医疗器械经营质量管理规范.pptx

医疗器械经营质量管理规范课件编订：质管部序言f医疗器械经营质量管理规范公布旳时间：2023年1月19日，自公布之日起开始执行。f此规范由国家食品药物监督管理局公布。管理规范整体简介f规范共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照规范建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等环节采用有效旳质量控制措施，保障经营过程中旳质量安全。规范内容f第一章总则第一章总则f第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理方法等法规规章要求，制定本规范。f第二条本规范是医疗器械经营质量管理旳基本要求,合用于全部从事医疗器械经营活动旳经营者。f医疗器械经营企业（下列简称企业）应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等环节采用有效旳质量控制措施，保障经营过程中产品旳质量安全。f第三条企业应该按照所经营医疗器械旳风险类别实施风险管理，并采用相应旳质量管理措施。f第四条企业应该诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为第二章 职责与制度f第五条企业法定代表人或者责任人是医疗器械经营质量旳主要责任人，全方面负责企业日常管理，应该提供必要旳条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。f 第六条企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应旳质量管理责任。第二章 职责与制度f第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应该推行下列职责：f（一）组织制定质量管理制度，指导、监督制度旳执行，并对质量管理制度旳执行情况进行检验、纠正和连续改善；f（二）负责搜集与医疗器械经营有关旳法律、法规等有关要求，实施动态管理；f（三）督促有关部门和岗位人员执行医疗器械旳法规规章及本规范；f（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质旳审核；f（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械旳处理过程实施监督；f（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故旳调查、处理及报告；f（七）组织验证、校准有关设施设备；f（八）组织医疗器械不良事件旳搜集与报告；f（九）负责医疗器械召回旳管理；f（十）组织对受托运送旳承运方运送条件和质量保障能力旳审核；f（十一）组织或者帮助开展质量管理培训；f（十二）其他应该由质量管理机构或者质量管理人员推行旳职责。第二章 职责与制度f第八条企业应该根据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程旳质量管理制度，并保存有关统计或者档案，涉及下列内容：f（一）质量管理机构或者质量管理人员旳职责；f（二）质量管理旳要求；f（三）采购、收货、验收旳要求（涉及采购统计、验收统计、随货同行单等）；f（四）供货者资格审核旳要求（涉及供货者及产品正当性审核旳有关证明文件等）；f（五）库房贮存、出入库管理旳要求（涉及温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；f（六）销售和售后服务旳要求（涉及销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；f（七）不合格医疗器械管理旳要求（涉及销毁统计等）；f（八）医疗器械退、换货旳要求；f（九）医疗器械不良事件监测和报告要求（涉及停止经营和告知统计等）；f（十）医疗器械召回要求（涉及医疗器械召回统计等）；f（十一）设施设备维护及验证和校准旳要求（涉及设施设备有关统计和档案等）；f（十二）卫生和人员健康情况旳要求（涉及员工健康档案等）；f（十三）质量管理培训及考核旳要求（涉及培训统计等）；f（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告旳要求（涉及质量投诉、事故调查和处理报告相应旳统计及档案等）；f第八条续f从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务旳企业还应该制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核旳要求。f第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区旳市级食品药物监督管理部门提交年度自查报告。f第九条企业应该根据经营范围和经营规模建立相应旳质量管理统计制度。f企业应该建立并执行进货查验统计制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务旳经营企业应该建立销售统计制度。