包装材料验证方案.docx

包装封口及包装材料验证方案、报告

文件编号： /YZ -2023

2023 年 5 月 15 日

文 件 编 号
/YZ -2023

文 件 标 题
包装封口及包装材料验
证方案
共 8 页
第 1 页

1. 验证的目的

评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最正确包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2. 验证日期：2023 年 6 月 5 日-2023 年 5 月 15 日

3. 验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。
4. 验证人员：

5. 人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作

：负责验证的实施工作

：质量检测工作

：负责验证的总结，出具验证报告

6. 包装验证工程

6.1 单包装初始污染菌验证

6.2 单包装封口阻菌性〔不透气性〕验证

6.3 单包装稳定性能验证

6.4 外包装〔纸箱〕抗压强度验证

6.5 内外包装的标签体系验证

6.6 单包装与灭菌过程的适宜性验证

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7. 与产品直接接触的包装条件设置

7.1 单包装封口区环境条件

7.1.1 温度：18—28℃

7.1.2 湿度：45—65%RH

7.2 单包装封口工艺参数

7.2.1 封口加热温度：150—250℃

7.2.2 封口速度： /秒

7.2.3 热封压力： /mpa 8.包装密封性验证方法
8.1 单包装初始污染菌验证

8.1.1 供试液制备

在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹 120 ㎝ 2，然后放在试管内充分振荡待用
8.1.2 试验方法

8.1.2.1 用无菌操作技术，将供试液置于 ø90 ㎜的培育皿内各 1ml， 共 10 只，再注入约 45℃的养分琼脂基约 15ml 混匀，待凝固后，在 37℃+1℃的恒温箱内，培育 48 小时。取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为 1 组取平均值

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8.1.2.2 每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，假设≥10cfu， 则判供试品不合格
8.2 单包装封口的阻菌性验证

8.2.1 包装封口的密封性及阻菌承受对液体的不透性来测试

8.2.2 装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器
8.2.2.1 测试溶液的制备

取 0.15%罗丹明 B〔碱性桃红〕、0.15%外表活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
8.2.2.2 测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进展粘合封口。
8.2.2.3 试验方法：

分组编号： 把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观看 6 小时， 不得有渗透过封口的溶液。
8.2.3 装载灭菌后的单包装封口验证

8.2.3.1 测试溶液的制备：取 0.15%罗丹明 B〔碱性桃红〕、0.15%外表活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。

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8.2.3.2 测试样品的制备：将试验样品不同的封口温度、压力排列组

合，并加以编号后进展封口。

8.2.3.3 试验方法

把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观看6 小时，不得有渗透过封口的溶液。
8.3 单包装粘合封口后的抗老化性验证

8.3.1 参数设置：

湿度设置：60℃

试验设备：稳定性试验箱； 作用时间：1—9〔个月〕
8.3.2 试验方法

8.3.2.1 取试验样品 30 只按以下条件进展温度和作用设置； 温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃
时间：3、 4、 5、 6、 9〔个月〕

8.3.2.2 将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进展稳定性试验。

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8.3.2.3 试样放入稳定试验箱后，即开头计算时间，到达设定的时间后，马上取出试样。

8.3.2.4 将试样在常温下，对每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观看6 小时，不得有渗透过封口的溶液。
8.4 外包装纸箱的抗压强度验证

8.4.1 外包装纸箱的验证工程： 空箱承压强度；
耐冲击强度；

8.4.2 试验方法

8.4.2.1 样品制备

随机抽取外包装箱 5 只，待用。

8.4.2.2 试验参数设置

空箱承压强度：100kg—240kg；

耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：不少于 5 次。

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8.4.2.3 检验方法
包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果； H
P=K×G〔———— －1〕×9.8
h
式中：P——抗压力值，N

K——劣变系数G——包装重量，kg H——积存高度，m h——箱高，m
包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度≥ 2.5m 时，连续 5 次跌落试验，内装物无撒漏。
8.5 外包装标签体系验证

