DB32∕T 4225-2022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质量控制规范(江苏省).pdf

ICS 11.040.20 CCS C 31 32 江苏省地方标准 DB 32/T 42252022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质量控制规范 BDB 32/T 42252022 I 目次 前言 . II 1 范围 . 3 2 规范性引用文件 . 3 3 术语和定义 . 3 4 技术管理 . 4 通用要求 . 4 4.1 人员要求 . 4 4.2 5 临床使用安全管理 . 4 使用操作管理 . 4 5.1 状态标识管理 . 5 5.2 应急处置管理 . 5 5.3 6 质量检测 . 5 一般要求 . 5 6.1 质量检测周期 . 5 6.2 质量检测内容 . 6 6.3 7 维护保养 . 7 清洁消毒 . 7 7.1 保养 . 7 7.2 8 档案管理 . 8 档案内容 . 8 8.1 档案来源 . 8 8.2 附录 A（资料性） 输液信息采集系统质控检测原始记录 . 9 A.1 输液信息采集系统质控检测记录表 . 9 A.2 输液泵、注射泵质控检测表 . 10 DB 32/T 42252022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、江苏省中西医结合医院、宜兴市中医院、南京医科大学、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司。 本文件主要起草人：钱英、耿向南、羊月祺、王绪东、李鑫、王英、纪志峰、许玥、于健伟、韩莹瑶、许迎新、丁勇、成鹰、李开良、崔志刚、何伟、孙小磊、戚丹、段磊、许翔、纪界永、李清举、王强。DB 32/T 42252022 3 输液信息采集系统临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构输液信息采集系统的技术管理、临床使用安全管理、质量检测和维护保养。 本文件适用于医疗机构临床使用输液信息采集系统的安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.27 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 JJF 1259 医用注射泵和输液泵校准规范 WS/T 654 医疗器械安全管理 WS/T 657 医用输液泵和医用注射泵安全管理 YY 9706.108 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3 术语和定义 GB 9706.1、GB 9706.27、JJF 1259和WS/T 657界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 输液泵 infusion pump 通过泵产生的正压来控制输入患者体内的液体流量的设备。 3.2 注射泵 syringe pump 通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器, 由操作者设定单位时间内的流量来控制注入患者体内液体流速的设备。 3.3 输液信息采集系统 Infusion information acquisition system 通过组合单元将指定型号的输液泵、注射泵任意组合，为输液泵、注射泵供电，同时通过控制器进行统一控制和报警管理。通过通讯接口采集输液泵、注射泵数据，采用有线或无线网络方式传输到中央工作站，并提示报警信息。通常由控制器和组合单元组成。 DB 32/T 42252022 4 4 技术管理 通用要求 4.1 4.1.1 医疗器械管理部门主要要求包括： a) 具有经培训合格的医疗器械管理人员； b) 负责输液信息采集系统维护、维修及性能检测等安全管理工作； c) 制定输液信息采集系统安全控制计划和管理制度； d) 制定输液信息采集系统质量控制技术操作规范； e) 制定输液信息采集系统应急预案和院内调配制度； f) 协调确保输液信息采集系统使用的配套设施、环境要求等符合产品说明书要求或相关标准； g) 收集输液信息采集系统安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。 