百裕依诺肝素PPT课件.pptx

依诺肝素钠依诺肝素钠百裕百裕湖北通用药业药业市场部湖北通用药业药业市场部湖北通用药业药业市场部湖北通用药业药业市场部低分子肝素低分子肝素低分子肝素低分子肝素1.处方信息处方信息适应症：适应症：1、预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。2、治疗已形成的深静脉血栓，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓治疗的肺栓塞3、治疗不稳定性心绞痛及非Q波心机梗死，与阿司匹林合用4、用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。2.血栓的形成机制血栓的形成机制3.a内源性凝血（接触性血栓）内源性凝血（接触性血栓）参与凝血的全部因子均来血浆外源性凝血（自身性血栓）外源性凝血（自身性血栓）启动因子为来自组织的组织因子aaaaCa2+TF+Fa+Ca2+磷脂+Ca2+aa纤维蛋白原纤维蛋白纤维蛋白网抗凝血酶（AT）肝素、低分肝素、低分子肝素子肝素单位：单位：4000AxalU血栓的形成机制血栓的形成机制4静脉血栓栓塞（静脉血栓栓塞（VETVET）易患人群）易患人群易患人群易患人群5血液血液透析透析外科手术中预防血栓栓塞类疾病：中度风险、高度风险、普外手术预防静脉血栓栓塞性疾病、不稳定型性心绞痛妊娠相关、新生儿、儿童抗栓治疗膝关节置换术、髋关节骨折手术等对于“高危出血风险患者”抗凝治疗安全，并且由于其半衰期长可以适用于4小时以上的抗凝治疗妇产科妇产科儿科儿科预防治疗危重症卧床超过4小时以上病人1/31/2024推广科室推广科室外科外科内科内科骨科骨科ICU6.疾病疾病情况情况用法用量用法用量支数支数/天天外科，预防静脉血栓外科，预防静脉血栓栓塞性疾病栓塞性疾病普外手术普外手术术前术前2 2小时给予第一次皮下注射，小时给予第一次皮下注射，持续持续7-107-10天天1 1中度风险（如腹部手术）中度风险（如腹部手术）2000 AxaIU(0.2 ml)2000 AxaIU(0.2 ml)或或4000 4000 AxaIU(0.4 ml),AxaIU(0.4 ml),每日每日一次皮下注射，一次皮下注射，持续持续7-107-10天天1 1高度风险（如矫形外科高度风险（如矫形外科手术）手术）术前术前1212小时开始给药，每日一次皮下注射小时开始给药，每日一次皮下注射4000 4000 AxaIU(0.4 ml)AxaIU(0.4 ml)，连续使用连续使用3 3周周1 1内科，预防静脉血栓内科，预防静脉血栓栓塞性疾病栓塞性疾病每日一次皮下给药每日一次皮下给药4000 AxaIU(0.4 ml)4000 AxaIU(0.4 ml)。最短应为。最短应为6 6天，直至患者不需卧床为止，天，直至患者不需卧床为止，最长为最长为1414天天。1 1治疗深静脉栓塞，伴治疗深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临或不伴有肺栓塞，临床症状不严重床症状不严重一般情况一般情况每日一次注射每日一次注射150 150 AxaIU/kgAxaIU/kg或每日两次或每日两次100 100 AxaIU/kgAxaIU/kg，不超过不超过1010天天2 2复杂性栓塞性疾病复杂性栓塞性疾病每日两次给药每日两次给药100 AxaIU/kg100 AxaIU/kg，不超过不超过1010天天2 2不稳定性心绞痛及非不稳定性心绞痛及非QQ波心梗波心梗每次每次100 AxaIU/kg100 AxaIU/kg，每，每1212小时给药一次，治疗小时给药一次，治疗2-82-8天天至临床症状稳定至临床症状稳定2 2血液透析体外循环血液透析体外循环推荐剂量推荐剂量100 Axa IU/kg100 Axa IU/kg，持续，持续4 4小时小时1 1有高度出血倾向的有高度出血倾向的双侧血管通路给予依诺肝素双侧血管通路给予依诺肝素50 Axa IU/kg50 Axa IU/kg或单侧血管或单侧血管通路给予通路给予75Axa IU/kg75Axa IU/kg，持续，持续4 4小时小时1 1出现纤维蛋白环时出现纤维蛋白环时再给予再给予5050至至100 100 Axa IU/kgAxa IU/kg百裕百裕依诺肝素的用量依诺肝素的用量用法用量用法用量7注射用依诺肝素钠配制方法注射用依诺肝素钠配制方法 取本品取本品1支加入支加入0.4ml生理盐水或注射用水溶生理盐水或注射用水溶液，制成每液，制成每1ml注射液含注射液含10000AxaIU，相当于，相当于100mg依诺肝素钠。每毫克（依诺肝素钠。每毫克（0.01ml）依诺肝素）依诺肝素钠约等于钠约等于100AxaIU。