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国家有专门管理要求的药品管理制度 第3页 /共 3页
潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司GSP管理文件
文件名称
国家有专门管理要求的药品管理制度
文件编号
LS-SMP-009-00-2014
文件类型
管理制度
编 制 人

审 核 人

批 准 人

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门
人事行政部
执行日期
2014.11.01
发放部门
各门店
修订说明
新建文件
一、 目的及依据
为有效遏制国家有专门管理要求的药品流失非法渠道和滥用，保障公众合理用药。根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的要求建立本制度。
二、 范围
适用于国家有专门管理要求的药品管理。
三、 责任人
门店负责人、执业药师、营业员对本制度的实施负责。
四、内容
1.术语和定义：
1.1.国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
1.2.蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄性激素的作用。
1.3.肽类激素是指由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素。多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。
1.4.含特殊药品复方制剂是指包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等复方制剂。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
1.5.含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。
2.制度内容：
2.1.验收员负责国家有专门管理要求的药品验收，核实“药品配送单”，做到票、货相符。
2.2.验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，依照《药品验收操作规程》对该类药品进行实物验收，合格后应及时通知营业员上柜。
2.3.验收进口国家有专门管理要求的药品时，还应审核《进口药品注册证》、《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，在上述各类复印件上加盖公司质量管理专用章。
2.4.对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收员应拒收并立即通知企业负责人进行处理。
2.5.零售连锁门店只能销售肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂、肽类激素的药品一律不得销售。
2.6.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。
2.7.销售含特殊药品复方制剂，严格遵守单次销售限量规定，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。同时，应当查验购买者的身份证(系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等)，并对其姓名和身份证号码予以登记。
2.8.含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括购买人姓名、身份证号码、所购药品通用名称、生产厂商、规格、批号、数量、销售日期、营业员姓名。
2.9.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向辖区食品药品监管部门和公安机关报告。
2.10.营业员按照零售连锁门店《药品陈列管理制度》中的规定，执行药品陈列检查工作。当发现该类药品陈列存在质量问题时应及时上报企业负责人。
2.11.定期盘点储存国家有专门管理要求的药品，如发现该类药品出现短少，应及时通知企业负责人，企业负责人确认，情况严重的应立即向当地县级以上公安机关和药品监督管理部门报告。