山东省食药监局规范行政处罚裁量权文件汇编.docx

山东省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则

第一章 总 则

第一条 为规范食品药品监督行政处罚裁量权的行使，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据《行政处罚法》、《药品管理法》及其实施条例、《食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《山东省行政程序规定》等法律、法规和规章的有关规定，结合我省实际，制定本规则。
第二条  全省各级食品药品监督管理部门在对药品、医疗器械、餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。
第三条 行使行政处罚裁量权应当坚持处罚法定原则：
（一）行使裁量权的主体具有相应的行政处罚权限；
（二）按照法律、法规和规章规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度行使裁量权；
（三）遵循法定的行政处罚程序。
第四条 行使行政处罚裁量权应当坚持公平、公正原则：
（一）同一处罚机关对违法主体、事实、性质、情节及社会危害程度相同或者相似的案件，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当；
（二）应当尊重和保障当事人的程序权利，不得因当事人申辩而加重处罚。
第五条 行使行政处罚裁量权应当坚持过罚相当原则：
（一）是否对违法行为给予处罚以及处罚的种类、幅度，应当以事实为依据，与违法行为的性质、情节、危害后果及当事人案发前后的表现相适应，不得畸轻畸重，明显不当；
（二）当事人同时具有从重和从轻、减轻处罚的多个裁量因素时，应当结合案情综合裁量。
第六条 行使行政处罚裁量权应当坚持处罚与教育相结合原则：
（一）实施行政处罚应当必要，对情节轻微且能够及时改正的违法行为以教育为主；
（二）增强行政处罚文书的说理性，体现和贯彻法律目的。

第二章 适用情形

第七条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形有规定的，应当适用；没有规定或者规定不明确的，适用以下规则：
（一）从重处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较重的种类或者较大的幅度处罚；
（二）从轻处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较轻的种类或者较小的幅度处罚；
（三）减轻处罚的，在法律、法规和规章规定的幅度以下处罚；
（四）不予处罚的，对违法行为不适用行政处罚；
（五）不具备从重、从轻、减轻和不予处罚裁量情形的，按照裁量基准规定的中限处罚；
（六）数个行政处罚种类可以并处的，可以选择单处或者并处；应当并处的，不得单处；
（七）吊销行政许可证件或者限制行政许可申请资格等行政处罚不属于本机关权限的，应当按照规定移送原许可机关；
（八）责令限期改正违法行为，逾期不改再给予行政处罚的，应当告知改正的期限、内容和要求，并及时复查。
第八条 从轻或者减轻处罚，应当综合考虑以下因素：
（一）标的物安全性要求较低；
（二）标的物的数量较少；
（三）标的物尚未被销售或者使用；
（四）违法所得较少；
（五）初次违法；
（六）主动交代，配合调查取证；
（七）主动追回部分或者全部已销售的违法标的物；
（八）检举、揭发他人食品药品违法行为，查证属实；
（九）有证单位，生产、经营、使用行为符合质量管理规范；
（十）裁量基准规定的特殊因素；
（十一）其他需要考虑的因素。
第九条 从重处罚或者认定情节严重，应当综合考虑以下因素：
（一）标的物安全性要求高；
（二）标的物的数量较大；
（三）违法所得较大；
（四）通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件、检验检测报告或者其他证明材料的方式实施违法行为；
（五）通过虚假广告或者宣传误导消费者的方式实施违法行为；
（六）在自然灾害、突发事件或者其他非常时期实施与政府保障或者管制措施相悖的违法行为；
（七）违法行为持续时间一年以上；
（八）此前两年内实施同一性质违法行为被处理过；
（九）提供虚假证言、证据材料或者与利害关系人串通，规避调查，后经其他渠道查清违法事实；
（十）对举报人、证人或者执法人员打击报复；
（十一）因标的物质量问题造成人身伤害或者死亡；
（十二）裁量基准规定的特殊因素；
（十三）其他需要考虑的因素。