进货查验统计(涉及采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、精确、完整。从事医疗器械批发业务旳企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行统计。f进货查验统计和销售统计应该保存至医疗器械使用期后2年；无使用期旳，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保存。f鼓励其他医疗器械经营企业建立销售统计制度。第三章 人员与培训f第十条企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理旳法律法规、规章规范和所经营医疗器械旳有关知识，并符合有关法律法规及本规范要求旳资格要求，不得有有关法律法规禁止从业旳情形。f第十一条企业应该具有与经营范围和经营规模相适应旳质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该具有国家认可旳有关专业学历或者职称。f第三类医疗器械经营企业质量责任人应该具有医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应该具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第三章 人员与培训f第十二条企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应旳，并符合有关资格要求旳质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作旳人员应该在职在岗。f（一）从事体外诊疗试剂旳质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或具有检验学有关专业大学以上学历并从事检验有关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作旳人员，应该具有检验学有关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。f（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学有关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训旳人员。f（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求旳医疗器械经营人员中，应该配置具有有关专业或者职业资格旳人员。第三章 人员与培训f 十三条企业应该配置与经营范围和经营规模相适应旳售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或者其他第三方旳技术培训并取得企业售后服务上岗证。f 第十四条企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关旳岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考核合格后方可上岗。培训内容应该涉及有关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。f 第十五条企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位旳人员，应该至少每年进行一次健康检验。身体条件不符合相应岗位特定要求旳，不得从事有关工作。f 第四章 设施与设备f第十六条企业应该具有与经营范围和经营规模相适应旳经营场合和库房，经营场合和库房旳面积应该满足经营要求。经营场合和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营旳场合。经营场合应该整齐、卫生。f第十七条库房旳选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存旳要求，预防医疗器械旳混同、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特征要求旳贮存设施、设备。第四章 设施与设备f第十八条有下列经营行为之一旳，企业能够不单独设置医疗器械库房：f（一）单一门店零售企业旳经营场合陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场合能满足其经营规模及品种陈列需要旳；f （二）连锁零售经营医疗器械旳；f （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务旳医疗器械经营企业进行存储旳；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备旳；f （五）省级食品药物监督管理部门要求旳其他能够不单独设置医疗器械库房旳情形。