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构建医疗新技术准入院内协同审查机制的建议*邵辰杰孙卫斌摘要：医疗技术开展能力是医院高质量发展的重要评价指标。医疗技术的目录管理、条块化审查以及国家层面技术准入伦理审查操作规范的缺失让医疗新技术准入存在诸多隐患。院内协同审查机制的构建既是依法执业的要求，也是提高审查效率、整合院内专家资源并形成审查合力的有效途径。协同审查机制的构建需要建立三级审查责任体系、明确划分各审查部门职责、形成全过程的沟通机制以及相对统一的审查内容与标准，并通过医疗技术档案的建立、医疗产品全周期管理、新增收费项目的及时申报、信息化平台的应用提升风险防控的效果。关键词：医疗技术准入，协同审查，伦理审查中图分类号：R-05文献标识码：A文章编号：1002-0772(2023)12-0044-06DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2023.12.10Suggestion on the Construction of Collaborative Review Mechanism for New Medical Technology AccessSHAO Chen-jie,SUN Wei-binMedical Affair Department,Nanjing Stomatological Hospital/Affiliated Hospital of Medical School,Nanjing Univer-sity,Nanjing 210008,ChinaAbstract：Theabilityofmedicaltechnologyapplicationisanimportantindicatorforhigh-qualitydevelopmentofhospitals.Thelackofcatalogmanagement,compartmentalizedreviewofmedicaltechnologies,andthelackofoperatingregulationsforethicalreviewoftechnologyaccessatthenationallevelhasmadeaccesstonewmedicaltechnologiesproblematic.Thecollaborativereviewmechanismisnotonlyarequirementforlegalpractice,butalsoawaytoimprovereviewefficiency,integrateexpertresourcesandformasynergyofreview.Themechanismneedstheestablishmentofthethree-levelreviewresponsibilitysystem,clear division of responsibilities of each review department,the communication mechanism throughout the process,andrelativelyunifiedreviewcontentandstandards.Theestablishmentofmedicaltechnologyarchives,fullcyclemanagementofmedicalproducts,timelyreportingofnewchargs,andtheapplicationofinformationtechnologyplatformstoenhancetheeffectivenessofriskpreventionandcontrol.Key Words：medicaltechnologyaccess,collaborativereview,ethicalreview国务院办公厅印发关于推动公立医院高质量发展的意见（国办发202118 号）明确将“加强临床特色专科建设”“提升医疗服务能力”列为现阶段医院高质量发展的主要任务，医疗技术的开展能力是医疗机构的核心竞争力。国务院关于取消非行政许可审批事项的决定（国发201527 号）以及 2018 年医疗技术临床应用管理办法（以下简称管理办法）的颁布加强了医疗机构的主体责任。