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医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范培训文件培训文件主要参考文件：主要参考文件：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范公告（年第58号）质量管理部量管理部医疗器械经营质量管理规范培训文件第1页 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理方法等法规规章要求，制订本规范本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械经营活动经营者。医疗器械经营企业应该在医疗器械采采购、验收、收、贮存、存、销售、运售、运输、售后、售后服服务等步等步骤采取有效采取有效质量控制量控制办法，保障法，保障经营过程中程中产品品质量安全量安全。总 则总则医疗器械经营质量管理规范培训文件第2页 职责与制度职责与制度人员与培训人员与培训设施与设备设施与设备经营流程经营流程售后服务售后服务目录医疗器械经营质量管理规范培训文件第3页 企业法定代表人/者责任人是医疗器械经营质量主要责任人，全方面负责企业全方面负责企业日常管理，应该提供必要日常管理，应该提供必要条件，确保质量管理机构条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械规范要求经营医疗器械。人员职责人员职责企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。各部门人员详细详见医疗器械经营法规汇编文件及企业质量管理要求文件职责与制度职责与制度医疗器械经营质量管理规范培训文件第4页 1.质量管理人量管理人员职责；2.质量管理要求量管理要求；3.采采购、收、收货、验收要求收要求（包含采采购统计、验收收统计、随随货同行同行单等）；4.供供货者者资格格审核要求核要求（包含供供货者及者及产品正当性品正当性审核相关核相关证实文件文件等）；5.库房房贮存、出入存、出入库管理要求管理要求（包含温度温度统计、入、入库统计、定、定时检验统计、出出库统计等）；6.销售和售后服售和售后服务要求要求（包含销售人售人员授授权书、购货者档案、者档案、销售售统计等）；企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或者档案。质量管理制度及统计职责与制度职责与制度医疗器械经营质量管理规范培训文件第5页 7.不合格医疗器械管理要求不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计销毁统计等）；8.医疗器械退、换货要求；医疗器械退、换货要求；9.医疗器械不良事件监测和汇报要求医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计停顿经营和通知统计等）；10.医疗器械召回要求医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计医疗器械召回统计等）；11.设施设备维护及验证和校准要求设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案设施设备相关统计和档案等）；12.卫生和人员健康情况要求卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案员工健康档案等）；13.质量管理培训及考评要求质量管理培训及考评要求（包含培训统计培训统计等）；14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案和处理汇报对应统计及档案等）；质量管理制度及统计各部门人员详细详见医疗器械经营法规汇编文件及企业质量管理要求文件职责与制度职责与制度医疗器械经营质量管理规范培训文件第6页 企业应该依据依据经营范范围和和经营规模建立模建立对应质量管理量管理统计制度制度。进货查验统计和和销售售统计应该保留至医保留至医疗器械器械使用期后使用期后2 年年；无使用期无使用期，不得少于不得少于5年年。植入植入类医医疗器械器械进货查验统计和和销售售统计应该永久保留永久保留。质量管理制度及统计从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制制订购货者者资格格审核核、医医疗器械追踪溯源、器械追踪溯源、质量管理制度量管理制度执行情况考行情况考评要求要求。第三类医疗器械经营企业应该建立建立质量管理自量管理自查制制度度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自年度自查汇报各部门人员详细详见医疗器械经营法规汇编文件及企业质量管理要求文件职责与制度职责与制度医疗器械经营质量管理规范培训文件第7页 1234 企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。含有与经营范围和经营规模相适应质量管理人员，并含有国家认可相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作人员应该在职在岗。配置与经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。企业应该配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。人员与培训人员与培训人员与培训医疗器械经营质量管理规范培训文件第8页 企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求，预防医疗器械混同、差错或者被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。设备与设施设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第9页 （一）经营类、类体外诊疗试剂经营场所使用面积不得少于100，库房使用面积不得少于60，冷库容积不得少于20立方米。