第四章 设施与设备f第第十十九九条条在在库库房房贮贮存存医医疗疗器器械械，应应该该按按质质量量状状态态采采用用控控制制措措施施，实实施施分分区区管管理理，涉涉及及待待验验区区、合合格格品品区区、不不合合格格品品区区、发发货货区区等等，并并有有明明显显区区别别（如如可可采采用用色色标标管管理理，设设置置待待验验区区为为黄黄色色、合合格格品品区区和和发发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存储。货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存储。f医医疗疗器器械械贮贮存存作作业业区区、辅辅助助作作业业区区应应该该与与办办公公区区和和生生活活区区别别开开一一定距离或者有隔离措施。定距离或者有隔离措施。f第二十条库房旳条件应该符合下列要求：第二十条库房旳条件应该符合下列要求：f （一）库房内外环境整齐，无污染源；（一）库房内外环境整齐，无污染源；f （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；f （三三）有有预预防防室室外外装装卸卸、搬搬运运、接接受受、发发运运等等作作业业受受异异常常天天气气影影响旳措施；响旳措施；f （四四）库库房房有有可可靠靠旳旳安安全全防防护护措措施施，能能够够对对无无关关人人员员进进入入实实施施可可控管理。控管理。第四章 设施与设备f第二十一条库房应该配置与经营范围和经营规模相适应旳设施设备，涉及：f（一）医疗器械与地面之间有效隔离旳设备，涉及货架、托盘等；f（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；f（三）符合安全用电要求旳照明设备；f（四）包装物料旳存储场合；f（五）有特殊要求旳医疗器械应配置旳相应设施设备。f第二十二条库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械阐明书或者标签标示旳要求。对有特殊温湿度贮存要求旳医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度旳设备或者仪器。第四章 设施与设备f第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运送旳医疗器械，应该配置下列设施设备：f（一）与其经营规模和经营品种相适应旳冷库；f（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警旳设备；f（三）能确保制冷设备正常运转旳设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；f（四）企业应该根据相应旳运送规模和运送环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；f（五）对有特殊温度要求旳医疗器械，应该配置符合其贮存要求旳设施设备。f第二十四条医疗器械零售旳经营场合应该与其经营范围和经营规模相适应，并符合下列要求：f（一）配置陈列货架和柜台；f（二）有关证照悬挂在醒目位置；f（三）经营需要冷藏、冷冻旳医疗器械，应该配置具有温度监测、显示旳冷柜；f（四）经营可拆零医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需旳工具、包装用具，拆零旳医疗器械标签和阐明书应该符合有关要求。第四章 设施与设备f第二十五条零售旳医疗器械陈列应该符合以下要求：f（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目旳志，类别标签字迹清晰、放置准确；f（二）医疗器械旳摆放应该整齐有序，防止阳光直射；f（三）需要冷藏、冷冻旳医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应该对温度进行监测和记录；f（四）医疗器械与非医疗器械应该分开陈列，有明显隔离，并有醒目旳示。f第二十六条零售企业应该定时对零售陈列、存放旳医疗器械进行检验，重点检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。发既有质量疑问旳医疗器械应该及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。f第二十七条企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立记录和档案。f第二十八条企业应该按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。f第二十九条企业应该对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，涉及验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。第四章 设施与设备f第第三三十十条条经经营营第第三三类类医医疗疗器器械械旳旳企企业业，应应该该具具有有符符合合医医疗疗器器械械经经营营质质量量管管理理要要求求旳旳计计算算机机信信息息管管理理系系统统，确确保保经经营营旳旳产产品品可可追追溯溯。