药品包装标签和说明书管理规定.pptx

七月七月药品包装、标签及说明书管理要求药品包装、标签及说明书管理要求药品包装标签和说明书管理规定1/32一、药品包装类别及要求一、药品包装类别及要求二、药品标签类别及要求二、药品标签类别及要求三、药品说明书要求三、药品说明书要求四、药品包装、标签及说明书管四、药品包装、标签及说明书管理要求（暂行）理要求（暂行）1.1.背景背景 2.2.目标目标 3.3.要求要求 4.4.申请申请五、其它相关问题五、其它相关问题内容内容药品包装标签和说明书管理规定2/32内包装内包装外包装外包装一、药品包装类别一、药品包装类别药品包装标签和说明书管理规定3/32 内包装及相关要求 内包装系指直接接触药品包装（如安瓿、内包装系指直接接触药品包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能确保药品在生产、运输、贮内包装应能确保药品在生产、运输、贮藏及使用过程中质量，并便于医疗使用藏及使用过程中质量，并便于医疗使用 药品内包装材料、容器（药包材）更改，药品内包装材料、容器（药包材）更改，应依据所选取药包材材质，做稳定性试验，应依据所选取药包材材质，做稳定性试验，考查药包材与药品相容性考查药包材与药品相容性药品包装标签和说明书管理规定4/32外包装系指内包装以外包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应依据药品特征选取不易破损包装，以确保药品在运输、贮藏、使用过程中质量外包装及相关要求外包装及相关要求药品包装标签和说明书管理规定5/32内包装标签内包装标签外包装标签 二、药品标签分类药品包装标签和说明书管理规定6/32 内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局同意药品说明书所限定内容；并与说明书保持一致 内包装标签可依据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功效主治、使用方法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及产品批号 药品包装、标签及说明书管理要求第九条（二）（一）内包装标签及其要求 药品包装标签和说明书管理规定7/32（二）内包装标签及其要求（二）内包装标签及其要求药品每一最小包装单位标明该药品使用期后方可出厂销售 格式：使用期：至年月或使用期至年月 国药监办391号关于加强药品使用期管理、做好实施新修订中华人民共和国药品管理法准备工作通知药品包装标签和说明书管理规定8/32 外包装标签包含中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局同意药品说明书所限定内容；文字表示应与说明书保持一致 药品每个最小销售单元必须按照要求印有或贴有标签并附说明书外包装标签及其要求药品包装标签和说明书管理规定9/32 中包装标签必须注明药品名称、主要成份或成份、性状、作用类别、适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号、使用期至、同意文号、生产企业等内容 因为尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项，均应注明“详见说明书”字样（一）中包装标签及其要求药品包装标签和说明书管理规定10/32 大包装标签必须注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期至、同意文号、生产企业以及使用说明书要求以外必要内容，包含包装数量、运输注意事项或其它标识等（二）大包装标签及其要求药品包装标签和说明书管理规定11/32 （一）药品说明书要求（二）药品说明书包含内容（三）非处方药品说明书要求三、药品说明书及其要求药品包装标签和说明书管理规定12/32药品每一个最小销售单元包装必须按照要药品每一个最小销售单元包装必须按照要求印有或贴有标签并附有说明书求印有或贴有标签并附有说明书药品说明书应包含相关药品安全性、有效药品说明书应包含相关药品安全性、有效性等基本科学信息性等基本科学信息药品生产企业应主动跟踪药品上市后应用药品生产企业应主动跟踪药品上市后应用情况，并在必要时提出修改说明书申请。情况，并在必要时提出修改说明书申请。印制说明书，必须按照统一格式，其内容印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局同意说明书一必须与国家药品监督管理局同意说明书一致。致。药品说明书要求药品包装标签和说明书管理规定13/32药品说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成份）主要成份或成份性状药理毒理药代动力学适应症或功效主治使用方法用量禁忌药品说明书内容（一）药品说明书内容（一）药品包装标签和说明书管理规定14/32药品说明书内容（二）药品说明书内容（二）药品说明书应列有以下内容：注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药品相互作用和其它类型相互作用，如烟、酒等）不良反应药品过量（包含症状、抢救办法、解毒药）规格贮藏包装使用期同意文号生产企业（包含地址及联络电话等）药品包装标签和说明书管理规定15/32药品说明书内容（三）药品说明书内容（三）药品说明书内容说明：成份或主要成份 在此项中写全处方中全部药味成份 在此项中没有写全处方中全部药味主要成份 非处方药中必须注明：辅料为，防腐剂（）使用期 此项表述为年（此处与标签相区分）规格 处方药中表述为g或ml等英文单位 非处方药中表述为克或毫升等汉字单位药品包装标签和说明书管理规定16/32包装 此项必须注明直接接触药品药包材材质生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址（如有）等同意文号 必须使用国家药品监督管理局核发新文号作用类别 