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第十四章第十四章第十四章第十四章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理1药事法规培训资料第1页第十四章第十四章第十四章第十四章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理 卫生部和国家中医药管理局颁布医疗机构药事管卫生部和国家中医药管理局颁布医疗机构药事管理暂行要求第二条要求：理暂行要求第二条要求：“医疗机构药事管理是指医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为关键，医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为关键，促进临床科学、合理用药药学技术服务和相关药品管促进临床科学、合理用药药学技术服务和相关药品管理工作。理工作。”综观医疗机构药事管理工作，我们能够认综观医疗机构药事管理工作，我们能够认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（药剂科）为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（药剂科）为职能机构，利用当代管理理论、方法和技术，对医为职能机构，利用当代管理理论、方法和技术，对医疗机构使用药品各个步骤进行组织、协调和监督，以疗机构使用药品各个步骤进行组织、协调和监督，以合理人力、物力、财力投入，取得最大药品治疗效果、合理人力、物力、财力投入，取得最大药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目标是确保药学服务质量，工作效率和经济效益。其目标是确保药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者用药安全、有效、经济、促进医疗质量，从而保障患者用药安全、有效、经济、合理。合理。2药事法规培训资料第2页第十四章第十四章第十四章第十四章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理第一节第一节 医疗机构药事管理概述医疗机构药事管理概述第二节第二节 医疗机构药品调剂、处方及供给管理医疗机构药品调剂、处方及供给管理 第三节第三节 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理第四节第四节 药品临床应用管理药品临床应用管理3药事法规培训资料第3页一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责 1.1.药事管理委员会药事管理委员会 医疗机构药事管理委员会（组）由医疗机构药事管理委员会（组）由5 57 7人组成。人组成。其中设主任委员其中设主任委员1 1名，副主任委员名，副主任委员1 1名。医疗机构名。医疗机构主管责任人任主任委员，药学部门责任人任副主主管责任人任主任委员，药学部门责任人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由含有高任委员。三级医院药事管理委员会委员由含有高级技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染级技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面教授组成；二级医院管理和医疗行政管理等方面教授组成；二级医院药事管理委员会，能够依据情况由含有中级以上药事管理委员会，能够依据情况由含有中级以上技术职务任职资格上述人员组成；其它医疗机构技术职务任职资格上述人员组成；其它医疗机构药事管理组，能够依据情况由含有初级以上技术药事管理组，能够依据情况由含有初级以上技术职务任职资格上述人员组成。职务任职资格上述人员组成。第第一一节节4药事法规培训资料第4页一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责 1.1.药事管理委员会药事管理委员会 药事管理委员会（组）职责是：药事管理委员会（组）职责是：（1 1）认真落实执行药品管理法，按照）认真落实执行药品管理法，按照药品管理法等相关法律、法规制订本机构相药品管理法等相关法律、法规制订本机构相关药事管理工作规章制度；关药事管理工作规章制度；（2 2）确定本机构用药目录和处方手册；）确定本机构用药目录和处方手册；（3 3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察申请；新药上市后临床观察申请；（4 4）制订本机构新药引进规则，建立新药引）制订本机构新药引进规则，建立新药引进评审教授库，随机抽取组成评委，负责对新药进评审教授库，随机抽取组成评委，负责对新药引进评审工作；引进评审工作；第第一一节节5药事法规培训资料第5页一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责 1.1.