（二）经营类代号为：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100，库房使用面积不得少于40；经营类代号为：6815、6845、6864、6865、6866,经营场所使用面积不得少于60，库房使用面积不得少于80；从事-6822（仅限软性角膜接触镜）类零售业务，应设有独立柜台；其中提供验配服务，经营场所使用面积不得少于30，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明条件。经营除上述类代号以外其它经营除上述类代号以外其它类医疗器械，经营场所使用面积不得少于类医疗器械，经营场所使用面积不得少于60 60，并配置，并配置与经营规模相适应仓库。与经营规模相适应仓库。（三）经营类医疗器械，应配置与经营产品和规模相适应经营场所和库房。从事-6846 类零售业务，还应设置单独听力检测室、验配室、效果评定室。经营场所及库房面积要求同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械库房应该各自独立，不得与其它企业共用库房及设施设备。设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第10页 跨跨辖区区设置库房，经营企企业应该具具备经营场所与所与库房之房之间医医疗器械器械进、销、存信息、存信息实时传输功效功效计算机管理系算机管理系统和和库房温湿度在房温湿度在线监测设施施设备，并向库房所在地域（房所在地域（县）食品）食品药品品监督管理局督管理局或直属分局提交医疗器械经营企业跨行政区域设置库房立案表（附件4），办理立案立案；委托含有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械除外。立案地立案地食品食品药品品监督管理部督管理部门负责对经营企企业跨跨辖区区设置置库房房进行日常行日常监督督检验。跨辖区设置库房设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第11页 在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。不合格品区不合格品区退货区退货区发货区发货区待验区待验区合格区合格区色标管理色标管理待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分，退货产品应该单独存放。分区管理设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第12页 1234库房条件应该符合以下要求库房内外环境整齐，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法；库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理。库房条件设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第13页 一一二二三三四五五医医疗器械与器械与地面之地面之间有有效隔离效隔离设备，包含货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求照明设备包装物料存放场所有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备库房设备设施设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第14页 库房房温度、湿度温度、湿度应该符合所符合所经营医医疗器械器械说明明书或者或者标签标示示要求要求。对有特殊温湿度有特殊温湿度贮存要求医存要求医疗器械器械，应该配置有效配置有效调控及控及监测温湿温湿度度设备或者仪器。企业应该对基基础设施及相关施及相关设备进行定行定时检验、清、清洁和和维护，并建建立立统计和档案和档案。企业应该按照国家相关要求，对温湿度温湿度监测设备等等计量器具量器具定定时进行行校准或者校准或者检定定，并并保留保留校准或者校准或者检定定统计。经营第三第三类医医疗器械企器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。设备与设施设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第15页 （一）含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；（二）含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效；（三）含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或者立案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪功效；（四）含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判断、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；（五）含有供货者、购货者以及购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；（六）含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。计算机信息管理系统应该含有以下功效：设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第16页 p批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置那些设施设备？p医疗器械零售经营场所应该与其经营范围和经营规模相适应应符合要求：p零售医疗器械陈列应该符合那些要求？其它与其经营规模和经营品种相适应冷库；用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。配置陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置；经营需要冷藏、冷冻医疗器械，应该配置含有温度监测、显示冷柜；经营可拆零医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具，拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求。