医疗新技术的准入审查既是医疗技术监管的起点，也是落实医疗安全核心制度的要求。医疗机构在追求医疗技术创新的同时如何守住依法执业底线，是现阶段的重要课题。1医疗新技术准入院内审查问题分析1.1医疗技术目录管理的隐患管理办法的发布标志着我国正式进入医疗技术的目录管理时代。医疗技术分为：禁止类技术、限制类技术和常规技术，其中禁止类技术和限制类技术目录由国家和省级卫生行政部门发布。与此同时，各级卫生行政部门也通过公立医院绩效考核手术目录、手术操作分类代码等形式发布了一系列医疗技术目录。目录管理的主要思路为：通过禁止类技术目录为医疗机构划定“红线”；通过限制类技术的备案制和常规技术的应用前自我论证制度，强化医疗机构的主体责任。目录管理扩大了医疗机构引进医疗技术的自主性，但其隐患也比较明显，主要有以下两个方面。第一，官方目录的发布具有明显滞后性。医疗新技术的来源非常广泛，可能是国内外其他医疗机构已经实施的技术，也可能是临床研究转化的技术。创新程度越高的医*基 金 项 目：2022 年 南 京 市 卫 生 科 技 发 展 专 项 资 金 项 目（GBX22302）；2022 年南京大学医学院附属口腔医院“3456”骨干人才资助项目（0222M503）南京大学医学院附属口腔医院/南京市口腔医院医务处江苏南京210008南京大学医学院附属口腔医院/南京市口腔医院医院伦理委员会江苏南京210008作者简介：邵辰杰（1989-），男，硕士，助理研究员，研究方向：医事法。通信作者：孙卫斌（1960-），男，博士，教授，研究方向：医学伦理学、口腔医学。E-mail：医学高新技术伦理医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期44Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719 疗新技术往往难以纳入官方目录进行监管1。医疗新技术给单位、个人带来的各类收益往往会让人忽视程序正义的重要性，这也一定程度给“基因编辑婴儿”提供了发生的土壤。第二，医疗技术命名不统一。国家发布各类型目录无法囊括所有的医疗技术，省级卫生行政部门会发布本行政区域的手术分级目录，但由于医疗技术、医疗服务价格申报、医保支付诊疗项目分属卫生、财政、医保部门分别管理，这也导致了即便是相同行政区域内相同的医疗技术在手术操作编码、医疗服务项目价格、医保诊疗项目中的名称也无法完全统一，这也让目录管理的实效大打折扣2。1.2审查效率与过程条块化的矛盾“医工结合”和“医研融合”是医疗新技术革新的趋势，这也意味着越来越多的临床研究转化以及与新材料、新设备融合的医疗新技术会申请临床应用。医疗机构在法治化过程中，各专业委员会在辅助行政领导班子决策方面的作用日益重要。笔者梳理了在医疗新技术准入审查过程中可能涉及的专业委员会相关信息，见表 1。不同专业委员会审查的重点各有偏重，其遵循的程序以及材料要求也不尽相同，上述现状导致了审查过程的条块化，影响了审查的效率。表1医疗技术审查相关委员会情况汇总专业委员会法律渊源成员（专家）专业背景医疗技术临床应用管理委员会医疗技术临床应用管理办法医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级专业技术任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员医院伦理委员会涉及人的生物医学研究审查办法涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2022版）生命科学、医学、生命伦理学、法学、社会学、研究方法学等领域的专家和非本机构的社会人士药事管理与药物治疗学委员会医疗机构药事管理规定药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员医疗器械临床使用安全管理委员会医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员医用耗材管理委员会医疗机构医用耗材管理办法（试行）临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人医学装备管理委员会医疗卫生机构医学装备管理办法医学装备管理部门及有关部门人员和专家临床研究管理委员会医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法相关职能部门负责人和临床研究专家代表1.3伦理审查操作层面规范的缺失中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（2020年）、中华人民共和国民法典（2021 年）、中华人民共和国医师法（2021 年）明确将医学伦理规范列为医务人员在诊疗过程中必须遵循的法定规范。