第二类精神药品培训培训课件.ppt

本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。目录目录本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、麻精一、麻精药品品简介介麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例（国（国务院令第院令第442号）号）麻醉麻醉药品和精神品和精神药品生品生产管理管理办法（法（试行）国行）国食食药监安安2005528号号麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品经营管理管理办法（法（试行）行）国国食食药监安安2005527号号麻醉麻醉药品和精神品和精神药品运品运输管理管理办法国食法国食药监安安2005660号号本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、麻精一、麻精药品品简介介麻醉麻醉药品、精神品、精神药品的品的规定定麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例（品管理条例（2005年年8月月3日日国国务院公布，自院公布，自2005年年11月月1日起施行）日起施行）第三条第三条 本条例所称麻醉本条例所称麻醉药品和精神品和精神药品，是指列入品，是指列入麻醉麻醉药品目品目录、精神精神药品目品目录（以下称目（以下称目录）的）的药品和其他物品和其他物质。精神。精神药品分品分为第一第一类精神精神药品品和和第第二二类精神精神药品品。目目录由由国国务院院药品品监督管理部督管理部门会同国会同国务院公安部院公安部门、国国务院院卫生主管部生主管部门制定、制定、调整整并公布。并公布。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、麻精一、麻精药品品简介介麻醉麻醉药品品临床床应用指用指导原原则 麻醉麻醉药品是指品是指连续使用后容易使用后容易产生身体依生身体依赖性，能性，能成成瘾癖的癖的药品。品。这类药品具有明品具有明显的两重性，一方的两重性，一方面有很面有很强的的镇痛等作用，是医痛等作用，是医疗上必不可少的上必不可少的药品，品，同同时不不规范地范地连续使用又易使用又易产生依生依赖性，若流入非性，若流入非法渠道法渠道则成成为毒品，造成毒品，造成严重社会危害。重社会危害。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、麻精一、麻精药品品简介介精神精神药品品临床床应用指用指导原原则 精神精神药品是指直接作用于中枢神品是指直接作用于中枢神经系系统，使之，使之兴奋或抑制，或抑制，连续使用能使用能产生依生依赖性的性的药品。品。这类药品品具有明具有明显的两重性，一方面有很的两重性，一方面有很强的的镇静等作用，静等作用，是医是医疗上必不可少的上必不可少的药品，同品，同时不不规范地范地连续使用使用又易又易产生依生依赖性，若流入非法渠道性，若流入非法渠道则成成为毒品，造毒品，造成成严重社会危害。重社会危害。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、麻精一、麻精药品品简介介WHO中中药物依物依赖性的定性的定义由由药物与机体作用造成的一种精神状物与机体作用造成的一种精神状态，有，有时也包也包括身体状括身体状态，表，表现出一种出一种强迫性或定期用迫性或定期用药的行的行为和其它反和其它反应，为的是要去感受它的精神效的是要去感受它的精神效应，或是，或是为了避免由于断了避免由于断药所引起的不舒适。所引起的不舒适。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、麻精一、麻精药品品简介介药物物滥用用指与医指与医疗目的无关，用目的无关，用药者采用自身者采用自身给药方式，反方式，反复大量使用有依复大量使用有依赖性的性的药物。物。用用药者感受用者感受用药欣快欣快感感,逐逐渐对其其产生渴望感，生渴望感，发展展为非用不可的非用不可的强迫迫感受，陷入不能自控的上感受，陷入不能自控的上瘾境地境地,导致致发生精神紊生精神紊乱，并乱，并产生一些异常行生一些异常行为。