仓库温湿度分布确认方案.doc

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确认方案
方案编号

******库温湿度分布确认
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******药业有限公司
确认方案

******库温湿度分布确认

版本
颁布日期
发布原因
备注
00
****-**-**
最终审批

方案会签及审批
小组会签
组长： 副组长：
组员：
项目
审批
岗位
签名
日期
审核
设备保障部
负责人

年 月 日
审核
采购供应部
负责人

年 月 日
审核
质量管理部
负责人

年 月 日
审核
质量受权人

年 月 日
批准
质量管理
负责人

年 月 日
目 录
一、简介 4
二、验证目的与范围 4
1.验证目的 4
2.验证范围 4
三、验证小组主要成员及职责 4
四、相关文件资料审查 5
五、验证内容 5
1.验证前条件 5
2.验证方法 5
3.验证内容 5
4. 验证数据收集、下载及分析 7
5. 温湿度可接受标准 7
6. 温湿度日常监控点确定 7
六、漏项与偏差分析 8
七、培训确认 8
1、目的 8
2、方法 8
3、接受标准 8
附件：漏项及偏差处理结果及记录 9
一、简介
******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。
二、验证目的与范围
1.验证目的
确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。
2.验证范围
----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。
----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。
三、验证小组主要成员及职责

根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下：
表01 ： 验证小组主要成员及职责表
验证组长
***
验证副组长
***
姓 名
岗位
所在部门
验 证 职 责
***
验证QA
质量管理部
负责验证方案的起草与实施；负责审核验证方案及报告；组织解决验证方案实施过程中出现的偏差及漏项；协调安排验证小组成员工作。对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认；起草验证结论及报告；负责监督、检查、指导验证的实施，验证文件的归档；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责。
***
设备技术人员
设备保障部
负责保证设备设施的正常运行，及时排除生产中可能出现的设备故障；对验证过程中的资料数据和参数进行确认；参与验证结果分析；参与起草验证结论及报告。参与验证过程中的异常情况收集、讨论、纠偏。
***
仓库主管
采购供应部
参与验证方案的的制订和验证方案的实施,对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认,负责安排操作人员；参与验证过程中的异常情况收集讨论、纠偏。
***
计量人员
质量管理部
负责设备仪器仪表的校验。
四、相关文件资料审查
表02：相关文件资料确认表
文件/资料名称
文件编号
原件存放点
确认方式
是否具备
仓库平面布置图
————
******部
检查核对
应具备
仓储区管理规程
******
******部
检查核对
应具备

五、验证内容
1.验证前条件
系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。
环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
2.验证方法
设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。
3.验证内容
3.1验证相关仪器仪表校验情况确认
本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录仪应进行了校验，且合格证在有效期内。
表03：验证用温湿度记录仪校验情况确认表
确认项目
确认方式
温湿度记录仪确认结果
仪表名称
检查核对
如实记录

生产厂家及
型号
检查核对
如实记录

测量范围
检查核对
如实记录

测量精度
检查核对
如实记录

LCD显示屏
分辨率
检查核对
如实记录

校准有效期至
检查核对
如实记录

校准合格证
检查核对
如实记录

3.2采样位置确定
采样位置确定的原则：采样点选择温湿度易受外部影响、因物料的阻隔温度循环较差的位置。
采样点位置示意图如下：

4

5

3

7
1

8

库门

2

6

3.3温湿度记录仪安装检查确认
温湿度计安装检查确认按下表进行：
表04：温湿度记录仪安装检查确认表
序号
名称编号
安装房间
安装位置
确认方式
确认结果
1
记录仪1
原料大楼三楼阴凉库
1
与采样布点图比对
应一致
2
记录仪2
2
3
记录仪3
3
4
记录仪4
4
5
记录仪5
5
6
记录仪6
6
7
记录仪7
7
8
记录仪8
8
3.4验证周期确认
本次验证时间为三天。
4. 验证数据收集、下载及分析。
温湿度自动采样结束后，下载采样数据进行分析，并根据温湿度分布情况遴选出波动及偏离最大的点。
5. 温湿度可接受标准
原料大楼三楼阴凉库仓储条件为阴凉，温湿度条件应符合：温度2～20℃，相对湿度35～75%；库内温度分布差异﹤5℃ ，库内相对湿度分布差异﹤15 %。
6. 温湿度日常监控点确定
日常监控点数量设定：仓库面积﹤500m2,1个；≥500m2,2个；原料大楼三楼阴凉库为两小库连通，考虑其布局特殊性，综合库内面积情况，确定温湿度日常监控点数量为2个。
日常监控点位置确定：根据温湿度监测结果及统计情况分析，确定具有代表性点为日常监控点。

六、漏项与偏差分析
验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告验证小组长，经验证小组讨论，并形成纠偏方案。纠偏方案经小组人员讨论同意后由质量部负责人批准后执行。漏项及偏差处理结果及记录见附件。
七、培训确认
1、目的
目的是用文件证明，参与本项验证的实施人员均已经接受本文件的培训，理解本方案中各测试的目的和要求。
2、方法
每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，在培训表格中签名并注明培训日期及部门名称。
3、接受标准
所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案的要求。

附件：

漏项及偏差处理及结果记录

记录： 漏项及偏差处理及结果记录

偏差或漏项描述:

确认人:____________________________________日期:
复核人: ____________________________________日期:

纠正措施及完成日期：:

确认人 日期: _________ __
复核人 日期： _ _____________
批准人：

部 门

批准人

最终批准
质量管理负责人：
批准日期：