按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；医疗器械摆放应该整齐有序，防止阳光直射；需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应该对温度进行监测和统计；医疗器械与非医疗器械应该分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。设备与设施设备与设施医疗器械经营质量管理规范培训文件第17页 简易流程示意图审核经过到货到货收货收货验收验收入库入库存放存放购货者者资格格销售售订单出出库库出库复核售后服务审核经过检验检验定 期经营流程经营流程医疗器械经营质量管理规范培训文件第18页 营业执照医疗器械生产或经营许可证/立案凭证医疗器械注册证或立案凭证销售人员身份证复印件TextTextTextTextTextTextTextText采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或者复印件首首营企企业审核核首首营品品种种审核核签署采署采购协议或者或者协议约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用 采购u必要时对供货者进行现场核查，必要时对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价对供货者质量管理情况进行评价经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收通 过详见医疗器械经营法规汇编文件医疗器械经营质量管理规范培训文件第19页 统计档案统计档案建立首营企业/首营品种审核统计建立购进统计建立供货者资质档案其它？其它？制度要求制度要求首营企业和首营品种质量审核制度采购、收货、验收管理要求医疗器械追踪溯源制度其它？其它？采购注意注意事项事项以上文件为采购所必须文件必须执行且存档以上文件为采购所必须文件必须执行且存档详见医疗器械经营法规汇编文件经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收医疗器械经营质量管理规范培训文件第20页 收货收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于按品种特征要求放于对应待待验区域，或者区域，或者设置状置状态标示示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷藏、冷冷冻医医疗器械器械应该在冷在冷库内待内待验。收货人员在接收医疗器械时，应该核核实运运输方式及方式及产品是否符合要求品是否符合要求，并对摄影关采影关采购统计和随和随货同行同行单与到与到货医医疗器械器械进行行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确认。对不符合要求不符合要求货物物应该马上上汇报质量量责任人并拒收任人并拒收。注意注意执行采购、收货、验收管理要求，建立执行采购、收货、验收管理要求，建立收货统计收货统计经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收医疗器械经营质量管理规范培训文件第21页 验收验收内容包含外观外观包装包装标签标签其它等其它等合格证合格证实文件实文件检验、查对做好验收统计注意：注意：注意：注意：u说明书、标签内容说明书、标签内容应该与经注注册或者立案相关内容一致册或者立案相关内容一致。u由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明u重点抽查随货同行单内容是否抽查随货同行单内容是否完整完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。u一次性无菌产品需要有同批次一次性无菌产品需要有同批次产品监测汇报产品监测汇报详见医疗器械经营法规汇编文件经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收医疗器械经营质量管理规范培训文件第22页 统计档案统计档案建立验收统计建立产品质量管理档案建立不合格品处置统计建立退货统计计量器具使用、检定统计其它？其它？制度要求制度要求医疗器械进货查验统计制度不合格医疗器械管理要求医疗器械退换货管理要求设备设施维护及验证和校准管理要求其它？其它？注意注意事项事项以上文件为验收所必须执行存档文件以上文件为验收所必须执行存档文件详见医疗器械经营法规汇编文件经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收验收医疗器械经营质量管理规范培训文件第23页 验收统计书写注意事项u内容包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。u需要冷藏、冷需要冷藏、冷冻医医疗器械器械进行行验收收时，应该对其运其运输方式及运方式及运输过程温度程温度统计、运、运输时间、到、到货温度等温度等质量控制情况量控制情况进行重点行重点检验并并统计，不符合温度，不符合温度要求要求应该拒收。拒收。u验收收统计上上应该标识验收人收人员姓名和姓名和验收日期。收日期。u验收不合格收不合格还应该注明不合格事注明不合格事项及及处置置办法。并放置在不合格品区法。并放置在不合格品区,按照按照相关要求采取退相关要求采取退货、销毁等等处置置办法。法。符合可追溯要求。统计应该保留至医疗器械使用期后2 年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收医疗器械经营质量管理规范培训文件第24页 建立入库统计其它？其它？在库养护、检验统计仓库（温湿度等）等储备条件监控统计其它？其它？