中药药剂师.docx

中药药剂师
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一、A型题（最佳选择题）共16题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案
85.关于药典及药品标准的叙述，不正确的是（）
A.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据
B.药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典，具有法律的约束力C.已颁布施行的《中国药典》均分为一、二两部D.《新修本草》是世界上最早的一部全国性药典
E．U.S.P和B.P分别为美国和英国药典的英文缩写
86.以吐温80作增溶剂的清热口服液、最佳使用的防腐剂是（）
A.苯甲酸钠B.尼泊金乙酯C山梨酸钾D苯酚E.苯甲醇87.中药材浸提过程中的主要推动里是（）
A.扩散系数B.扩散时间C.提温度D液体黏度E浓度梯度88.关于干燥方法适应性的叙述，错误的是（）
A沸腾干燥使用于湿粒性物料的干燥B.冷冻干燥适用于生物制品的干燥
C.微波干燥适用与饮片、丸剂等的干燥D.喷雾干燥适用于热敏性液态或固态物料的干燥E.减压干燥适用于中药稠膏的干燥89.关于浸膏剂和流浸膏剂的的叙述正确的是（）
A.流浸膏剂和浸膏剂制备时所用的溶剂均为不同浓度的乙醇
B.流浸膏剂的浓度为每1ml相当于原材料1g，而浸膏剂每1ml相当于原材
料2~5g
C.出另有规定外，渗漉法制备流浸膏时应先收集药材量85%的初漉液另器保
存
E.浸膏剂的含水量约为5%
90.有关硫酸阿托品散剂的叙述，错误的是（）A.硫酸阿托品可制成1：100倍散剂使用B.制备时可选用胭脂红等食用
色素作着色剂C.配制时应采用等量递加法混合D.配制时应采用先制成低共融物，在与其他固体粉末混匀E.分剂量应采用重量法
91.不属于颗粒剂质量检查项目的是（）
A.溶化性B.颗粒C.水分D.崩解度E.微生物限度92.关于药物在滴丸基质中分散状态的叙述，错误的是（）A.形成固体溶液B形成胶团C.形成微细结晶、亚稳定性结晶或无定性粉末
D.形成固态凝胶E.形成固态乳剂
93.将处方部分药材细粉与其与药料制得的稠膏经加工制成的中药片剂称为
（）
A.提纯分B.全粉末片C.分散片D.全浸膏片E.半浸膏片94.关于软膏剂基质的叙述，正确的是（）
A.卡波母系高级脂肪酸甘油酯及其混合物，属于水溶性机制B羊毛脂属类脂类基质，吸水性大渗透性好C.凡士林性质稳定，能与大多数药物配伍，尤其适用于急性炎性渗出液较多
的创面。
D.O／W型乳剂基质软膏中药物的释放和穿透较快，使用与各类药物。E.聚乙二醇常作为中药油膏的基质95.不能破坏或取出热源的方法是（）
A.重铬酸钾硫酸清洁液浸泡30分钟B.115℃，68.65kPa热压灭菌30分钟C.采用活性炭吸附D.250℃干燥空气灭菌30～45分钟E.采用强碱性阴离子交换树酯吸附96.可考虑制成缓释制剂的药物是（）
A.脂溶性大的药物、分子药物易透过细胞膜
B.分子型药物的取决与吸收部位的pH和药物本身的pKaC.药物的溶出速度越快，药物越容易吸收
D.口服胶囊剂的吸收速度与程度通常优于包衣片剂E.制剂处方及其制备工艺影响药物的吸收98.淳朴的炮制应选用（）
A.酒灸法B.醋灸法C.盐灸法D.姜灸法E.蜜灸法99.酒蒸黄精，每100kg黄精用酒量为（）
A.25kgB.20kgC.30kgD.10kgE.15kg100.不用煨法炮制的药物是（）
A.肉豆蔻B.木香C.草豆蔻D.诃子E.葛根
二、B型题（配伍选择题）共32题，每题0.5分，备选答案在前，试题在后，
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每组题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。
A《备急千金要方》B.《外科正宗》C.《太平惠民和剂局方》D.《本草纲目》101.逍遥散、藿香正气散均源于（）
102.我国历史上第一部中药制剂规范是（）
103.集剂型近40种，附方13000余首，由明代李时珍编著的是（）
A.串油粉碎法B串料粉碎发C.水飞粉碎发D.加液研磨法E.超
微粉碎发
104.处方中含有大量枸杞，山萸肉，粉碎宜采用（）105.处方中含有大量桃仁、酸枣仁，粉碎宜采用（）106.诛杀粉碎宜采用（）
107.灵芝孢子破壁粉碎宜采用（）
A.薄荷水B.炉甘石洗剂C.胃蛋白酶溶液D右旋糖酐注射液E.松节油搽剂
108.属于溶液型液体药剂的是（）109.属于混悬性液体药剂的是（）
A.阿胶B.新阿胶C.鹿角胶D.龟角胶E.阿拉伯胶110.属于阿胶剂型的是（）111.不属于阿胶剂型的是（）
A滴制剂B.热熔法C.乳化法D.塑制法E.压灌法112.浓缩丸的制备可选用（）113.胶丸的制备可选用（）A.搅拌混合法B.乳化法C.熔合法D.加液研磨法E.研和法
制备软膏
114.当机制稠度适中且在常温下通过研磨即能均匀混合时，应采用（）115.当含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混合式，应采用（）116.当主药可溶于基质时，应采用（）
A.甘油明胶B.聚乙二醇C.可可豆脂D.半合成山仓子油脂E.