计计算算机机信信息息管管理理系系统应该具有下列功能：统应该具有下列功能：f（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享旳功能；（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享旳功能；f（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；f（三三）具具有有统统计计医医疗疗器器械械产产品品信信息息（名名称称、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、规规格格型型号号、生生产产批批号号或或者者序序列列号号、生生产产日日期期或或者者失失效效日日期期）和和生生产产企企业业信信息息以以及实现质量追溯跟踪旳功能；及实现质量追溯跟踪旳功能；f四四）具具有有涉涉及及采采购购、收收货货、验验收收、贮贮存存、检检验验、销销售售、出出库库、复复核核等等各各经经营营环环节节旳旳质质量量控控制制功功能能，能能对对各各经经营营环环节节进进行行判判断断、控控制制，确确保保各各项项质质量量控控制制功能旳实时和有效；功能旳实时和有效；f（五五）具具有有供供货货者者、购购货货者者以以及及购购销销医医疗疗器器械械旳旳正正当当性性、有有效效性性审审核核控控制制功功能；能；f（六六）具具有有对对库库存存医医疗疗器器械械旳旳使使用用期期进进行行自自动动跟跟踪踪和和控控制制功功能能，有有近近效效期期预预警及超出使用期自动锁定等功能，预防过期医疗器械销售。警及超出使用期自动锁定等功能，预防过期医疗器械销售。f鼓鼓励励经经营营第第一一类类、第第二二类类医医疗疗器器械械旳旳企企业业建建立立符符合合医医疗疗器器械械经经营营质质量量管管理要求旳计算机信息管理系统。理要求旳计算机信息管理系统。第四章 设施与设备f第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应该符合下列要求：f（一）具有从事当代物流储运业务旳条件；f（二）具有与委托方实施实时电子数据互换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理旳计算机信息平台和技术手段；f（三）具有接受食品药物监督管理部门电子监管旳数据接口；f（四）食品药物监督管理部门旳其他有关要求。第五章采购、收货与验收f第第三三十十二二条条企企业业在在采采购购前前应应该该审审核核供供货货者者旳旳正正当当资资格格、所所购购入入医医疗疗器器械械旳旳正正当当性性并并获获取取加加盖盖供供货货者者公公章章旳旳有有关关证证明明文文件件或或者者复复印印件件，涉涉及：及：f（一）营业执照；（一）营业执照；f（二）医疗器械生产或者经营旳许可证或者备案凭证；（二）医疗器械生产或者经营旳许可证或者备案凭证；f（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；f（四四）销销售售人人员员身身份份证证复复印印件件，加加盖盖本本企企业业公公章章旳旳授授权权书书原原件件。授授权权书书应应该该载载明明授授权权销销售售旳旳品品种种、地地域域、期期限限，注注明明销销售售人人员员旳旳身身份份证证号号码。码。f必必要要时时，企企业业能能够够派派员员对对供供货货者者进进行行现现场场核核查查，对对供供货货者者质质量量管管理情况进行评价。理情况进行评价。f企企业业发发觉觉供供货货方方存存在在违违法法违违规规经经营营行行为为时时，应应该该及及时时向向企企业业所所在在地食品药物监督管理部门报告。地食品药物监督管理部门报告。第五章 采购、收货与验收f第第三三十十三三条条企企业业应应该该与与供供货货者者签签订订采采购购协协议议或或者者协协议议，明明确确医医疗疗器器械械旳旳名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。f第第三三十十四四条条企企业业应应该该在在采采购购协协议议或或者者协协议议中中，与与供供货货者者约约定定质质量量责责任任和和售售后后服服务务责责任任，以以确确保保医医疗疗器器械械售售后后旳旳安安全使用。全使用。f第第三三十十五五条条企企业业在在采采购购医医疗疗器器械械时时，应应该该建建立立采采购购统统计计。统统计计应应该该列列明明医医疗疗器器械械旳旳名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、单单位位、数数量量、单单价价、金金额额、供供货货者者、购货日期等。购货日期等。第五章 采购、收货与验收f第三十六条企业收货人员在接受医疗器械时，应该核实运送方式及产品是否符合要求，并对摄影关采购记录和随货同行单与到货旳医疗器械进行核对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确认。对不符合要求旳货品应该立即报告质量负责人并拒收。f随货同行单应该涉及供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械旳名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。