4.1.2 使用科室主要要求包括： a) 具有经培训合格的使用人员； b) 具备符合使用输液信息采集系统要求的场所及配套设施； c) 具备应急抢救患者的能力； d) 具备输液信息采集系统日常保养能力； e) 遵循医院感染控制规程，减少交叉感染风险。 人员要求 4.2 4.2.1 医疗器械管理部门人员主要要求包括： a) 具有医疗器械相关专业背景； b) 应充分了解输液信息采集系统的用途、工作原理、性能特点和操作流程； c) 应掌握输液信息采集系统的维修、保养及性能检测方法和流程。 4.2.2 使用人员主要要求包括： a) 具备基本执业医师或护士证书（或等效使用资质）； b) 掌握输液信息采集系统的用途、使用场景和适用人群； c) 掌握输液信息采集系统的基本工作原理、性能特点及常用参数的设定； d) 掌握输液信息采集系统日常保养与消毒处理流程； e) 掌握输液信息采集系统使用前的检查步骤，能对使用中的设备状态进行判断并做出相应处理； f) 了解输液信息采集系统对患者的潜在风险，并能做出正确处理。 5 临床使用安全管理 使用操作管理 5.1 5.1.1 应制定输液信息采集系统的使用操作管理制度，涵盖适用标准、操作规程等，保证可行性，并形成文件向相关部门及人员传达。 5.1.2 使用人员应遵循标准操作程序操作输液信息采集系统。 5.1.3 应建立输液信息采集系统使用操作交接班制度，对患者诊断、基本情况及其变化、注意事项等进行交接。 DB 32/T 42252022 5 5.1.4 使用输液信息采集系统后，应在使用登记本上填写治疗时间和相关记录。 状态标识管理 5.2 5.2.1 状态标识包含： a) “正常”状态标识； b) “临时故障”状态标识； c) “停用”状态标识。 5.2.2 状态标识应符合下列要求： a) “正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为绿色； b) “临时故障”状态标识包含“故障日期”、“粘贴人”和“设备号”，卡底颜色应为黄色： c) “停用”状态标识包含“停用日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为红色。 5.2.3 状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照 WS/T 654。 应急处置管理 5.3 5.3.1 输液信息采集系统出现报警时，使用人员应立即判断报警原因，并有针对性地处理，消除相关警报。如通过处理仍无法消除警报，应停止使用，可根据需要启用应急方案和紧急调配备用设备。 5.3.2 输液信息采集系统出现故障无法使用时，使用人员应将故障设备从诊疗区域撤离，并粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，及时向医疗器械管理部门报修。 6 质量检测 一般要求 6.1 输液信息采集系统质量检测应包含设备本身及安装在组合单元中的输液泵、 注射泵， 检测的原始表格可参考附录A。 质量检测周期 6.2 6.2.1 定期质量检测 根据设备自身风险等级或自身使用特点， 由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。 各医疗机构在设备的使用情况、 环境条件、 人员、 设备本身质量等诸多因素上有所不同，因此可根据实际情况自主决定质量检测周期， 一般不宜超过12个月， 可参照设备制造厂商的产品说明书决定检测周期。 6.2.2 不定期质量检测 出现下列情况之一应进行质量检测： a) 设备维修后； b) 使用科室、使用人员反映设备有部分参数不准确或功能不正常； c) 校准配套耗材参数后。 DB 32/T 42252022 6 质量检测内容 6.3 6.3.1 外观检查 6.3.1.1 输液信息采集系统外观检查应包含以下内容： a) 外观整洁，不应有影响使用的缺损； b) 电源通断状态指示灯应明显； c) 显示面板应正常工作； d) 按键或旋钮应正常使用； e) 电源线应无破损或接触不良现象，接线柱应完好。 