药事管理委员会药事管理委员会 药事管理委员会（组）职责是：药事管理委员会（组）职责是：（5 5）定时分析本机构药品使用情况，组织评）定时分析本机构药品使用情况，组织评价本机构所用药品临床疗效与安全性，提出淘汰价本机构所用药品临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；药品品种意见；（6 6）组织检验毒、麻、精神及放射性等药品）组织检验毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发觉问题及时纠正；使用和管理情况，发觉问题及时纠正；（7 7）组织药学教育、培训和监督，指导本机）组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。构临床各科室合理用药。第第一一节节6药事法规培训资料第6页一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责 2.2.药学部门药学部门 医疗机构药学部门是医疗机构依据本机构功效、医疗机构药学部门是医疗机构依据本机构功效、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作基础上，按照精简高效标准设置。药学部门任务基础上，按照精简高效标准设置。药学部门任务主要包含：认真落实执行药品管理法等相关主要包含：认真落实执行药品管理法等相关法律、法规并监督实施；做好药品采购、贮备和法律、法规并监督实施；做好药品采购、贮备和供给工作，保障临床药品供给；做好药品调剂工供给工作，保障临床药品供给；做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；依据治疗需要配制作，宣传指导患者安全用药；依据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品质量控制；主动医疗机构制剂；认真落实对药品质量控制；主动开展临床药学工作；开展临床药学工作；结合临床实际工作需要开展结合临床实际工作需要开展药学研究工作。药学研究工作。第第一一节节7药事法规培训资料第7页二、医疗机构药事管理基本内容二、医疗机构药事管理基本内容二、医疗机构药事管理基本内容二、医疗机构药事管理基本内容 医医疗疗机机构构药药事事管管理理是是由由若若干干相相互互联联络络、相相互互制制约约部部门门管管理理和和药药学学专专业业管管理理组组成成一一个个整整体体，它它包包含含了了对对药药品品和和其其它它物物资资管管理理、对对人人管管理理以以及及对对药品经济管理等。详细来说有七项任务：药品经济管理等。详细来说有七项任务：1.1.组织管理组织管理 2.2.业务部门管理业务部门管理 3.3.物资设备管理物资设备管理 4.4.技术管理技术管理 5.5.质量管理质量管理 6.6.经济管理经济管理 7.7.药品信息管理药品信息管理第第一一节节8药事法规培训资料第8页三、我国医疗机构药学服务模式发展三、我国医疗机构药学服务模式发展三、我国医疗机构药学服务模式发展三、我国医疗机构药学服务模式发展 2020世纪世纪50506060年代，年代，医疗机构药学医疗机构药学服务模式主要以调剂（配方）工作为主，服务模式主要以调剂（配方）工作为主，医疗机构药学人员精力都集中在调剂（配医疗机构药学人员精力都集中在调剂（配方）和药品采购保管方面，业务较单纯，方）和药品采购保管方面，业务较单纯，药房工作人员学历大多较低。药房工作人员学历大多较低。20 20世纪世纪6060年代中期至年代中期至8080年代，因为我国年代，因为我国制药工业不发达，医疗机构药学服务模式制药工业不发达，医疗机构药学服务模式由单纯调剂（配方）工作，扩展为调剂由单纯调剂（配方）工作，扩展为调剂（配方）与制剂相结合工作模式，许多医（配方）与制剂相结合工作模式，许多医疗机构主动扩建制剂室。疗机构主动扩建制剂室。第第一一节节9药事法规培训资料第9页三、我国医疗机构药学服务模式发展三、我国医疗机构药学服务模式发展三、我国医疗机构药学服务模式发展三、我国医疗机构药学服务模式发展 2020世纪世纪80809090年代，医疗机构年代，医疗机构药学服务模式有了全新改变，临床药药学服务模式有了全新改变，临床药学兴起为医院药学注入了新内容和新学兴起为医院药学注入了新内容和新任务，其中，新任务是合理用药。任务，其中，新任务是合理用药。