在非处方药中必须注明此项除了药品名称、规格、同意文号及生产企业项后不用标点外，其它项均应标注标点药品说明书内容（四）药品说明书内容（四）药品包装标签和说明书管理规定17/32非处方药非处方药说明书中最上方必须注明请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用非处方药说明书中最下方必须注明如有问题可与生产企业直接联络非处方药说明书中必须标注专有标识 非处方药说明书中所用单位均采取汉字汉字 非处方药说明书要求药品包装标签和说明书管理规定18/32四四四四药品药品药品药品包装、标签及说明书管理要求（试行）包装、标签及说明书管理要求（试行）包装、标签及说明书管理要求（试行）包装、标签及说明书管理要求（试行）l 国家药品监督管理局令l 第23号l 药品包装、标签和说明书管理要求（暂行）于3月17日经国家药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自1月1日起执行。l l l 局长：郑筱萸l 十月十五日药品包装标签和说明书管理规定19/32 背 景 n主要为了配合新修订药品管理法实施n伴随我国加入WTO，为适应经济全球一体化和参加国际竞争需要n实施药品分类管理需要n全国实施统一换发药品同意文号n关于取消药品地方标准要求n关于药品使用期若干要求药品包装标签和说明书管理规定20/32n为加强药品监督管理，规范药品包装、标签及说明书n有利于药品运输、贮藏和使用n确保人民用药安全有效 目目 药品包装标签和说明书管理规定21/32要要 求求n药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局要求要求印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意内容n药品包装内不得夹带任何未经同意介绍或宣传产品、企业文字、音像及其它资料n凡在中国境内销售、使用药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以汉字为主并使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字 药品包装标签和说明书管理规定22/32要要 求求n药品通用名称必须用汉字显著标示n如同时有商品名称，通用名称与商品名称用字百分比不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用n药品商品名称必须经国家药品监督管理局同意后方可在药品包装、标签及说明书上标注n提供药品信息标志及文字说明，字迹应清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充药品包装标签和说明书管理规定23/32申 请n药品包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品不一样类别按摄影应管理要求办理审批手续。已注册上市药品，凡修订或更改包装、标签或说明书，均须按照原申报程序推行报批手续u药品注册管理方法（试行）第107条要求：变更药品同意证实文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项，以及改变生产工艺影响药品质量，申请人应该提出补充申请药品包装标签和说明书管理规定24/32其它相关问题n 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合要求标志；对贮藏有特殊要求药品，必须在包装、标签醒目位置和说明书中注明药品包装标签和说明书管理规定25/32其它相关问题关于使用期限 药品生产企业原不符合23号局长令药品包装、标签及说明书，使用期限至6月30日止 国药监注519号 凡12月1日后生产和上市销售药品必须标明使用期，未标明使用期药品不得生产、销售 对12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位还未制订和标明使用期药品，凡符合药品质量标准，可销售、使用到6月30日（后有新要求）药品包装标签和说明书管理规定26/32 对12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售还未制订和标明药品使用期药品，自12月1日起不得出厂销售，违者按新修订药品管理法相关要求查处。但在包装、标签及说明书上加盖或加印“使用期至年月”；也能够另行印刷标明使用期包装、标签和说明书，属上述情况产品，流通截止日期为12月31日 国药监办391号其它相关问题 药品包装标签和说明书管理规定27/32 在12月1日之前出厂未标注使用期药品，可流通、使用至11月30日，若企业采取加盖或加印方式标注了使用期药品，可在该药品使用期内继续流通、使用。以前颁布相关要求凡与本公告不符，均以本公告为准 国药监注156号其它相关问题其它相关问题药品包装标签和说明书管理规定28/32其它相关问题 药品包装、标签和说明书须符合第23局令要求，药品生产企业应在同意文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书更换工作。在同意文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标签和说明书，以前已进入流通领域药品，可在其使用期内继续流通、使用 国药监注156号（关于药品包装标签和说明书使用期限公告）药品包装标签和说明书管理规定29/32非处方药包装标签说明书 内包装标签必须印制专用标识并标注请按药品说明书服用 中包装标签必须印制专用标识并标注注意事项、不良反应等详见说明书 外包装标签必须印制专用标识并标注注意事项、不良反应等详见说明书补补 充充药品包装标签和说明书管理规定30/32试题与解答1、药品说明书中使用期表示形式：使用期年。2、药品标签中使用期表示形式：使用期至年月3、药品注册管理方法（试行）自 年12 月 1 日起施行。4、中药、天然药品注册分类共 11 类5、化学药品注册分类共 6 类6、新药定义：是指未曾在中国境内上市销售药品药品包装标签和说明书管理规定31/32谢谢大家药品包装标签和说明书管理规定32/32