第三章 适用程序

第十条 案件调查中，承办人员应当注意收集、保全用以证明案件事实和裁量因素的各种证据，并在案件调查终结报告中对行政处罚裁量权的行使进行说理和举证，提出拟处罚种类和幅度的建议。
第十一条 案件合议中，合议人员应当对行政处罚裁量权行使的事实、理由、证据和依据进行充分合议，形成拟处罚种类和幅度的合议意见。合议过程应当有真实完整的记录附卷。
第十二条 应当履行行政处罚事先告知义务和听证告知义务，明确告知当事人拟处罚的种类和幅度，以及相应的事实、理由、证据和依据。
当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的从轻、减轻或者不予处罚的事实、理由和证据应当进行调查核实，成立的应当采纳，不采纳的应当说明理由。
第十三条 行政处罚案件（适用简易程序的除外）应当经过本机关法制工作机构的审核，审核内容包括行政处罚裁量权行使的合法性和适当性。
第十四条 作出行政处罚决定，应当说明违法行为的事实、定性，行政处罚的证据、依据，并对处罚裁量权的行使进行必要的说理。

第四章 保障措施

第十五条 全省食品药品监督行政处罚裁量基准由省局制定。
第十六条 按照《政府信息公开条例》的要求，主动公开食品药品监督行政处罚的依据、权限、程序、裁量权的适用规则和裁量基准。
建立并完善行政处罚结果公开制度。
第十七条 省局定期对行政处罚裁量权适用规则和裁量基准的实施情况进行评估，根据执法工作实际及时调整有关规定。
第十八条 定期开展执法案卷评查和评议考核，加强对行政处罚裁量权行使的内部监督和层级监督，发现裁量权行使违法或者不当的，应当及时纠正。

第五章 附 则

第十九条 本规则自发布之日起施行。
各市局已经制定的适用规则与本规则不一致的，按照本规则执行。

山东省食品药品监督行政处罚裁量基准
（药 品）
编号
1
违法行为
未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处罚种类
没收违法生产、配制的药品和违法所得；
并处罚款。
处罚主体
1.县级以上药品监督管理部门。
2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
裁量范围
货值金额二倍以上五倍以下罚款
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：3倍罚款；
2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；
3.减轻：2倍以下罚款；
4.从重：3倍以上5倍以下罚款。
二、一般裁量因素见《适用规则》。
三、特殊裁量因素
1.许可证有效期届满，未经换证继续从事生产、配制活动，但符合质量管理规范（从轻）；
2.未经批准变更生产、配制范围或者生产、配制地址，但生产、配制活动符合质量管理规范，且药品质量合格（从轻）；
3.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料来源不合法或者来源不明（从重）；
4.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品
说明
罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。

编号
2
违法行为
未取得《药品经营许可证》经营药品。
包括按照《药品管理法》第七十三条规定予以处罚的情形：
1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围；
2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种；
3.不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗；
4.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；
5.药品生产企业销售他人生产的药品或者本企业受委托生产的药品；
6.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；
7.药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式；
8.非法收购药品。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.《药品管理法实施条例》
第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3.《药品管理法实施条例》
第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
4.《疫苗流通和预防接种管理条例》
第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
5.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
6.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
处罚种类
没收违法销售的药品和违法所得；
并处罚款。
处罚主体
1.县级以上药品监督管理部门。
2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
裁量范围
货值金额二倍以上五倍以下罚款
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：3倍罚款；
2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；
3.减轻：2倍以下罚款；
4.从重：3倍以上5倍以下罚款。
二、一般裁量因素见《适用规则》。
三、特殊裁量因素
1.药品涉及假药、劣药（从重）；
2.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）；
3.药品来源不合法或者来源不明（从重）；
4.许可证有效期届满，未经换证继续从事经营活动，但符合质量管理规范（从轻）；
5.已获准筹建的药品经营企业，未取得许可证即开始营业，但药品质量合格（从轻）；
6.已批准筹建但尚未验收的药品经营企业，购进质量合格的药品（不予处罚）

编码
3
违法行为
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理。
包括按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定予以处罚的情形：
1.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.《药品管理法实施条例》
第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
处罚种类
警告；
宣布许可证无效后仍从事生产经营活动的，没收违法生产、销售的药品和违法所得；
并处罚款。
处罚主体
1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
2.警告、宣布许可证无效由原发证部门做出。
裁量范围
货值金额二倍以上五倍以下罚款
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：3倍罚款；
2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；
3.减轻：2倍以下罚款；
4.从重：3倍以上5倍以下罚款。
二、一般裁量因素见《适用规则》。
三、特殊裁量因素
1.未经批准变更的药品生产经营许可事项不符合质量管理规范的要求（从重）