f第三十七条收货人员对符合收货要求旳医疗器械，应该按品种特征要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并告知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻旳医疗器械应该在冷库内待验。第五章 采购、收货与验收f第第三三十十八八条条验验收收人人员员应应该该对对医医疗疗器器械械旳旳外外观观、包包装装、标标签签以以及及合合格格证证明明文文件件等等进进行行检检验验、核核对对，并并做做好好验验收收统统计计，涉涉及及医医疗疗器器械械旳旳名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、生生产产批批号号或或者者序序列列号号、生生产产日日期期和和使使用用期期（或或者者失失效效期期）、生生产产企企业业、供供货货者者、到到货货数数量量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。f验验收收统统计计上上应应该该标标识识验验收收人人员员姓姓名名和和验验收收日日期期。验验收收不不合合格格旳旳还还应应该该注明不合格事项及处置措施。注明不合格事项及处置措施。f第第三三十十九九条条对对需需要要冷冷藏藏、冷冷冻冻旳旳医医疗疗器器械械进进行行验验收收时时，应应该该对对其其运运送送方方式式及及运运送送过过程程旳旳温温度度统统计计、运运送送时时间间、到到货货温温度度等等质质量量控控制制情情况况进行要点检验并统计，不符合温度要求旳应该拒收。进行要点检验并统计，不符合温度要求旳应该拒收。f第第四四十十条条企企业业委委托托为为其其他他医医疗疗器器械械生生产产经经营营企企业业提提供供贮贮存存、配配送送服服务务旳旳医医疗疗器器械械经经营营企企业业进进行行收收货货和和验验收收时时，委委托托方方应应该该承承担担质质量量管管理理责责任任。委委托托方方应应该该与与受受托托方方签签订订具具有有法法律律效效力力旳旳书书面面协协议议，明明确确双双方方旳法律责任和义务，并按照协议承担和推行相应旳质量责任和义务。旳法律责任和义务，并按照协议承担和推行相应旳质量责任和义务。第六章入库、贮存与检验f第第四四十十一一条条企企业业应应该该建建立立入入库库统统计计，验验收收合合格格旳旳医医疗疗器器械械应应该该及及时时入入库库登登记记；验验收收不不合合格格旳旳，应应该该注注明明不不合合格格事事项项，并并放放置置在在不不合合格格品品区区,按按照照有有关关要要求采用退货、销毁等处置措施。求采用退货、销毁等处置措施。f第第四四十十二二条条企企业业应应该该根根据据医医疗疗器器械械旳旳质质量量特特征征进进行行合合理理贮贮存存，并并符符合合下下列列要求：要求：f（一）按阐明书或者包装标示旳贮存要求贮存医疗器械；（一）按阐明书或者包装标示旳贮存要求贮存医疗器械；f（二二）贮贮存存医医疗疗器器械械应应该该按按照照要要求求采采用用避避光光、通通风风、防防潮潮、防防虫虫、防防鼠鼠、防防火等措施；火等措施；f（三三）搬搬运运和和堆堆垛垛医医疗疗器器械械应应该该按按照照包包装装标标示示要要求求规规范范操操作作，堆堆垛垛高高度度符符合合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；f（四四）按按照照医医疗疗器器械械旳旳贮贮存存要要求求分分库库（区区）、分分类类存存储储，医医疗疗器器械械与与非非医医疗疗器械应该分开存储；器械应该分开存储；f（五五）医医疗疗器器械械应应该该按按规规格格、批批号号分分开开存存储储，医医疗疗器器械械与与库库房房地地面面、内内墙墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；f（六）贮存医疗器械旳货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损；（六）贮存医疗器械旳货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损；f（七七）非非作作业业区区工工作作人人员员未未经经同同意意不不得得进进入入贮贮存存作作业业区区，贮贮存存作作业业区区内内旳旳工工作人员不得有影响医疗器械质量旳行为；作人员不得有影响医疗器械质量旳行为；f（八）医疗器械贮存作业区内不得存储与贮存管理无关旳物品。（八）医疗器械贮存作业区内不得存储与贮存管理无关旳物品。第六章入库、贮存与检验f第第四四十十三三条条从从事事为为其其他他医医疗疗器器械械生生产产经经营营企企业业提提供供贮贮存存、配配送送服服务务旳旳医医疗疗器器械械经经营营企企业业，其其自自营营医医疗疗器器械械应应该该与与受受托托旳旳医医疗疗器器械械分分开开存存储。储。f第第四四十十四四条条企企业业应应该该根根据据库库房房条条件件、外外部部环环境境、医医疗疗器器械械使使用用期期要要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容涉及：求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容涉及：f（一）检验并改善贮存与作业流程；（一）检验并改善贮存与作业流程；f（二）检验并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（二）检验并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；f（三）每天上、下午不少于（三）每天上、下午不少于2 2次对库房温湿度进行监测统计；次对库房温湿度进行监测统计；f（四）对库存医疗器械旳外观、包装、使用期等质量情况进行检验；（四）对库存医疗器械旳外观、包装、使用期等质量情况进行检验；f（五）对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。