香果脂
117.富有弹性，常可作为阴道栓基质的是（）
118.具有同质多晶型，过热可使其熔点下降而不易成型的栓剂基质是（）A.25%B.50%C.70%D.85%E.90%
119.用于制备非静脉给药的中药注射剂，有效部位的含量应不低于总固体量的
（）
120.用于制备筋脉给药的中药注射剂，有效部位的含量不低于总固体的（）121.用于制备中药注射剂的半成品有效成分的纯度应达到（）
A.水解B.氧化C.聚合D.变旋E晶形转化122.导致制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因是（）123.导致制剂中黄芩苷不稳定的主要原因是（）
124.洋地黄酊剂制备时多采用70%乙醇浸出，其目的之一是防止药物（）125.制剂中药物有效成分具有酚羟基结构者易被（）
A.生物利用度B.绝对生物利用度C.相对生物利用度D.溶出度E.生物半衰期
126.在规定溶剂中，药物从固体制剂中溶出的速度和程度，称为（）127.试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值称为（）128.试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值（）129.药物体内血药浓度消除一半所需时间，称为（）A炒黄法B.炒焦法C.炒碳法D.炒法130.牛蒡子的炮制宜采用（）131.斑的炮制宜采用（）132.蒲黄的炮制宜采用（）
三、X型题（多项选择题）共8分，每题1分。每题的备选答案中有2个
或2个以上正确答案。多选或少选均不得分。133关于助溶机制的叙述，正确的是（）
A.助溶剂与药物形成可溶性络合物
B.助溶剂与药物形成可溶性有机分子复合物
C.助溶剂与药物产生复分解反应而生成可溶性盐类D.助溶剂具有潜溶性E.助容器能形成胶团
134.成品须进行含醇量测定的有（）
A.浸膏剂B.合剂C.酒剂D.流浸膏剂E.酊剂135.可选作水溶性颗粒剂辅料的有()
A.甘露醇B.糖粉C.处方中部分药材细粉D.乳糖E.可溶性糊精
136.旋转式压片机的主要结构除上冲头、下冲头、压力盘及模圈外，还有（）
A.片重调节器B.压力调节器C.加料片D.出片调节器E.刮粒器137.属于水溶性软膏基质的是（）
A.蜂蜡B.甘油明胶C.聚乙二醇D.液状石蜡E.甲基纤维素138.关于热源的叙述，正确的是（）
A.热源是一种能引起动物体温升高的致热物质
B.细菌中以格兰阴性杆菌所产生的热源致热能力最强C.真菌也能产生热源D.病毒也能产生热源
E.热源是微生物的尸体及代谢
139.有关气雾剂中药物吸收影响因素的叙述，正确的是（）
A.吸入给药时，药物的吸收速度与药物的脂溶性大小成反比B.吸入给药时，药物的吸收速度与药物的分子大小成反比
C.起局部治疗作用的吸入气雾剂，雾滴的粒径一般以3~10um为宜D.发挥全身作用的吸入气雾剂，雾滴的粒径一般以0.5~1um为宜E.发挥全身作用的吸入气雾剂，雾滴的粒径越小越好140.附子的炮制加工品有（）
A.白附子B.炮附子C.黑附子D.禹附子E.淡附子A型题8586878889909192CCEDDDDB93949596979899100EBECCDBCB型题101102103104105106107108DDEBACEA109110111112113114115116BDEDAECA1171181191201*1122123124ACCDEAAA125126127128129130131132BDCBEAECX型题133134135136137138139140ABCCDEABDEABCDEBCEBCDEBCDBE
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
大单元小单元细目要点（1）基本原则、总体目标1.中共中央国务院关于深化医（2）基本医疗卫生制度的主要内容药卫生体制改革的意见和近期（3）药品供应保障体系的要求和内容（一）医药卫生体制改革重点实施方案（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制（1）基本药物质量监督管理的规定2.医药卫生体制改革的相关配（2）基本药物零售指导价格的规定套文件（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定（1）国家药品监督管理部门的职责1.药品监督管理机构（二）药事管理体制2.药品技术监督管理机构一、药事管药品质量及理相关知（三）识其监督检验1.药品的质量特性（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性（1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理（1）国家药品编码及其适用范围4.国家药品编码（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（四）行政法的相2.行政许可关内容（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序2.药品质量管理规范和药品质量监督检验（三）药品质量及其监督检验3.药品标准4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（1）野生药材资源保护管理的原则1.中药管理有关规定（五）中药管理2.野生药材资源保护管理（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称（1）中药品种保护的目的、意义3.