2022年执业药师模拟真题及答案药事管理与法规.docx

执业药师真题及答案 (药事管理与法规)
一、最佳选取题(共40题,每题1分。每题备选项中,只有1个最符合题意。)
1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药物监督管理部门组织实行是( D )
A.执业药师考前培训
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师继续教育
D.执业药师执业注册允许
2.关于药物安全凤险和药物安全风验管理办法说法,错误是( D )
A.药物內在属性决定药物具备不可避免药物安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药物安全风险重要因素
C.药物生产公司应肩负起药物整个生命周期妥监测和风险管理工作
D.实行药物安全风险管理有效办法是要从药物注册环节消除各种药物安全风险因素
3.依照《关于进一步改革完善药物生产流通使用政策若干意见》,国家将实行药物领域全链条、全流程重大改革。下列关于推动药物流通体制改革办法说法,错误是( B )
A.勉励药物流通公司批发零售一体化经营
B.力求究竟实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化
C.整治药物流通领域突出问题严肃打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度基本内容说法,错误是( C )
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基本药物供应保障体系
5.国家基本药物使用管理中提出基本药物优先选取和合理使用制度是指( C )
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办医疗卫生机构实行“收支两条线”
C.政府举办基层医疗卫生机构所有配备和使用基本药物,其她各类医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售
6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适当处方和超常处方不列属于用药不适当处方是( B )
A.处序程师签名不能精确明处方
B.存在有潜在临床意义配伍禁忌处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由处方
D.中成药与中药饮未分别开具处方
7.国内药物不良反映报告制度法定报告主体不涉及( C )
A.药物生产公司
B.进口药物境外制药厂商
C.药物检查机构
D.药物经营公司
8.关于药物原则说法错误是( D )
A.《中华人民共和国药典》为法定药物原则
B.医疗机构制剂原则作为省级地方原则仍容许保存属于有法律效力药物原则
C.局颁药物原则收载品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一原则但尚未载入药典品种
D.药物生产全业执特药物注册原则一翩得高于《中华人民共和国药典》规定
9.某药物零售公司陈列商品做法,错误是( A )
A.毒性中药物种在专门橱窗陈列
B.接剂图,用途及储存规定分类陈列
C.外用药与其她药物分开摆放
D.拆零药物集中存储于拆零专柜或专区
10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适当处方是( B )
A.处方医师签名不能精确辨认处方
B.存在有潜在临、配伍禁忌处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由处方
D.中成药与中药饮片未分别开具处方
11.依照疫苗流通和防止种看理条例》,关于第二疫苗流通管理说法对的是( B )
A.通过审核批准药物批发公司可以经营并配送第二类疫苗
B.由县级疾病预閉控制机构通过公共资瞬平台向生产公司采购后供应本行政区域接种单位,
C.疫苗生产公司应直接向县级疾病防止控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送
D·县级疾病防止控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运送费用,但不可以收取储存、运送费用
12.依照《处方篱理办法》,关于处方书写规则说法,错误是( A )
A.药物名称应当使用规范中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药物名称、剂量、规格、用法、用量要精确规范
C.药物用法可用规范中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药物缩写名称或者使用代号
13.依照《人民代表大会常条委员会关于授权国名院在某些地万开展药物上市许持有人制度试点和关于问题决定》,在试点地区下列人员,可以申请成为药物上市允许持有人是( C )
A.上海市三甲综命性医院内科主任医师哪
B.广东省某药后零售连锁公司总经理
C.河北省某药物研究所研究员
D.四川省某药物批发公司董事长
14.关药饮片管理說却错误是( A )
A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂允许证》
B.生产中药饮片须持有《药物生产允许证》
C.批发、零售中药饮片必要持有《药物经营允许证》
D.药物零售公司中药饮片调剂人员应具备中药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格
15.某省中药饮片生产公司生产某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提高兔疫力癌”,与我省中药饮片泡制规范注明功能主清热、平肝”不符,该批药物经抽样检查均符合规定。该批中药饮片应定性为( B )