编码
4
违法行为
生产假药。
包括依照《药品管理法》第七十四条规定给予处罚的情形：
1.擅自仿制中药保护品种；
2.擅自委托或者接受委托生产药品；
3.未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制剂。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
2.《中药品种保护条例》
第二十三条第一款：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
3.《药品管理法实施条例》
第六十四条：违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
4.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）
第五十一条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
5. 《关于印发山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（鲁政办发〔2000〕116号）
一、职能调整：（一）将卫生厅承担的药政、药检职能移交给省药品监督管理局。
处罚种类
没收违法生产的药品和违法所得，没收专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备；
并处罚款；
有药品批准证明文件的，并处撤销批准证明文件、责令停产整顿；
情节严重的，并处吊销许可证，直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
实施主体
1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。
裁量范围
货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
情节严重。
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：3倍罚款；
2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；
3.减轻：2倍以下罚款；
4.从重：3倍以上5倍以下罚款。
二、情节严重：按照《适用规则》裁量。
三、一般裁量因素见《适用规则》。
四、特殊裁量因素
1.以特殊药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊药品（从重）；
2.假药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）；
3.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料进货渠道不合法或者来源不明（从重）；
4.委托生产的品种为疫苗制品、血液制品以及国家局规定的其他不得委托生产的药品（从重）；
5.委托配制的品种不属于医院类医疗机构中药制剂（从重）；
6.擅自仿制一级保护的中药品种（从重）；
7.擅自委托生产、配制药品的双方及品种均符合规定，且生产、配制活动符合质量管理规范（从轻）。

编码
5
违法行为
销售假药。
包括依照《药品管理法》第七十四条规定给予处罚的情形：
1.销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
2.《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）
第三十条：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条、第七十四条的规定给予处罚。
处罚种类
没收违法销售的药品和违法所得；
并处罚款；
有药品批准证明文件的，并处撤销批准证明文件、责令停产停业整顿；
情节严重的，并处吊销许可证，直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
实施主体
1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。
裁量范围
货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
情节严重。
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：3倍罚款；
2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；
3.减轻：2倍以下罚款；
4.从重：3倍以上5倍以下罚款。
二、情节严重：按照《适用规则》裁量。
三、一般裁量因素见《适用规则》。
四、特殊裁量因素
1.根据《药品管理法实施条例》第八十一条，决定免除没收假药和违法所得以外的其他处罚的，应同时符合以下条件：（1）合法的药品经营企业；（2）从具有相应药品生产经营资格的企业购进药品；（3）建立并执行了进货检查验收、药品保管、进出库检查等药品质量管理制度；（4）提供履行上述义务的充分证据；（5）没有造成其他社会危害。
2.以特殊药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊药品（从重）。
3.假药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）。
4.药品来源不合法或者来源不明（从重）。

编码
6
违法行为
生产劣药。
包括依照《药品管理法》第七十五条规定给予处罚的情形：
1.生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；
2.医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂；
3.未经批准使用药包材产品目录中的药包材。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
2.《药品管理法实施条例》
第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）
第六十二条：未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
处罚种类
没收违法生产的药品和违法所得，没收专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备；
并处罚款；
情节严重的，并处责令停产整顿或者撤销批准证明文件、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
实施主体
1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。

裁量范围
货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
情节严重。
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：2倍罚款；
2.从轻：1倍以上2倍以下罚款；
3.减轻：1倍以下罚款；
4.从重：2倍以上3倍以下罚款。
二、情节严重：按照《适用规则》裁量。
三、一般裁量因素见《适用规则》。
四、特殊裁量因素
1.劣药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）；
2.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料进货渠道不合法或者来源不明（从重）。

