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医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范主要参考文件：主要参考文件：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第年第58号）号）质量管理部量管理部2021/10/101 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采采购、验收、收、贮存、存、销售、运售、运输、售后、售后服服务等等环节采取有效的采取有效的质量控制措施，保障量控制措施，保障经营过程中程中产品的品的质量安全量安全。总 则总则2021/10/102 职责与制度职责与制度人员与培训人员与培训设施与设备设施与设备经营流程经营流程售后服务售后服务目录2021/10/103 企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业全面负责企业日常管理，应当提供必要日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械本规范要求经营医疗器械。人员职责人员职责企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件职责与制度职责与制度2021/10/104 1.质量管理量管理人人员的的职责；2.质量管理量管理的的规定定；3.采采购、收、收货、验收的收的规定定（包括采采购记录、验收收记录、随随货同行同行单等）；4.供供货者者资格格审核的核的规定定（包括供供货者及者及产品合法性品合法性审核的相关核的相关证明文件明文件等）；5.库房房贮存、出入存、出入库管理的管理的规定定（包括温度温度记录、入、入库记录、定期、定期检查记录、出出库记录等）；6.销售售和售后服和售后服务的的规定定（包括销售人售人员授授权书、购货者档案、者档案、销售售记录等）；企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。质量管理制度及记录职责与制度职责与制度2021/10/105 7.不合格医疗器械管理的规定不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录销毁记录等）；8.医疗器械退、换货的规定；医疗器械退、换货的规定；9.医疗器械不良事件监测和报告规定医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录停止经营和通知记录等）；10.医疗器械召回规定医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录医疗器械召回记录等）；11.设施设备维护及验证和校准的规定设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案设施设备相关记录和档案等）；12.卫生和人员健康状况的规定卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案员工健康档案等）；13.质量管理培训及考核的规定质量管理培训及考核的规定（包括培训记录培训记录等）；14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案查和处理报告相应的记录及档案等）；质量管理制度及记录各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件职责与制度职责与制度2021/10/106 企业应当根据根据经营范范围和和经营规模建立相模建立相应的的质量管理量管理记录制度制度。进货查验记录和和销售售记录应当保存至医当保存至医疗器械器械有效期后有效期后2 年年；无有效期无有效期的，的，不得少于不得少于5年年。植入植入类医医疗器械器械进货查验记录和和销售售记录应当当永久保存永久保存。质量管理制度及记录从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定制定购货者者资格格审核核、医医疗器械追踪溯源、器械追踪溯源、质量管理制度量管理制度执行情况考核的行情况考核的规定定。第三类医疗器械经营企业应当建立建立质量管理自量管理自查制度制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自年度自查报告告各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件职责与制度职责与制度2021/10/107 1234 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。人员与培训人员与培训人员与培训2021/10/108 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。设备与设施设备与设施设备与设施2021/10/109 （一）经营类、类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于100，库房使用面积不得少于60，冷库容积不得少于20立方米。（二）经营类代号为：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100，库房使用面积不得少于40；经营类代号为：6815、6845、6864、6865、6866,经营场所使用面积不得少于60，库房使用面积不得少于80；从事-6822（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。经营除上述类代号以外其他经营除上述类代号以外其他类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60 60，并配，并配备与经营规模相适应的仓库。备与经营规模相适应的仓库。（三）经营类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事-6846 类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。经营场所及库房面积要求同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。设备与设施设备与设施2021/10/1010 跨跨辖区区设置库房的，经营企企业应当具当具备经营场所与所与库房之房之间医医疗器械器械进、销、存信息、存信息实时传输功能的功能的计算机管理系算机管理系统和和库房温湿度在房温湿度在线监测的的设施施设备，并向库房所在地区（房所在地区（县）食品）食品药品品监督管理局督管理局或直属分局提交医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表（附件4），办理备案案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。备案地案地食品食品药品品监督管理部督管理部门负责对经营企企业跨跨辖区区设置的置的库房房进行日行日常常监督督检查。