中国特殊医学用途食品法规-PPT课件.pptx

中国特殊医学用途食品法中国特殊医学用途食品法规现状和展望状和展望杨晓光中国疾病预防控制中心营养与健康所1提纲特殊医学用途配方食品的定义和作用国际标准、法规现状我国标准现状和进展未来展望2一、定义和分类特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。3分类n根据我国国家标准分类，特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一种特殊膳食用食品主要包括：特殊膳食用食品主要包括：a）婴幼儿配方食品；1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品；3）特殊医学用途婴儿配方食品。b）婴幼儿辅助食品；1）婴幼儿谷类辅助食品；2）婴幼儿罐装辅助食品。c）特殊医学用途配方食品；d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品4特殊医学用途配方特殊医学用途配方食品概况食品概况大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：欧盟澳新：特殊医学用途配方食品美国/加拿大：医用食品日本：病人用食品产品种类繁多：形态：液态、固态作用：全营养配方食品（成人、婴儿）针对不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等）5各国相关各国相关标准的制定情况准的制定情况 国际食品法典委员会标准(CAC,CODEX)美国欧盟日本澳洲/新西兰6 CODEX 7 CODEX The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose (Codex STAN 180-1991)主要对于FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。FSMP定义：A category of special dietary uses with the specifically processed or formulated and presented for the dietary management of patients and may be sued only under medical supervision.They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with limited or impaired capacity to take,digest,absorb or metabolize ordinary foodstuff or certain nutrients contained therein,or who have other special medically-determined nutrient requirement,whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet,by other foods for special dietary uses,or by a combination of the two.8 CODEXFSMP标签标识的关的关键内容包括：内容包括：-各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化-必需在医生指导下使用-正确的使用和贮藏方法-不建议非目标人群使用该产品-禁止静脉注射-该产品是否为全营养产品-产品配方原理9 美国的食品分美国的食品分类10美国美国(Medical Foods)-发展展历史史1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行了明确定义。FDA于1988年首次对于医用食品的生产和监管进行了明确的规定。(Compliance Program Guidance Manual 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08)。1990年的营养标签教育法案（Nutrition Labeling and Education Act)中也收录1988年的定义。FDA于1993年出版的营养标签强制标识规定中也收录了1988年的定义。FDA1996年11月发布了ANPR(Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建议进一步制定关于医用食品的法规。11 摘自21 CFR 101.9(j)(8)：A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutritional requirements,based on recognized scientific principles,are established by medical evaluation.美国美国(Medical Foods)-定定义12主要分主要分为四四类：1.全营养配方（Nutritionally complete formulas)2.非全营养配方（Nutritionally incomplete formulas),包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。3.用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品(Formulas for metabolic(genetic)disorders in patients over 12 months of age)4.口服的补水产品(Oral rehydration products),如电解质补充剂。美国美国(Medical Foods)-分分类13食品添加食品添加剂：应当经过FDA批准营养物养物质：应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。新成分：新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。食品添加食品添加剂以及食品原料以及食品原料质量：量：须符合FCC（Food for Chemical Code)标准。美国美国(Medical Foods)-食品添加食品添加剂/原料等原料等14 应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。没有纳入到营养标签教育法案（NLEA 1990)中进行管理。根据FDA ANPR（Nov.1996)的通知，FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA)的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。美国美国(Medical Foods)-标签标识15 不需要任何上市前的注册和批准。