A.合格药物
B.按假药论处
C.按劣药论处
D.违背阐明书和标签管理规定药物
16.依照《医疗用毒性药物管理办法》及有关规定,关于医疗用毒性药物生产、经营管理说法,对的是( A )
A.生产公司生序毒性药物每次配料必要经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疔机构供应和调配毒性药物,必要凭执业医师签名正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药面嘴处方时,对处方未浊明"生用毒性中药,可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药物专有标志样式是黑白相间白底黑字
17.关于《药物经营质量管理规范》说法错误是( A )
A.医疗机构药房和筹划生育技术服务机构应按照《药物经营质量管理规范》对药物采购、储存、养护进行质量管理
B.《药物经营质量管理规范》是药物经营管理和质量控制基本准则
C.药物生产公司销售药物、药物流通过程中其她涉及储存与运送药物,也应当符合《药物经营质量管理规范》规安
D.《药物经营庋量管理规范》附录伡烤正文附加条款,与正文条款具备同等效力
18.药物管理法律体系按骃法律效力级别由高到低排序,对的是( A )
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文献
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文献
C.部门规章、行政法规、规范性文献、法律
D.规范性文献、部门规章、行政法规、法律
19.某县药物经啡对本县药物监督管理部门做出行政惩罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请机关可以是( B )
A.所在地省级人民政府
B.所在地市级药物监督管理部门
C.所在地市级人民政府
D.本县人民法院
20.谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同解释,对的是( B )
A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织
B.零售药店不能销售该药物,虽然有执业医师处方也不能调配
C.销售时必要有执业药师指引使用现执业药师正好不在岗,无法销售
D.需要凭执师处方才干调配A理没有医师处方,故不可以调配
21. 某医院配备医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理做法,对的是( D )
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药物信息服务网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其她需要医疗机构
D.加强药物不良反映监测,并对该制剂质量负责
22. 甲药物批发公司从乙药物生产公司购进了一批药物,销售至丙医院,病医院在使用该药物后发现严重药物不良反映,遂报告药物监督管理部门。进过调查评估,药物监督管理部门以为需要召回,该药物召回主体是( A )
A. 乙药物生产公司
B. 甲药物批发公司
C. 丙医院
D. 药物监督管理部门
23. 依照最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理危害药物安全刑事案件合用法律若干问题解释》,生产、销售劣药导致下列情形,应认定为“对人体健康导致严重危害”是( C )
A.导致重度残疾
B.导致5人以上轻度残疾
C.导致轻伤或者重伤
D.导致重大突发公共卫生事件
24. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为说法,错误是( A )
A. 雄黄依照市场需求,按省区拟定2~3个定点公司生产
B. 朱砂应由集中统一定点生产,供使用
C. 定点生产毒性中药饮片可直销到医疗机构
D. 毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管
25. 依照《麻醉药物和精神药物管理条例》,关于麻醉药物和精神药物购销管理说法,对的是( C )
A. 医疗机构在急需使用麻醉药物状况下,可自行到供货单位提取药物
B. 药物零售公司应当凭执业医师处方销售第一类精神药物
C. 罂粟壳只能依照医师处方调配使用,禁止单味零售
D. 麻醉药物和精神药物一律不得在药物零售公司销售
26. 中药材生产关系到中药质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理说法,错误是( D )
A.禁止在非适当区种植、养殖中药材
B.中药材初加工禁止滥用硫磺熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用当代化、产业化办法
27. 为治疗小朋友多动症开具哌醋甲酯片,每张处方限量是( D )
A.30日惯用量
B.7日惯用量
C.3日惯用量
D.15日惯用量
28.药物经营公司发现其经营药物存在较大安全隐患,应当采用办法不涉及( A )
A.采用紧急控制办法销毁有安全隐患药物
B.及时停止销售
C.告知药物生产公司或者供货商
D.向药物监督管理部门报告
29. 关于麻醉药物和精神药物处方限量说法,对的是( A )
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂,每张处方为1日惯用量
B.为门(急)诊普通患者开具吗啡注射剂,每张处方不得超过3日惯用量
C.为门(急)诊普通患者开具氯胺酮注射剂,每张处方不得超过7日惯用量