跨辖区设置库房设备与设施设备与设施2021/10/1011 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。不合格品区不合格品区退货区退货区发货区发货区待验区待验区合格区合格区色标管理色标管理待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。分区管理设备与设施设备与设施2021/10/1012 1234库房的条件应当符合以下要求库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房条件设备与设施设备与设施2021/10/1013 一一二二三三四五五医医疗器械与器械与地面之地面之间有有效隔离的效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备包装物料的存放场所有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备库房设备设施设备与设施设备与设施2021/10/1014 库房房温度、湿度温度、湿度应当符合所当符合所经营医医疗器械器械说明明书或者或者标签标示的示的要要求求。对有特殊温湿度有特殊温湿度贮存要求的医存要求的医疗器械器械，应当当配配备有效有效调控及控及监测温湿度的温湿度的设备或者仪器。企业应当对基基础设施及相关施及相关设备进行定期行定期检查、清、清洁和和维护，并建建立立记录和档案和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度温湿度监测设备等等计量器具量器具定期定期进行行校准或者校准或者检定定，并并保存保存校准或者校准或者检定定记录。经营第三第三类医医疗器械的企器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。设备与设施设备与设施设备与设施2021/10/1015 （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。计算机信息管理系统应当具有以下功能：设备与设施设备与设施2021/10/1016 p批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备那些设施设备？p医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应应符合要求：p零售的医疗器械陈列应当符合那些要求？其他与其经营规模和经营品种相适应的冷库；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置；经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。设备与设施设备与设施2021/10/1017 简易流程示意图审核通过到货到货收货收货验收验收入库入库存储存储购货者者资格格销售售订单出出库库出库复核售后服务审核通过检查检查定 期经营流程经营流程2021/10/1018 营业执照医疗器械生产或经营的许可证/备案凭证医疗器械注册证或备案凭证销售人员身份证复印件TextTextTextTextTextTextTextText采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件首首营企企业审核核首首营品品种种审核核签署采署采购合同或者合同或者协议约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用 采购u必要必要时对时对供货者进行现场核查，供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价对供货者质量管理情况进行评价经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收通 过详见医疗器械经营法规汇编文件2021/10/1019 记录档案记录档案建立首营企业/首营品种审核记录建立购进记录建立供货者资质档案其他？其他？制度规定制度规定首营企业和首营品种质量审核制度采购、收货、验收管理规定医疗器械追踪溯源制度其他？其他？采购注意注意事项事项以上文件为采购所必须文件必须执行且存档以上文件为采购所必须文件必须执行且存档详见医疗器械经营法规汇编文件经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收2021/10/1020 收货收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于按品种特性要求放于相相应待待验区域，或者区域，或者设置状置状态标示示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冷藏、冷冻医医疗器械器械应当在冷当在冷库内待内待验。收货人员在接收医疗器械时，应当核核实运运输方式及方式及产品是否符合要求品是否符合要求，并对照相关采照相关采购记录和随和随货同行同行单与到与到货的医的医疗器械器械进行核行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的不符合要求的货品品应当当立即立即报告告质量量负责人并拒收人并拒收。注意注意执行采购、收货、验收管理规定，建立执行采购、收货、验收管理规定，建立收货记录收货记录经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收2021/10/1021 验收验收内容包括外观外观包装包装标签标签其他等其他等合格证合格证明文件明文件检查、核对做好验收记录注意：注意：注意：注意：u说明书说明书、标签的内容、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致注册或者备案的相关内容一致。u由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明u重点抽查随货同行单的内容是抽查随货同行单的内容是否完整否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。u一次性无菌产品需要有同批次一次性无菌产品需要有同批次产品监测报告产品监测报告详见医疗器械经营法规汇编文件经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收2021/10/1022 记录档案记录档案建立验收记录建立产品质量管理档案建立不合格品处置记录建立退货记录计量器具使用、检定记录其他？其他？制度规定制度规定医疗器械进货查验记录制度不合格医疗器械管理规定医疗器械退换货管理规定设备设施维护及验证和校准管理规定其他？其他？注意注意事项事项以上文件为验收所必须执行存档文件以上文件为验收所必须执行存档文件详见医疗器械经营法规汇编文件经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收验收2021/10/1023 验收记录书写注意事项u内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。