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、麻精一、麻精药品品简介介正确区正确区别“耐受性耐受性”与与“成成瘾性性”麻醉麻醉药品品长时间使用后使用后,常伴随常伴随产生生对药物的耐受物的耐受性性,这是机体是机体对药物的一种适物的一种适应状状态。耐受性是指原用的耐受性是指原用的药量达不到原有量达不到原有药效，效，为了达到了达到原有原有药效，必效，必须加大加大剂量。量。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关第二类精神药品目录（2007版）共80种异戊巴比妥异戊巴比妥*芬氟拉明芬氟拉明*阿米雷司阿米雷司氯硝西泮氯硝西泮*氯氟卓乙酯氯氟卓乙酯*利非他明利非他明甲乙哌酮甲乙哌酮匹莫林匹莫林*替替马西泮西泮*布他比妥布他比妥氟硝西泮氟硝西泮巴比妥巴比妥*氯拉酸氯拉酸乙非他明乙非他明氯普唑仑氯普唑仑咪达唑仑咪达唑仑*苯甲曲秦苯甲曲秦四四氢西泮西泮布托啡诺及布托啡诺及其注射剂其注射剂*格鲁米特格鲁米特*苄非他明苄非他明氯噻西泮氯噻西泮芬坎法明芬坎法明劳拉西泮劳拉西泮*纳布啡及其纳布啡及其注射剂注射剂*苯巴比妥苯巴比妥*曲马多曲马多*咖啡因咖啡因*呋芬雷司呋芬雷司溴西泮溴西泮*氯口恶唑仑氯口恶唑仑芬普雷司芬普雷司氯甲西泮氯甲西泮尼美西泮尼美西泮芬特明芬特明乙乙烯比妥比妥安钠咖安钠咖*喷他佐辛喷他佐辛*溴替唑仑溴替唑仑地洛西泮地洛西泮氟地西泮氟地西泮美达西泮美达西泮硝西泮硝西泮*匹那西泮匹那西泮唑吡坦唑吡坦*去甲伪麻黄去甲伪麻黄碱碱*戊巴比妥戊巴比妥*丁巴比妥丁巴比妥地西泮地西泮*氟西泮氟西泮*美芬雷司美芬雷司去甲西泮去甲西泮哌苯甲醇苯甲醇扎来普隆扎来普隆*环已巴比妥环已巴比妥丙己君丙己君卡马西泮卡马西泮艾司唑仑艾司唑仑*哈拉西泮哈拉西泮甲丙氨酯甲丙氨酯*奥沙西泮奥沙西泮*普拉西泮普拉西泮麦角胺咖啡麦角胺咖啡因片因片*地佐辛及其地佐辛及其注射剂注射剂*阿洛巴比妥阿洛巴比妥氯氮氯氮*乙氯维诺乙氯维诺卤沙唑仑卤沙唑仑美索卡美索卡奥沙奥沙唑仑吡咯戊吡咯戊酮磷酸可待因磷酸可待因右旋芬氟拉右旋芬氟拉明明阿普唑仑阿普唑仑*氯巴占氯巴占炔已蚁胺炔已蚁胺凯他唑仑凯他唑仑甲苯巴比妥甲苯巴比妥氨酚氢可酮氨酚氢可酮片片*仲丁比妥仲丁比妥本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关盐酸曲酸曲马多胶囊多胶囊艾司艾司唑仑片片地西泮片地西泮片注射用苯巴比妥注射用苯巴比妥钠复方磷酸可待因口服溶液复方磷酸可待因口服溶液【适【适应症】症】中度至重度疼痛。中度至重度疼痛。用于抗焦用于抗焦虑、失眠。、失眠。用于焦用于焦虑、镇静催眠。静催眠。用于治用于治疗抗惊厥、抗惊厥、癫痫。用于无痰干咳以及用于无痰干咳以及剧烈、烈、频繁的咳嗽。繁的咳嗽。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关上市上市销售但尚未列入目售但尚未列入目录的的药品品和其他物和其他物质或者第二或者第二类精神精神药品品发生生滥用，已用，已经造成或者可能造成造成或者可能造成严重社会危害的，国重社会危害的，国务院院药品品监督管理部督管理部门会同国会同国务院公安部院公安部门、国、国务院院卫生主管部生主管部门应当及当及时将将该药品和品和该物物质列入目列入目录或者将或者将该第二第二类精神精神药品品调整整为第一第一类精神精神药品。品。2007年年颁布布79种，国内目前已达种，国内目前已达81种。种。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关条例第二十三条麻醉条例第二十三条麻醉药品和精神品和精神药品定点批品定点批发企企业除除应当具当具备药品管理法第十五条品管理法第十五条规定的定的药品品经营企企业的开的开办条件外，条件外，还应当具当具备下列条件：下列条件：（一）有符合本条例（一）有符合本条例规定的麻醉定的麻醉药品和精神品和精神药品品储存条存条件；件；（二）有通（二）有通过网网络实施企施企业安全管理和向安全管理和向药品品监督管理督管理部部门报告告经营信息的能力；信息的能力；（三）（三）单位及其工作人位及其工作人员2年内没有年内没有违反有关禁毒的法律、反有关禁毒的法律、行政法行政法规规定的行定的行为；（四）符合国（四）符合国务院院药品品监督管理部督管理部门公布的定点批公布的定点批发企企业布局。布局。