D.为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂,每张处方不得超过7日惯用量
30.关于药物质量抽查检查和质量公示说法,错误是( D )
A.国家药物质量公示应当依照药物质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药物抽样时,应当认真检查药物贮存条件
C.当事人对药物检查机构药物检查成果有异议,可以向有关药物检查机构提出复验
D.药物抽查检查只能按照检查成本收取费用
31.《中华人民共和国药物管理法》第七十五条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重公司或者其她单位,其直接负责主管人员和其她直接负责人员十年内不得从事药物生产、经营活动。这种行政惩罚种类属于( A )
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.名誉罚
32.某中药饮片没有国家药物原则,在实践中可执行炮制原则是( A )
A.按照省级药物监督管理部门制定炮制规范执行
B.参照《中华人民共和国药典》功能主治相似中药饮片原则执行
C.参照国家药物监督管理部门颁布炮制办法相近药物原则执行
D.参照国家药物监督管理部门批准炮制办法相近药物注册原则执行
33.乡村医生李某熟悉中草药栽培技术,并自种、自采、自用中草药。李某下列做法对的是( C )
A.自种、自采、自用需特殊加工炮制中草药
B.将自种中草药加工成中药制剂
C.将自种中草药在其所在村卫生室使用
D.种植中药材洋金花
34.依照《化妆品卫生监督条例》,国内将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品,下列属于非特殊用途化妆品是( B )
A.染发类
B.香水类
C.祛斑类
D.防晒类
35.关于基本医疗保险药物目录说法,错误是( B )
A. 当前目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录()》
B. 目录中“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调节
C. 目录中“甲类目录”药物是临床必须,疗效好,同类药物中价格低药物
D. 目录中“乙类目录”药物是可供临床治疗选取,疗效好,同类药物中价格略高药物
36.下列违背药物广告申请和发布规定违法行为,其法律责任属于3年内不受理该公司该品种广告审批申请是( B )
A.甲公司篡改经批准琥乙红霉素片广告内容,进行虚假宣传
B.丙公司提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批,并获得广告批准文号,事后被药物广告审查机关发现
C.乙公司异地发布一被注销药物广告批准文号氟哌酸胶囊广告
D.丁公司提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批,在受理审查中被药物广告审查机关发现
37. 依照《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三列根据是( A )
A.风险限度由低到高
B.有效限度由高到低
C.有效限度由低到高
D.风险限度由高到低
38. 某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载方剂与老式工艺,配备一种专治偏头痛中药制剂。依照《中华人民共和国中医药法》,配备该中药制剂前提条件是( C )
A.只需要通过医院院务会和伦理委员会讨论和批准
B.应当向辖区内省级食品药物监督管理部门提出注册申请,获得制剂批准文号
C.向所在地省级食品药物监督管理部门备案后,即可配制
D.经国家食品药物监督管理部门允许,获得药物注册批准文号
39.下列药物阐明书和标签中,药物名称和标记符合规定是( A )
A.某药物商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体一半
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体“外”字标记
C.某药物通用名字体采用深绿色,与背景形成强烈反差
D.某药物注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体三分之一
40.下列药物广告发布行为,符合规定是( B )
A.某药厂生产“气血双补丸”,通过广播健康征询方式宣传“服用三个疗程,心脏病治愈率达90%”
B.某药厂以其生产非处方药“西瓜霜润喉片”商品名称为某省歌手大奖赛冠名
C.某药厂生产“冠脉通片”,发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
D.某药厂生产“小儿感冒颗粒”,在某电视台小朋友频道发布药物广告

二、配伍选取题(共50题,每题1分。题目分为若干组,每组题目相应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用。每题只有l个备选项最符合题意。)
【41-42】
A.临床药理信息
B.戒毒药物信息
C.基本药物目录
D.药物广告
依照《互联网药物信息服务管理办法》
41.可以在提供互联网药物信息服务网站上发布,但其内容应经药物监督管理部门审查批准是( D )
42.不得在提供互联网药物信息服务网站上发布是( B )
【43-44】
A.协商解决
B.向关于行政部门申请行政裁决
C.祈求消费者协会组织调解
D.向人民法院提起诉讼
依照《中华人民共和国消费者权益保护法》
43.消费者和经营者发生消费者权益正义解决方式中,其成果具备强制执行力是( D )
44.消费者和经营者发生消费者权益争议解决方式不涉及( B )
【45-47】
A.非限制级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制级抗菌药物
