GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统.pdf

ICS 11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国国家标准GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分:含特殊组件的单采血袋系统Plastics collapsible containers for human blood and blood components-Part 4 : Aphaeresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4: 20 15, MOD) 2021-12-01发布2023-06-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB 14232.4-2021 目次ll飞飞11112499990OAvonuAVO-1134444555555561I114lA4l1111114lz-1Il叮IJ11叮l句l-1l114ls-叮lt叮l41叮14l1111监uuuu明放川川签川说针川丘监uuu监HHHHHUHHHHUHU川的uu标用川器输装装袋川袋装UUUUUUUUUU川川性件川口的使41滤-M护样存袋存样路口uu求川料封度组签或.-mx棚川附则陈时节瞅阳管插H脱脱脱特阶剧精刷刷眯帧栩阳，iJH、R恰相印持-1111走门样集针阳细浆jdz、周理学唱贝架亿亿亿亿用料包装围范语寸计性和丁去山川采防采红时仙一米传输悬川通物化川口剧货外外外外和通塑外包nu-?一尘、占-n言也规术尺设J2J，hJ户byoAjjjj安J23包J23标JJJFORdFDRUOFDFDFDFDrDFODPO户。户。户。吁咛t吁r哼/吁J勺00000000、nu严711叮LqdA性PHUPO吁iooGB 14232.4-2021 8.5 运输箱卜的标签168.6 标签要求169 抗凝剂和/或保养掖16附录A(规范仲)物理试验17附求日(规范性)化学试验四附求c(规范性)生物学试验n附录D(资料性)标准实施指南24参考文献. . . . 25 E GB 14232.4- 2021 目Ij1=1 本文件拨照GB/T1.1 2020(标准化1.作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是GB14232(人体的l液及血液成分袋式塑料容器的第4部分。GB14232已经发布了以下部分:一一第1部分:传统拙的1袋;一一第2部分:用于标签和使用说明书的阁形符亏;一一第3部分:含特殊组件的巾，袋系统;一一第4部分:含特殊组件的单采I阳.袋系统。本文件使用重新起草法修改采用lS03826-4 : 2015(人休r(I.液和|阳液成分袋式塑料容器第4部分:含特殊组件的单采Il袋系统。本文件jTSO 3826-4 : 2015在结构|二有训格，训格了附录A和附录B的编号-及顺序。本文件与TSO3826-4 : 2015的技术性差异及其原因如下:一一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的训稽，以适应我国的技术条件.训艳的情况集1反映在第2章规范性引用文件 1.具体训才在如下: 用修改采用国际标准的GB/T6682代替了TSO3696 ; 用修改采用国际标准的GB8368代替了TSO8536-4; 用修改采用国际标准的GB8369.1代替了TSO1135-4; 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了TSO 0993-1 ; 用等同采用同际标准的GB/T 6886.4代替了TSO 0993-4; 用等问采用国际标准的GB/T16886.5代替了TSO10993-5; 用等问采用l:til际标准的GB/T16886.10代替了TSOl 0993-10 ; 用等问采用|叫际标准的GB/T16886.11代替了TSO10993-11; 用等同采用国际标准的GB/T 6886.:1 2代替了TSO10993-12; 删除了TSO3826-1, TSO 3826-2、TSO3826-3、TSO 5223- 1和TSO15747 ; 增加引用了(1华人民共和国药典。本文件做了下列编辑性修改:一一增加了资料性附录D标准实施指南。诸沌意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拘识别专利的责任。