中药品种保护（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（五）中药管理4.中药材生产质量管理规范（2）采收与加工的要求（3）包装运输与储藏规定（4）质量管理（5）GAP证书的有效期（1）药学职业道德的特点和意义1.药学职业道德的特点与作用（2）药学职业道德的作用2.药学职业道德的基本原则、（1）药学职业道德的基本原则规范（2）药学职业道德规范的具体内容（1）药品生产的职业道德要求（六）药学职业道3.药学领域的职业道德要求（2）药品经营的职业道德要求德（3）医院药学工作的职业道德要求（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待4.中国执业药师职业道德准则（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作1.总则（一）药品管理法2.药品生产企业管理（1）立法宗旨（2）适用范围（1）开办条件（2）审批主体及许可证二、药事管理法规（3）GMP认证（4）药品生产行为的管理（1）开办条件3.药品经营企业管理（3）GSP认证（2）审批主体及许可证（4）药品经营行为的管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件4.医疗机构的药剂管理（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理（1）新药研制、审批（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道（5）特殊管理的药品5.药品管理（6）进出口药品的管理（7）药品评价与再评价的组织及处理（8）药品储备管理（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（10）药品名称规定（11）健康检查6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器（2）药品包装、标签、说明书（1）药品价格管理依据及原则（2）禁止暴利和价格欺诈行为（一）药品管理法7.药品价格和广告的管理医学（3）医疗机构价格管理教育网搜集整理（4）禁止药品回扣（5）药品广告的监管（6）发布处方药广告的刊物要求（1）药品监管部门的权力和义务（2）行政强制措施和紧急控制措施8.药品监督（3）药品质量公告（4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度（1）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚9.法律责任（3）未实施有关质量管理规范的处罚（4）从非法渠道购进药品的处罚（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚（8）药品标识不符合法定要求的处罚（9）违反药品价格管理规定的处罚（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚（11）违反药品广告管理规定的处罚1.总则药品检验机构的设置及确定（1）《药品生产许可证》的换发及变更2.药品生产企业管理（2）GMP认证（3）药品委托生产的规定（1）《药品经营许可证》的换发及变更3.药品经营企业管理（2）GSP认证（3）零售处方药、非处方药的人员配备（4）城乡集贸市场零售药品的规定（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更（2）制剂审批和调剂使用的规定4.医疗机构药剂管理（3）审核、调配处方人员的资质（4）购药记录的规定（5）处方调配的规定（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制（二）药品管理法实施条例（1）药物非临床和临床研究的规定（2）新药监测期的规定（3）未披露的试验数据保护（4）进口药品注册5.药品管理（5）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品（6）药品的再评价（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册（8）非药品宣传的限制（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签6.药品包装的管理（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式（3）发布药品广告的审批（4）应立即停止发布的药品广告（1）药品抽样的规定（2）药品质量公告和复验8.药品监督（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规定（4）药品检验费用的规定（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制（二）药品管理法实施条例制剂以及使用假劣药品的处罚（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚9.法律责任（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚（9）从重处罚的规定（1）生产、销售假药罪1.