依照《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物分级管理
45.临床应用证明安全有效,对细菌耐药性影响较大头孢哌酮舒巴坦属于( D )
46.临床证明安全有效,对细菌耐药性影响较小,价格较低克林霉素属于( A )
47.具备高档专业技术职务任职资格医师方可授予处方权司帕沙星属于( C )
【48-49】
A.橙色标记
B.红色标记
C.绿色标记
D.黄色标记
依照《药物经营质量管理规范》对人工作业库房储存药物色标管理规定
48. 等待出库装运药物应标示( C)
49.药物养护人员发现库存药物中有一箱药物疑似药物包装污染,该药物应标示( D )
【50-51】
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿(鹿茸)
D.穿山甲
50.属于分布区域缩小,资源处在衰竭状态二级保护野生药材是( D )
51.属于资源严重减少三级保护野生药材是( A )
【52-53】
A.防治必须、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层可以配备
B.临床必须、安全有效、价格合理、使用以便、市场可以保证供应
C.安全、有效、以便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用以便
52. 国家基本药物遴选重要原则是( A )
53. 非处方药遴选重要原则是( D )
【54-56】
A.国家食品药物监督管理总局药物评价中心
B.国家食品药物监督管理总局药物评审中心
C.国家食品药物监督管理总局药物审核查验中心
D.中华人民共和国食品药物检定研究院
54.负责组织对药物注册申请进行技术审评机构是( B )
55.负责标定和管理国家药物原则品、对照品机构是( D )
56.受国家食品药物监督管理总局委托,对获得认证证书公司实行跟踪检查和监督抽查机构是( C )
【57-59】
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和筹划生育委员会
57.负责研究制定药物流通行业发展规划部门是( A )
58.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录》部门是( C )
59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度部门是( D )
【60-62】
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药物申请
D.补充申请
依照《药物注册管理办法》
60. 申请人拟在进口药物批准证明文献有效期期满后继续进口该药物注册申请属于( B )
61. 境外生产药物在中华人民共和国境内上市销售注册申请属于( C )
62. 仿制药注册申请批准后,增长后者取消原批准事项注册申请属于( D )
【63-64】
A. 麻醉药物
B. 医疗用毒性药物
C. 精神药物
D. 药物类易制毒化学品
63. 伪麻黄素属于( D )
64. A型肉毒毒素及其制剂属于( B )
【65-67】
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片
65. 属于第一类精神药物是( B )
66. 属于含特殊药物复方制剂是( A )
67. 属于第二类精神药物是( D )
【68-69】
A.构成犯罪,追究刑事责任时酌情从重惩罚
B.构成犯罪,追究刑事责任时加重惩罚
C.未构成犯罪,在行政惩罚时应从重惩罚
D.未构成犯罪,在行政惩罚时加重惩罚
依照《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害药物安全刑事案件合用法律若干问题解释》
68. 对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要对象假药,但还不能认定为“对人体健康导致严重危害”,其法律责任是( A )
69. 生产、销售劣药,有回绝、逃避监督检查行为,但还不能认定为“对人体健康导致严重危害”,其法律责任是( C )
【70-71】
A.报省级食品药物监督管理部门备案
B.经省级药物食品监督管理部门注册
C.报国家食品药物监督管理部门备案
D.经国家食品药物监督管理部门注册
70. 初次进口属于补充矿物质类营养物质保健食品应当( C )
71. 婴幼儿配方乳粉产品配方应当( D )
【72-74】
A.实行集中挂网,由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参加价格谈判机制
D.定点生产、议价采购
国家规定公立医院实行药物分类采购
72.对用量小、临床必须、市场供应短缺药物可通过( D )
73.对惯用低价药可采用( A )
74.对独家生产药物可以采用( C )
【75-77】
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
75. 肿瘤内科医师开具盐酸曲马多片处方,在医疗机构内调剂后保存期限为( B )
76. 儿科医师开具蒙脱石散剂处方,在零售药店调剂后保存期限为( B )
77. 急诊科医师开具盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后保存期限为( A )
【78-80】
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
,国内某医药集团通过不同途径谋求产品多元化发展,获得国家食品药物监督管理总局批准氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同步获得进口香港某药物生产公司生产盐酸氨基葡萄糖胶囊《医药产品注册证》