u需要冷藏、冷需要冷藏、冷冻的医的医疗器械器械进行行验收收时，应当当对其运其运输方式及运方式及运输过程的温程的温度度记录、运、运输时间、到、到货温度等温度等质量控制状况量控制状况进行重点行重点检查并并记录，不符合，不符合温度要求的温度要求的应当拒收。当拒收。u验收收记录上上应当当标记验收人收人员姓名和姓名和验收日期。收日期。u验收不合格的收不合格的还应当注明不合格事当注明不合格事项及及处置措施。并放置在不合格品区置措施。并放置在不合格品区,按按照有关照有关规定采取退定采取退货、销毁等等处置措施置措施。符合可追溯要求。记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。经营流程经营流程采购、收货与验收采购、收货与验收2021/10/1024 建立入库记录其他？其他？在库养护、检查记录仓库（温湿度等）等储藏条件监控记录其他？其他？入库存储不合格医疗器械管理规定库房贮存、养护、出入库管理规定记录档案记录档案制度规定：制度规定：经营流程经营流程入库、贮存与检查入库、贮存与检查2021/10/1025 存储p按按说明明书或者包装或者包装标示要求示要求贮存存；p应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；p搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；p按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医医疗器械与非医器械与非医疗器械器械应当分开存放；当分开存放；p医疗器械应当按按规格、批号分开存放格、批号分开存放，医医疗器械与器械与库房地面房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足有足够空隙空隙；p贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；p非非作作业区工作人区工作人员未未经批准不得批准不得进入入贮存作存作业区，区，贮存作存作业区内的工作人区内的工作人员不得有影响不得有影响医医疗器械器械质量的行量的行为；p医医疗器械器械贮存作存作业区内不得存放与区内不得存放与贮存管理无关的物品。存管理无关的物品。企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存合理贮存，并符合以下要求：经营流程经营流程入库、贮存与检查入库、贮存与检查2021/10/1026 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：对冷冷库温度自温度自动报警装置警装置进行行检查、保养。、保养。检查检查并改善并改善贮存与作存与作业流程；流程；检查并改善并改善贮存条件、防存条件、防护措施、措施、卫生生环境境每天上、下午不少于每天上、下午不少于2 次次对库房温湿度房温湿度进行行监测记录；对库存医存医疗器械的外器械的外观、包装、有效期等、包装、有效期等质量状况量状况进行行检查；12345经营流程经营流程入库、贮存与检查入库、贮存与检查2021/10/1027 企企业应当当对库存医存医疗器械有效期器械有效期进行跟踪和控制行跟踪和控制，采取近效期，采取近效期预警，警，超超过有效期的医有效期的医疗器械，器械，应当禁止当禁止销售，放置在不合格品区，然后按售，放置在不合格品区，然后按规定定进行行销毁，并保存相关，并保存相关记录。企企业应当当对库存医存医疗器械定期器械定期进行行盘点，做到点，做到账、货相符。相符。l效期跟踪和控制l定期盘点经营流程经营流程入库、贮存与检查入库、贮存与检查2021/10/1028 销售出库建立销售建立销售记录记录出库复核出库复核记录记录开具销售开具销售凭据凭据建立购货建立购货者档案者档案售前对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,并建立记录从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录经营流程经营流程销售、出库与运输销售、出库与运输2021/10/1029 三二一医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；对于从事医疗器械批批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。销售记录记录内容经营流程经营流程销售、出库与运输销售、出库与运输2021/10/1030 l标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：医疗器械出库应当复核并建立记录复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容期）、生产企业、数量、出库日期等内容 3.3.2.2.4.4.1.1.l医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；l存在其他异常情况的医疗器械。l医疗器械超过有效期；经营流程经营流程销售、出库与运输销售、出库与运输销售出库2021/10/1031 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；装车前检查冷藏车辆的启动运行状态，达到规定温度后方可装车。需冷藏、冷冻运输医疗器械装箱装装箱装车作作业要求要求：运输 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏冷藏车具有具有显示温度、自示温度、自动调控温度、控温度、报警、存警、存储和和读取温度取温度监测数据数据的功能的功能。经营流程经营流程销售、出库与运输销售、出库与运输 委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示专专人人人人负负责责2021/10/1032 售后服务企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。企业自行自行为客客户提供安装、提供安装、维修、技修、技术培培训的，应当配备具有具有专业资格或者格或者经过厂家培厂家培训的的人人员企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服制定售后服务管理操作管理操作规程程，内容包括投，内容包括投诉渠渠道及方式、档案道及方式、档案记录、调查与与评估、估、处理措施、反理措施、反馈和事后跟踪等和事后跟踪等。企业应当及时将售后服售后服务处理理结果等信息果等信息记入档案入档案，以便查询和跟踪。从事医疗器械零售零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督督电话，设置顾客意客意见簿簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。售后服务售后服务2021/10/1033 u制定售后服制定售后服务管理管理操作操作规程程售后服务建立售后服务记录质量查询、投诉、抽查情况记录召回记录其他售后服务售后服务2021/10/1034