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关条例第四十九条第二条例第四十九条第二类精神精神药品品经营企企业应当在当在药品品库房中房中设立独立的立独立的专库或者或者专柜柜储存存第二第二类精神精神药品，并建立品，并建立专用用账册册，实行行专人管理人管理。专用用账册的保存期限册的保存期限应当自当自药品品有效期期有效期期满之日起不之日起不少于少于5年年。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关经营管理管理办法第二十三条从事第二法第二十三条从事第二类精神精神药品批品批发业务的企的企业可以从第二可以从第二类精神精神药品定点生品定点生产企企业、全国性批、全国性批发企企业、区域性批、区域性批发企企业、其他、其他专门从事第二从事第二类精神精神药品批品批发业务的企的企业购进第二第二类精神精神药品。品。第二十四条从事第二第二十四条从事第二类精神精神药品批品批发业务的企的企业可以将第二可以将第二类精神精神药品品销售售给定点生定点生产企企业、全国、全国性批性批发企企业、区域性批区域性批发企企业、其他、其他专门从事第二从事第二类精神精神药品批品批发业务的企的企业、医医疗机构机构和和从事第二从事第二类精神精神药品零售的品零售的药品零售品零售连锁企企业。第二十五条第二十五条药品零售品零售连锁企企业总部的部的药品品经营许可可证经营范范围中有第二中有第二类精神精神药品品项目的，可目的，可以以购进第二第二类精神精神药品；其所属品；其所属门店店药品品经营许可可证经营范范围有第二有第二类精神精神药品品项目的，可以零目的，可以零售第二售第二类精神精神药品。品。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关经营管理管理办法第三十四条全国性批法第三十四条全国性批发企企业、区域性批区域性批发企企业和和专门从事第二从事第二类精神精神药品批品批发业务的企的企业在向其他企在向其他企业、单位位销售第二售第二类精神精神药品品时，应当核当核实企企业或或单位位资质文件、采文件、采购人人员身份身份证明，无明，无误后方可后方可销售。售。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、二精二、二精药品相关品相关经营管理管理办法第三十七条全国性批法第三十七条全国性批发企企业、区域性批区域性批发企企业、专门从事第二从事第二类精神精神药品批品批发业务的企的企业和和经批准从事第二批准从事第二类精神精神药品零售品零售业务的的零售零售连锁企企业配配备的麻醉的麻醉药品、精神品、精神药品管理人品管理人员和直接和直接业务人人员，应当相当相对稳定，并每年接受定，并每年接受不少不少于于10学学时的麻醉的麻醉药品和精神品和精神药品管理品管理业务培培训。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件管理制度：管理制度：10份份岗位位职责：1套套操作程序：操作程序：1套套本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【职责】管理机构：】管理机构：实行公司行公司董事董事长(法人法人)为第二第二类精神精神药品品经营安全管理第一安全管理第一责任人的任人的负责制，下制，下设企企业负责人、人、质量量负责人和人和质管部部管部部长，特，特设置置专管管员，以及采，以及采购、收、收货、验收、养收、养护、仓储、销售、运售、运输、巡、巡查保安、保安、财务等人等人员，他，他们分分别履行履行各自的各自的质量量责任。任。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件组织机机构构图本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【制度】采【制度】采购采采购活活动应当符合以下要求：当符合以下要求：确定供确定供货单位的合法位的合法资格；格；确定所确定所购入入药品的合法性；品的合法性；核核实供供货单位位销售人售人员的合法的合法资格；格；与供与供货单位位签订质量保量保证协议。采采购中涉及的中涉及的首首营企企业、首、首营品种，按相关制度品种，按相关制度执行。行。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【制度】收【制度】收货、验收收收收货员将符合收将符合收货要求的要求的药品放入品放入专库待待验区待区待验，通知通知验收收员进行行验收；收；第二第二类精神精神药品的品的验收，要收，要实施施专人人验收收。