78.药物批准文号X格式是( B )
79.《医药产品注册证》Z格式是( A )
80.新药证书Y格式是( D )
【81-82】
A.仿制药
B.进口药物
C.创新药
D.改良型新药
依照国家食品药物监督管理总局制定化学药物新注册分类
81.境内申请人仿制,与中华人民共和国境外上市但境内未上市原研药物质量和疗效一致药物属于( A )
82.对已知活性成分剂型、给药途径进行优化,且具备明显临床优势,中华人民共和国境内外均未上市药物属于( D )
【83-85】
A.抽查检查
B.指定检查
C.注册检查
D.复验
83.药物上市销售前需经指定药物检查机构进行检查属于( B )
84.国家对新药审批时进行检查属于( C )
85.成果由药物监督管理部门以药物质量公示形式发布检查属于( A )
【86-88】
A.深化医药卫生体制改革,推动健康中华人民共和国建设
B.整顿流通秩序,推动药物流通体制改革
C.提高药物质量疗效,增进医药产业构造调节
D.调节利益驱动机制,规范医药和用药行为
依照《关于进一步改革完善药物生产流通使用政策若干意见》
86.药物生产环节重大改革核心是( C )
87.药物使用环节重大改革强调是( D )
88.药物流通环节重大改革重点是( B )
【89-90】
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药物
89.无需处方即可购买和使用,且药物标签印有绿色专有标记药物是( A )
90.不得在大众媒介发布广告是( C )
三、综合分析选取题(共20题,每题1分。题目分为若干组,每组题目基于同一种临床情景病例、实例或案例背景信息逐题展开。每题备选项中,只有1个最符合题意。)
(一)
甲药物零售公司经营类别有:药物、医疗器械、保健食品,其《药物经营允许证》经营范畴有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。初,甲公司采购人员发现本来本公司始终可以购进A药不能再购进了,经查实,A药属于新列入《兴奋剂目录》肽类激素,同步发现库存尚有A药20盒(都在有效期内)。此外,本公司仓库保管人员发现新购进B药包装标签与现库存该药物包装标签不同,新购进B药包装新增了“运动员慎用”字样。甲公司既有库存老包装B药40盒(在有效期内)。
91.依照《国家食品药物监督管理总局关于兴奋剂目录调节后关于药物管理告示》及上述信息,关于购销新列入《兴奋剂目录》A药说法,对的是( C )
A.A药属于甲公司药物经营允许证核定经营范畴(化学药制剂),按照处方药管理
B.甲公司应对A药参照特殊管理药物管理办法实行严格管理
C.A药是药物零售公司禁止购销品种,甲公司不能再从具备经营资格药物批发公司购进A药
D.甲公司可以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药物监督管理部门申请暂时购进A药
92.依照《国家食品药物监督管理总局关于兴奋剂目录调节后关于药物管理告示》及上述信息,关于甲公司库存20盒A药解决方式说法,对的是( A )
A.在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理
B.在《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
C.将20盒A药按规定销售至医疗机构
D.20盒A药应在药物监督管理部门监督下销毁
93.依照《国家食品药物监督管理总局关于兴奋剂目录调节后关于药物管理告示》及上述信息,关于B药及包装标签变化后管理说法,错误是( A )
A.老包装B药必要在变更包装、标注“运动员慎用”后,才干继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药物管理
C.新老包装B药均应按处方药严格管理
D.老包装B药在有效期内可继续流通使用
94.甲公司加强了对新列入兴奋剂目录药物管理,在购销、调剂含兴奋剂药物时,采用管理办法,对的是( D )
A.加强处方审核,如果患者为运动员时,应当回绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”药物一律不得上架陈列
C.对含兴奋剂药物必要采用专柜双人双锁,专用账册
D.对调剂处方保存2年
(二)
初,某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议,会议通报了医院合理用药状况,拟定了全院抗菌药物专项整治工作方案,并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
95.依照《抗菌药物临床应用管理办法》,该医院遴选和新引进抗菌药物品种程序规定是( C )
A.临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组全体成员审议批准
B.临床科室提交申请报告,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议批准
C.临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议批准,并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核批准
D.临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经药事管理与药物治疗学委员会一半以上委员审核批准
96.如果该医院采购某抗菌药物品种存在性价比差,且经常浮现超适应症,超剂量使用等违规使用状况,有关部门提出清退意见,对该抗菌药物清退说法,对的是(C)
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组一半以上成员批准后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