与此同时，管理办法和涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016 年）明确规定医疗新技术或者医疗新产品的试验研究或者院内首次应用必须通过伦理审查。涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法（2023 年）进一步扩大伦理审查适用范围、优化了伦理审查程序。上述法律规范提升了伦理委员会在技术管理中的地位，但由于国家尚未出台医疗技术伦理审查的指导性文件，具体落实仍存在问题，较为突出的问题如下。第一，医疗技术伦理审查具体实施程序与标准的缺失。目前我国对医疗技术的伦理审查仍只有抽象的要求条款，缺乏具体的实施标准3，这与药品、医疗器械等有形医疗产品准入伦理审查的规范性形成鲜明的对比。值得一提的是，虽然中国医院协会相继发布了多个版本的涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南，但相关文件属于行业推荐性标准，司法实践与医疗监管中难以成为直接法律依据。第二，医疗技术伦理审查专家资源的缺乏。医疗技术伦理审查较医疗产品、临床试验更为复杂：一方面，医学专业壁垒的深化让同一诊疗科目下的亚专科、亚学组也呈现出不同的诊疗特点，这也意味着现阶段行业内基本不存在通晓医学全科的评审专家；另一方面，医疗技术与医疗质量、医疗服务收费、医疗产品等息息相关，如果没有相关职能部门共同参与，伦理审查也难以充分保障患者权益4-5。2构建院内协同审查机制的必要性分析2.1落实依法执业自查管理的必然要求医疗机构依法执业自查管理办法（2020 年）明确将“医疗技术临床应用与临床研究”纳入医疗机构法定自查的内容，同时提出了：医疗机构科室个人的三级责任体系。构建医疗新技术的院内协同审查机制对医疗机构落实依法执业具有举足轻重的意义：一方面，医疗技术行政许可权限的下放可以认为是行政机构对医疗机构的一次“授权”，而医疗机构在既有的隐患下缺乏相应的监管举措，可以认定为“不作为”，从而被追究相应的法律责任；另一方面，医疗技术是依法执业的核心，医疗新技术准入是医疗技术监管的关键环节，只有各部门各司其职才能保证医疗机构主体责任能够真正得以贯彻落实。构建医疗新技术准入院内协同审查机制的建议邵辰杰等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719452.2提高医疗新技术准入审查效率的有效手段时效性是医疗新技术的重要特点，准入审查的效率是影响临床科室以及医务人员积极性的重要因素。一方面，医疗新技术能够给科室以及个人带来各类显著社会效益，例如，各级医疗中心、重点专科的申报均有医疗技术创新能力的考核，医学科技进步奖、新技术引进奖的申报也必须以院内实施的病例效果作为依据6-7；另一方面，医疗新技术的临床应用能够为科室扩大病种收治、新增收费项目，从而带来直接的经济效益8。对于临床研究转化类的医疗新技术可能涉及后续课题申报、文章发表、专利申请等，其时效性要求更高。但现阶段审查程序的条块化很大程度拉长了评审的期限，并且不可避免地出现同一事项重复审查的情况。协同审查机制的建立能够促进各个部门在审查前形成自主沟通机制，预先就程序、标准以及细节问题达成相对一致的意见。更为重要的是，在审查中建立了信息共享机制，避免了同一事项重复审查或者均不负责的情况，从而有效提高了审查的效率。2.3整合审查专家资源的有力举措医疗新技术审查涉及医疗技术本身风险性、医疗产品安全性与来源合法性、申请人员资质与实际能力、科室软硬件条件等多个维度的综合评估。审查过程中既需要医学专家的专业意见，也需要熟悉国家法律、院内规范的医院管理团队进行居中统筹。如表 1 所示，院内各专业委员会成员或者专家的专业背景具有互补性，而且评审的价值基础也是一致的，即以医疗技术创新推动医疗水平的进步，最终让每一个人的健康权益得到更高层次的保障。协同审查机制为不同专业背景的专家提供了“头脑风暴”的机会，从而达到 1+12 的效果。