20 20世纪世纪9090年代起，在美国兴起一个年代起，在美国兴起一个崭新崭新“以患者为中心以患者为中心”医疗机构药学医疗机构药学服务模式服务模式药学保健药学保健（Pharmaceutical Care,PCPharmaceutical Care,PC），又），又译为译为“全程化药学服务全程化药学服务”或或“药学监药学监护护”。第第一一节节10药事法规培训资料第10页一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （一）医疗机构药品调剂主要内容（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.1.调剂操作规程调剂操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包含：收方（包含为调配处方。调剂包含：收方（包含从患者处接收医生处方，从病房医护从患者处接收医生处方，从病房医护人员处接收处方或请领单）人员处接收处方或请领单）审查处审查处方方调配处方调配处方包装与贴标签包装与贴标签查对查对处方处方发药。发药。第第二二节节11药事法规培训资料第11页一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （一）医疗机构药品调剂主要内容（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.1.调剂操作规程调剂操作规程 在调剂处方时必须严格执行操作规程：在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包含每药品时，需对患者进行用药指导，包含每种药品使用方法、用量、注意事项等。完种药品使用方法、用量、注意事项等。完成处方调剂后，应该在处方上署名，对于成处方调剂后，应该在处方上署名，对于不规范处方或不能判定其正当性处方，不不规范处方或不能判定其正当性处方，不得调剂。得调剂。第第二二节节12药事法规培训资料第12页一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （一）医疗机构药品调剂主要内容（一）医疗机构药品调剂主要内容 2.2.处方审核处方审核 在调剂过程中，药学专业技术人员应该认真逐项检验在调剂过程中，药学专业技术人员应该认真逐项检验处方前记、正文和后记书写是否完整、清楚，并确认处方处方前记、正文和后记书写是否完整、清楚，并确认处方正当性。同时应该对处方用药适宜性进行审核，包含以下正当性。同时应该对处方用药适宜性进行审核，包含以下内容：内容：（1 1）对要求必须做皮试药品，处方医师是否注明过敏）对要求必须做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定；试验及结果判定；（2 2）处方用药与临床诊疗相符性；）处方用药与临床诊疗相符性；（3 3）剂量、使用方法；）剂量、使用方法；（4 4）剂型与给药路径；）剂型与给药路径；（5 5）是否有重复给药现象；）是否有重复给药现象；（6 6）是否有潜在临床意义药品相互作用和配伍禁忌。）是否有潜在临床意义药品相互作用和配伍禁忌。第第二二节节13药事法规培训资料第13页一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （一）医疗机构药品调剂主要内容（一）医疗机构药品调剂主要内容 3.3.调剂中注意事项调剂中注意事项 （1 1）药学专业技术人员须凭医师处方调剂处）药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。方药品，非经医师处方不得调剂。（2 2）经处方审核后，认为存在用药安全问题）经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应通知处方医师，请其确时，药学专业技术人员应通知处方医师，请其确认或重新开具处方，并统计在处方调剂问题专用认或重新开具处方，并统计在处方调剂问题专用统计表上，经办药学专业技术人员应该署名，并统计表上，经办药学专业技术人员应该署名，并注明时间。注明时间。（3 3）发觉药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，）发觉药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时通知处方医师，但不得私自更改或者配发并及时通知处方医师，但不得私自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误处代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误处方，应该按相关要求汇报。方，应该按相关要求汇报。