生产、销售伪劣商品罪（三）刑法（节选）（2）生产、销售劣药罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚（1）虚假广告罪（2）非法经营罪（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人（四）最高人民法院、最高人民检察体健康造成特别严重危害的三种情形（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健2.扰乱市场秩序罪院关于办理生产、康造成严重危害及后果特别严重的两种情生产、销售假药、劣药刑事案销售假药、劣药刑形件的认定事案件具体应用（3）医疗机构知道或者应当知道是假药或法律若干问题的解释劣药而使用或者销售的情形（4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形（5）从重处罚的情形（1）立法宗旨、适用范围1.总则（2）精神药品分类（3）管制要求（4）监管部门的职责（1）生产总量控制2.种植、实验研究和生产（2）定点生产制度（3）麻醉药品、精神药品的标签规定（1）定点经营制度（2）定点批发企业必备条件3.经营（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域（4）购药渠道及供药方式（5）零售规定（1）科研、教学使用的审批（2）印鉴卡及获取条件4.使用（五）麻醉药品、精神药品管理条例5.储存（3）专用处方（4）医疗机构借用及配制的规定（5）个人携带的规定（1）专库的要求（2）储存管理制度（3）第二类精神药品经营企业储存要求（1）运输管理6.运输（2）邮寄的要求（3）企业间药品运输的信息管理（1）监控信息网络7.审批程序及监督管理（2）对未连接监控信息网络单位的要求（3）过期、损坏药品的处理（1）定点生产、批发企业违规的处罚（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚8.法律责任（4）处方调配、核对人员违规的处罚（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9.附则（六）关于公布麻醉药品和精神药麻醉药品的品种和精神药品的品品种目录（201*品种年版）的通知（七）麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡的规定购用印鉴卡管理罂粟壳使用规定（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种（1）印鉴卡用途（2）申请印鉴卡的必备条件（3）印鉴卡有效期规定（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（八）医疗用毒性医疗用毒性药品的生产、经营、（2）保管、领发、核对制度药品管理办法使用管理（3）医疗单位供应和调配规定（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚1.总则疫苗的分类（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可（九）疫苗流通和预防接种管理条2.疫苗流通例（2）第一类疫苗的供应和限制（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限3.监督管理1.总则发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施（1）执业药师认定（2）配备执业药师的规定（1）报名条件（2）执业药师资格证书的发放及效用（1）注册管理机构与注册机构3.注册（2）注册必备条件及证书（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册4.职责5.继续教育执业药师的职责（1）继续教育的要求（2）继续教育的登记（1）违规获取证书人员的处罚（2）执业药师违规的处罚（1）基本药物和基本药物制度的界定（2）国家基本药物工作委员会的职能（3）基本药物使用和销售的规定（4）基本药物报销的规定（1）国家基本药物目录中药品分类的依据（十二）国家基本药物目录管理办遴选调整管理机制法（暂行）（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理（3）列入国家基本药物目录药品的条件（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（5）从国家基本药物目录中调出的情形（十三）处方药与理办法（试行）（1）分类依据（3）非处方药包装、标签、说明书2.考试（十）执业药师资格制度暂行规定（十）执业药师资格制度暂行规定6.罚则（十一）关于建立国家基本药物制实施意见的主要内容二、药事管理法规度的实施意见非处方药分类管处方药与非处方药分类管理（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门（4）非处方药的分类（5）处方药、非处方药的经营使用（6）处方药、非处方药的广告（十四）非处方药定（暂行）（1）非处方药专有标识的使用范围（3）专有标识的印制（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条（十五）处方药与非处方药流通管药店零售理暂行规定件（2）执业药师销售处方药的职责（3）执业药师销售非处方药的职责（4）处方药、非处方药的陈列要求（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式1.总则（十六）处方管理办法2.