2.4推动院内全过程监管合力的形成医疗机构主体责任的强化需要构建医疗技术全过程管理体系，但是目前医疗机构内部追踪监管机制仍没有完全建立，一方面是医院管理“轻过程、重结果”的惯性思维仍未转变9-10，但更为深层次的原因是院内各部门之间没有形成有效合力。协同审查机制对全过程管理体系建立的优势如下。第一，明确负责全过程把握的牵头管理部门以及不同审查阶段的主要负责部门。全过程管理既要避免各部门监管的“本本主义”，也要避免因职责划分不清而引发的“九龙治水”。根据管理办法的规定，医疗技术临床应用管理委员会应当对医疗新技术的全过程监管负责，其有权协调并确定在医疗新技术准入的各个环节、准予实施的追踪管理期评审以及出现异常情况下处置等各个阶段的主要负责部门。第二，明确各类医疗技术在各环节的审查重点。安全性与时效性是医疗新技术准入审查必须权衡的要素，这也要求医疗机构优化审查资源的使用。通过协同审查部门间达成的共识，一方面可以统筹决定简易程序（快审）与一般程序适用的标准与流程；另一方面也可以根据审查进程中遇到的实际情况，明确各环节需要重点把握的风险，并集中评审资源予以精准防控。例如，对于涉及新材料的使用，但本身医疗风险可控的医疗新技术准入审查应当重点关注厂家资质、招投标、审计等程序性和经济性风险；而对于临床研究转化的探索性医疗技术应当加强实施方案科学性和材料真实性的审查。3院内协同审查机制的构建医疗新技术准入审查需要构建纵向与横向两个维度的协同机制，其中纵向维度主要基于医疗质量管理办法（2016 年）规定的院科二级医疗质控体系和医疗机构依法执业自查管理办法（2020 年）明确的依法执业自查三级责任体系，建立院内各部门自上而下的三级审查责任体系。横向维度主要是整合相关法律规范中各委员会的职责，构建以医疗技术临床应用管理委员会总负责，各部门分工协作的审查全过程沟通协调机制11，其运行机制见图 1。临床科室医务部门医疗技术临床应用管理委员会伦理委员会简易程序简易程序专家意见汇总审查通过医疗技术管理委员会发文公示限制类技术上级卫生行政部门备案临床研究程序审查医疗产品准入程序审查提交医疗技术管理办公室资料完整禁止类技术通过能力评估一般程序审查通过提交申请资料禁止实施是否是是是是是是是是是否否否否否否否安全有效待验证项目涉及首次应用医疗产品项目临床科室初审个人申请形式审查一般程序医疗技术管理办公室风险评估专家意见汇总伦理办公室风险评估图 1医疗新技术准入协同审查流程图3.1三级审查责任体系的建立医疗新技术准入始于临床医务人员的申请，全过程涉及部门有：申报人所在的临床科室、职能科室（含委员会的日常机构）以及相关委员会（含成员与专家组）。依法执业是医疗技术监管的底线，明确部门责任是审查义务履行的保障。与此同时，由于各部门所处环节、专业背景的不同，应当根据部门特点与优势分配审查义务，见表 2。表2三级审查体系中各部门职责部门名称审查事项与职能临床科室申请技术专业性问题初审；申报人实际能力评估；科室技术保障能力自我评估等职能科室合法合规性审查；申报人、科室实施能力复审；申报资料真实性的形式审查专业委员会专业性、程序合规性的评审与最终表决第一，作为第一级的临床科室本身应当承担科室一级医疗质控和依法执业的主体责任。从医疗新技术专业性角度看，科室质控小组成员一般由科内高年资专家组成，其对本专业的技术发展动向最有发言权，应当承担风险防构建医疗新技术准入院内协同审查机制的建议邵辰杰等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期46Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719 控初审的责任；从医务管理角度看，临床科室应当对申报人的遴选、科室软硬件条件的配备情况做好充分评估。第二，作为第二级的职能科室熟悉相关领域的政策法规，而且能够对申报科室、个人的资质条件进行核实，对于明显不符合申报条件的医疗新技术可以直接行使否决权。例如，申请的相关技术属于禁止类技术或者申报人员存在超范围、越级手术等情况。同时对于医务等承担院内医疗安全质控保障的职能科室，可以进一步通过质控指标、不良事件发生数据的分析，对申报科室和个人的实际能力进行综合评价。第三，作为第三级的各专业委员会应当基于客观资料与实践经验公正履行决策权力。委员会成员或者专家组是本机构各专业领域最权威的人员或者科室负责人，其专业背景和实践经验代表了本机构的最高水平。