第第二二节节14药事法规培训资料第14页一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （二）中药调剂工作管理（二）中药调剂工作管理 1.1.中药处方特点中药处方特点 中药处方与化学药处方有许多不一样特点，中药处方与化学药处方有许多不一样特点，主要表现在：主要表现在：（1 1）组成复杂）组成复杂 （2 2）并开药品）并开药品 （3 3）常规用药）常规用药 （4 4）附有脚注）附有脚注第第二二节节15药事法规培训资料第15页一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （二）中药调剂工作管理（二）中药调剂工作管理 2.2.中药调剂工作程序中药调剂工作程序 （1 1）审查处方）审查处方 处方审查内容有：处方审查内容有：处方内容是否有缺项或书写潦草、填写不清，如发处方内容是否有缺项或书写潦草、填写不清，如发觉问题应与处方医师或者患者查对清楚。觉问题应与处方医师或者患者查对清楚。处方中有没有配伍禁忌和妊娠用药禁忌。处方中有没有配伍禁忌和妊娠用药禁忌。（2 2）调配处方）调配处方 （3 3）查对处方）查对处方 对处方正文查对要严格进行对处方正文查对要严格进行“三查三查”（查配方、查使（查配方、查使用方法、查禁忌）、用方法、查禁忌）、“四对四对”（对药名、对实物、对分量、（对药名、对实物、对分量、对剂量）。对剂量）。（4 4）发药）发药第第二二节节16药事法规培训资料第16页一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （三）医疗机构药品调剂模式（三）医疗机构药品调剂模式 1.1.门诊调剂工作模式门诊调剂工作模式 我国各级医疗机构门诊药房普遍采取我国各级医疗机构门诊药房普遍采取窗口型双查对调剂模式来完成药品调窗口型双查对调剂模式来完成药品调剂工作。实施窗口发药配方方法有三剂工作。实施窗口发药配方方法有三种方式，即独立配方法、流水作业配种方式，即独立配方法、流水作业配方法和结正当。方法和结正当。第第二二节节17药事法规培训资料第17页一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （三）医疗机构药品调剂模式（三）医疗机构药品调剂模式 2.2.住院部调剂工作模式住院部调剂工作模式 住院部调剂工作不一样于门诊调剂，住院部调剂工作不一样于门诊调剂，需要将患者所需药剂定时发送到病区。需要将患者所需药剂定时发送到病区。当前我国医疗机构主要采取三种方式当前我国医疗机构主要采取三种方式供药。供药。（1 1）凭处方发药）凭处方发药 （2 2）病区小药柜制）病区小药柜制 （3 3）中心摆药制）中心摆药制第第二二节节18药事法规培训资料第18页二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理 （一）处方概念（一）处方概念 处方是由注册执业医师或执业助理医师在诊处方是由注册执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具、由药学专业技术人员审核、疗活动中为患者开具、由药学专业技术人员审核、调配、查对，并作为发药凭证医疗用药医疗文书。调配、查对，并作为发药凭证医疗用药医疗文书。（二）处方组成（二）处方组成 处方是由处方前记、处方正文和处方后记三处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。部分组成。（三）处方权限（三）处方权限 （四）处方书写（四）处方书写 第第二二节节19药事法规培训资料第19页二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理 （五）处方限量（五）处方限量 处方普通不得超出处方普通不得超出7 7日用量；急诊处方普日用量；急诊处方普通不得超出通不得超出3 3日用量；对于一些慢性病、老日用量；对于一些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量能够适当延长，年病或特殊情况，处方用量能够适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品处方用品、医疗用毒性药品、放射性药品处方用量应该严格执行国家相关要求。开具麻醉量应该严格执行国家相关要求。开具麻醉药品处方时，应有病历统计。药品处方时，应有病历统计。（六）处方有效时间（六）处方有效时间 处方为开具当日有效。特殊情况下需延处方为开具当日有效。特殊情况下需延长使用期，应由开具处方医师注明使用期长使用期，应由开具处方医师注明使用期限，但使用期最长不得超出限，但使用期最长不得超出3 3日。日。