入库存放不合格医疗器械管理要求库房贮存、养护、出入库管理要求统计档案统计档案制度要求：制度要求：经营流程经营流程入库、贮存与检验入库、贮存与检验医疗器械经营质量管理规范培训文件第25页 存放p按按说明明书或者包装或者包装标示要求示要求贮存存；p应该按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等办法；p搬运和堆垛医疗器械应该按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；p按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医医疗器械与非医器械与非医疗器械器械应该分开存放；分开存放；p医疗器械应该按按规格、批号分开存放格、批号分开存放，医医疗器械与器械与库房地面房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足有足够空隙空隙；p贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损；p非作非作业区工作人区工作人员未未经同意不得同意不得进入入贮存作存作业区，区，贮存作存作业区内工作人区内工作人员不得有影响医不得有影响医疗器械器械质量行量行为；p医医疗器械器械贮存作存作业区内不得存放与区内不得存放与贮存管理无关物品。存管理无关物品。企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存合理贮存，并符合以下要求：经营流程经营流程入库、贮存与检验入库、贮存与检验医疗器械经营质量管理规范培训文件第26页 企业应该依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容包含：对冷冷库温度自温度自动报警装置警装置进行行检验、保养。、保养。检验检验并改并改进贮存与作存与作业流程；流程；检验并改并改进贮存条件、防存条件、防护办法、法、卫生生环境境天天上、下午不少于天天上、下午不少于2 次次对库房温湿度房温湿度进行行监测统计；对库存医存医疗器械外器械外观、包装、使用期等、包装、使用期等质量情况量情况进行行检验；12345经营流程经营流程入库、贮存与检验入库、贮存与检验医疗器械经营质量管理规范培训文件第27页 企企业应该对库存医存医疗器械使用期器械使用期进行跟踪和控制行跟踪和控制，采取近效期，采取近效期预警，警，超出使用期医超出使用期医疗器械，器械，应该禁止禁止销售，放置在不合格品区，然后按要售，放置在不合格品区，然后按要求求进行行销毁，并保留相关，并保留相关统计。企企业应该对库存医存医疗器械定器械定时进行行盘点，做到点，做到账、货相符。相符。l效期跟踪和控制l定时盘点经营流程经营流程入库、贮存与检验入库、贮存与检验医疗器械经营质量管理规范培训文件第28页 销售出库建立销售建立销售统计统计出库复核出库复核统计统计开具销售开具销售凭据凭据建立购货建立购货者档案者档案售前对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。从事医疗器械零售业务企业，应该给消费者开具销售凭据，统计医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对,并建立统计从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务企业应该建立销售统计经营流程经营流程销售、出库与运输销售、出库与运输医疗器械经营质量管理规范培训文件第29页 三二一医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械生产批号或者序列号、使用期、销售日期；医疗器械生产批号或者序列号、使用期、销售日期；对于从事医疗器械批批发业务企业，销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或者立案凭证编号）、经营地址、联络方式。销售统计记录内容经营流程经营流程销售、出库与运输销售、出库与运输医疗器械经营质量管理规范培训文件第30页 l标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或者质量管理人员处理：医疗器械出库应该复核并建立统计复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容生产企业、数量、出库日期等内容 3.3.2.2.4.4.1.1.l医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；l存在其它异常情况医疗器械。l医疗器械超出使用期；经营流程经营流程销售、出库与运输销售、出库与运输销售出库医疗器械经营质量管理规范培训文件第31页 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；装车前检验冷藏车辆开启运行状态，到达要求温度后方可装车。需冷藏、冷冻运输医疗器械装箱装装箱装车作作业要求要求：运输 运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏冷藏车含有含有显示温度、自示温度、自动调控温度、控温度、报警、存放和警、存放和读取温度取温度监测数据功效数据功效。经营流程经营流程销售、出库与运输销售、出库与运输 委托其它机构运输医疗器械，应该对承运方运输医疗器械质量保障能力进行考评评定，明确运输过程中质量责任，确保运输过程中质量安全。医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示专专人人人人负负责责医疗器械经营质量管理规范培训文件第32页 售后服务企业应该具备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力。企业自自行行为客客户提供安装、提供安装、维修、技修、技术培培训，应该配置含有含有专业资格或者格或者经过厂家培厂家培训人人员企业应该加强对退货管理，确保退货步骤医疗器械质量和安全，预防混入假劣医疗器械。企业应该按照质量管理制度要求，制制订售后服售后服务管理操作管理操作规程程，内容包含投，内容包含投诉渠道渠道及方式、档案及方式、档案统计、调查与与评定、定、处理理办法、反法、反馈和事后跟踪等和事后跟踪等。企业应该及时将售后服售后服务处理理结果等信息果等信息记入档案入档案，方便查询和跟踪。从事医疗器械零售零售业务企业应该在营业场所公布食品药品监督管理部门监督督电话，设置用用户意意见簿簿，及时处理用户对医疗器械质量安全投诉。售后服务售后服务医疗器械经营质量管理规范培训文件第33页 u制制订售后服售后服务管理操作管理操作规程程售后服务建立售后服务统计质量查询、投诉、抽查情况统计召回统计其它售后服务售后服务医疗器械经营质量管理规范培训文件第34页 Thank You!医疗器械经营质量管理规范培训文件第35页