需要指出的，其不仅应当关注专业性问题，更应当在程序的合法性为本机构守住最后的关口。3.2各专业委员会审查职责的划分各委员会的审查是医疗新技术准入的核心，其审查内容既涉及医疗技术安全性、有效性等实质情况，也包括了患者权益保护、医疗产品来源合法性等程序性情况。协同审查的构建需要明确各委员会的职责划分。3.2.1医疗技术临床应用管理委员会审查职责医疗技术临床应用管理委员会是医疗新技术准入审查的牵头部门，需要把握审查进度以及特殊情况的协调。上述职责的履行依据有：一方面，从权力来源看，管理办法明确将“首次应用于本机构的医疗技术组织论证”授权其行使；另一方面，其成员涵盖了医疗机构、临床及相关职能科室的主要负责人，因此其在法理与实践操作层面均对医疗新技术准入乃至全周期均有绝对的决定权。具体而言，其主要审查职责如下。第一，选定特定专家组对医疗新技术的专业问题进行复核评审。医疗技术临床管理委员会往往下设各专业的临床（质控）专家组，其可以在日常机构医务部门的协调下从对口专家库中选取 3 个以上的单数专家对技术的安全性、有效性进行评审。具体的评审方式可以是书面或者会议审核，在专家独立签署书面意见后，由医务部门汇总后提交委员会参考，并决定是否提交伦理委员会申请批件。第二，推进审查过程有序进行，综合各专业委员会的意见作出是否准予临床应用的决定。医疗新技术的多部门审查以及程序不一致往往需要牵头部门居中协调。医疗技术临床应用管理委员会及其日常机构需要与其他专业委员会的日常机构加强沟通，审查过程中出现非原则性细节问题时，应当促进部门间共识的达成。完成多阶段审查过程后，医疗技术临床应用管理委员会应当综合各部门意见，作出是否准予临床应用的决定，并根据该项技术的特点确定一段时间的监管观察期并予以公告。限制类技术的首次应用还应当由医务部门及时向上级主管部门备案。3.2.2伦理委员会审查职责获得伦理审查批件是医疗新技术临床应用的前提。伦理委员会对医疗新技术准入审查的核心是患者权益保护，而且伦理委员会的成员除了具有医药学背景外，也涵盖了研究方法学、伦理学、法学等领域，且必须有非本机构人员，因此其可以从多个角度进行审查12。第一，医疗技术临床应用意义的评估。保障患者安全是医疗新技术伦理审查的首要目标。医疗新技术的伦理审查不能单方面追求新颖性，而必须有实际的临床应用价值。伦理审查中应当评估该技术对诊治疾病的实际意义，如果申报科室无法提供医疗新技术的应用价值依据，而仅是为了文章发表、课题和奖项申报，则可以认定为临床应用意义不充分。第二，医疗风险防控相关程序性义务的评估。虽然医疗风险的防控属于医学专业问题，但伦理审查仍可以从程序性义务履行角度出发作出相关评估，例如：（1）申报人、科室的资格、经验、技术能力符合情况的复核评估；（2）科室本身的专科实力、医疗设备配备等软硬件情况；（3）科室针对医疗意外或者过失损害的预防和应急预案的合理性；（4）医疗产品证书齐全程度、厂家资质等。第三，患者权益保障情况的全面审查。“尊重和保护受试者的合法权益”是伦理审查的首要义务，其权益涵盖知情同意、不合理风险的排除、合理补偿等。伦理审查在该方面的审查重点有：（1）知情同意的内容与形式是否符合要求；（2）患者遭受的风险与可能的预期受益是否合理；（3）受到损害情况下的补偿或赔偿是否合理；（4）患者隐私、个人信息是否有泄露风险等。第四，审查程序的合理性评估。伦理委员会成员中非本机构人员的参与可以避免审查中“同一屋檐下”的人情关系，对审查过程中专家与申请人可能的利益关系作出相对客观的评价，并对不合理情况享有一票否决权13。3.2.3医疗产品相关委员会的审查职责医疗新技术的临床应用涉及首次在院内使用医疗产品的，临床科室应当预先向对应的专业委员会提出医疗产品使用的临床申请，获得批准后正式进入医疗技术相关的审查程序。医疗产品相关委员会的审查范围不仅包括医疗产品的安全性、有效性，还需要评估经济、财务、审计等各方面，其主要职责如下。第一，医疗产品使用的技术性风险评估。药品、高值耗材、医疗设备等相关委员会应当充分考虑上述医疗产品在使用过程中安全性以及不合理利用的风险。其成员中的医药学专业背景专家可以承担上述职责。第二，医疗产品来源的合法合规。医疗产品的上市需要国家发布注册许可证，相关生产、经营企业的资质要求显著高于普通企业。上述问题的审查涉及药事、设备、财务、审计等各个方面，医疗产品相关委员会成员中不同专业背景的专家应履行上述职责，确保质量可靠、来源合法。