第第二二节节20药事法规培训资料第20页二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理 （七）处方区分和保管（七）处方区分和保管 为区分处方类别，降低差错，确保病人为区分处方类别，降低差错，确保病人安全用药，处方管理方法（试行）中安全用药，处方管理方法（试行）中要求，不一样处方采取不一样颜色。麻醉要求，不一样处方采取不一样颜色。麻醉药品处方颜色为淡红色，急诊处方颜色为药品处方颜色为淡红色，急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处方颜色为白色。处方笺应由当地卫生行政方颜色为白色。处方笺应由当地卫生行政部门统一格式，各医疗机构自行印制。空部门统一格式，各医疗机构自行印制。空白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管，白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管，临床各科门诊或病房有专员负责请领和保临床各科门诊或病房有专员负责请领和保管，预防丢失。管，预防丢失。第第二二节节21药事法规培训资料第21页三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理 （一）采购管理（一）采购管理 1.1.药品采购计划编制药品采购计划编制 药品采购计划依据时段特点普通能够分为年药品采购计划依据时段特点普通能够分为年度计划、季度计划、月计划和暂时计划。药品采度计划、季度计划、月计划和暂时计划。药品采购计划须经相关程序审批后方可实施。购计划须经相关程序审批后方可实施。2.2.药品采购标准药品采购标准 （1 1）药品质量第一标准药品质量第一标准 （2 2）药品价格合理标准药品价格合理标准 （3 3）药品供给商资质审核标准药品供给商资质审核标准 （4 4）主渠道进货标准主渠道进货标准第第二二节节22药事法规培训资料第22页三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理 （一）采购管理（一）采购管理 3.3.药品验收、入库药品验收、入库 药品管理法明确要求，医疗机构必须建立药品管理法明确要求，医疗机构必须建立并执行药品进货检验验收制度。医疗机构药品质并执行药品进货检验验收制度。医疗机构药品质量管理部门（或药库）要对所采购药品组织验收，量管理部门（或药库）要对所采购药品组织验收，验收合格药品方能办理入库。相关药品验收、入验收合格药品方能办理入库。相关药品验收、入库要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。库要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。第第二二节节23药事法规培训资料第23页三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理三、医疗机构药品供给管理 （二）库存管理（二）库存管理 药药品品仓仓库库应应具具备备冷冷藏藏、防防冻冻、防防潮潮、避避光光、通通风风、防防火火、防防虫虫、防防鼠鼠等等适适宜宜仓仓储储条条件件，以以确确保保药药品品质质量量。化化学学药药品品、中中成成药药和和中中药药饮饮片片应应分分别别储储存存、分分类类定定位位、整整齐齐存存放放。易易燃燃、易易爆爆、强强腐腐蚀蚀性性等等危危险险性性药药品品必必须须另另设设仓仓库库，单单独独存存放放，并并采采取取必必要要安安全全办办法法。对对麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品必必须须按按国国家家相相关关要要求求进行管理，并监督使用。进行管理，并监督使用。第第二二节节24药事法规培训资料第24页第三节第三节第三节第三节 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 1984 1984年，我国颁布药品管理法对医疗机构年，我国颁布药品管理法对医疗机构制剂实施了制剂许可证制度，医疗机构制剂管理制剂实施了制剂许可证制度，医疗机构制剂管理从此走上了法治化管理道路。，国家药品监督管从此走上了法治化管理道路。，国家药品监督管理局出台了理局出台了“医疗机构制剂许可证验收标准医疗机构制剂许可证验收标准”，其中对医疗机构制剂配制提出了严格要求。其中对医疗机构制剂配制提出了严格要求。3 3月，月，原国家药品监督管理局颁布了医疗机构制剂配原国家药品监督管理局颁布了医疗机构制剂配制质量管理规范制质量管理规范(试行试行)，为了加强医疗机构制剂，为了加强医疗机构制剂配制监督管理，国家食品药品监督管理局又于配制监督管理，国家食品药品监督管理局又于4 4月月1414日颁布了医疗机构制剂配制监督管理方法日颁布了医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），（试行），6 6月月2222日颁布了医疗机构制剂注册日颁布了医疗机构制剂注册管理方法（试行）。