的资源和获得资源的能力都是有限的企业内部需要主导或配合 履行质量职能的人员，其时间和精力都是有限的假如他或她将时间用于质量活动， 则必须付出不能直接用于其它活动的机会成本；反之亦然企业总经理的时间，也许是企业里最稀缺的资源之一总经理认知三定律是对这 一事实的半严肃阐释：（1）没有摆在眼前的，总经理就看不到；（2）没有看到的，对总经理来说就不存在；（3）说不清要花多少钱以及能挣多少钱的（即整理成资源需求及投资回报形式的）， 总经理就不会处理2.4 质量管理体系所需的资源并不完全在质量经理的控制之下前提假设四：质量管理体系所需的资源并不完全在质量经理的控制之下，即质量 管理体系不可避免地需要使用现有质量体系之外的资源这句话也可以用另外 3 种方式来表达：表 2-2. 质量管理外部资源需求指南版2.10 Quality should be the responsibility of all persons involved in manufacturing.2.11 Each manufacturer should establish, document, and implement an effective system for managing quality that involves the active participation of management and appropriate manufacturing personnel.ICH Q7A, 学术版QMS的运行，需要占用质量部门之外的资源，例如企业家的时间，其它部门同事的时间，需要调动其它部门的人力物力和其它资源，需要费用 支出或资本性支出，这些资源常常不是直接掌握在质量部门的手中白话版如果没有其它部门的配合和支持，质量管理部门什么也做不成但是这个前提假设还有更多的含义 质量管理体系经常需要企业尚未占有的资源，例如知识由于技术创新和知识更新，药品企业不论是解决问题，还是寻求发展，都经常需要从企业外部获得新的知识2.5 企业家，包括高层经理，倾向于低估资源需求前提假设五：企业家，包括高层经理，倾向于低估资源需求 有三方面的原因共同造成这种情形： 一，管理者不等于专家现代企业是多学科合作的组织，通常组织里的资源配置决策者-职能负责人项目领导者企业负责人-不是各个领域的专家，或者很难是 精通每个领域的专家，例如一般总经理不是质量专家，例如通常质量经理也不会精通 每一种检验仪器分析方法假如在资源配置问题上没有有效的沟通机制，假如在项 目计划企业日程计划阶段没有充分协调各专业领域的时间和资源需求，常常会导致 项目的失败或者带来冲击质量原则的巨大压力二，知识和经验的有限性企业经常会行进到未曾经历的领域，即使是企业内部 的专业领域人员，也会遇到望山跑死马，在计划阶段没有预见所有重要的困难和资 源需求的情况三，无休无止的效率改进要求最根本的原因是，企业高层经理，也包括质量经 理，肩负不断改进资源利用效率，改善生产效率，提高生产力水平的艰巨任务创新（包括技术创新和组织创新）的可能性是无限的，生产力水平提高的可能性总是存在的三个因素累加起来，导致从长期来看，企业家，包括高层经理，倾向于低估资源需求2.6质量管理体系的资源需求有时必须通过监测与报告活动来沟通解决前提假设六：质量管理体系的资源需求有时必须通过监测与报告活动来沟通解决 这里不仅指资源（人力物力财力时间，质量部门的，非质量部门的），更重要的是企业资源的组织方式 有些问题，表面上看起来很小，但却需要改变企业的组织方式才能真正解决而企业的组织方式组织理念管理体系的改变，需要最高管理者高层经理进行充分 的沟通，需要监测与报告活动提供数据和事实2.7 监测与报告活动本身也需要资源前提假设七：监测与报告活动本身也需要资源 并且监测或报告活动所占用的资源，往往超出监测或报告要求者的通常印象，原因如下：-假如所监测数据的产生和整合不是设计在管理体系的正常运行过程中，而是需 要额外进行统计报告，则耗费的资源常常比想象中要多得多，甚至可能是在员工繁重 的负担之外压上最后一根稻草-将所监测数据的产生和整合设计到管理体系的正常运行之中的过程，是重新设 计和实施质量管理体系甚至管理体系的过程，这项行动本身需要很多资源，完成之 