处方管理的一般规定（1）适用范围及处方界定（2）处方开具与调剂的原则（1）处方标准（2）处方书写规则（3）药品剂量与数量书写要求（1）处方权的取得3.处方权的获得（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得（1）购进同一通用名称药品品种的限制（2）开具处方时使用药品名称的要求（3）处方有效期4.处方的开具（4）处方一般用量（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求（1）调剂处方药品操作规程二、药事管（十六）处方管理理法规办法5.处方的调剂（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理（3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定（1）处方点评制度6.监督管理（2）不得从事处方调剂工作的规定（3）处方保存期限及销毁程序（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调7.法律责任剂工作的处罚（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚专有标识管理规非处方药专有标识的规定（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚1.总则（十七）药品不良反应报告和监测管理办法2.报告（1）宗旨、适用范围（2）报告制度及管理部门（1）报告要求（2）新药、进口药品不良反应报告的范围及要求（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定3.评价与控制（十七）药品不良反应报告和监测管理办法5.附则4.处罚（1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制应予处罚的情形（1）药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定（2）报告的内容和统计资料的适用范围1.总则（十八）药品注册2.基本要求管理办法3.药物的临床试验4.附则1.总则适用范围药品注册申请的分类和每类申请的界定药物各期临床试验的目的和基本要求药品批准文号的格式性质和适用范围（1）主管药品生产、质量管理的企业负责人2.机构与人员的资质（2）药品生产、质量管理部门负责人的资质（3）药品生产操作及质量检验人员的资质二、药事管理法规3.厂房与设施（1）药品生产企业生产环境、厂区布局的要求（2）药品生产厂房的要求（3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定（4）对生产厂房、设施有特殊要求的药品（十九）药品生产质量管理规范4.物料（1）药品生产所用物料购人、储存期限、发放和使用的规定（2）不合格物料的管理（3）药品的标签、使用说明书的管理5.卫生（1）洁净室（区）卫生管理要求（2）药品生产人员的健康规定（1）产品生产管理文件的种类（2）产品质量管理文件的种类（1）批生产记录的要求及其保存期限7.生产管理（2）生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施（3）批包装记录的内容6.文件8.质量管理质量管理部门的主要职责（1）销售记录的内容及保存期限（十九）药品生产质量管理规范9.产品销售与收回（2）药品退货和收回记录的内容（3）因质量原因退货和收回的药品的销毁规定（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划1.总则分级别（2）洁净室（区）的管理要求（二十）药品生产质量管理规范附录（1）无菌药品生产环境的空气洁净度级别要2.无菌药品求（2）批的划分原则（1）非无菌药品生产环境空气洁净度级别的3.非无菌药品最低要求（2）批的划分原则4.中药制剂批的划分原则（1）药品召回、安全隐患的界定1.总则（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务二、药事管理法规（二十一）药品召回管理办法2.药品安全隐患的调查与评（1）调查与评估的主体估3.主动召回4.责令召回1.总则2.申领《药品经营许可证》（2）药品召回分级召回的情形、组织实施、效果评价召回的情形、组织实施、后续处理适用范围（1）药品批发企业的设置标准（2）药品零售企业的设置标准（3）药品经营企业经营范围的核定（二十二）药品经的条件营许可证管理办法3.《药品经营许可证》的变（1）变更类别更与换发4.监督检查（2）许可事项的变更（1）监督检查的内容、方式（2）注销《药品经营许可证》的情形（1）企业主要负责人的质量管理职责（2）质量管理机构及其职能（3）企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质（4）直接接触药品的人员的健康要求及管理（5）仓库设施、设备要求1.药品批发的质量管理（6）购进药品应符合的条件（7）首营药品的要求（8）药品质量验收的要求（9）药品储存的要求（10）对质量不合格药品进行的控制性管理（11）养护工作的主要职责（12）出库与运输的规定二、药事管（二十三）药品经理法规营质量管理规范（13）销售与售后服务的规定（1）从事经营活动的规定（2）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质2.