管理方法（试行）。25药事法规培训资料第25页一、医疗机构制剂配制质量管理一、医疗机构制剂配制质量管理一、医疗机构制剂配制质量管理一、医疗机构制剂配制质量管理 内容主要包含：内容主要包含：（一）机构与人员（一）机构与人员 （二）房屋与设施、设备、物料、卫生（二）房屋与设施、设备、物料、卫生 （三）文件（三）文件 （四）配制管理（四）配制管理 （五）质量管理与自检（五）质量管理与自检 （六）使用管理（六）使用管理第第三三节节26药事法规培训资料第26页二、医疗机构制剂配制监督管理二、医疗机构制剂配制监督管理二、医疗机构制剂配制监督管理二、医疗机构制剂配制监督管理 （一）（一）医疗机构设置制剂室许可医疗机构设置制剂室许可 （二）医疗机构制剂许可证管理（二）医疗机构制剂许可证管理 医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂法定凭证，使用期为法定凭证，使用期为5 5年，分正本和副本，正、副年，分正本和副本，正、副本含有同等法律效力。本含有同等法律效力。医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。变更分为许可事项变更和登记事项变更。（三）（三）监督检验监督检验 监督检验主要内容是医疗机构执行医疗机监督检验主要内容是医疗机构执行医疗机构制剂配制质量管理规范情况、医疗机构制构制剂配制质量管理规范情况、医疗机构制剂许可证换发现场检验以及日常监督检验。剂许可证换发现场检验以及日常监督检验。第第三三节节27药事法规培训资料第27页三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （一）医疗机构制剂申报与审批（一）医疗机构制剂申报与审批 申请医疗机构制剂，应进行对应临床前研究，申请医疗机构制剂，应进行对应临床前研究，主要包含处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、主要包含处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。注册所报送资料应该真实、完整、毒理学研究等。注册所报送资料应该真实、完整、规范。申请制剂所用化学原料药及实施同意文号规范。申请制剂所用化学原料药及实施同意文号管理中药材、中药饮片必须含有药品同意文号，管理中药材、中药饮片必须含有药品同意文号，并符正当定药品标准。并符正当定药品标准。医疗机构制剂名称、使用辅料和直接接触制医疗机构制剂名称、使用辅料和直接接触制剂包装材料、容器以及说明书和包装标签都应符剂包装材料、容器以及说明书和包装标签都应符合国务院药品监督管理部门相关要求。合国务院药品监督管理部门相关要求。第第三三节节28药事法规培训资料第28页三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （一）医疗机构制剂申报与审批（一）医疗机构制剂申报与审批 有以下情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：有以下情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：（1 1）市场上已经有供给品种；）市场上已经有供给品种；（2 2）含有未经国务院药品监督管理部门同意）含有未经国务院药品监督管理部门同意活性成份品种；活性成份品种；（3 3）除变态反应原外生物制品；）除变态反应原外生物制品；（4 4）中药注射剂；）中药注射剂；（5 5）中药、化学药组成复方制剂；）中药、化学药组成复方制剂；（6 6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；放射性药品；（7 7）其它不符合国家相关要求制剂。）其它不符合国家相关要求制剂。第第三三节节29药事法规培训资料第29页三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （二）医疗机构制剂调剂使用（二）医疗机构制剂调剂使用 医疗机构制剂普通不得调剂使用，只能在本医疗机构制剂普通不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师处方使医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明诊疗范用，并与医疗机构执业许可证所载明诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供给时，需要调剂使用，属省级急需而市场没有供给时，需要调剂使用，属省级辖区内医疗机构制剂调剂，必须经所在地省级药辖区内医疗机构制剂调剂，必须经所在地省级药品监督管理部门同意，属国务院药品监督管理部品监督管理部门同意，属国务院药品监督管理部门要求特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂，门要求特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂，必须经国务院药品监督管理部门同意。