后才会产生效益-高层管理人员设计和实施监测与报告活动，往往容易只做加法，忘记做减法， 或者做加法的速度总是比做减法快-企业遇到经营困难的时候，开始控制成本，往往希望只保留最必要的活动很 多质量管理体系监测与报告活动，因为在 GMP 里面没有硬性要求或详细技术规定， 很容易成为第一批牺牲品2.8 不对经济效益负责，则对资源使用效率相对不敏感前提假设八：不对经济效益负责，则对资源使用效率相对不敏感 政府机构在没有适当的考核和监督时可能形成的官僚主义低效率资源浪费和腐败-“地球人都知道” 企业质量管理体系在没有适当考核和监督时同样可能形成惊人的官僚主义低效率资源浪费医疗服务成本药品成本当中有多大比例来源于此？我们目前没有准 确的数字2.9 从收入分配看，中国是一个图钉型的社会前提知识一：从收入分配看，中国是一个图钉型的社会在中国，6000 多家药品生产企业是药品的供方（另外还有进口药品）；2008 年末 全国总人口为 132802 万人 5，即 13.28 亿中国人是药品的最终使用者，是最终的需 方在供方与最终的需方之间，有效需求如何形成？买药的钱从哪里来？药品企业的资源最终从哪里来？在中国这个社会中谁在为药品付钱？谁有钱能够支付得起？谁应 该付钱？药品质量管理体系，作为一个服务于社会的企业器官，最终从哪里得到营养？ 王炼利女士是一位令人尊敬的学者，她的文章常常让人有振聋发聩之感，比如她对中国社会收入分配格局的研究：唯有把 2007 年的 7.32 万亿劳动者收入与 2007 年国民总收入 25.15 万亿放在一 起对比，才能知道劳动者收入在国民总收入中占的份额之低！7.7 亿的中国劳动者的劳 动收入只占国民总收入的 29，每个劳动者的平均年收入 9500 元，月收入 792 元中国的国民消费之所以难以启动，根源不就在此吗？ 6平均年收入是一个好词，好就好在实际上它可能掩盖了更糟糕的情况恰恰 也是 2007 年，中国平安董事长兼 CEO 马明哲年薪 6600 万，请看人民网的文章：数据显示，中国平安的董事及高管中，有 3 人税前薪酬超过 4000 万元其中， 董事长兼 CEO 马明哲税前报酬 4616.1 万元，另有 2000 万元奖金直接捐赠给中国宋庆 龄基金会，累计 6616.1 万元，折合每天薪酬为 18.12 万元；常务副总经理梁家驹税前报酬为 4813 万元；执行董事兼总经理张子欣税前薪酬为 4770.4 万元 7退一步讲，即使马董事长已经超凡入圣，不能纳入劳动者这一范畴，2007 年 我们的劳动者当中，一定有许多所谓白领，月薪相当于这里的每个劳动者的平均年 收入，甚至更高刨去这些正面因素的影响，我们劳作终日的大多数劳动者们的 真实收入就可想而知了继续引用王炼利大姐的博客：所以，中国就是一个大图钉社会：钉面是尚能维持温饱勉强维持温饱 以及还不足以维持温饱的大多数，钉杆是富起来的少部分人，钉尖是因得势而致 富（哈耶克语）的极少部分人中国不但与 M 型社会无关与橄榄型社会 无关，与宝塔形社会也还无缘，我们离宝塔形社会还得努把力呢！ 6关于这个所谓图钉型社会有另外一组数字：美林2004 年全球财富报告显示，中国现在的富裕人士较前一年增长了 12% 美林集团亚太区副总裁马蓉女士说：中国的富裕人士是世界上增长最快的国家2003 年，中国拥有超过 100 万美元金融资产的富裕人士的数目，为 23.6 万人而这些富裕人士拥有的总资产，已经超过了 9690 亿美元，和 2003 年度中国 1.4 万亿美 元的 GDP 相比，这个数字无疑是惊人的 这些归入富豪俱乐部的成员，每人拥有的 平均资产超过 410 万美元，约合人民币 3400 万元也就是说，这些仅占中国总人口 0.02%的人，占有了 2003 年中国国民生产的总财 富的 70% 8看过这 0.02%的超级富豪，再来看职工劳动报酬：根据联合国工业统计年鉴（1983/1984）所提供数据，按每一百美元制造业 产值中工资支出占总产值的比重，1980 年时，美国该项比重是 17，日本 12，联邦德 国 21，英国 19，澳大利亚 20，南朝鲜 10，东欧联盟国家 813 不等，新加坡 8，印 度是 9，中国数据缺失根据联合国工发组织国际工业统计年鉴（2006）所提供数据，按各国各地区本 