药品零售的质量管理（3）直接接触药品人员的健康要求（4）营业场所和仓库设备的要求（5）药品购进和验收（6）陈列与储存的要求（7）销售药品及咨询服务的要求（1）质量管理机构的主要职能（2）质量管理制度的内容（3）质量管理、验收、养护人员的要求（4）药品仓库的温、湿度要求（5）进货质量管理程序（6）首营药品审核（二十四）药品经营质量管理规范实施细则1.药品批发和零售连锁的质量管理（7）购货合同的质量条款（8）药品购进记录（9）质量验收及包装、标识检查的内容（10）药品验收记录（11）销后退回药品及特殊管理药品的验收（12）药品储存堆垛要求（13）色标管理、近效期药品管理（14）退货及不合格药品的管理（15）复核记录与销售记录的内容（1）质量管理制度的内容（2）质量管理人员、验收人员的资质（二十四）药品经营质量管理规范实2.药品零售的质量管理施细则（3）购进药品的规定（4）药品陈列的规定（5）药品销售的规定（6）中药饮片零售（7）明示服务公约（1）企业对其购销人员的培训责任二、药事管理法规通监督管理办法1.药品生产、经营企业购销（二十五）药品流药品的监督管理（2）销售药品应当提供的资料（3）药品销售凭证的内容及保存期限（4）不得从事的经营活动（5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求2.医疗机构购进、储存药品（1）药品的购进、储存的监督管理（2）不得采用的供药方式（1）互联网药品交易服务的形式（二十六）互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务的管理医学教育网搜集整理（2）资格证书的名称、效期、审批主体、标注（3）企业向个人消费者提供交易服务的条件（4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定（5）无证交易的处罚1.总则2.药事管理组织医疗机构药事管理的界定药事管理委员会的组成及职责（1）药学管理工作模式3.药学部门（2）药学部门负责人的资质（3）工作记录和检验记录（二十七）医疗机构药事管理暂行规定4.药物临床应用管理（1）药物临床应用的原则（2）临床药学技术人员的业务范围（3）临床药师的资质及主要职责（4）不良反应和药物滥用报告的规定5.药品供应与管理6.调剂管理7.药学研究管理1.申报与审批（二十八）医疗机构制剂注册管理办法（试行）2.补充申请与再注册3.监督管理（二十九）医疗机1.机构与人员构制剂配制质量管理规范（试行）2.使用管理（1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定处方调剂操作药学研究工作的内容（1）不得作为医疗机构制剂申报的品种（2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（1）批准文号的有效期及补充申请（2）撤销批准文号的情形及其管理用非正当手段取得批准证明文件的处罚（1）制剂室和药检室负责人的资质（2）制剂配制操作及药检人员的资质（1）制剂配发记录、收回记录的内容（2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理1.《医疗机构制剂许可证》（1）许可证的项目内容的管理（三十）医疗机构制剂配制监督管理二、药事管办法（试行）理法规2.“医院”类别医疗机构（2）许可证变更事项分类（1）中药制剂委托配制的规定中药制剂委托配制的管理（2）申请制剂委托配制的资料要求3.法律责任未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚（1）适用范围1.总则（2）核准部门（3）药品包装、标签印制（4）药品说明书和标签的文字表述（三十一）药品说明书和标签管理规2.药品说明书定（1）药品说明书的内容（2）使用专用词汇表述的内容（3）不良反应信息的注明（4）修改说明书的有关规定（1）药品标签的分类3.药品的标签（2）内、外标签标示的内容（3）运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定（4）同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定（5）有效期表述形式4.药品名称和注册商标的使用5.其他规定（三十二）化学药书规范细则（三十三）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则（三十四）城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（三十五）城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法二、药事管理法规（三十六）中华人民共和国广告法2.广告的审查3.法律责任1.广告准则定点零售药店的管理（1）定点零售药店和处方外配的界定（2）定点零售药店审查和确定的原则（3）药品零售药店应具备的资格与条件（4）外配处方管理（1）确定《药品目录》品种的原则（2）纳入《药品目录》药品的条件及不能纳基本医疗保险用药的管理入的范围（3）《药品目录》的分类、制定及调整（4）基本医疗保险用药费用的支付原则（1）广告不得含有的情形和内容（2）药品、医疗器械广告不得有的内容（3）药品广告内容的要求（4）禁止发布广告的药品对药品、医疗器械广告内容审查的规定违法发布药品、医疗器械广告的法律责任（1）不得发布广告的药品（三十七）药品广告审查发布标准（2）药品广告内容的要求审查和发布管理（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求（4）药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定（1）药品广告的界定1.