用法用量用法用量8使用方法：使用方法：深深皮下注射皮下注射注射用依诺肝素钠不可用于肌肉注射注射用依诺肝素钠不可用于肌肉注射用法用量用法用量9实际通用名实际通用名实际剂型实际剂型实际规格实际规格转换系数转换系数 包装单位包装单位投标企业投标企业产品报价产品报价注射用依诺肝素钠注射用依诺肝素钠冻干粉针剂冻干粉针剂4000AxalU4000AxalU1 1支支成都百裕制药股份有限公司（原成都百成都百裕制药股份有限公司（原成都百裕科技制药有限公司）裕科技制药有限公司）73.973.9注射用依诺肝素钠注射用依诺肝素钠冻干粉针剂冻干粉针剂4000AxalU(40mg)4000AxalU(40mg)1 1瓶瓶苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司45.7945.79注射用依诺肝素钠注射用依诺肝素钠冻干粉针剂冻干粉针剂 10000AxalU(100mg)10000AxalU(100mg)1 1瓶瓶苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司92.4192.41注射用那屈肝素钙注射用那屈肝素钙冻干粉针剂冻干粉针剂3075AXalU3075AXalU1 1瓶瓶烟台东诚北方制药有限公司烟台东诚北方制药有限公司(原烟台北方原烟台北方制药有限公司制药有限公司)9393注射用那屈肝素钙注射用那屈肝素钙冻干粉针剂冻干粉针剂6150AXaiu6150AXaiu1 1瓶瓶烟台东诚北方制药有限公司烟台东诚北方制药有限公司(原烟台北方原烟台北方制药有限公司制药有限公司)136136注射用低分子量肝素钙注射用低分子量肝素钙冻干粉针剂冻干粉针剂5000IU5000IU1 1支支兆科药业兆科药业(合肥合肥)有限公司有限公司52.9652.96注射用低分子量肝素钙注射用低分子量肝素钙冻干粉针剂冻干粉针剂2500IU2500IU1 1支支兆科药业兆科药业(合肥合肥)有限公司有限公司31.6531.65注射用低分子量肝素钠注射用低分子量肝素钠冻干粉针剂冻干粉针剂5000AXalU5000AXalU1 1支支江苏万邦生化医药股份有限公司江苏万邦生化医药股份有限公司21.5921.59注射用低分子量肝素钠注射用低分子量肝素钠冻干粉针剂冻干粉针剂2500AXalU2500AXalU1 1支支江苏万邦生化医药股份有限公司江苏万邦生化医药股份有限公司12.7412.742016年湖北省注射用伊诺肝素报价情况年湖北省注射用伊诺肝素报价情况市场情况市场情况10.市场情况市场情况11市场情况市场情况12市场情况市场情况131.1.通过通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。2.2.药品生产企业药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注可在药品说明书、标签中予以标注；3.3.通过通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用构应优先采购并在临床中优先选用。4.4.同同品种药品通过一致性评价的生产企业达到品种药品通过一致性评价的生产企业达到3 3家以上的，在药品集中采家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。5.5.通过通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。鼓励企业开展一致性评价鼓励企业开展一致性评价工作工作市场情况市场情况14百百裕裕注射注射用依诺肝素用依诺肝素纳纳等效性研究结果等效性研究结果几何均值及比值几何均值及比值CICI90(%)90(%)（90%90%可信区间）可信区间）PowerPowerR R（受试制剂）（受试制剂）T T（参比制剂）（参比制剂）T/R(%)T/R(%)lowerlowerUpperUpperAnti-XaAnti-Xamaxmax0.6140.6140.6070.6079 99 9.4 47 796.8496.8410100 0.97971 1.000000AUEC AUEC 1ast1ast3.6573.6573.6133.61398.8898.8895.1995.19102.70102.701 1.000000AUEC AUEC infinf3.8703.8703.8413.84198.8898.8894.7694.7610104 4.4 42 21 1.000000Anti-lla Anti-lla maxmax0 0.3 341410.3350.33598.2098.2095.7395.73100.74100.741 1.000000AUEC AUEC 1ast1ast1.11.136361.1.1 17979103.65103.659 99 9.2 24 4108.26108.261 1.000000AUEC AUEC infinf1 1.2352351 1.2542541 10 01 1.575796.6996.69106.71106.711 1.000000按照 FDA Guidance on Enoxaparin Sodium 关于依诺肝素铀注射液皮下注射后生物等效评价的规定，可认为Anti-X amax、AUEC 1ast、AUECinf 符合等效性评价要求。即成都百裕制药股份有限公司生产的试验制剂即成都百裕制药股份有限公司生产的试验制剂注射用依诺肝素纳注射用依诺肝素纳(规格规格:4000 AxaIU):4000 AxaIU)与与 Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis 研制的参比制剂一注射用依诺肝素纳研制的参比制剂一注射用依诺肝素纳(克赛克赛，规格，规格:0.4ml:4000:0.4ml:4000 AxaUIAxaUI生物等效。生物等效。市场情况市场情况15依诺肝素钠与其他低分子肝素比较：依诺肝素钠与其他低分子肝素比较：具有更优异的临床疗效和更好的使用安全性具有更优异的临床疗效和更好的使用安全性依诺肝素：抗凝活性更强依诺肝素：抗凝活性更强依诺肝素：起效时间更快依诺肝素：起效时间更快依诺肝素：安全性最高依诺肝素：安全性最高同类品种优势同类品种优势16山水情美公益作品谢谢17.