构建医疗新技术准入院内协同审查机制的建议邵辰杰等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719473.2.4临床研究管理委员会审查职责医疗服务能力的提升需要进一步鼓励医务人员进行技术革新，这也会让更多的临床研究转化而来的医疗技术进入临床应用。申请将探索性医疗技术应用于临床的，应当按照临床研究项目的程序向本机构科研部门提出申请，并逐步扩大临床应用。在此过程中临床研究管理委员会将承担科研与临床的纽带作用，其承担的审查职责如下。第一，安全性的初步审查。探索性医疗技术临床应用的数据存在一定局限性，因此实施方案的安全性是临床研究管理委员会审查的首要关注点。申请人应当提供完备的前期非临床试验等基础试验数据以及相近医疗技术的实施效果，且应当将患者可能遭受的不确定性因素降到最低。第二，实施方案的科学性评估。探索性医疗技术本身缺乏成熟的实施规范，方案的可行性与结果的有效性需要在临床应用中加以验证。临床研究管理委员会的成员或者专家组成员可以对优化实施方案提出意见。与其他专业委员会的审查职责相比，其应当对实施方案的科学性进行充分评估，显著不合理的应当一票否决。3.3审查过程沟通机制的建立3.3.1审查前沟通机制医疗新技术准入审查涵盖多层级、多部门，为了保证审查的效率，防止各自为政的出现，相关部门可以提前就职能划分、审查方式等达成共识。上文已就职责划分作出探讨，为避免不同审查部门因审查方式意见的不一致，导致审查过程难以推进，医疗机构应当建立审查前沟通机制。目前实践中各专业委员会的审查程序可以分为一般程序和简易程序，必要时也可以邀请专家进行书面审查，而且审查专家的人数也可以加以约定。对于风险可控的医疗新技术可以简化审查程序，例如，可以约定对于国内外已常规开展，但只是院内首次应用的医疗新技术，由 3名及以上单数的专家进行书面审查。而高风险医疗新技术的准入必须通过一般程序专家会议审查讨论，以优化专家资源的利用。3.3.2审查程序的衔接与融合医疗新技术准入审查过程中各部门间的衔接对审查效率的提升与审查结论的科学性至关重要，协同机制的构建可以提供如下保障措施。第一，日常机构间的衔接与咨询。各专业委员会下设日常机构的工作效率是审查任务顺利完成的核心。医疗新技术进入下一阶段审查并不意味着与前一阶段的完全隔离，负责前一阶段审查的部门应当做好审查材料的移交以及相关问题的解释说明的准备。与此同时，承接下一阶段审查任务的部门也不能认为前一阶段审查存在瑕疵而要求一概退回重审，必要时可以主动沟通，减少程序性的时间耗费。第二，专家库成员的共享与审查程序的融合。各委员会对医疗新技术审查的重点并非完全绝缘，相关事实的查清往往需要多专业背景的专家共同讨论，实践中已经有邀请其他委员会成员作为顾问专家参与的情形，而且大部分委员会的专家本来就有多重身份，因此医疗机构可以通过专家库成员的共享，鼓励让具有多专业背景的专家更多地参与到审查中来，审查形式不限于会议审查，参与身份可以是不具有投票权的专家辅助人。在此基础上，对于特定的医疗新技术可以适用联合审查的方式，弥补单一委员会专业背景的局限性，保障审查结论的科学性。3.3.3联合追踪审查机制医疗新技术进入临床应用阶段并不意味着审查过程的结束，通常需要设定不少于 1 年的追踪观察期以对其实际应用情况加以评估，期间临床科室需要定期向医务部门上报实施情况，发生不良事件等异常情况的则应当立即上报。追踪观察期结束并达到预期效果的，临床科室可以申请转为常规技术，以进一步扩大科室人员的授权。追踪审查是对院内实施情况的评估，其评价指标较为综合，各部门分别组织评审反而容易出现盲点，也严重影响审查效率，因此建立联合追踪审查机制有其现实意义。笔者建议可以由医务部门牵头，定期召开阶段性联合追踪审查会议，全院处于追踪观察期内的医疗新技术每年至少参与 1 次审查，遴选跨专业背景专家或者邀请顾问专家，对相关医疗新技术的实施情况给予阶段性评价与建议，对于达到预期要求的医疗新技术可以同意其转为科室常规技术。3.4审查内容与标准的相对统一审查过程中内容与标准的相对统一具有其必要性：一方面，各专业委员均需对医疗新技术本身的安全性、有效性等涉及患者切身利益的共性问题进行充分评估，并给出明确意见；另一方面，各专业委员会的专家审查要点各有偏重，各自领域的规范性文件可能对同一事项的标准提出不同要求。上述情况可能造成重复审查的资源浪费以及标准不统一的审查困境。