本文件山国家药品监督管理肋提出并归口。阳山GB 14232.4- 2021 百|如|斗家主管部门要求时.塑料|但袋制造商或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含匠、这些添加剂是111塑料血袋制造商加入的还是原材料1所含有的，以及所有巳用过添加剂的订:细资料。1-GB 4232给归了人体r(n.液及巾被成分用袋式塑料容器的性能要求和试验力法.1111理部分组成。一一第1部分:传统I航袋。口的在于规定了密闭、无菌塑料I阳袋的要求。一一第2部分:用于标签和使用说明书的阁形符号。口的在于给出了可用来表达用于1(1被采集过程和贮存的医疗器械某些信息的罔形符号。-一第3部分:含特殊组件的I归袋系统。口的在于规定了含特殊组件的袋式非通气元菌塑料容器( r(n.袋系统)的要求。一一第4部分:含特殊组件的单采r(n.袋系统。口的在于规定了含特殊组件的单采的1袋系统的要求。本文件所规定要求的日的是:a) 保证的1液或血液成分维冉所需的高质甲:。b ) 尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分禹和输注内装液.特别是将国下列原因导致的风险降至.G:低:-一污染，尤其是微生物污染;一一气栓;一一识川塑料Il袋及内装液有代表性样品的差错;一一塑料n.袋与其内装液间的相互反应。c) 当与GB8369.1或其他标准规定的输川1器配套使用H-j.保证功能相适用。d ) 在.G:小包装质吊:和休积情况下.能提供适当的耐破损、耐变质保护。1 范围人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分:含特殊组件的单采血袋系统GB 14232.4-2021 本文件规定了含特殊组件的单采I阳.袋系统的安求(包括性能要求)。单采的1袋系统包ili本文件11Jifi 给出的一个或多个特殊组件。这些特殊组件是指:一一防针刺保护装直;一一去(1细胞滤器;一一元菌屏障滤器;一一采I阳前采样装直;一一红细胞贮存袋;一一|阳浆贮存袋;一一I肌小板贮存袋;一一多形核(如:-1:)细胞贮存袋;一一采rJ后采样装直;一一贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数唱的1液成分或细胞的r(rL袋系统的附加要求。本文件适用于自动或半自动的l液采集系统。2 规范性引用文件下列文件11的内容通过文11的规范仲引用而构成本文件必不可少的条款。其11 ，泞-门期的引用文件.仅该门期别应的版本适用于本文件;不注川期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法CGB/T6682 2008, ISO 3696 : 987 . MOD) GB 8368 一次性使用输液器重力输液式CGB8368 2018 . ISO 8536-4 : 2010. MOD) GB 8369.1 一次性使用输血器第1部分:豆jJ输的1式CGB 8369.1 2019, ISO门35-4:205.MOD) GB/T 16886. 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程111的评价与试验CGB/T 16886.1 2011 .ISO 0993- : 2009 . IDT) GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分:与rnl液相互作用试验远择CGB/T16886.4 2003, ISO J 0993-4 : 2002, IDT) GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体 外细胞毒阱试验CGB/T 16886.5 2017 , ISO 10993-5: 2009, IDT ) GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第0部分:剌激与皮肤致敏试验CGB/T 16886. 0 2017.ISO 10993-10 : 2010, IDT) GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒 性试验CGB/T 16886.11 2011, ISO 10993-11 : 2006 . IDT ) GB 14232.4- 2021 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备Ij参照材料(GB/T16886. 