中国药主要变动内容分析报告.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中国药典版主要变动,国家药典委员会,年9月 上海,中国药主要变动内容分析报告,第1页,凡 例,第六条：增“,【判别】仅反应该药品一些物理、化学或生物学等性质特征，不完全代表对该药品化学结构确实证”（类似如HPLC或TLC进行相关物质检验结果以%表示杂质程度情况）,第七条：强调【检验】,（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；,（2）改变工艺必须对所执行标准进行对应修订（打假不能简单套用，反之亦然）,第十一条：,（1）辅料必须制订药品标准并经SFDA审批；,（2）化工原料作为药用条款删去；,（3）强调同一原料，依据临床用药要求不一样，须分别制订对应质量要求,第 条：包装、标签、说明书分别按SFDA要求,中国药主要变动内容分析报告,第2页,片 剂,普通片（内涵）,未明确,普通片（包含素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）“片”,其余名称应表示亚类名,片剂分类,10种,12种可溶片 阴道泡腾片,缓、控释片定义,未明确,明确要求介质+（非）恒速+（给药频率减半）例,微生物程度检验,卫生部文件,标准性要求（按路径，口腔贴片 阴道片 外用可溶片）,脆碎度,标准性要求,标准性要求（泡腾片、异形片不要求见脆碎度检验）,包衣片残留溶剂,未明确,标准性要求,中国药主要变动内容分析报告,第3页,注 射 剂,分类,小容量,静脉滴注,混悬,无菌粉末,注射液（溶+混+乳；大,小容量）-直接用,无菌粉末（粉+块；溶媒结,晶+喷雾干燥+冻,干）-间接用,浓溶液 -间接用,乳状液型注射液,粒径无要求,90%在1um，不得有5um（口服乳剂10cm离心4000转15）-各品种项下有粒径要求,【装量】,50500ml按最低装量,50ml以上按最低装量,【不溶性微粒】,静脉100ml以上做,溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量,中国药主要变动内容分析报告,第4页,注 射 剂,名称,澄明度 灯检法,可见异物（50um),（1）灯检法（2）光散射法,光照度,10001500Lx（无色）,3000Lx（有色+塑料）,最终同,（Lx;4000Lx),检视时间,列表详细要求,均不少于5秒-不要求上限，以最终有没有为准,取样量,小容量200支、（,粉针5支，另订）,加倍复试,注射液20支、（,粉针5支，另订）,等量复试,判断标准,5%7.5%最终7.5%（允许抗生素500或化学药200um白点，0.5cm毛）,1支5%（不允许微量白点）,复试后最终2.5%,（粉针10%，另订）,光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认）,中国药主要变动内容分析报告,第5页,胶 囊 剂,缓、控释胶囊定义,未明确,明确同片剂,肠溶胶囊定义,肠溶空心胶囊,肠溶空心胶囊,肠溶包衣颗粒、小丸,（肠溶,微丸,胶囊问题）,（肠溶）空心胶囊-撤,微生物程度检验,卫生部文件,标准性要求（执委会）,残留溶剂,未明确,标准性要求,【水分】,不超出9%（一部）,未明确（二部）,不超出9%（一部）,未明确（二部）,中国药主要变动内容分析报告,第6页,软膏、乳膏、糊剂,分类与定义,未分；,仅要求惯用基质为：,油脂性,水溶性,乳剂型,软膏：油脂性、水溶性,据分散状态：溶液型,+混悬型,乳膏：乳剂型基质,水包油+油包水,糊剂：粉末占25%以,上,中国药主要变动内容分析报告,第7页,眼 用 制 剂,分类,滴眼剂、眼膏剂,眼用液体：滴眼、洗眼、眼,内注射,眼用半固体：眼膏、乳膏、,凝胶,眼用固体：眼丸、眼膜、眼,内插入,【沉降体积比】,无,混悬型滴眼液要求,【重（装）量差异】,无,单剂量各种眼用制剂要求,中国药主要变动内容分析报告,第8页,糖 浆 剂,定义,含蔗糖60%（一部）,65%（二部）,45%（一、二部）,【微生物程度】,卫生部文件,按微生物程度检验法作为补充,中国药主要变动内容分析报告,第9页,颗 粒 剂,分类与定义,可溶、泡腾、肠溶、缓（控）释,同并给出定义,另增混悬颗粒,【溶化性】,未明确,明确混悬颗粒不要求做溶化性检验（一部要求混匀）,中国药主要变动内容分析报告,第10页,口服溶液剂、混悬剂、乳剂,分类与定义,口服溶液剂,口服混悬剂,口服乳剂,同,另要求：用滴管以小体积或以滴计量口服液体制剂（也）称为滴剂,口服乳剂,标准性要求不分层,10cm，4000转离心15，不得分层）,贮存条件,密封，阴凉处遮光,密封，遮光（删阴凉处放宽）,【重量差异】,无,单剂量要求,【沉降体积比】,口服混悬液要求,同（确认单剂量口服混悬液亦要求）,中国药主要变动内容分析报告,第11页,耳用制剂、鼻用制剂,分类,【检验】,滴耳（鼻）剂,同眼用制剂,与眼用制剂类似，分为：,液体：滴耳（鼻）液,半固体：软膏、凝胶,固体：散、丸（棒）,同眼用制剂,中国药主要变动内容分析报告,第12页,洗剂、冲洗剂、灌肠剂搽剂、涂剂、涂膜剂,分类,洗剂、搽剂,洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹,冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体,灌肠剂：供灌注于直肠,搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽,涂剂：供黏膜涂敷,涂膜剂：成膜材料，涂后成膜液体,【检验】,装量、微生物,装量、微生物,无菌、内毒素,中国药主要变动内容分析报告,第13页,凝 胶 剂,分类,无,乳液型基质乳胶剂,天然高分子基质胶浆剂,【,粒度,】,无,不得有大于180um,【检验】,装量、微生物,装量、微生物,增：无菌（严重损伤）,中国药主要变动内容分析报告,第14页,贴 剂,【重量差异】,【面积差异】,有,取消（因已要求含量均匀度检验）,【黏附力】,【微生物程度】,无,无,无（方法不成熟）,有,中国药主要变动内容分析报告,第15页,溶出度测定法,判断标准,复试条件：6片中有1片低于Q-10%,6片中有1片低于Q-10%但不低于Q-20%且平均溶出量不低于Q才可复试,仅列符合要求判断（不符合情况列不全）,胶囊上浮,可用金属线或沉降篮,只允许沉降篮（金属线粗细、材质、长短等影响多）,注意事项,无,增：校正、除气、空心胶囊干扰减,胶囊不合时（含醛原辅料交联），是否可加酶复试允许,除另有要求外，只允许投1片,中国药主要变动内容分析报告,第16页,版需要说明问题,标准先进性问题：,如紫杉醇原料，USP为97%102%，性状为白色或灰白色结晶或粉,末；而CHP为98%102%，性状为白色结晶性采纳,对照品问题：,凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药,典不再要求,残留溶剂问题：,参ICH，详细品种需另订，已经有程度需统一，如：卡波姆残留,苯，原为100ppm,现为2ppm。,性状描述问题：,原,描述存在歧义之处，如“本品为白色或浅黄色颗粒,”，执行,中“微黄色颗粒”是否判为合格问题，此次统一规范为白色至,浅黄色颗粒,规格统一问题：,如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg（以苯丙哌啉计）,而口,服液、颗粒剂规格20mg（却以磷酸苯丙哌啉计）。此次统一按苯丙哌啉,计，后者需增加投药量,下一步工作需处理问题：,中国药主要变动内容分析报告,第17页,