另外，医必须经国务院药品监督管理部门同意。另外，医疗机构制剂调剂使用，不得超出要求期限、数量疗机构制剂调剂使用，不得超出要求期限、数量和范围。和范围。第第三三节节30药事法规培训资料第30页三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （三）医疗机构制剂补充申请与再注册（三）医疗机构制剂补充申请与再注册 医疗机构配制制剂，应严格执行经同意医疗机构配制制剂，应严格执行经同意质量标准，并不得私自变更工艺、处方、质量标准，并不得私自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更，申配制地点和委托配制单位。需要变更，申请人应该提出补充申请并报送相关资料，请人应该提出补充申请并报送相关资料，经同意后方可执行。医疗机构制剂同意文经同意后方可执行。医疗机构制剂同意文号使用期为号使用期为3 3年。使用期届满需要继续配制，年。使用期届满需要继续配制，申请人应该在使用期届满前申请人应该在使用期届满前3 3个月按照原申个月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送相关请配制程序提出再注册申请，并报送相关资料。资料。第第三三节节31药事法规培训资料第31页三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （三）医疗机构制剂补充申请与再注册（三）医疗机构制剂补充申请与再注册 另外，有以下情形之一，省级药品监督另外，有以下情形之一，省级药品监督管理部门不予同意再注册，并注销制剂同管理部门不予同意再注册，并注销制剂同意文号：意文号：（1 1）市场上已经有供给品种；）市场上已经有供给品种；（2 2）按照本方法应予撤消同意文号；）按照本方法应予撤消同意文号；（3 3）未在要求时间内提出再注册申请；）未在要求时间内提出再注册申请；（4 4）其它不符合要求。）其它不符合要求。第第三三节节32药事法规培训资料第32页第四节第四节第四节第四节 药品临床应用管理药品临床应用管理药品临床应用管理药品临床应用管理 药品临床应用是使用药品进行预防、诊疗和药品临床应用是使用药品进行预防、诊疗和治疗疾病医疗过程。医师和药学专业技术人员在治疗疾病医疗过程。医师和药学专业技术人员在药品临床应用时须遵照安全、有效、经济、合理药品临床应用时须遵照安全、有效、经济、合理标准。医师应尊重患者对应用药品进行预防、诊标准。医师应尊重患者对应用药品进行预防、诊疗和治疗知情权。疗和治疗知情权。33药事法规培训资料第33页一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容 （一）治疗药品监测（一）治疗药品监测 治疗药品监测（治疗药品监测（TDMTDM）是以药动学是以药动学原理为基础，利用当代分析伎俩在用原理为基础，利用当代分析伎俩在用药过程中测定血液或其它体液中药品药过程中测定血液或其它体液中药品浓度，从而了解药品在体内吸收、分浓度，从而了解药品在体内吸收、分布、代谢和消除情况，以到达发挥药布、代谢和消除情况，以到达发挥药品最正确疗效目标。品最正确疗效目标。第第三三节节34药事法规培训资料第34页一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容 （一）治疗药品监测（一）治疗药品监测 1.1.药品实施药品实施TDMTDM条件条件 实施实施TDMTDM药品必须符合以下条件：药品必须符合以下条件：（1 1）体液药品浓度改变能够反应靶部位浓度）体液药品浓度改变能够反应靶部位浓度改变；改变；（2 2）药效和药品浓度有亲密相关性；）药效和药品浓度有亲密相关性；（3 3）药效不能用临床指标评价药品；）药效不能用临床指标评价药品；（4 4）已知药品有效浓度范围；）已知药品有效浓度范围；（5 5）测定技术可行，测定方法含有特异性、）测定技术可行，测定方法含有特异性、灵敏性、准确性和操作便捷等。灵敏性、准确性和操作便捷等。第第三三节节35药事法规培训资料第35页一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容（一）治疗药品监测（一）治疗药品监测 2.2.