2 2017,TSO 10993-12:2012.T DT ) TSO 23908锐器伤害保护要求与试验力法二次性皮下泞射针、导管导Jl器械、IJrL样，采集针的锐器保护装监(Sharpsinjuy proleclion Rcquiremcnts and lesl melhods Sharps proleclion fealures for singlc-use hypodermic needles,inlroducers for calhelcrs and ncedles used for blood sampling) 1华人民共和国药典3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 单采aphaeresis; apheresis 巾被从-个主体抽取后立即被分离为组分.通常保陌需要的一种或几种组分，而将其余的部分返还给主体的过程。3.2 单采耗材apheresis set 含特殊组件的将个单采的1袋系统。注:也nf称为单采套件足套装。3.3 离心centrifugation 使腔体罔绕1心轴进行网用运动，腔体内液体组分战密度不同被分离的过程，过程1密度;在高的组分趋向运动的网用外端.而密度低的组分接近运动的网周内部。3.4 连接件connector 使得耗材的-部分与另部分连接的组件。3.5 拘括各酸盐抗凝剂citrate anticoagulant 拘i陈酸盐.以拘橡酸纳或拘擞酸甜萄糖溶液的形式，加入从主体循环系统1抽取的血液1.与 巾，液1的钙离子结合或整合.从而阳止LI-I于钙离子的存在而导致的凝血。3.6 夹具c1amp 阳止液体在内腔流动的装直。注:口以是|可定的(jJ久的)!.x:11 ?i1定的(暂I，J的)。3.7 体外循环extracorporeal circuit 全I阳或rnl液成分在主体外循环的路径。3.8 液路fluid pathwa 液体(全|阳、Il液成分、辅助静脉溶液)流动的通路.111管路、腔体、连接件(3.4)和压力传感器以及针组成。注:液路的构造是为了确保其内的液体保持元的.且没有nJ能导致细胞损坏4 凝I(IL级联激活的限制必盹罚。3.9 去白细胞滤器leucocyte fil ter; LCF 用于减少IL液或Il被成分1 i I细胞含堪的滤器。2 3.10 血样识别pilot sample 正确无误识川的测试样本。3.11 血浆plasma 血液的种液体成分。注:约占Ifll液容垦的55%。3.12 塑料血袋plastics container GB 14232.4-2021 可带采I阳管和针、输的1插口、抗凝剂和/或似养液以及转移特和附属rfll袋的袋式塑料容器。3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 3.18 血小板platelets 小的、形状不规则的没有细胞核的透明细胞.参与止r(l1.形成血液凝块。血小板添加液platelet additive solution; PAS I阳.小板 3.13J盐浮于.-J.t-1的溶液。红细胞添加液red blood cell additive solution; RAS 为延长红细胞贮存时间和防止溶r(l1.而添加到贮存的红细胞1的溶液。血小板贮存袋platelet storage bag; PSB 适用于贮存-次献血.得的-个治疗剂f茸的浓缩I缸小板的巾，袋。红细胞贮存袋red blood ce storage bag 适用于贮存一次献附1获得的-个治疗剂唱:红细胞的rm.袋。采血前采样装置pre-coection sampJing device 与J(n液采集系统或-次性单采耗材1的采集管路边J妄的组件.用于在采I阳，过程初期获得血液样品，而不会破坏采集成分的无菌状态。注1:通常包含-个小的储液器.f帘的Il液样品从其巾抽取。如果在的脉穿刺点形成皮肤碎屑.911J它有时能被捕捉到储液.:m巾.而不被抽取到采集的Ill液成分巾.从而降低采集到的1(11液成分被细菌污染的风除。注2.也称为POS(献I l前采样装肯) 。3.19 3.20 采血后采样装置post coection sampJing device 用于采集血液成分样品(如:元菌试验或细菌筛选)的组件。注:该组件nf以是-体的。防针刺保护装置needle stick protection device ; NPD 与1(11袋系统采I(n.