药品广告的申请（三十八）药品广告审查办法2.药品广告申请的受理与审查（2）申请人的资格（3）应提交的资料（4）异地发布药品广告的要求（1）审查依据（2）不予受理的情形（3）异地发布药品广告的审查处理（4）对批准的药品广告内容的要求说明书主要内容书写要求医学.教育网搜集整理药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求（1）药品通用名称、商品名的印制与标注（2）注册商标的使用及印制特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反量、贮藏、包装的书写要求品和生物制品说明说明书主要内容书写要求应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过3.药品广告批准文号（1）格式和有效期（2）注销的情形（1）药品广告审查机关、监督管理机关（2）国家食品药品监督管理局的职责（3）县级以上药品监督管理部门的职责（1）对篡改经批准的药品广告内容进行虚假4.药品广告审查、监督管理部门的职责（三十八）药品广告审查办法5.违法药品广告监管措施与法律责任宣传的处罚（2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施（3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施（4）对异地发布药品广告未办理备案的处罚（5）对未经审批发布的药品广告的处罚（1）互联网药品信息服务的界定及分类（2）互联网药品信息服务资格的申请与审批（3）资格证书的有效期及标注（4）发布药品广告的规定（5）未取得资格证书从事信息服务的法律责任（6）未在网站主页显著标注资格证书的法律责任二、药事管（三十九）互联网互联网药品信息服务管理药品信息服务管理理法规的主要规定办法（四十）中华人民1.总则共和国消费者权益2.消费者的权利保护法3.经营者的义务1.总则（四十一）中华人民共和国反不正当竞争法2.不正当竞争行为经营者与消费者进行交易应当遵循的原则消费者依法享有的权利经营者应尽的义务（1）经营者在市场交易中应当遵循的原则（2）不正当竞争的界定欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密行为、低价倾销行为、不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、搭售或附加其他不合理条件的行为、招标投标中的串通行为的认定（四十二）关于禁止商业贿赂行为的禁止商业贿赂行为的规定暂行规定（1）商业贿赂、回扣、折扣的界定（2）以行贿、受贿论处的行为
中药学主要包括中药基本理论和常用中药的性能、功效、主治病证及其他应用知识和技能等，是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药学部分的考试内容主要包括：
1.历代本草代表作的作者、成书年代、学术价值。
2.中药的四气、五味、升降浮沉、归经、有毒与无毒等内容及应用。3.中药的功效的认定、表述与分类；主治病证的表述。4.中药配伍理论的内容。
5.常用中药的分类及各类的基本要求（包括性能特点、功效、适用范围、配伍应用及使用注意）。
6.180种常用中药的药性（包括有毒与无毒）、性能特点、功效、应用（主治病证及重要配伍的意义）、特殊用量用法、使用注意，与功效相似药物的异同点，以及个别同名异物药物的来源。
7.124种常用中药的药性（包括有毒与无毒）、功效、主治病证、特殊用量用法、使用注意，与功效相似药物的异同点。
8.96种较常用中药的药性（包括有毒与无毒）、功效、特殊用量用法及使用注意。9.60组常用基本配伍的意义。10.72种常用中药的主要药理作用。
总论大单元小单元细目1.神农本草经（一）宋及其以前2.本草经集注3.新修本草4.经史证类备急本草1.本草纲目（二）明清以后2.本草纲目拾遗3.中华本草（一）性能二、中药的性能（二）四气2.所示效用（二）四气二、中药的性能（三）五味1.确定依据3.指导意义1.主要内容要点（1）作者（2）成书年代（3）学术价值（1）作者（2）成书年代（3）学术价值（1）药性理论的内容（2）中药防治疾病的机理（1）确定四气的主要依据（2）四气与所疗疾病的关系（1）寒凉性所示的效用（2）温热性所示的效用对临床用药的指导意义（1）确定五味的主要依据（2）五味与所疗疾病的关系一、历代本草代表作1.确定依据2.所示效用与临床应用辛味、甘味、酸味、苦味、咸味、涩味、淡昧的效用与临床应用3.气味配合（1）气味配合的原则与规律（2）气味配合与疗效的关系（1）确定升降浮沉的主要依据（2）升降浮沉与所疗疾病的关系（1）升浮性所示效用（2）沉降性所示效用（1）顺其病位用药3.临床应用（2）逆其病势用药（3）据气机运行特点用药4.影响因素1.基础与依据（五）归经2.表述方法3.指导意义1.特性2.确定依据（六）有毒与无毒3.影响因素4.不良反应的原因5.使用注意1.功效的认定（一）功效三、中药功效与主治（二）主治病证（三）相互关系2.功效的表述3.功效的分类主治病证的表述升降浮沉转化的条件（1）归经的理论基础（2）归经的确定依据归经的表述方法归经对临床用药的指导意义“毒”的特性确定中药有毒无毒的依据影响中药有毒与无毒的主要因素引起中药不良反应的原因使用有毒中药的注意事项功效的认定表述功效的方法功效的分类方法主治病证的表述方法1.确定依据2.所示效用（四）升降浮沉性能特点、功效、主治病（1）功效与