6.3.1.2 输液泵、注射泵外观检查应包含以下内容： a) 泵体表面应干净整洁； b) 注射泵槽、输液泵门及传感器部位应无污迹； c) 所有部件应处于完好状态； d) 开关和按键应有效、灵敏； e) 接线柱应完好。 6.3.1.3 如输液信息采集系统固定使用时，固定装置应牢固可靠。 6.3.2 电气安全检测 保护接地电阻、机壳漏电流、患者漏电流应符合 GB 9706.1 的要求。 6.3.3 性能检测 6.3.3.1 输液信息采集系统性能检测 6.3.3.1.1 输液泵、注射泵能从组合单元导槽中正常拆卸及安装，拆卸及安装过程中不应有阻力感。 6.3.3.1.2 当输液信息采集系统连接电源时，安装在组合单元中的输液泵、注射泵通电状态应显示正常。 6.3.3.1.3 输液泵、注射泵与组合单元连接时，应能按照预设级联功能进行输注。 6.3.3.1.4 输液泵、注射泵与组合单元连接时，任意一台输注泵报警时应具备报警连锁功能。 6.3.3.1.5 组合单元内有具备电池功能时的输液泵或注射泵时，断开输液信息采集系统外部电源时应能提示。 6.3.3.1.6 当配备中央工作站时，输液信息采集系统的信息应能在中央工作站正常显示。 6.3.3.2 输液泵、注射泵流量检测 6.3.3.2.1 在输液泵、注射泵上设定待检测流量。应根据实际使用范围按需要确定测试点数，一般不少于 3 点，并尽可能分布在5,20)mL/h、20,200mL/h 及（200，1000mL/h 的不同流量区域内。 6.3.3.2.2 检测时，应待流量稳定后方可记录。对于同时具有瞬时和平均流量测量功能的检测仪，应记录平均流量读数，每个流量点至少测量 3 次。 6.3.3.2.3 按 JJF 1259 的要求计算流量基本误差。 6.3.3.2.4 输液泵、注射泵的流量基本误差应符合 JJF 1259 或产品说明书的要求。 6.3.3.3 输液泵、注射泵阻塞报警压力阈值误差 6.3.3.3.1 将检测仪设置为测试阻塞报警状态。若被检设备阻塞报警压力阈值能够选择，则分别将其DB 32/T 42252022 7 置于最小值和最大值，完成阻塞报警测试。 6.3.3.3.2 启动输注设备检测仪，记录阻塞报警时间和阻塞报警压力阈值，同时检查输注管路是否出现破裂或滴漏。 6.3.3.3.3 检测阻塞报警压力设定值与阻塞报警压力阈值之间的最大允许误差应满足 JJF 1259 的要求。 6.3.3.4 输液泵、注射泵功能检查 输液泵、注射泵的功能检查应包含以下内容： a) 输液泵、注射泵可听和可视报警功能应满足 YY9706.108 和产品说明书的要求； b) 输液泵、注射泵输注完成报警功能应满足产品说明书要求； c) 输液泵、注射泵接近完成报警功能应满足产品说明书要求； d) 注射泵注射器识别功能应满足产品说明书要求； e) 输液泵对空气输入的防止功能应满足产品说明书的要求； f) 输液泵舱门打开报警功能应满足产品说明书要求。 7 维护保养 清洁消毒 7.1 7.1.1 普通环境 7.1.1.1 使用科室应督促使用人员在使用完输液信息采集系统后对设备表面进行全面清洁。 7.1.1.2 如有脏污，宜使用制造商推荐的清洁剂将柔软纱布进行浸泡，拧干后进行擦拭清洁，具体可参考产品说明书。 7.1.1.3 使用科室应根据所在医疗机构消毒要求和产品说明书进行消毒。 7.1.2 高危感染环境 7.1.2.1 在高危感染环境下使用的输液信息采集系统， 应按医疗机构感染控制管理要求定期进行清洁、消毒。消毒前，需对设备进行全面地清洁，以确保消毒效果。 7.1.2.2 用于传染病患者， 如新冠病毒感染者等的输液信息采集系统， 在使用后立即进行清洁与消毒。连续多日使用，应至少每日进行一次清洁、消毒。 保养 7.2 7.2.1 医疗器械管理部门应督促使用科室对输液信息采集系统进行日常保养。使用科室应根据医疗器械管理部门提供的清单进行日常保养，并做好记录。 7.2.2 为保证输液信息采集系统的安全使用和正常运行，还应定期进行预防性检查，主要包含下列内容： a) 检查设备完整性； b) 检视机械性损伤； c) 清洁设备； d) 更换可能损坏的部件； e) 电池性能与报警功能检查。 