美国美国(Medical Foods)-上市批准上市批准16医用食品的生产厂应当符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices,21 CFR part 110)医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（21 CFR part 1 Subpart H)美国美国(Medical Foods)-生生产17美国美国(Medical Foods)-质量量监管管根据FDA于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08)州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查，抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。如果FDA根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。18欧盟特殊欧盟特殊营养目的用食品的分养目的用食品的分类19 欧盟（欧盟（FSMP）发展展历史史1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（Foodstuffs intended for particular nutritional uses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊医用目的用食品（Food for Special Medical Purpose)也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。2009年欧盟重新修订了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”,(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses,2001/15/EEC),可使用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。20 欧盟欧盟FSMP标准准21可用于特殊可用于特殊营养目的用食品的养目的用食品的营养物养物质名名单22欧盟（欧盟（FSMP）定定义根据1999/21/EC，欧盟直接采用了Codex Stan 181-1991中关于FSMP的定义，即A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision.They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited,impaired or disturbed capacity to take,digest,absorb,metabolism or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites,or with other medically-determined nutrient requirements,whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet,by other foods for particular nutritional uses,or by a combination of the two.23欧盟（欧盟（FSMP）分分类根据1999/21/EC，FSMP分为三类：1.全营养标准配方食品（Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation)2.针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品（Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease,disorder or medical condition)3.非全营养标准配方或特定配方食品（Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease,disorder or medical condition)24食品添加食品添加剂及及质量量规格格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准（Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption,Directive 89/107/EEC)营养素养素强化化剂：须符合欧盟标准“可用于特殊营养目的用食品中的添加物质”（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses,2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP标准中明确规定。新成分新成分：应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报（Novel foods and novel food ingredients,Regulation(EC)No 258/97)。食品原料的食品原料的质量量规格格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。欧盟欧盟(FSMP)-食品添加食品添加剂/原料等原料等25 根据1996年SCF的建议，FSMP中的营养素限量的制定主要依据以下原则：1.主要参考了欧盟PRIs和SCF 委员会建议的“Acceptable range of intakes”。营养素限量的低限为(RDAs/PRIs),高限为其三倍。2.对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。3.营养素限量以100kcal 计。欧盟欧盟(FSMP)-营养素限量的制定养素限量的制定26欧盟欧盟(FSMP)-微生物微生物/污染物限量染物限量微生物限量微生物限量：在“食品中微生物限量标准”（Microbiological criteria for foodstuffs,Regulation(EC)2073/2005)中对于单增里斯特菌进行了限量规定。污染物限量染物限量：在欧盟现行的“食品中的污染物限量”的法规中没有对于FSMP制定污染物限量。（Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs,Regulation(EC)466/2001)27 1.欧盟直接采用了Codex FSMP标准中对于标签标示的规定,包括：-各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化。-必需在医生指导下使用-正确的使用和贮藏方法-不建议非目标人群使用该产品-禁止静脉注射-该产品是否为全营养产品-产品配方原理2.声称由于欧盟健康声称标准（Nutrition and health claims made on food,EU Regulation(EC)No 1924/2006)主要针对用于健康人群的食品，因此目前FSMP产品的声称没有列入其中进行管理，也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程（PASSCLAIM)进行申报。