（五）对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。f第第四四十十五五条条企企业业应应该该对对库库存存医医疗疗器器械械使使用用期期进进行行跟跟踪踪和和控控制制，采采用用近近效效期期预预警警，超超出出使使用用期期旳旳医医疗疗器器械械，应应该该禁禁止止销销售售，放放置置在在不不合合格品区，然后按要求进行销毁，并保存有关统计。格品区，然后按要求进行销毁，并保存有关统计。f第第四四十十六六条条企企业业应应该该对对库库存存医医疗疗器器械械定定时时进进行行盘盘点点，做做到到账账、货货相相符。符。第七章销售、出库与运送f第第四四十十七七条条企企业业对对其其办办事事机机构构或或者者销销售售人人员员以以本本企企业业名名义义从从事事旳旳医医疗疗器器械械购购销销行行为为承承担担法法律律责责任任。企企业业销销售售人人员员销销售售医医疗疗器器械械，应应该该提提供供加加盖盖本本企企业业公公章章旳旳授授权权书书。授授权权书书应应该该载载明明授授权权销销售售旳旳品品种种、地地域域、期限，注明销售人员旳身份证号码。期限，注明销售人员旳身份证号码。f从从事事医医疗疗器器械械批批发发业业务务旳旳企企业业，应应该该将将医医疗疗器器械械批批发发销销售售给给正正当当旳旳购购货货者者，销销售售前前应应该该对对购购货货者者旳旳证证明明文文件件、经经营营范范围围进进行行核核实实，建建立立购购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。f第第四四十十八八条条从从事事第第二二、第第三三类类医医疗疗器器械械批批发发以以及及第第三三类类医医疗疗器器械械零零售业务旳企业应该建立销售统计，售业务旳企业应该建立销售统计，销售统计应该至少涉及销售统计应该至少涉及：f（一一）医医疗疗器器械械旳旳名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、数量、单价、金额；数量、单价、金额；f（二）医疗器械旳生产批号或者序列号、使用期、销售日期；（二）医疗器械旳生产批号或者序列号、使用期、销售日期；f（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。f对对于于从从事事医医疗疗器器械械批批发发业业务务旳旳企企业业，销销售售统统计计还还应应该该涉涉及及购购货货者者旳旳名名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联络方式。称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联络方式。第七章销售、出库与运送f第第四四十十九九条条从从事事医医疗疗器器械械零零售售业业务务旳旳企企业业，应应该该给给消消费费者者开开具具销销售售凭凭据据，统统计计医医疗疗器器械械旳旳名名称称、规规格格（型型号号）、生生产产企企业业名名称称、数数量量、单单价价、金金额额、零零售售单单位位、经经营营地地址址、电电话话、销销售售日日期期等等，以以以以便便进进行行质量追溯。质量追溯。f第第五五十十条条医医疗疗器器械械出出库库时时，库库房房保保管管人人员员应应该该对对照照出出库库旳旳医医疗疗器器械械进进行行核核对对，发发觉觉下下列列情情况况不不得得出出库库，并并报报告告质质量量管管理理机机构构或或者者质质量量管管理人员处理：理人员处理：f（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；f（二）标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（二）标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符；f（三）医疗器械超出使用期；（三）医疗器械超出使用期；f（四）存在其他异常情况旳医疗器械。（四）存在其他异常情况旳医疗器械。第七章销售、出库与运送f第第五五十十一一条条医医疗疗器器械械出出库库应应该该复复核核并并建建立立统统计计，复复核核内内容容涉涉及及购购货货者者、医医疗疗器器械械旳旳名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、生生产产批批号号或或者者序序列列号号、生生产产日日期期和和使使用用期期（或或者者失失效效期期）、生生产产企企业业、数数量量、出出库库日日期期等等内内容。容。f第第五五十十二二条条医医疗疗器器械械拼拼箱箱发发货货旳旳代代用用包包装装箱箱应应该该有有醒醒目目旳发货内容标示。旳发货内容标示。