管路集成为-体、并含有采Il针的组件。其设计是防止采1(ll针使用后发生意外针刺。洼:.!A!. ISO 23908。3.21 替代液replacement fluid 单采过程1-用于替代与采集的l液成分有关的部分或所有血液容吊的液体。3.22 抗凝剂安全连接件anticoagulant safety connector 专用于s拘擞酸盐抗凝剂(3.5)连接的连接件(3.4)，以防止抗凝剂s替代液(3.21)发生意外的错误GB 14232.4-2021 连接。注:抗凝剂连接件相关求JAI.IS(川8250-8。3.23 货架寿命shelf-life 灭菌和有效期之间的时间段.超过有效期后单采耗材不得使用。3.24 无菌屏障滤器sterile barrier filter 预期用于阳止微生物或细菌进入无菌液路(3.8)的滤器。4 尺寸罔1至罔4示出了含特殊组件的单采血袋系统的组成.罔5示刷了塑料血袋的组成。总休罔刀之和单个组件的阁示仅起指导作用。标引j于号说明:I一一采IfI1前采样装置;2一一采IfIl前采样容器;3一一一多次采样装贵;l一一采集和Inl输针(必连接装置); 5一一防针jllJ保护装贵(:-JPD); 22 6一一111献血者!&忠者至9J-采体外循环的采集管路;7一一111单采体外循环至献血有必忠有-的Inl输管路:8一-用f红细胞的去11细胞滤-;mLCF) ; 9一-I(fl袋入门;10-红细胞IJY:存袋;11-一Ill浆贮存袋:12一一用rIl小版的去11细胞滤器 N Lr.l 吨岳输血插口穿刺器尺寸(摘自GB8369.1 ) 图6设计5 去白细胞滤器5.1.1 作为特殊组件提供时.去h细胞滤器与塑料I归袋连为-休.用于I缸液成分过滤.其设计是用于减少一个成分I阳单元Ijr的(-1细胞含甲:。投制造商的技术规范，该滤器可设计成在4oc或在环境泪度下重j)过滤或加压过滤。注:去11细胞滤器盟主R.hlYY 0329 20090 5.1.2 作为特殊组件提供时，制造商应给归去(-1细胞滤器预期使用的建议.相关参数包括:一一去|可细胞滤器的过滤能力一一去 门细胞效率;-一r(1旺液成分过滤混度;一一过滤高度;一一压力的使用。5.1 血样识别对于含有红细胞贮存袋特殊组件的献I阳堪单采r(n袋系统.塑料l缸袋可设计成能为相容性试验提供正确无误识川的试样.而不破坏塑料J(O.袋的封闭系统，可以通过使用管路上正确的号码组来完成。5.2 9 采集针和回输针如果提供采集和回输针.)k装有保护套。保护套应U4寺液路无菌口.易于去除。5.3 5.3.1 GB 14232.4-2021 5.3.2 对于治疗哇单采系统.采集或回输针可以去除或互换以连接静脉输泞的/I-I他装直(如股静脉导管、颈/锁骨下静脉导管或1线导管等)或者可以安装其他规格的针以适应不同内径的静脉使患者更加舒适。5.3.3 采集和回输针Jk含有防针刺保护装监.并符合TSO23908安求。5.4 防针刺保护装置制造商应给出防针刺保护装直11使用的建议。注:防针刺保护装拌nf能是相x规范所要求的。5.5 采血前采样装置5.5.1 采1(0.-110.采样装且应以元菌状态采集捐献者的组阳样。5.5.2 如果采I阳二前采样装直包括一个采的1前采I阳袋.只容唱:应至少为25mL。5.5.3 采I阳.-Ii采样装置应设计成当披附录A1 A.2试验HJ./I-I充人千均流速至少为50mL/min。5.5.4 采血前采样装且充人1(11.样后，应有防止采巾的l样和(或)空气从采样处向献川1右-和献出的1液回流的装监。该装监可以是-体的也可以是分离的。如果不是-体.随附文件Jk给州适宜的使用方式。注:对特定1(11样的采集.nf能JjJJ:避免顶jC;采集的血样巾含有抗凝剂和浴血剂。5.5.5 制造商Jk给出采rl前采样装监作使用的建议。5.6 红细胞贮存袋5.6.1 红细胞贮存袋应使红细胞在红细胞保存液介质CRAS)1.于2oC6 oC冷藏讯度下.贮存期达到42天。5.6.2 制造商Jk提供适宜红细胞在低温贮藏液1冷冻(冷藏)保存所用I缸袋的信息。5.7 血浆贮存袋5.7.1 阳.浆贮存袋应便而1浆在零下25oC以下冷冻条件下贮存2年。5.7.2 制造商Jjz提供适i(1缸浆冷冻保存)!Jr用IlI1袋的信息。5.8 血小板贮存袋5.8.1 1(11.小板贮存袋应有良好的透气性.以便使氧气和二 氧化碳透过.并应在受控泪度条件下贮存浓缩Il小板4天气气7天(在连续振荡条件下)。