(三)
患者凭医疗机构开具处方到甲药物零售公司调剂处方药H,同步购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药物零售公司为患者提供药物H、I、J、K同步,又赠送患者近效期非处方药L。该患者购买药物之后,欲谋求执业药师懂得用药,被告知执业药师不在岗。
97.甲药物零售公司违背药物购销管理规定行为,不涉及( D )
A.执业药师不在岗时,调剂药物H
B.执业药师不在岗时,销售药物I、J
C.执业药师不在岗时,未挂牌告知
D.执业药师不在岗时,销售药物K
98.关于甲药物零售公司赠送近效期非处方药L行为说法,对的是( B )
A.L如果是乙类非处方药,甲公司可以采用赠送方式
B.甲公司在经营活动中,在任何状况下都不得采用赠送药物方式
C.L是近效期药物,甲公司不得赠送近效期药物
D.L如果是甲类非处方药,甲公司可以采用赠送方式
(四)
5月5日,甲药物零售公司从乙药物批发公司(首营公司)初次购进中成药A,索取合法票据和有关凭证,建立采购记录。药物A阐明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为1月5日,有效期至6月”。
99.甲药物零售公司对采购药物A有关凭证和记录管理,对的是( C )
A.保存期限应超过药物有效期1年;在7月后来可以将供货单位有关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年,且应超过药物有效期1年;在7月后来可以将供货单位有关微盘和记录销毁
C.保存期限不得少于5年,在2023年5月5日后来可以将供货单位有关凭证和记录销毁
D..保存期限不得少于3年;在5月5日后来可以将供货单位有关凭证和记录销毁
100.甲药物零售公司初次购进药物A时,属于应当查验并索取材料是( C )
A.乙公司《药物经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙公司销售人员签名身份证复印件
C.加盖乙公司公章原印章《药物经营允许证》复印件
D.乙公司药物养护记录
101.根据药物A标签有效期标注信息,该药物时效日期是( A )
A.6月30日
B.7月1日
C.7月4日
D.7月5日
(五)
A综合医院已获得《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》。注册在A综合医院执业医师甲,患有癌症,在本院欲为自己开具吗啡针剂。
102.关于A综合医院《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》说法,对的是( C )
A.《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期为5年
B.A综合医院向市级药物监督管理部门提出办理《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》
C.A综合医院须凭《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》向我省(区、市)范畴内定点批发公司购买麻醉药物
D.A综合医院麻醉药物、第一类精神药物处方资格执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续
103.关于执业医师甲麻醉药物和第一类精神药物处方资格说法,对的是( D )
A. 甲具备执业医师资格,在医院内有处方权,也自动有开具麻醉药物和第一类精神药物处方资格
B. 如果甲经近年工作经验积累后获得副高档职称,即可获得麻醉药物和第一类精神药物处方资格
C. 甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药物和第一类精神药物处方资格
D. 甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药物和第一类精神药物处方资格
104.关于执业医师甲为自己开具吗啡说法,对的是( D )
A.甲具备医师处方权,可觉得自己开具麻醉药物
B.不论甲与否具备麻醉药物和第一类精神药物处方资格,才可觉得自己开具麻醉药物
C.因疾病治疗需要,凭医疗诊断书,甲可觉得自己开具麻醉药物
D.不论甲与否具备麻醉药物和第一类精神药物处方资格,都不能为自己开具麻醉药物
(六)
药物监督管理部门在对甲药物经营公司监督检查中发现,该公司《药物经营允许证》核定经营方式为零售(连锁),经营范畴为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药物经营允许证》发证时间为10月8日。检察人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
105.对甲公司在《药物经营允许证》有效期届满后,需要继续经营,公司申请换发《药物经营允许证》期限是( A )
A.4月7日至10月7日
B.7月8日至10月8日
C.10月7日至4月7日
D.10月8日至1月8日
106. 对货架上拜访人血白蛋白行为说法,对的是( C )
A.人血白蛋白属于西药制剂,未超过该公司允许经营范畴
B.人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范畴惩罚
C.违规销售生物制品,属于超允许证经营范畴行为
D.不明因素陈列生物制品,不属于违背药物经营质量管理规范行为
(七)
甲和乙同为药物批发公司,其所持有《药物经营允许证》载明经营范畴为麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药物。丙是药物零售公司,经营方式是零售(连锁),经营范畴是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营方略需要,甲公司决定与乙公司合并,并扩大经营范畴,丙公司决定更换质量负责人并扩大经营范畴。