欧盟欧盟(FSMP)-标签标识28欧盟欧盟(FSMP)-上市批准上市批准 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。只允许在医院、药店和康复中心进行销售。29 FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求The hygiene of foodstuffs,（EU Regulation(EC)No.852/2004)Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules,(EU regulation(EC)No 882/2004)欧盟欧盟(FSMP)-生生产和和质量量监管管301.欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在FSMP 标准中进行管理。2.对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。3.同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求（Directive 91/321/EEC)。欧盟欧盟(FSMP)-特殊医用目的特殊医用目的婴儿配方粉儿配方粉31 日本食品分日本食品分类32 日本特殊目的食品的分日本特殊目的食品的分类（FOSDU)33 日本日本“病人用特殊食品病人用特殊食品”的上市批准的上市批准 根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：-病人用病人用标准配方食品准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。-需要个需要个别审批的食品批的食品:厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。34 澳新特殊目的食品的分澳新特殊目的食品的分类35 澳新（澳新（FSMP）发展展历史史2001年10月FSANZ（Food Standards Australia&New Zealand)澳洲新西兰食品标准）开始起草FSMP标准。2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报批稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council)进行审核和批准，标准2.9.5 2012年年6月政府公月政府公报36 基本等同采用了Codex 标准中对于FSMP的定义。A category of special purpose food specifically processed of formulated,and presented,for the dietary management of persons for use solely under medical supervision.FSMP are intended for:-the exclusive or partial feeding of persons with limited or impaired capacity to take,digest,absorb,metabolism or excrete ordinary food or certain nutrients in the food -persons who have other special determined nutrient requirement whose dietary management cannot be achieved solely by modification of the normal diet or by using other special purpose food whether or not combined with the normal diet.澳新（澳新（FSMP）定定义37FSMP 的定的定义3个要素个要素:为个体膳食管理而专门配制-医学上认为有特殊营养需求的个体；或者摄取、消化、吸收、代谢或排泄普通食品或普通食品中的某些营养素的能力有限或缺乏的个体;以及以及不使用这种特殊膳食，就不能完全得到膳食管理的个体在医生的指导下使用作为一种特殊医学用途食品或疾病、紊乱或者医学条件下的膳食管理食品38 分为两类：全营养配方食品（Nutritionally complete formula):极低能量配方食品（Formula for Very Low Energy Diets)澳新（澳新（FSMP）分分类39 营养素来源和使用量养素来源和使用量：以附表形式在该标准中进行了明确规定，包括维生素、微量元素和多种氨基酸等。该限量主要参考了欧盟的限量。并且对于全营养配方食品和VLED 的营养素限量有不同要求。食品添加食品添加剂：应符合澳新食品添加剂标准（1.3.1 ）中的相关规定。新成分新成分：应当进行新资源食品原料（FSANZ 1.5.1)或食品添加剂申报。澳新（澳新（FSMP）食品添加食品添加剂/营养素养素40对于液体产品在生产过程中经过了商业灭菌，因此不存在微生物污染的问题。对于粉状产品，规定如下微生物限量:澳新（澳新（FSMP）微生物限量微生物限量 n c m M 蜡蜡样芽芽孢/g 5 0 -102 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌/g 5 1 0 10 沙沙门杆菌杆菌/25g 10 0 0 SPC/g 5 2 103 104 产气气荚膜梭菌膜梭菌/g 5 2 1 10 单曾李斯特曾李斯特/25g 5 0 0 菌落菌落总数数/g 5 2 18605020-29554518-596252轻体力体力655531-50564630-495545606155中体力中体力706051-70564650-645045重体力重体力807070564665-74504560-7060755045孕孕妇孕孕妇+25孕孕妇孕孕妇+25孕孕妇早期早期+5乳母乳母+25中期中期+6乳母乳母+25早期早期+1中期中期+15晚期晚期+25中期中期+9晚期晚期+25乳母乳母+20晚期晚期+28乳母乳母+20乳母乳母前前6m+19后后6m+13成年人蛋白质RNI的比较（单位：g/d)67成年人蛋白成年人蛋白质RNI的比的比较（g/kg/d)中国（中国（2012）美国（美国（2005）日本（日本（2010）Age（y）EARRNIAge（y）EARRDAAge（y）EARRDA18-0.871.0190.660.8180.720.9WHO（2007）欧盟（欧盟（2012）澳大利澳大利亚（2005）Age（y）EARRDAAge（y）ARPRIAge（y）EARRDI180.660.818-590.660.83男男19-300.680.84600.660.83男男700.861.07女女19-300.60.75女女700.750.9468食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则GB 29922201369（一）关于特殊医学用途配方食品（一）关于特殊医学用途配方食品（FSMP)的定的定义和分和分类标准参考了欧盟FSMP标准的定义，并强调特殊医学用途配方食品必须在医生和临床营养师的指导下使用。