8.5.1 检验方法

8.5.1.1 样品预备

取外包装箱 5 只，以目力观看检验。

8.5.2 检验要求

8.5.2.1 包装外表印刷符合设计要求，版面印刷无误；

8.5.2.2 各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；

8.5.2.3 警示说明及相关符号符合要求；

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8.5.2.4 符合相关标准要求；

8.6 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证

8.6.1 试验方法

8.6.1.1 样品制备

取试验所需包装袋 10 只，在工艺条件下，将 10 片生物指示菌片，〔枯草杆菌黑色变种芽胞〕连同产品放入包装袋内，在封口机温度为℃，、封口时间为 秒、热封压力为 /Mpa 条件下，封口待用。
8.6.2 灭菌参数设置

灭菌湿度：46—52℃； 灭菌温度：30—85%RH； EO 剂量：700mg/L；
真空压力：－15Kpa； 作用时间：8h；
8.6.3 试验方法

将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进展灭菌。

8.6.4 试验结果

8.6.4.1 灭菌后取出包装袋，外表完好无损，无裂开现象。

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8.6.4.2 用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入养分肉汤内，在 37℃的恒温箱中培育 7 天，观看有无菌生长，证明EO 气体能透过包装袋。
9.批准

方案审核签表。

方案起草人/日期

批准人/日期

方案审核会签人
签字：

日期：
质保部
签字：

日期：
技术部
签字：

日期：
生产部
签字：

日期：
设备部
签字：

日期：
检验员
签字：

日期：
灭菌操作人员
签字：

日期：

限公司
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1. 验证的目的

评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最正确包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2. 验证日期 2023 年 6 月 5 日- 2023 年 5 月 15 日

3. 验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》

4. 验证人员：

5. 试验记录

5.1 单包装初始污染菌验证

5.1.1 制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉试子在单包装内壁涂抹 120℃cm2，然后放在试管内充分振荡待用。
5.1.2 用无菌操作技术将供试液置于 Ø90mm 的培育皿内各 1ml 供 10 只再注入约 45℃的培育琼脂约 15ml，混匀，待凝固入 37℃， 培育 48 小时，每组平皿的平均数分别为 6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均≤10cfu
5.2 单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证

5.2.1 试验仪器：乳胶手套、注射器

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5.2.2 试验溶液：取 0.15%罗丹明、B〔碱性桃红〕、0.15%外表活性剂、5%丙基酸、94.7%水配置成试验溶液

5.2.3 将试验样品塑料膜面朝上，对每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，持续观看封口处无溶液渗透、记录液体渗透时间
〔具体见记录〕

5.3 装裁灭菌后， 单包装封口 验证

用 5.2 试验同样方法试验无溶液渗透现象。〔具体见记录〕

5.4 单包装粘合封口后的稳定性验证

5.4.1 取 30 支样品按以下条件进展，温度和作用设置
温度
60℃
60℃
60℃
60℃
60℃

时间〔h〕 3〔个月〕 4〔个月〕 5〔个月〕 6〔个月〕 9〔个月〕

5.4.2 到达规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续观看，无渗透现象测试结果见〔具体记录〕
5.5 外包装抗压强度验证

空箱承压强度，耐冲击强度到达规定要求

5.6 外包装标签验证

比照图纸，复合图纸设计要求

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5.7 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证

5.7.1 取 10 个低压小包装，在无菌条件下，将 10 片生物指示菌片〔枯草杆菌黑色变种芽胞〕连同产品放入包装袋内封口按灭菌工艺操作
5.7.2 包装完好无损，无裂开现象

5.7.3 将菌片取出，放入培育基中，37℃培育 7 天，无菌生长，证明EO 透过小包装到达灭菌效果
6. 通过上述试验，包装封口及包装材料验证适宜性，密封性到达产品

标准规定要求

验证： 日期：

日期：

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