107.甲、乙、丙公司都可以经营药物是( C )
A.第一类精神药物
B.含麻黄碱复方制剂
C.第二类精神药
D.A型肉毒素
108.关于甲、乙两公司合并说法,对的是( B )
A.属于《药物经营允许证》允许事项变更
B.属于应当重新办理《药物经营允许证》事项
C.属于《药物经营允许证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理公司注册登记事项变更
109.丙公司变更质量负责人和扩大经营范畴变更类型是( D )
A.变更质量负责人属于允许事项变更,扩大经营范畴属于登记事项变更
B.变更公司负责人属于登记事项变更,扩大经营范畴属于允许事项变更
C.变更质量负责人和扩大经营范畴都属于登记事项变更
D.变更质量负责人和扩大经营范畴都属于允许事项变更
110.甲、乙、丙公司通过扩大药物经营范畴也都不能经营药物是( B )
A.生马钱子
B.疫苗
C.苯巴比妥
D.A型肉毒素
四、多项选取题(共10题,每题l分。每题备选项中,有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。)
111.某药物零售连锁公司未按照有关规定销售第二类精神药物安定片,使得某些群众未经医师处方购得该药物,导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药物零售公司销售第二类精神药物说法,对的有( AD )
A.该药物零售公司不得向未成年人销售第二类精神药物
B.对该药物零售公司行为应按照销售假药进行惩罚
C.由设区市级卫生主管部门予以惩罚
D.该药物零售公司应经设区市级药物监督管理部门批准后方可从事该药物零售业务
112.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药,浮现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常,停用该药后症状缓和和好转。依照《药物不良反映报告和监测管理办法》规定,患者个人可以向( ABCD )
A.经治医师报告
B.药物不良反映监测机构报告
C.药物经营公司报告
D.药物生产公司报告
113. 依照《中药物种保护条例》,有6家公司生产“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种,保护期限为7年。关于复方大青叶合剂中药物种保护说法,对的有( BCD )
A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂,以生产假药论处
D.这6家公司必要是中华人民共和国境内生产公司
114.依照《疫苗流通和防止接种管理条例》,疾病防止控制机构、疫苗生产公司应对运送过程中疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产公司、供货(发送)单位、数量、批号及有效期外,还应涉及( ABCD )
A.疫苗运送过程中温度变化
B.启运和到达时疫苗储存温度和环境温度
C.疫苗运送工具和接送人签字
D.疫苗启运和到达时间
115. 依照《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理有( ABD )
A.医疗机构仅用老式工艺配制中药制剂品种
B.委托其她获得《医疗机构制剂允许证》医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件来源于古代典型名方中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要市场上无供应中药饮片
116.《“十三五”国家药物安全规划》拟定到完善执业药师制度工作目的和任务涉及 ( ACD )
A.所有零售药店重要管理者具备执业药师资格
B.实行执业药师国家资格互认,完善国际执业药师交流
C.健全执业药师制度体系,强化继续教育与实训培养
D.所有零售药店营业时有执业药师指引合理用药
117. 甲、乙、丙、丁发布药物广告行为,错误有( ABCD )
A.乙发布广告,宣传其生产复方苯巴比妥溴化钠片,称“6个月临床观测,96.7%患者语言、运动能力明显提高”
B.甲通过电视台发布其所生产六味地黄丸广告
C.丁通过某网站发布其所生产枸橼酸西她那肺片广告
D.丙为其配备医疗机构制剂,通过某医学杂志发布广告
118.关于麻黄碱复方制剂管理说法,对的是( BCD )
A.药物零售公司销售含麻黄碱复方制剂,除处方药按处方制剂销售外,一次销售不得超过5个最小包装
B.药物零售公司不得开架销售含麻黄碱复方制剂,应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务药物经营公司,应具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质
D.药物零售公司销售含麻黄碱复方制剂,应查验购买者身份证件并进行登记
119.依照《药物经营质量管理》关于药物零售公司各类人员配备和资格规定说法,对的有( ACD )
A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
B.质量管理部门负责人应具备大学本科以上学历和3年以上药物经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历
C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具备中药学专业初级以上专业技术职称
D.公司法定代表人或公司负责人应具备执业药师资格
120.依照《药物不良反映报告和监测