5.8.2 1(11小板贮存性还受I但小板数甲:、浓缩l归小板的体积、容器的规格和振荡等因素的影响.通常是通过观察涡流、切1IJ:n:pH、低渗休克反应和聚集反应来评价。5.9 采血后采样装置5.9.1 采r(l1.后采样装应以元菌状态将I1样采集到真空采I阳，管1。5.9.2 如果采血后采样装监包含采I1.后的样品容器.则对于细菌质检的血袋容fD:Jk至少10mL。5.10 传输管路5.10.1 塑料1(1袋可有一个或多个传输管路.供采集r(n.液成分、添加红细胞添加被或I(n.小板添加液.或转移罕其他容器，如通过去(细胞滤器。5.10.2 如有必要避免袋体之间液体的非预期流动，山装配堵塞装监.该装旦打开或松动后能使r(l1.液成分向任.向自山流动。例如夹具装监和易折断连接器。5.10.3 管路在正常使用HJ应完全密闭口-无;l媳。5.10.4 管路各连接处Jk无1/11:漏.塑料1(11_袋还w满足6.2.71规定的要求。10 GB 14232.4- 2021 5. 10.5 转移管无菌连接的要求:转移管的设计应使1(11.被成分在袋体之间有效转 移。转移管的设计应用无菌管路焊接设备便问A个或者不同制造商提供的转移管之间相互连接。当组件1不包含去(1细胞滤器或其他需要的部件时，元菌连接通常被用于这些部件之间实现连接。元菌管路焊接设备连接两个转移管的相对应端的同时能保J寺液体通路元菌。5. 10.6 元菌管路焊接设备的制造商通常规定了使用设备时转移管的可接受尺寸(外径和/或内径、唯厚)。为了使输币1机构评定转移管之间焊接的适用性，单采怕1袋系统制造商应在他们的产品随附文件1规定他们所有血液转移管的材料、内径、外径和唯厚。5.10.7 输的1服务机构希望焊接不同技术参数的管路时，应进行焊接前的确认。A.5给出了确认方案的要求。5.11 输血插口5. 11. 1 塑料|阳袋(除废液袋外)应有-个或多个输血，捅口.供插入输的1器输泞的1掖或血液成分。输的1捕口应有一个可穿刺、刺后不能再密封的距离输血插口的顶端1)Cl42)mm的隔膜.输r(n.捕口应Lj符口GB8369.带有输1(11捅口穿刺器(见阁6)的输附1器连J妾.在插入过程1或在使用条件下.包16.6.2.10条件下无7111:漏。隔膜被输r(n.插口穿刺器尖部穿刺之前.输1(11捅-口应Lj输r(n好fi口穿刺器紧密闭合。投制造商使用说明操作时.输r(rL器输Ifl1.桶口穿刺器不)JY.损坏所插入的塑料r(n.袋的塑料膜。注:输I(IL捅门穿刺器的尺寸见(B8369.1 。为了确保输毗捅口Lj输的1插口穿刺器良好的适配件，制造商在设计输血捕口HJ避免使用过硬的管形材料。避免使用精唯管形(Aj主厚11叫部0901nf.!A!，异物检查法。其他相同预期用途的类似器械也nf作为粒径范网和l限垦的参考。6.3 化学要求6.3.1 原始容器或薄片要求薄片应符合表2规定。性能灼烧残渣6.3.2 试验液要求表2聚烯短和PVC灼烧残渣塑料材料聚姆拉合增塑剂的PV(最大允许残渣0.5 mg/ g 1 mg/ g 当头11安附主政B制备的浸提液进行试验H-J.)监不足过表3规定的限唱。表3塑料血袋浸提液化学限量性能最大允许限显;还原物质l.5 mL 钱离子0.8 mg/L 氯离子(1-) 1 mg/ L 金属:l3a.(r.Cu.Pb锐利11 mg/ L Sn . Cd f导和110.1mg/ L 八l0.05 mg/ L 革金属2 mg/ L 试验方法13.2 试验方法13. I.J 13.1.2 8.1.3 13. 1.1.1 13. 1. 1. 2 13 GB 14232.4- 2021 表3塑料血袋浸提液化学限量(续)性能最大允t限主试验方法酸碱j主0. 1 mL氮氧化制浴液.c ( aOll)=O.Ol mol/L;0.8 mL 日.1.5盐酸溶液.c(门()=0.01mol/ L 蒸发残渣5 mg . J(; 50 mg/ L 日.1.6浊j主微乳浊.1口不超过参照悬浮液B. I.7 色泽二I包B.l.8 紫外(UV)吸收在230nm360 nm范囚内公称容lil三100mL的塑料fIl袋.0.2 5B.l.9 公称容量100mL的塑料l缸袋.0.2nf提取增塑剂.如1邻苯二甲酸二15 mg/ l00 mL .l.l0 ( 2-乙基)己酣(DEIIP)只适用含有DEIIP()软PVCoJili.慎重选择制造|缸液和r(11液成分塑料由袋所周材料，尽甲:减少因材料化学成分沥出迸入内装液而引起的风险。对所用材料的毒性和塑料(n.袋与内装液的生物相容性应特川给予注意。6.4 生物学要求6.4.1 通用要求塑料山1袋不Jili.