1、
医疗器械管理制度目录
1、 首营企业、首营品种的质量审核制度………………………1
2、 质量验收的管理制度…………………………………………2
3、 器械仓储保管出库复核管理制度……………………………3
4、 器械养护管理制度……………………………………………4
5、 不合格品管理制度……………………………………………5
6、 器械退货管理制度……………………………………………6
7、 质量否决管理制度……………………………………………7
8、 质量事故报告处理制度………………………………………8
9、 人员健康状况与卫生管理制度………………………………9
10、 效
2、期器械管理制度…………………………………………10
11、 有关记录和凭证的管理制度………………………………11
12、 业务经营质量管理制度……………………………………12
13、 质量跟踪与产品不良反应报告的制度……………………13
14、 一次性使用无菌医疗器械管理制度………………………14
15、 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度……………15
通辽市裕河医药连锁有限责任公司文件
类 别
医疗器械管理制度类文件
文件编号
YHYY-QX-001-2014
版本编号
201401
名 称
医疗器械购进管
3、理制度
实施日期
2014年01月10日
页 码
第1页 共2页
〈一〉为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
〈二〉严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
〈三〉在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
〈四〉采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不
4、是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。
〈五〉购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
〈六〉对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。
〈七〉从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医
通辽市裕河医药连锁有限责任公司文件
类 别
医疗器械管理制度类文件
文件编号
YHY
5、Y-QX-001-2014
版本编号
201401
名 称
医疗器械购进管理制度
实施日期
2014年01月10日
页 码
第2页 共2页
疗器械质量问题。
〈八〉购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
〈九〉按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
〈十〉进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。
〈十一〉业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积
压过期失效或滞销造成的损失。
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