药品实施药品实施TDMTDM步骤步骤 （1 1）申请）申请 （2 2）测定）测定 （3 3）数据处理）数据处理 （4 4）结果解释）结果解释第第三三节节36药事法规培训资料第36页一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容 （二）药品不良反应监测（二）药品不良反应监测 当前，医疗机构中药品不良反应监测主要工作当前，医疗机构中药品不良反应监测主要工作模式以下：模式以下：1.1.建立不良反应汇报制度及其实施方法建立不良反应汇报制度及其实施方法 2.2.建立医疗机构药品不良反应监测领导小组建立医疗机构药品不良反应监测领导小组 3.3.建立医疗机构药品不良反应监测网络建立医疗机构药品不良反应监测网络 4.4.医护人员主动填写药品不良反应汇报表并进行医护人员主动填写药品不良反应汇报表并进行初步评价初步评价 5.5.加强宣传教育工作加强宣传教育工作 第第三三节节37药事法规培训资料第37页一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容 （三）药品经济学应用（三）药品经济学应用 药药品品经经济济学学主主要要任任务务是是测测量量、对对比比分分析析和和评评价价不不一一样样卫卫生生服服务务项项目目所所产产生生相相对对社社会会经经济济效效果果，为为临临床床合合理理用用药药和和疾疾病病防防治治决决议议提提供供科科学学依依据据，是是经经济济学学原原理理与与方方法法在在药药品品领领域域中中详详细细应应用用。广广义义药药品品经经济济学学（Pharmaceutical Pharmaceutical economicseconomics）主主要要研研究究药药品品供供方方与与需需方方经经济济行行为为、供供需需双双方方相相互互作作用用下下药药品品市市场场定定价价，以以及及药药品品领领域域各各种干预政策办法等。种干预政策办法等。第第三三节节38药事法规培训资料第38页一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容 （三）药品经济学应用（三）药品经济学应用 狭义药品经济学（狭义药品经济学（PharmacoeconomicsPharmacoeconomics）是是一一门门将将经经济济学学基基础础、方方法法和和分分析析技技术术利利用用于于临临床床药药品品治治疗疗过过程程，并并以以药药品品流流行行病病学学为为指指导导，从从全全社社会会角角度度开开展展研研究究，以以求求最最大大程程度度地地合合理理分分配配和和利利用用现现有有医医药药卫卫生生资资源源综综合合性性应应用用科科学学。当当前前，药药品品经经济济学学主主要要应应用用于于药药品品定定价价、决决定定药药品品赔赔偿偿和和供供付付情情况况、制制订订医医疗疗机机构构用用药药目目录录或或诊诊疗疗规规范范、控制药品费用和促进合理用药等。控制药品费用和促进合理用药等。第第三三节节39药事法规培训资料第39页一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容 （四）药品利用研究（四）药品利用研究 药品利用研究药品利用研究(drug utilization study(drug utilization study 或或 drug utilization research)drug utilization research)是药品上市后监测主是药品上市后监测主要组成部分。依据世界卫生组织（要组成部分。依据世界卫生组织（WHOWHO）定义：）定义：“药品利用药品利用(drug utilization)”(drug utilization)”特指特指“药品在药品在社会中销售、分配、处方和使用，尤其强调这些社会中销售、分配、处方和使用，尤其强调这些活动所产生医学、社会和经济结果。活动所产生医学、社会和经济结果。”由由WHOWHO定定义能够看出，药品利用本身包括药品销售、分配、义能够看出，药品利用本身包括药品销售、分配、处方和使用四大领域。药品利用研究对预测药品处方和使用四大领域。药品利用研究对预测药品利用趋势、指导合理用药含有主要意义。利用趋势、指导合理用药含有主要意义。第第三三节节40药事法规培训资料第40页一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容一、我国当前临床药学工作主要内容 （五）药学信息服务（五）药学信息服务 正确药学信息服务是医疗机构开展临床正确药学信息服务是医疗机构开展临床药学工作和实施临床药学管理必不可少基药学工作和实施临床药学管理必不可少基础性工作，是医院药学主要组成部分。在础性工作，是医院药学主要组成部分。在药学服务领域，按信息产生起源大致可将药学服务领域，按信息产生起源大致可将药学信息分为历史积累药学知识、医药研药学信息分为历史积累药学知识、医药研究机构及企业最新信息、临床药品治疗信究机构及企业最新信息、临床药品治疗信息三类。在医疗机构药学信息流动息三类。在医疗机构药学信