特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 为了了满足足进食受限、消化吸收障碍、食受限、消化吸收障碍、代代谢紊乱或特定疾病状紊乱或特定疾病状态人群人群对营养素或膳食养素或膳食的特殊需要，的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。加工配制而成的配方食品。该类产品必品必须在医生或在医生或临床床营养养师指指导下，下，单独食用或与其他食品配合食用。独食用或与其他食品配合食用。70（一）关于特殊医学用途配方食品（一）关于特殊医学用途配方食品（FSMP)的定的定义和分和分类标准参考欧盟FSMP标准，分为3类：2.1 全全营养配方食品（分养配方食品（分为1-10人群及人群及10岁以上人群）以上人群）可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。2.2 特定全特定全营养配方食品养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。2.3 非全非全营养配方食品养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。713.1 基本要求特殊医学用途配方食品的配方特殊医学用途配方食品的配方应以医以医学和（或）学和（或）营养学的研究养学的研究结果果为依据，依据，其安全性及其安全性及临床床应用（效果）均需要用（效果）均需要经过科学科学证实。特殊医学用途配方食品的生特殊医学用途配方食品的生产条件条件应符合国家有关符合国家有关规定。定。72（二）（二）1-10岁人群全人群全营养配方食品的能量和养配方食品的能量和营养素要求养素要求1.能量本标准参考GB25596中能量下限的要求。2.蛋白质根据美国肠外肠内营养协会(ASPEN)临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量计算1岁、4岁和7岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。3.维生素和矿物质中国居民营养素参考摄入量DRIs 中1岁、4岁、7岁的RNI/AI和UL值分别为最小值和最大值；参考了GB10767和欧盟FSMP标准中营养素限量指标，调整了维生素和矿物质最小值和最大值的限量。4.可选性成分参考GB10767的可选性成分要求。参考欧盟标准将硒列为必需成分。73（三）（三）10岁以上人群全以上人群全营养配方食品的能量和养配方食品的能量和营养素要求养素要求1.能量参考GB25596中能量上限的要求设定本标准能量的下限。2.蛋白质参考中国居民营养素参考摄入量DRIs的平均需要量（EAR），以平均体重60kg，每日能量需要量1800kcal 计（轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal。3.维生素和矿物质中国居民营养素参考摄入量DRIs 中以18岁人群的每日营养素需要量来进行计算，每日能量需要量以1800kcal计（轻体力劳动）；将UL值设为高限，没有UL值的不设上限；以RNI/AI为低限；参考欧盟FSMP标准中的维生素和矿物质的限量。4.可选性成分参考GB10767的可选性成分、欧盟、澳新的相关要求以及中国DRIs。74（四）食品添加（四）食品添加剂和和营养养强化化剂食品添加剂1-10岁人群：参照GB2760中13.01婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量；10岁以上人群：参照GB2760中相同或相近相同或相近产品中允许的种类和使用量。营养强化剂营养强化剂的使用参考GB14880中的规定。75（五）（五）污染物限量染物限量项 目目参考参考标准准铅1-10岁：GB1076710岁以上：GB19644硝酸盐(以NaNO3计)GB10767亚硝酸盐(以NaNO2计)GB10767由于特殊医学用途配方食品中的往往含有豆类成分，是引入亚硝酸盐的重要因素，因此亚硝酸盐的限量值仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。76（六）真菌毒素限量（六）真菌毒素限量(B1、M1)特殊医学用途配方食品的配方、产品形态及生产工艺与较大婴儿及幼儿配方食品接近，因此本标准采用了GB10767 中对于黄曲霉毒素B1 和黄曲霉毒素M1的限量。（七）微生物限量（七）微生物限量液体液体产品品参考CODEX，商业无菌固体固体产品品菌落总数1-10岁：参考GB1076510岁以上人群耐受性高，参考国外规定未设限量大肠菌群参考GB10765沙门氏菌参考GB10765金黄色葡萄球菌参考GB1076577（八）（八）标签4.1 标签4.1.1 产品标签应符合GB 13432的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每100千焦（/100kJ）”含量的标示。4.1.2 标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。4.1.3 标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。4.1.4 标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。78（八）（八）标签和包装和包装标签：符合GB13432的相关要求。参考欧盟和澳新FSMP标准，还要求标注：产品的类别和适用人群产品的配方特点或营养学特征在医师或临床营养师的指导下使用不适用于非目标人群使用本品禁止用于肠外和静脉注射包装：参考了GB25596的规定。79（九）附（九）附录A 特定全特定全营养配方食品养配方食品依据临床需要共列入13类特定全营养配方（具体名单请下页）参考国内外营养学指南、临床证据对以上13类配方的技术指标细化了如下规定：宏量营养素含量及供能比个别微量营养素限量与特定医学状态相关的特征性营养素限量要求（如GI、n-3脂肪酸、支链氨基酸等）80附附录A A.1 糖尿病全营养配方食品A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品A.3 肾病全营养配方食品A.4 肿瘤全营养配方食品A.5 肝病全营养配方食品A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品A.8 炎性肠病全营养配方食品A.9 食物蛋白质过敏全营养配方食品A.10 难治性癫痫全营养配方食品A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品A.13 肥胖减脂手术全营养配方食品81（十）附（十）附录B 非全非全营养配方食品养配方食品分分类：营养素组件：蛋白质（氨基酸）组件脂肪（脂肪酸）组件碳水化合物组件电解质口服液增稠组件流质配方氨基酸代谢障碍配方非全非全营养养类配方食品不能作配方食品不能作为单一一营养来源养来源满足目足目标人群的完全人群的完全营养需要，故养需要，故该标准未制定准未制定营养素限量。