DB 32/T 42252022 8 8 档案管理 档案内容 8.1 输液信息采集系统的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容： a) 合格证或出厂检验报告； b) 安装验收报告； c) 产品说明书、消毒规范和快捷操作指南； d) 使用记录； e) 清洁、消毒记录； f) 质量检测记录； g) 维修记录； h) 预防性维护和保养记录； i) 培训记录。 档案来源 8.2 输液信息采集系统的安全管理与质量控制档案宜从下列来源获得： a) 合格证或出厂检验报告在设备安装时由设备制造厂商提供； b) 安装验收报告由医疗机构医疗器械管理部门在设备验收合格后出具； c) 产品说明书、消毒规范和快捷操作指南由设备制造厂商随设备提供； d) 使用记录由设备使用人员使用设备时填写； e) 清洁、消毒记录由设备使用人员清洁、消毒设备时填写； f) 质量检测记录由医疗器械管理部门人员对设备进行质量检测后出具； g) 维修记录由医疗器械管理部门人员维修设备后填写； h) 预防性维护和保养记录由医疗器械管理部门人员或厂家工程师对设备进行预防性维护和保养后出具； i) 培训记录由培训人员填写，并由被培训人员签字确认。 DB 32/T 42252022 9 A A B B 附录A （资料性） 输液信息采集系统质控检测原始记录 A.1 输液信息采集系统质控检测记录表 品牌 型号规格 设备编号 出厂日期 存放地点 检测仪器 温度（） 湿度（%RH） 质控类别：安装验收 周期性 维修后 报废鉴定 一、 设备外观： 符合要求 不符合要求 铭牌完好、设备警示标识信息完整 符合要求 不符合要求 设备干净整洁、表面无漏液痕迹 符合要求 不符合要求 无机械损伤、导槽内洁净无污渍 符合要求 不符合要求 电源线完好、接线柱无松脱 符合要求 不符合要求 固定装置牢固可靠 二、开机检查： 符合要求 不符合要求 开关正常、状态指示灯正常 符合要求 不符合要求 显示面板、按键或调节旋钮正常 符合要求 不符合要求 日期时间设置正确、亮度正常 三、功能检查： 符合要求 不符合要求 输注泵可从组合单元导槽拆卸、安装，无阻力感 符合要求 不符合要求 级联功能 符合要求 不符合要求 声光报警功能 符合要求 不符合要求 报警连锁功能 符合要求 不符合要求 断电提示功能 符合要求 不符合要求 网络功能（如配中央工作站） 四、电气安全 接地电阻： 外壳漏电流 ： 患者漏电流： 五、检定结论 合格合格 不合格不合格 注：质控检测应包含输液信息采集系统和组合单元内所有输液泵及注射泵。 DB 32/T 42252022 10 A.2 输液泵、注射泵质控检测表 设备名称 型号规格 设备编号 出厂日期 一、仪器外观 符合要求 不符合要求 铭牌完好、设备警示信息完整，无机械损伤 符合要求 不符合要求 设备干净整洁、表面无漏液痕迹 符合要求 不符合要求 注射泵槽内无污迹，输液泵门内无污迹，传感器部位无污痕 符合要求 不符合要求 无机械损伤、管槽内洁净无污渍 符合要求 不符合要求 接线柱无松脱 二、开机检查 符合要求 不符合要求 开关正常、按键或调节旋钮能正常对设备相关参数进行设置 符合要求 不符合要求 日期时间设置正确、亮度正常 三、 输注流量示值误差 设定值 三次检测 平均值 允许误差 符合 JJF 1259 的要求 四、 阻塞报警监测 设定值 实测值 允许误差 最大值 符合 JJF 1259 的要求 最小值 五、 输注累计量的示值误差 预置值(mL) 测量值(mL) 误差V(%) 备注 检测用输液器/注射器生产厂家 ,规格为 ，其他： 六、报警系统检测 输注完毕报警 符合要求 不符合要求 不适用 接近完成报警 符合要求 不符合要求 不适用 电池电量报警 符合要求 不符合要求 不适用 气泡报警 符合要求 不符合要求 不适用 输注阻塞报警 符合要求 不符合要求 不适用 舱门报警 符合要求 不符合要求 不适用 DB 32/T 42252022 11 七、注射器识别功能 符合要求 不符合要求 不适用 八、电气安全 接地电阻： 外壳漏电流 ： 患者漏电流： 九、检定结论 合格合格 不合格不合格 检测人 日期 审核人 日期