编码
7
违法行为
血液制品生产单位有下列行为之一的，按照生产假药、劣药予以处罚：
1.使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
2.投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
3.擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
4.与他人共用产品批准文号的。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
2.《血液制品管理条例》
第三十八条：血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：……
3.《关于印发山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（鲁政办发〔2000〕116号）
一、职能调整：（一）将卫生厅承担的药政、药检职能移交给省药品监督管理局。
处罚种类
没收、罚款、责令停业整顿、撤销批准证明文件、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
实施主体
1.省级以上药品监督管理部门；
2.撤销药品批准证明文件的，由国家食品药品监督管理局决定。
裁量范围
见生产假药、劣药的处罚裁量范围
裁量基准
见生产假药、劣药的处罚裁量基准

编码
8
违法行为
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》
第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
处罚种类
取消定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格
依照药品管理法的有关规定处罚
实施主体
1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
2.取消定点生产、批发资格或者第二类精神药品零售资格的，由原批准机关决定。
3.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。
裁量范围
见生产假药、劣药的处罚裁量范围
裁量基准
见生产假药、劣药的处罚裁量基准

编码
9
违法行为
销售劣药。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
处罚种类
没收违法销售的药品和违法所得；
并处罚款；
情节严重的，并处责令停业整顿、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
实施主体
1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。
裁量范围
货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
情节严重。
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：2倍罚款；
2.从轻：1倍以上2倍以下罚款；
3.减轻：1倍以下罚款；
4.从重：2倍以上3倍以下罚款。
二、情节严重：按照《适用规则》裁量。
三、一般裁量因素见《适用规则》。
四、特殊裁量因素
1.根据《药品管理法实施条例》第八十一条，决定免除没收劣药和违法所得以外的其他处罚的，应同时符合以下条件：（1）合法的药品经营企业；（2）从具有相应药品生产经营资格的企业购进药品；（3）建立并执行了进货检查验收、药品保管、进出库检查等药品质量管理制度；（4）提供履行上述义务的充分证据；（5）没有造成其他社会危害。
2.劣药为生物制品、血液制品、或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）。
3. 药品来源不合法或者来源不明（从重）。

编码
10
违法行为
医疗机构、其他药品使用单位使用假药、劣药。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.《药品管理法实施条例》第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
3.《山东省药品使用条例》第三十四条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处罚种类
没收违法使用的药品和违法所得；
并处罚款。
实施主体
1.县级以上药品监督管理部门。
2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
裁量范围
使用假药：货值金额二倍以上五倍以下罚款。
使用劣药：货值金额一倍以上三倍以下罚款。
裁量基准
见销售假药、劣药的处罚裁量基准

编码
11
违法行为
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处罚种类
没收违法收入；
并处罚款。
实施主体
1.县级以上药品监督管理部门。
2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
裁量范围
违法收入百分之五十以上三倍以下罚款
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：2倍罚款；
2.从轻：0.5倍以上2倍以下罚款；
3.减轻：0.5倍以下罚款；
4.从重：2倍以上3倍以下罚款。

编码
12
违法行为
未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
包括依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚的情形：
1.开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产；
2.开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营；
3.承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验；
4.疫苗生产企业未按规定建立和保存疫苗销售记录；
5.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品。
处罚依据
1.《药品管理法》
第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
2.《药品管理法实施条例》
第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十九条：违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
4.《疫苗流通和预防接种管理条例》
第六十一条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
5.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
第三十九条第二款：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
处罚种类
警告；
逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处罚款；
情节严重的，吊销许可证或药物临床试验机构资格。
实施主体
1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
2.吊销许可证、药物临床试验机构资格由原发证、批准部门决定。
裁量范围
五千元以上二万元以下罚款；
情节严重。
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限：1万罚款；
2.从轻：5000元以上1万以下罚款；
3.减轻：5000元以下罚款；
4.从重：1万元以上2万元以下罚款。
二、情节严重：按照《适用规则》裁量。
三、一般裁量因素见《适用规则》。
四、特殊裁量因素
1.GMP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，或者一般缺陷>20%（从重）；
2.GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷（从重）。

编码
13
违法行为
药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。
包括按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚的情形：
1.医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂；
2.地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂；
3.药品经营企业购进或销售医疗机构制剂。
处罚依据
1.《药品管理法》
第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
2.《药品管理法实施条例》
第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
3.《中国人民解放军实施〈药品管理法〉办法》
第二十七条第二款：地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。……
4.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
第三十七条：违反本办法第十六条规定