洁净区臭氧消毒效果验证方案.docx

洁净区臭氧消毒效果验证方案
1.引言
1.1 概述
臭氧的氧化性极强，对微生物有极强的杀灭力量，它与微生物细胞中多种成分发生氧化还原反应，从而导致微生物死亡。由于臭氧分子结构极不稳定，简单析出一个氧原子而成为氧分子－“新生氧”，对环境不会造成二次汙染。
臭氧消毒是採用hvac系统的迴圈风作为载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由hvac系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设施，即可达到消毒的目的，同时对hvac系统（净化空调，初、中效过滤器，送、迴风管，高效过滤器等）均能起到杀灭细菌和霉菌的效果。
公司採用jy-a10型臭氧发生器3台，jy-b40型臭氧发生器1台对洁净区进行消毒。
1.2 验证目的
对臭氧消毒效果进行验证，并通过验证确认洁净区消毒所需开启臭氧发生器的时间以及消毒週期。
2. 验证小组成员
3. 档案
检查验证所需档案及存放地点，检查专案及结果见附表1。
4.验证内容
4.1 取样
4.1.1 在臭氧发生器开启前30分钟，将φ90mm培养皿放置在取样点，经过30分钟沉降菌採集；
4.1.2 开启臭氧发生器进行消毒，分别按以下消毒时间消毒；30min、60min、90min、120min，待消毒完毕后，在同样的取样点用φ90mm培养皿进行30分钟沉降菌採集；
4.1.3 取样地点：选取如下关键房间：
微生物检验室、阳性对照室、无菌室、阳性分装室、称量室、配液室、包被间、乾燥室1、分装间1、冷包间、偶联室、组条、切条间、内包间、膜条準备、画线喷膜间、十万级走廊
4.2 试验
把採集的培养皿置于30－35℃培养48小时，观察计数，确定臭氧消毒时间。
4.3 合格标準
沉降菌： 1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿。
4.4 臭氧消毒效果及消毒时间评价
经30min、60min、90min、120min消毒后，与消毒前沉降菌检测结果相比，如消毒后结果远好于消毒前结果，并符合洁净室洁净级别要求，可以确认消毒效果较抱负。
4.5 臭氧消毒週期评价
消毒后每隔一週对每个房间取样进行检测，微生物数量应呈上升趋势，当微生物数量达到规定上限时，再次对系统进行消毒，确定消毒週期。
5. 评价与和建议
验证小组根据验证情况，做出相应评价及提出建议。
6. 再验证
臭氧消毒方法改变需要再验证。
7. 验证结果及批准
验证小组组长负责整理验证结果并起草验证报告，报验证总负责人批准。