鉴于此，笔者建议医疗机构层面统一申报资料的目录与模板，对审查内容提前约定与说明，在此基础上进一步明确审查标准，从而保证审查内容与标准的相对统一，有效提高审查的效率，相关申报资料目录及内容说明见表 3。4相关建议4.1构建医疗技术档案管理体系医疗技术档案管理体系包括医院医疗技术目录梳理与医师医疗技术档案的建立两个方面的内容，上述要求本身是管理办法的明确规定，但也是目前医疗机构内部监管的难点之一。上述难点的原因是多方面的，医疗新技术名称难以完全统一就是最为重要的因素。但作为法律规范的强制性要求，医疗机构的医务部门应当联合各临床、职能科室，参考相关权威规范，梳理并统一制定本机构的医疗技术目录，医疗新技术在转为常规技术后及时纳入本机构的医疗技术目录。构建医疗新技术准入院内协同审查机制的建议邵辰杰等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期48Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719 表3申报资料目录与内容说明序号申报资料名称主要内容或者事项1医疗新技术准入申请表技术基本情况、应用前景及实施计划表等2技术操作规范诊疗指南、操作规范、专家共识等3申请人资质证明申请人职称证明、培训合格证书等4申请科室能力评估表申请科室技术开展、团队服务能力的自我评估5科室层面管理规范及应急预案申请科室制定的技术实施管理类规范以及突发情况下的应急预案6国内外应用情况综述及证明材料申请技术安全性、有效性的客观证明资料7知情同意书模板患者知情同意书、权益告知书等8医疗产品相关证明（仅涉及时提供）药品说明书、医疗设备使用操作指南等（院内首次引入的需提供厂家相关资质证明）医疗技术档案管理体系的构建也需要建立全院医师的医疗技术档案。医疗新技术在一定期间内只能由申请科室的特定人员开展，即便转为常规技术，其他人员的授权也必须以规范化培训并考核合格为前提。医疗技术档案管理体系的建立既是依法执业的要求，也是监控医疗新技术合理应用的必要手段8，14。4.2重视医疗产品的全生命周期管理全生命周期管理是指对相关产品从设计、制造、运输、储存、销售、使用等一系列过程实施的管理。现阶段医疗新技术对医疗产品的依赖程度显著提高，医疗产品质量可靠、来源合法、妥善保存（保管）、正确使用以及医疗设备的维保工作是医疗技术能够有效实施的重要保障。医疗产品相关委员会在医疗新技术准入审查保障了医疗产品质量可靠和来源合法，但其在使用过程中可能出现使用不当或者正常损坏等现象。医疗机构应当重视医疗产品的全周期管理，医疗产品相关委员会成员在准入审查过程中应当提前进行使用过程评估，登记造册，做好预案，确保相关医疗产品在使用过程出现问题后能够及时处理，保证医疗新技术的有序开展。4.3医疗新技术收费项目的申报医疗新技术新增收费项目的申报是临床应用过程中容易忽视的问题。新增的医疗收费项目及其医保支付比例常规需要价格管理部门以及医保管理部门同意，相关程序比较繁琐。部分医疗机构忽视了上述程序的重要性，选择用其他相近的收费项目进行替代，但显然并不符合医疗价格以及医保管理的监管要求。根据中华人民共和国民法典医疗保障基金使用监督管理条例的相关规定，可能会承担不利法律后果。更为严重的是，每个获批的医疗收费项目本身就有明确的操作定义，且收费项目本身也是证明医疗行为的依据，发生医疗纠纷后病历记录与收费项目的不一致必然导致医方举证不利的后果。鉴于此，笔者建议在医疗新技术跟踪观察期间，可以邀请本机构价格管理的部门共同参与审查，以保障新技术收费项目申报的进度15-16。4.4借助信息平台打破条块化审查的壁垒信息化是医院高质量发展的手段，现阶段等级医院评审、国家医学中心、区域医疗中心建设对电子病历评级和互联互通程度有了明确要求。医疗机构应当充分发挥信息化在医疗技术管理中的应用：一方面，实现各组织在准入审查环节的互联互通，通过办公自动化等手段打破审查部门间的壁垒，使临床科室申请材料在各审查部门之间的流转与衔接更为顺畅，必要时在信息系统可以设定期限与逾期提醒，减少审查中程序性的时间消耗。另一方面，信息化下的互联互通能够更好地实现部门间的资源共享和提升不同专家间的沟通与交流，保障审查过程的科学性与效率性。参 考 文 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2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.71949