养素限量。82通则的制定原则一是体现了中华人民共和国食品安全法的立法宗旨，并严格遵照相关规定，突出安全性要求二是以临床营养研究为基础，特别是国内研究成果，参考最新中国居民膳食营养素参考摄入量数据，制定产品中各项营养指标的限量，以满足适用人群的营养需求三是注重科学性与可行性的统一，对于科学依据尚不充分的某些营养支持方案，暂缓制定相应标准；83通则的制定原则四是借鉴国际管理经验，参考国际食品法典委员会、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等国家和地区的法规相关内容；五是注重与现行相关标准之间的合理衔接；六是坚持公开、透明原则，广泛听取医生、临床营养师、监管部门、相关行业协会、消费者等各方意见84生产企业如何执行本标准及相关法规特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了特殊医学用途配方食品良好生产规范（GB 29923-2013）。85生产企业如何执行本标准及相关法规生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。86如何理解“以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。”87这是基于特殊医学用途配方食品的特点而提出的，要求生产企业应具备与产品配方和临床应用有关的安全性及科学性的依据，以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。88特殊医学用途配方食品的配方设计和临床应用有关的安全性和科学性参考文献包括（但不仅限于）如下一种或多种来源：1、国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；2、国内外临床应用研究证明材料，或国内外临床研究发表的权威论文；3、国内外权威医学、营养学机构发布的指南、专著、专家共识等89中华医学会及相关专业分会(如肠外肠内营养 学分会等)中国营养学会中国医师协会营养医师专业委员会联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会（ESPGHAN）90美国儿科学会（AAP)欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN)美国肠外肠内营养学会(ASPEN)北美儿科胃肠肝病营养学会(NASPGHAN)美国营养及膳食研究院(AND)91常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据附录A列出了13种常见的特定全营养配方食品。目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品糖尿病病人用全营养配方食品慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全营养配方食品肾病病人用全营养配方食品恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品、92常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据炎性肠病病人用全营养配方食品食物蛋白过敏病人用全营养配方食品难治性癫痫病人用全营养配方食品肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品，本问答明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标。935种种暂不不规定其定其营养素养素调整范整范围的的产品品肝病病人用全营养配方食品肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品94今后将随着科学证据的不断积累，根据临床营养支持需要，在充分保证其安全性和科学性的前提下，通过修改问答的方式完善其技术指标。95医务人员如何理解和使用本标准要求该类产品要求必须在医生和（或）临床营养师的指导下使用；医务人员应了解相应产品的营养特点、适用人群及应用要求，依据病人的不同医学状况，科学指导患者使用；在使用过程中应注重科学性和灵活性，根据个体实际情况，适当调整产品的适用范围和使用方法，以满足不同适用人群的个体化营养需求；同时建议开展有关的临床营养研究，收集临床使用资料，为将来标准和（或）指南的修订提供依据。96糖尿病病人用全营养配方食品糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。97糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：应为低血糖生成指数（GI）配方，GI55。饱和脂肪酸的供能比应不超过10%。碳水化合物供能比应为30-60%膳食纤维的含量应不低0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。钠的含量应不低7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。98COPD病人用全营养配方食品慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系统疾病中的一种。为了减少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要适当的营养支持，并需要适量添加中链甘油三酯（MCT）以减轻胃肠负担，同时可在配方中选择性添加n-3脂肪酸。99COPD病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：1)脂肪供能比应为30%-55%；当脂肪供能比40%时，中链甘油三酯（MCT）提供的能量应为总能量的10%-20%。2)如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA计），在配方中的供能比应为1%-6%，同时对亚油酸和-亚麻酸的供能比不再做相应要求。100肾病病人用全营养配方食品肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病（CKD）患者，配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。101对于非透析慢性肾脏病患者产品配方具体技术要求如下：配方中蛋白质含量应不高于0.65g/100kJ(2.7g/100kcal)其他营养素应调整的范围如表1。营养素养素单位位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值最大值钾mg5 3220133钠mg5 4020168磷mg3.3 16.014.067.0镁mg1.06.04.025.0钙mg73030127维生素Ag REN.S.53.8N.S.225.0102对于透析治疗的患者，产品配方具体技术要求如下：配方中蛋白质含量应不低于0.8g/100kJ(3.3g/100k