YY∕T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）[医药].pdf

ICS11.100.10YYC44中华人民共和国医药行业标准YY/T17912021乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法）HepatitisBviruseantibody(HBeAb)detectionreagentkit(luminescentimmunoassay)2023-05-01实施2021-12-06发布国家药品监督管理局发布库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021言刖本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易（上海)有限公司、科美诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司。本标准主要起草人:李克坚、朱宇清、王雪峰、王建梅、李桂林、龙腾镶.o库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法）1范 围本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。2规 范 性 引 用 文 件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质賦值的计M学溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示）第2部分:专业用体外诊断试剂3要 求3.1定 量 检 测 试 剂 盒3.1.1外 观应满足以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏;b)中文包装标签应清晰，无破损。3.1.2溯 源 性制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。3.1.3准 确 度用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不大于土20%。3.1.4阳 性 参 考 品 符 合 率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测，检测结果出现假阴性不库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021得 多 于1份。3.1.5阴性参考品符合率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行检测，不得出现假阳性。3.1.6检 出 限用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业最低检出限参考品进行检测，最低检出限应不高于1.0IU/mL03.1.7线 性用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测，在制造商所规定的线性范围内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.980。3.1.8精 密 度3.1.8.1重 复 性用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品，重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于20%。3.1.8.2批 间 差用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品检测三个批号的试剂盒，其批间变异系数(CV)应不大于20%。3.1.9稳 定 性可根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性方法进行验证：a)效期稳定性:制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，检测结果应符合3.1.33.1.8.1相应的要求。b)热稳定性:取有效期内试剂盒，在制造商规定的温度放置规定时间后，进行检测，检测结果应符合3.1.33.1.8.1相应的要求注1:热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2:般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时，选择不超过1个月的产品，以此类推,但如超过规定时间，产品符合要求时,也可以接受.注3:选用以上方法a)或b),宜能验证产品的稳定性。3.2定 性 检 测 试 剂 盒3.2.1外 观应满足以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏;b)中文包装标签应清晰，无破损。3.2.2阳 性 参 考 品 符 合 率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测，检测结果出现假阴性不得 多 于1份。2库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T179120213.2.3阴性参考品符合率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行检测，不得出现假阳性。3.2.4检出限用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业检出限参考品进行检测，检出限应不高于1.0IU/mL03.2.5精密度3.2.5.1重复性用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于20%。3.2.5.2批间差用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品检测三个批号的试剂盒，其批间变异系数(CV)应不大于20?3.2.6稳定性可根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性方法进行验证：a)效期稳定性:制造商应规定试剂盒产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，检测结果应符合3.2.23.2.5.1相应的要求。b)热稳定性:取有效期内试剂盒产品，在制造商规定的温度放置规定时间后，进行检测，检测结果应符合3.2.23.2.5.1相应的要求。注1:热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大童的稳定性研究数据建立的推导公式。注2:般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时，选择不超过1个月的产品，以此类推,但如超过规定时间，产品符合要求时，也可以接受.注3:选用以上方法a)或b),宜能验证产品的稳定性。4试 验 方 法4.1定量检测试剂盒4 . 1.1外 观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1.1相应的要求。4 . 1.2溯 源 性制造商提供的溯源性资料应符合3.1.2相应的要求。4 . 1.3准 确 度在制造商所规定的线性范围内，将HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行连续浓度梯度稀释后检测，每一浓度检测1次，各检测结果记为M根据式1)计算相对偏差，结果应符合3.1.3相应的要求。3库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021(I)xioo%(1)B=式中：B相对偏差M实测浓度T理论浓度。4.1.4阳性参考品符合率检测10份HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品，结果应符合3.1.4相应的要求。4.1.5阴 性 参 考 品 符 合 率检测15份HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品，结果应符合3.1.5相应的要求。4.1.6检 出 限检测HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业最低检出限参考品，结果应符合3.1.6相应的要求。