医疗器械管理制度目录.doc

医疗器械管理制度目录

1、 首营企业、首营品种的质量审核制度………………………1
2、 质量验收的管理制度…………………………………………2
3、 器械仓储保管出库复核管理制度……………………………3
4、 器械养护管理制度……………………………………………4
5、 不合格品管理制度……………………………………………5
6、 器械退货管理制度……………………………………………6
7、 质量否决管理制度……………………………………………7
8、 质量事故报告处理制度………………………………………8
9、 人员健康状况与卫生管理制度………………………………9
10、 效期器械管理制度…………………………………………10
11、 有关记录和凭证的管理制度………………………………11
12、 业务经营质量管理制度……………………………………12
13、 质量跟踪与产品不良反应报告的制度……………………13
14、 一次性使用无菌医疗器械管理制度………………………14
15、 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度……………15

通辽市裕河医药连锁有限责任公司文件
类 别
医疗器械管理制度类文件
文件编号
YHYY-QX-001-2014

版本编号
201401
名 称
医疗器械购进管理制度
实施日期
2014年01月10日

页 码
第1页 共2页
〈一〉为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
〈二〉严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
〈三〉在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
〈四〉采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。
〈五〉购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
〈六〉对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。
〈七〉从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医

通辽市裕河医药连锁有限责任公司文件
类 别
医疗器械管理制度类文件
文件编号
YHYY-QX-001-2014

版本编号
201401
名 称
医疗器械购进管理制度
实施日期
2014年01月10日

页 码
第2页 共2页
疗器械质量问题。
〈八〉购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
〈九〉按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
〈十〉进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。
〈十一〉业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积
压过期失效或滞销造成的损失。