川的1液及llIl液成分的疗效产生不良作用，不Jili.释放出能产生异常的毒性、细胞毒性、抑菌、杀菌、热j反或溶血反应的物质。GB/T 16886系列标准给出了通用的安全性试验方法。6.4.2 微生物不透过性投附求C111 C.3试验时.塑料血袋应不透过微生物。6.4.3 相容性技C.4、C.5和C.6规定试验时，塑料血-袋不应向抗凝剂/呆养液和/或I但液或血液成分111释放任何能产生热j辰、毒性或溶I帆反应的物质。7 包装7.1 总则7.27.6规定了密封在外包装内的塑料血袋的要求。7.2 货架寿命制造商Jili.根据塑料的1袋的稳定性数据给州货架寿命。当含有抗凝剂和/或保存被时，在按TCHQl CR2)或1寺10s，检查所有焊接处是杏有气泡出现。焊接处应无焊接缺陷。用通用拉I书试验机以500mm/min的速度拉伸管路部分.测试何个焊接处的破坏应变情况。在(23士5)oC的条件下1-:j:个焊接处应承受不低于40N的力。视态条件可以通过生物制剂(如l肌浆)或者抗凝剂/保养被实现。表A.1无菌连接要求和试验的组合千/f湿/湿干/湿湿/千5个试样5个试样10个试样10个试样17 GB 14232.4-202 1 B.1 总则附录B(规范性)化学试验试验材料取自完成的、灭过菌的塑料|缸袋(如需要，使用空的的1袋)t s r(11液和的l制品接触的材料(采用蒸汽灭菌的1(11.袋除外.见附录D1 D.1) .即用于输送、采集、分离和输注的材料.包括采|们袋卜的塑料薄片、传输管路用塑料管及其他与血液和血液成分接触的部分。B.2 灼烧残渣的测定利唱:1.00 g2.00 g材料(切成小片)宜于己灼烧并恒茧的J:H圳内.精确称豆.加热至100oC 105 oC h。然后在(550I25)OC下灼烧。放人才二;燥器内冷却并称茧.重复灼烧肖奇三恒豆。计算何JZ材料残渣的质哇。可以采用(1华人民共和国药典)1 t前述的评价方法。B.3 试验液制备先后两次向生塑料的1袋内充人公称容屯的泞.射用水，振摇约mm后排空I归-袋。洗液排空后，向生塑料r(rt袋内充人公称容E的沌射周水。然后挤压塑料的l袋.排出r(fl袋1残存空气并密封I但袋。在加压的、CJ21I2)OC的饱和蒸汽下浸挺巾，袋歪少30mino 1鼠250mL的泞.射用水用作x.J!(:!液(空11液)。加热和冷却时间不包插在30min循环时间内。也可用的1袋塑料薄片或原始容器迸行浸提。所用薄片的总表面积为1500 cm2 (包拈塑料薄片的两个表面) 。用100mL的泞射用水清洗材料两次.并将洗涤液弃去。将薄片浸入250mL的注射用水1. 在加压的、(121I2)OC的饱和蒸汽下浸提30mino以同样的方式处理注射用水.作为对照液(生:l I液) 。对于均质的塑料材料，才可以使用塑料薄片迸行试验。复合炜片j业先制成相应的1(11袋选择|付表面迸行试验。如果I归.袋的灭菌泪度不是121oC，也可在(100士2)oC下浸提2h，或在(70土2)OC下浸提(24士2) h.在这种情况下.浸提讯度不宜低于I阳-袋灭菌泪度。如果从单个I阳袋或单个薄片样品1获得的浸提液容唱:不能满足所要求的试验，则可迸行两次或多次浸挺，将浸提液合并用作试验液。若使用热灭菌以外的灭菌方法.如射线、环氧乙炕、电子束灭菌，应用灭过菌的I(rL袋制备试验液。B.4 试验B.4. 1 还原物质的测定加20.0mL高侃酸仰cCKMn(4) =0.002 mol/LJ和1.0mL硫酸溶液c(H2S04)=1mol/LJ卒.20.0 mL的试验掖1，煮沸3min。加入1.0g腆化仰.用硫代硫酸制、溶液cC N a 2 S2 O:l ) = O. 01 m 0 l/ LJ 滴定白:至溶液呈淡棕。加入5滴淀粉、溶液.滴定元色。计算试验液和水(作为对!目液)消耗高偏酸仰c(1/5KMn04)=0.01 mol/LJ溶液的最.两者之差不应大于1.5mL。B.4.2 银离子测定向10mL试扮液1加入2时，氢氧化纳cC JaOT-T) -1 mol/LJ.使溶液呈碱性。随后用蒸馆水稀18 GB 14232.4-2021 释写5mL.加入0.3mL纳氏试剂(见GB/T4233.1 2008 q, 5.8.2)。同时制备对照液。向8mL质吊;浓度 为CNHt)一1mg/L锁标准溶液q，加入2mL氮氧化钊cC!aOH) - l mol/L，使溶液呈碱性。随后用蒸馆水稀释至15mL.加入0.3mL纳氏试剂。30 s后近行检查.试验溶液所呈现出的黄颜色不应深于对n溶液。B.4.3 氯离子测定加0.3mL硝股银溶液cCAgNO:l)-O.lmol/L至0.15mL的稀硝股q，.