币计算制造业雇员工资占制造业产值比重，美国是 16.2（2002），日本 9.6（2002），德 国 20（1999），英国 18.2（1999），法国 14（1998），韩国 8.1（1999），以色列 22（2003） 中国香港 16（2003），俄罗斯 11（2003），波兰 13.8（1999），新加坡 8.2（2003），印 度 4.7（2002），委内瑞拉 4.5（1998），中国数据缺失1988 年，上海全民所有制工业企业的工业总产值是 734.81 亿，全民所有制工业 企业的工资总额是 47.08 亿，劳保福利费用相当于工资总额的 43.6%（包括离退休职工的离退休费），职工全部劳动报酬占工业总产值的 9.2%扣除离退休费，劳动报酬占工业总产值的 6.4%通过上面的陈述，我们对上海自 1949 年以来到上世纪八十年代末的工业劳动报酬 占工业总产值的份额有了很清楚的认识而全国的职工报酬占工业总产值的份额，应 该是低于上海之比值2007 年，中华全国总工会进行第六次职工调查，调查认为，2007 年全国职工平均工资是 16395.48 元，将平均工资数乘 2007 年规模以上制造业全部从业人员年平均人数 6855.51 万人，全国规模以上制造业的报酬总额是 11240 亿，其占规模以上制造业 产值的份额仅为 3.2%（11240/353631）据笔者现掌握的有据可查的历史统计资料， 唯有三十年前文革动乱中的上海，才可与之试比低 9中国目前的这种收入分配格局，不仅严重制约着中国经济的长期健康发展，也严 重妨碍着中国药品行业从总体上形成以良性正反馈为主导的市场格局2.10 从医疗资源配置角度看，中国是一个倒金字塔型的社会前提知识二：从医疗资源配置角度看，中国是一个倒金字塔型的社会 引用品质杂志 2009 年 8 月 15 日版第 10 页的一篇短文： “作为北京市医疗改革唯一试点区，平谷区最近在全市率先试行公费医疗并入基本医疗保险改革全区 2 万多名行政人员事业单位在职职工和退休人员将不再享受公 费医疗，全部纳入基本医疗保险报销公务员除了完备的福利系统与稳定的工作环境让人羡慕以外，公款旅游公款吃 喝公车私用这三公消费也是无法绕开的话题从福利分房到公费医疗，再到三公 消费，本应该给穷人雪中送炭的公共财政，却被个别人拿去锦上添花迟迟不取消公 务员的公费医疗待遇，或许只是社会分配不公的一个缩影因此公务员取消公费医疗 的步伐还应快些，再快些” 10下面两段资料可能稍微旧了一点，但可以让我们了解1990到2005年之间的情况：众所周知，中国大多数居民没有任何医疗保障根据最具有权威性的第三次国家 卫生服务调查的结果，在2003年，64.5%的城乡居民在寻求医疗服务时必须完全仰赖自 费城乡医疗保障其他方面的覆盖情况是：公费劳保医疗占2.3%，合作医疗占8.%，基本医疗保险占8.2%，商业保险占7.0%，其他社会医疗保险占10.0% 零点公司在2005年2月在7个城市以及7个省的乡镇和农村地区进行了调查，结果发现，有65.7%的人没有 任何形式的医疗保险，无论是公费的社会医保还是自费的商业保险，什么都没有与此 相关，大约四分之一的受访者为因为无力支付医疗费用而放弃医疗 由此可见，同 2003年的情况相比，2005年的情况并没有好转 11图 2-1. 19902004 年全国综合医院医疗费用的增长指数 12今天的情形又当如何？今天许多人寄予厚望的新医改正开始推行，我们需要再听 一听，看一看2.11 单讲道德是没有用的前提假设九：单讲道德是没有用的 时下不管是官员还是媒体，经常有人呼吁药品企业负责人和质量负责人道德自律，呼吁这个精神那个精神 在今天的中国社会，良心和道德应该被讲得更多，身体力行得更多；但是我们日常的经验也证明了一点：单讲道德是没有用的 请允许我再引用品质杂志 2009 年 8 月 15 日版第 10 页的一篇短文：“卫生部：对危重急症患者，急诊科应按照先及时救治，后补交费用的原则救治， 确保急诊救治及时有效24急诊实行首诊负责制，不得以任何理由拒绝或推诿急诊患者，对危重急诊患者按 照先及时救治，后补交费用的原则救治，确保急诊救治及时有效同时，急诊应当 制定并严格执行分诊程序及分诊原则，按照病人的疾病危险程度进行分诊，对可能危 及生命安全的患者应当