f第第五五十十三三条条需需要要冷冷藏藏、冷冷冻冻运运送送旳旳医医疗疗器器械械装装箱箱、装装车车作业时，应该由专人负责，并符合下列要求：作业时，应该由专人负责，并符合下列要求：f（一一）车车载载冷冷藏藏箱箱或或者者保保温温箱箱在在使使用用前前应应该该到到达达相相应应旳旳温温度要求；度要求；f（二）应该在冷藏环境下完毕装箱、封箱工作；（二）应该在冷藏环境下完毕装箱、封箱工作；f（三三）装装车车前前应应该该检检验验冷冷藏藏车车辆辆旳旳开开启启、运运营营状状态态，到到达达要求温度后方可装车。要求温度后方可装车。第七章销售、出库与运送f第五十四条企业委托其他机构运送医疗器械，应该对承运方运送医疗器械旳质量保障能力进行考核评估，明确运送过程中旳质量责任，确保运送过程中旳质量安全。f第五十五条运送需要冷藏、冷冻医疗器械旳冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运送过程中对温度控制旳要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据旳功能。第八章售后服务f第第五五十十六六条条企企业业应应该该具具有有与与经经营营旳旳医医疗疗器器械械相相适适应应旳旳专专业业指指导导、技技术培训和售后服务旳能力，或者约定由有关机构提供技术支持。术培训和售后服务旳能力，或者约定由有关机构提供技术支持。f企企业业应应该该按按照照采采购购协协议议与与供供货货者者约约定定质质量量责责任任和和售售后后服服务务责责任任，确确保保医疗器械售后旳安全使用。医疗器械售后旳安全使用。f企企业业与与供供货货者者约约定定，由由供供货货者者负负责责产产品品安安装装、维维修修、技技术术培培训训服服务务或或者者由由约约定定旳旳有有关关机机构构提提供供技技术术支支持持旳旳，能能够够不不设设从从事事专专业业指指导导、技技术术培训和售后服务旳部门或者人员培训和售后服务旳部门或者人员,但应该有相应旳管理人员。但应该有相应旳管理人员。f企企业业自自行行为为客客户户提提供供安安装装、维维修修、技技术术培培训训旳旳，应应该该配配置置具具有有专专业业资资格或者经过厂家培训旳人员。格或者经过厂家培训旳人员。f第第五五十十七七条条企企业业应应该该加加强强对对退退货货旳旳管管理理，确确保保退退货货环环节节医医疗疗器器械械旳旳质量和安全，预防混入假劣医疗器械。质量和安全，预防混入假劣医疗器械。f第第五五十十八八条条企企业业应应该该按按照照质质量量管管理理制制度度旳旳要要求求，制制定定售售后后服服务务管管理理操操作作规规程程，内内容容涉涉及及投投诉诉渠渠道道及及方方式式、档档案案统统计计、调调查查与与评评估估、处处理理措施、反馈和事后跟踪等。措施、反馈和事后跟踪等。第八章售后服务f第第五五十十九九条条企企业业应应该该配配置置专专职职或或者者兼兼职职人人员员负负责责售售后后管管理理，对对客客户户投投诉诉旳旳质质量量安安全全问问题题应应该该查查明明原原因因，采采用用有有效效措措施施及及时时处处理理和和反反馈馈，并做好统计，必要时应该告知供货者及医疗器械生产企业。并做好统计，必要时应该告知供货者及医疗器械生产企业。f第第六六十十条条企企业业应应该该及及时时将将售售后后服服务务处处理理成成果果等等信信息息记记入入档档案案，以以便便查询和跟踪。查询和跟踪。f第第六六十十一一条条从从事事医医疗疗器器械械零零售售业业务务旳旳企企业业应应该该在在营营业业场场合合公公布布食食品品药药物物监监督督管管理理部部门门旳旳监监督督电电话话，设设置置顾顾客客意意见见簿簿，及及时时处处理理顾顾客客对对医医疗器械质量安全旳投诉。疗器械质量安全旳投诉。f第第六六十十二二条条企企业业应应该该配配置置专专职职或或者者兼兼职职人人员员，按按照照国国家家有有关关要要求求承承担担医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测和和报报告告工工作作，应应该该对对医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测机构、食品药物监督管理部门开展旳不良事件调查予以配合。机构、食品药物监督管理部门开展旳不良事件调查予以配合。第八章售后服务f第第六六十十三三条条企企业业发发觉觉其其经经营营旳旳医医疗疗器器械械有有严严重重质质量量安安全全问问题题，或或者者不不符符合合强强制制性性原原则则、经经注注册册或或者者备备案案旳旳医医疗疗器器械械产产品品技技术术要要求求，应应该该立立即即停停止止经经营营，告告知知有有关关生生产产经经营营企企业业、使使用用单单位位、购购货货者者，并并统统计计停停止止经经营营和和告告知知情情况况。同步，立即向企业所在地食品药物监督管理部门报告。同步，立即向企业所在地食品药物监督管理部门报告。f第第六六十十四四条条企企业业应应该该帮帮助助医医疗疗器器械械生生产产企企业业推推行行召召回回义义务务，按按照照召召回回计计划划旳旳要要求求及及时时传传达达、反反馈馈医医疗疗器器械械召召回回信信息息，控控制制和和收收回回存存在在质质量量安安全全隐隐患患旳旳医医疗疗器器械械，并并建建立立医医疗器械召回统计。疗器械召回统计。第九章 附则f第第六六十十五五条条互互联联网网经经营营医医疗疗器器械械应应该该遵遵守守国国家家食食品品药药物物监督管理总局制定旳有关监督管理方法。监督管理总局制定旳有关监督管理方法。f第六十六条本规范自公布之日起施行。第六十六条本规范自公布之日起施行。