再将该混合被加军15时，的浸提被q，。同法用12mL氯标准液p( Cl-I ) -5 m g/ L和3mL水制备对照液。振1混合液，2min后.用浸提液制备的溶液不)比刘照被混浊。应避免阳光在射溶液。B.4.4 金 属的测定B.4.4.1 重金属用j桌子l吸收光谱分析法测定金属Ba、Cd、Cr、Cu，Pb，Sn和Al。将B.3制备的试验液蒸发使其浓缩可以提高检出限CAAS.);桌子l吸收光谐法)。在这种情况下.向250mL试验液ql加入2.5mL盐酸溶液pCHCD二10g/L。B.4.4.2 重金属试验的另选方法重金属总曰:化学枪测法可用于代替原子l吸收光谐法检测按B.3制备的试验液ql的重金属。向12mL试验液q，加入1.2mL硫代乙毗胶试剂和2mL乙酸钱缓冲溶液CpH二3.5).立即混合。同法向10mL铅溶液CPb2+)= 2 mg/ L 1加入2mL试验液，制备XJ!民液。2min后被检榕液所呈现阳的棕色不应深于刘照液。B.4.5 酸碱度测定向10mL浸挺液中加入2滴盼瞅试液.溶液不应呈红色。加入少于0.4mL的氮氧化纳溶液cCNaOH)二0.01mol/ L.应呈红色。加入0.8mL盐酸c(HCl)二0.01mol/L ，红色应消失。加入5滴甲基红溶液.溶液应呈红色。B.4.6 蒸发残渣测定在水浴卜将100mL的试验被蒸-r.并在05oc下-;燥至恒豆。B.4.7 浊度和乳色程度测定B.4.7.1 总则使用同-元色、透明、内径为15mm军2 5mm的1性玻璃平底试管，比较被视。液 和按下所述新制备的对照盐17被.试管内液体层深40mm。制备好悬浮液后，在漫射门光下，垂向于黑色背景观察溶液5 min。光线的涩射)使对J!自盐浮液1能易于l丘分于水.对照悬浮液2能易于l豆分于对照悬浮液1。B.4. 7.2 试剂B.4.7.2.1 硫酸阱溶液用水溶解1g硫酸JVt:.稀释罕100mL.放B.4 h6人B.4. 7 .2.2 六亚甲基四肢溶液在100mL具塞玻璃瓶q，.用25时，的水溶解2.5g六亚甲2J网胶。19 GB 14232.4-2021 B.4.7.2.3 初级乳色悬浮液向六亚甲丛iIlq胶溶液(B.4.7.2.2)Jj加入25mL硫酸脚溶液(B.4.7.2.1).混合后放且24人该悬浮液贮存在无表面缺陷的玻璃容器Jj可j寺稳定两个月。悬浮液不应粘附到玻璃容器卜.使用前应充分混合。B.4.7.2.4 乳色标准;在加水平面释15mL初级乳色悬浮液(B.4.7.2.3)苇1000 mL。该悬浮液应是新制备的.存放王多24ho B.4. 7 .2.5 对照悬浮液技表B.1制备对照悬浮液.使用前振荡?昆匀。表B.1对照悬浮液单位为毫升对J!F!悬浮液乳包标准液.体积71.体积? :iO 5 3 AU -95 90 70 B.4.7.3 结果表示B.4.7.3.1 当在t述条件下检查时，如果液体透明度和水或所用的榕剂的透明度-样.或其乳色与对照悬浮液1元明思差别，则认为该液体清澈。B.4. 7 .3.2 如液体的乳色度比R.4.7.3.1明眼，1R.1j刘照悬浮液2元明思差川.J;llj认为液体微乳浊。B.4.7.3.3 如液体的乳色度比B.4.7 .3.2明暇，但与对照悬浮液3元明报差川，则认为液体乳浊。B.4.7.3.4 如液体的乳色度比B.4.7.3.3明思，但1j刘照悬浮液4元明报差川.则认为液体高度乳浊。B.4.8 色泽程度测定B.4.8.1 总则在棕-黄一红也围内的液体色度的测定应拨B.4.8.2和B.4.8.3规定的两种方法之一迸行。B.4.8.2 方法1在涩射川光下.以h色为背景.用2)主无色、透明、内径为12mm的1性玻璃试管.水平观察比较2 mL试验液和2mL水的颜色。B.4.8.3 方法2在湿射11光下，以(1色为背景.用23正无色、透明、内径为16mm的Jj忡玻璃试管.沿试管辄|垂内观察比较10时，试验液和10mL水液柱的颜包。B.4.8.4 结果表示在方法1或为-法2规定的条件下测定时.如试验液具有水的外观，即认为无色。B.4.9 紫外(UV)吸收测定在内光路1cm的吸收池内.测定浸提液相别于空11液在230nm军360nm波长范罔内的紫外吸20 GB 14232.4-2021 收度。B.4.10 醇溶出物CDEHP)测定洼:i在测定方法仅适用f含有OEIIP的软PV(。B.4.10.1 试剂B.4.10.1.1 Z醇:体积分数为95.1%7f96.6%.密度从0.8050 g/mL至0.82 3 g/mL。