4.1.7线 性在制造商所规定的线性范围内，将HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业线性标准品进行连续浓度梯度稀释后检测，每一浓度检测1次，计算实测浓度和理论浓度线性相关系数r，结果应符合3.1.7的要求。4.1.8精 密 度4.1.8.1重 复 性用HBeAb国家参考或经国家参考品标化的企业精密性参考品进行检测，重复检测10次，计箅10次测M结果的平均值叉和标准差SD，根据式（2)计算变异系数（CV)，结果应符合3.1.8.1相应的要求。SDCV=X100%(2)X式中：CV变异系数；测置结果的标准差;X测董结果的平均值。SD4.1.8.2批 间 差用三个批号的试剂盒，分别检测HBeAb参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品，每批次重复10次，计算30次测量结果的平均值又和标准差SD，根据式（2)计算变异系数（CV)，结果应符合3.1.8.2相应的要求.4.1.9稳 定 性可根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性方法进行验证:库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021效期稳定性：取到效期后的试剂盒产品，按照4.1.34.1.8.1的方法进行检测，应符合3.1.9a)相应的要求；热稳定性试验：取有效期内试剂盒产品，根据制造商提供的热稳定性条件，放置规定时间后，按照4.1.3-4.1.8.1方法进行检测，应符合3.1.9b)相应的要求。a)b)4.2定性检测试剂盒4.2.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检査，应符合3.2.1相应的要求.4.2.2阳性参考品符合率检测10份国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品，结果应符合3.2.2相应的要求。4.2.3阴性参考品符合率检测15份国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品，结果应符合3.2.3相应的要求。4.2.4检出限检测HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业最低检出限参考品，结果应符合3.2.4相应的要求。4.2.5精密度4.2.5.1重复性检测HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品，重复g测10次，以样本的发光信号值或样本信号值与Cut-off的比值(S/CO)计算10次测M结果的平均值叉和标准差SD，根据式(2)计算变异系数(CV)，结果应符合3.2.5.1相应的要求。4.2.5.2批间差用三个批号的试剂盒，分别检测HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品，f重复10次，以样本的发光信号值或样本信号与Cut-off的比值(S/CO)计算30次测量结果的平均值X和标准差SD，根据式(2)计箅变异系数(CV)，结果应符合3.2.5.2相应的要求。4.2.6稳定性可根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性方法进行验证：a)效期稳定性：取到效期后的试剂盒产品，按照4.2.24.2.5.1方法进行检测，应符合3.2.6a)相应的要求；b)热稳定性试验：取有效期内试剂盒产品，根据制造商提供的热稳定性条件，放置规定时间后，按照4.2.24.2.5.1方法进行检测，应符合3.2.6b)相应的要求。5标志、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T1791202166 . 1包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏、无破损。6 . 2试剂盒产品应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6 . 3应在制造商规定条件下保存。77.1eA7.2e库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021附录A(资料性附录）乙型肝炎病毒e抗体国家参考品说明A.1总 则本附录规定了第3章中适用的国家参考品，该国家参考品为“乙型肝炎病毒e抗体国家参考品”。A.2用 途该参考品系用无菌方法采集乙型肝炎病毒e抗体阴性和阳性人血清或血浆，经国内外多家试剂反复核验确证，并经国际标准品定量标定。用于乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法、化学发光法、时间分辨法、微粒子化学发光法、电化学发光法）的质景控制及评价。A.3组 成该参考品由阴性参考品、阳性参考品、最低检出限参考品、精密性参考品等组成。A.4使 用 方 法乙型肝炎病毒e抗体阴性参考品、阳性参考品和精密性参考品直接作为样本使用。最低检出限参考品使用乙肝5项（13八8、抓士13、1(8、31-1(11士1(：)检测均为阴性的血浆或血清稀释后作为样本使用。A.5储 藏 条 件长期保存应置于一20C以下。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021附录B(资料性附录）乙型肝炎病毒e抗体国家标准品说明B.1总 则本附录规定了第3章中适用的国家标准品，该国家标准品为“乙型肝炎病毒e抗体国家标准品B.2用 途该标准品为首批研制。标准品原料系人血浆，适用于乙型肝炎病毒e抗体定董诊断试剂（化学发光法、微粒子化学发光、时间分辨法、光激化学发光法、电化学发光法、酶联免疫法）产品中，线性及准确度质童控制和评价;企业自行验证适用性后可用于检测样本类型为血清或血浆的上述试剂盒。B.3组 成该标准品共1支样品。B.4使 用 方 法 和 要 求根据试剂产品的检测范围，用适宜的稀释液(推荐用人乙肝5项均为阴性血浆或血清）进行梯度稀释后使用。检测不得少于5个连续浓度梯度，各实测浓度值与理论浓度值的相对偏差应在土20%的范围内；同时，理论浓度值与实测浓度值的线性相关系数r0.980B.5储 藏 条 件-20X：以下保存，长期保存建议置于一70t以下.库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021参考文献1GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写2GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则3GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示)义和通用要求4YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用5YY/T0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号6国家药典委员会.中华人民共和国药典(三部2015年版）第1部分:术语、定库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载中 华 人 民 共 和 国 医 药行业标准乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法）YY/T17912021中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲2号100029)北京市西城区三里河北街16号100045)网址总编室：[phone]发行中心：[phone]读者服务部：[phone]中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开 本880X12301/16印张1字 数2 0千 字2021年12月 第 一 版2021年12月第一次印刷书号：1550662-35720定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版 权 专 有 侵 权 必 究举报电话：[phone]YY/T1791-2021码上扫一扫正版雇务到1CSJ0CSJIL6ZIH/AA