验收收时除了核除了核对品名、品名、规格、生格、生产企企业等一般等一般验收收项目外，目外，还要核要核对其包装的其包装的标签或或说明明书上是否有上是否有规定的定的标识和警示和警示说明明。未按。未按规定定标注的不得注的不得验收入收入库。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【制度】【制度】储存、养存、养护保管保管员应当当严格保管制度，第二格保管制度，第二类精神精神药品品实行行专库存放、存放、专帐记录、专人保管人保管，杜，杜绝差差错，严防流防流失失；养养护员应指指导、配合保管、配合保管员做好做好库房的温湿度管理房的温湿度管理工作，做好温湿度工作，做好温湿度监测系系统自自动监测和和记录，保障，保障在在库药品的品的质量。量。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【制度】【制度】销售、运售、运输向其他企向其他企业、单位位销售第二售第二类精神精神药品品时，应当每当每次核次核实企企业或或单位位资质文件、采文件、采购人人员身份身份证明，明，无无误后方可后方可销售；售；销售第二售第二类精神精神药品品时，用，用户货款必款必须汇到我司到我司银行行账户，禁止使用禁止使用现金金进行行药品交易品交易。运运输第二第二类精神精神药品品时应加加强管理，采用管理，采用封封闭式运式运输工具工具或其它措施，中途不或其它措施，中途不应停停车过夜，防止夜，防止发生生药品盗品盗抢、遗失失、调换、损毁等事故。等事故。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【制度】退【制度】退货销后退回的第二后退回的第二类精神精神药品，品，销售部填写售部填写“销后退后退回申回申请单”，由，由销售部确定是否售部确定是否为本公司售出的本公司售出的药品。确定无品。确定无误并并经审批同意退批同意退货后，后，仓储物流部方物流部方可将第二可将第二类精神精神药品收品收货，确，确认无无误后填写后填写“销后后退回退回药品收品收货记录”；验收收员按照按照药品品验收操作程序收操作程序进行行质量量验收，收，经验收无收无质量量问题则由保管由保管员移入合格品区，并移入合格品区，并对相相应台台账进行行记录。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【制度】不合格品、【制度】不合格品、报损、销毁建立不合格第二建立不合格第二类精神精神药品品记录，内容包括：品名、，内容包括：品名、剂型、型、规格、批号、有效期、生格、批号、有效期、生产厂商、数量、供厂商、数量、供货单位、不合格原因、位、不合格原因、备注等；注等；不合格第二不合格第二类精神精神药品的品的报废、销毁，应在在药品品监督管理机构督管理机构的的监督下督下执行并做好行并做好记录。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【制度】三防及异常情况【制度】三防及异常情况相关相关责任人要立即上任人要立即上报质管部。管部。对能追回的能追回的药品立品立即收回，否即收回，否则要立即要立即报警，并上警，并上报企企业负责人，公人，公司司组织上上报省、市食品省、市食品药品品监督管理部督管理部门，报告内告内容包括容包括时间、地点、地点、报告人、意外品种、告人、意外品种、规格、批格、批号、数量、生号、数量、生产厂家、事情厂家、事情发生生经过、可能的直接、可能的直接经济损失等，配合失等，配合调查，同，同时做好做好记录。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。生。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、管理文件三、管理文件【程序】各【程序】各岗位位专人人经培培训合格后，合格后，严格按照文件格按照文件要求要求进行行进销存运操作，存运操作，专管管员全程参与和全程参与和监督各督各岗位操作位操作执行情况，相关行情况，相关经营操作除按照本程序操作除按照本程序进行，行，还需遵循一般需遵循一般药品品经营操作程序。异常情况需操作程序。异常情况需上上报相关部相关部门进行行处理，不得自行操作或理，不得自行操作或销毁。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。谢谢聆听！聆听！请指正！指正！