B.4.10.1.2 浸提溶剂:用液体比蓝天千测定密度为0.9373 g/mL0.937 8 g/ m L I111溶解1g DEHPCB.4.J 0.1.3).周乙醇稀释夺，100mL。B.4. 10.2.2 溶液2用乙醇稀释10mL的溶液1CB.4.1 0.2.1 )至100mL。B.4. 10.2.3 标准溶液A至E标准溶液A苇E的制备:a) 溶液A:用浸提溶剂CB.4.10.1.2)稀释20mL溶液2CB.4.10.2.2)宅100mLCDEHP含哥:20 mg/ 100 m L)。b ) 溶液B.用浸提榕剂稀释10mL榕液2至100mLCDEHP含甲:10 mg/ 100 mL)。c) 榕液C.用浸提溶剂稀释5mL榕液2至100mLCDEHP含电:5mg/刊OmL)。d) 溶液D.用 浸挺溶剂稀释2mL溶液2毛100mLCDEHP含唱:2mg/ 100 mL)。c) 溶液E.用浸挺溶剂稀释1mL溶液2苇100mLCDEHP含唱:1mg/l00mL)。B.4. 10.3 标准曲线法在272nm下.用浸挺溶剂作参J!自液.测唱:标准、溶液CB.4.10.2.3)的w:大|现光度.绘出|班光度对DEHP浓度的1 111线。B.4.10.4 浸提步骤将浸提榕剂加热到3 7oC.通过空塑料(11袋的采血管沌人血袋内可公称容积的-半.将I缸袋1 11的空气全部排出.封住采巾，管.将其水千浸入C37土l)OCI拘水浴111C 60土l)min.不加振动。从水浴11取出I但袋轩轩倒转10次，将|材装液移奄一只玻璃烧瓶111。用浸提溶剂作参照液，测曰:在272nm处w:大吸收度。B.4. 10.5 结果表示将塑料ll袋11获得的结果(见B.4.10.4)和标准榕液脱光度校准1111线(见B.4.10.3)比较.测定可浸挺的DEHP的母。21 GB 14232.4-2021 C.1 总则附录C(规范性)生物学试验疗器械的常规生物学试验见GB/T16886系列标准。GB/T16886.12规定了样品的制备和参照材料。制造商可采用适宜的试验证实生物相容性。C.2 试验液制备C.2.1 试验液1(极性浸提液)两次向空塑料I但袋内充人公称容-甲:的泞，射用水，振j:a约mm后倒主洗涤液。向主 的l袋内加入无菌、元内字号素的氯化纳榕液(NaCD=9 g/LJ(见rl华人民共和国药典).所加溶液应满足生山1袋的|付表面积(cm2)与氟化制榕液的体积(mL)之比至少为61。随后挤压塑料阳袋.排出残存气体并密封。的l袋可装入一个外袋内，在加压饱和蒸汽C121:!:2)OC下浸挺可三少(60:!:12)min。浸提所周r(n.袋数最应足够多.以便获取苍少约250mL的浸提液。冷却后混和各阳.袋 1的浸提液。以同样的方法在一烧瓶内制备250mL元菌、无内毒素的等渗氯化钊溶液，用作别照液(生l I 样品) 。C.2.2 试验液n(非极性浸提液)投C.2.1制备试验液i的方法制备试验液川，但一一周住射用水清洗过的空的1袋在50oC下干燥1h，或干燥至以口jJ枪测无水分为止;一一采用胃肠外用芝麻油(见欧洲药典或美|斗药典)或棉籽油(见美1:Ii药典)作为浸提介质一一根据所周浸据介质，采用自肠外用芝麻油或棉籽袖作为对照被;一一采用特定的生物学试验1涉及的非极性浸提介质。C.3 微生物不透过性试验i民数个空l(rl袋.在无菌条件下加入培养基(如腆略大豆陈液体培养基)车公称容培并迸行密封。在迸行下-步试验前.将Jt监于(32.5士2.5)OC下预培养7d14 d.以确保加入培养基的过程1没有产生污染。制备小的、能动细菌(如缺陷短波单胞菌)的高浓度(约106CFU/mL)挑战悬液。1fi终挑战结液的电应足够浸设的l袋.毛少浸没1h 0从挑战先生被1取出|阳袋.别外表面迸行消毒。将州1袋监于(32.5:!:2.5)OC下罕少培养7dO JJY.无挑战微生物生长。以相同方式制备1个I归袋，向其内装液接种1mL挑战盐液用作阳性x，J照。IIR件对J!JJY.有挑战微生物生长。C.4 细菌内毒素试验拨 -9 g/ L以9的比例有i释.在C23:l: 2)OC贮存该悬浮液，Jk在6h内使用。C.6.3 步骤收25mL拨B.3制备的试验液.在100oc下蒸发，用5mL元菌氟化纳溶液CNaCD = 9 g/LJ溶解蒸发残渣.再加入1mL红细胞盐浮液.在C37:l:1)OC下放监20min。然后以1500g2 OOOg离心混合液5min 在相同的条件下但不加入试验液蒸发残渣.同法制备对照液。周内光路为1cm吸收池在540nm下洲电:试验液和对照被上清液的|吸光度，试验液的脱光度与对照液脱光度之差应不坦过10%。注:所