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1、 ******药业 确认方案 方案编号 ******库温湿度分布确认 页 码 第10页 / 共10页 ******药业有限公司 确认方案 ******库温湿度分布确认 版本 颁布日期 发布原因 备注 00 ****-**-** 最终审批 方案会签及审批 小组会签 组长： 副组长： 组员： 项目 审批 岗位 签名 日期 审核 设备保障部 负责人 年 月 日 审核 采购
2、供应部 负责人 年 月 日 审核 质量管理部 负责人 年 月 日 审核 质量受权人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 年 月 日 目 录 一、简介 4 二、验证目的与范围 4 1.验证目的 4 2.验证范围 4 三、验证小组主要成员及职责 4 四、相关文件资料审查 5 五、验证内容 5 1.验证前条件 5 2.验证方法 5 3.验证内容 5 4. 验证数据收集、下载及分析 7 5. 温湿度可接受标准 7 6. 温湿度日常监控点确定 7 六、漏项与偏差分析 8 七、培训确认 8 1、目的 8 2
3、方法 8 3、接受标准 8 附件：漏项及偏差处理结果及记录 9 一、简介 ******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。 二、验证目的与范围 1.验证目的 确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。 2.验证范围 ----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。 ----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。 三、验证小组主要成员及职责 根据《****
4、管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下： 表01 ： 验证小组主要成员及职责表 验证组长 *** 验证副组长 *** 姓 名 岗位 所在部门 验 证 职 责 *** 验证QA 质量管理部 负责验证方案的起草与实施；负责审核验证方案及报告；组织解决验证方案实施过程中出现的偏差及漏项；协调安排验证小组成员工作。对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认；起草验证结论及报告；负责监督、检查、指导验证的实施，验证文件的归档；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责。 *** 设备技术人员 设备保
5、障部 负责保证设备设施的正常运行，及时排除生产中可能出现的设备故障；对验证过程中的资料数据和参数进行确认；参与验证结果分析；参与起草验证结论及报告。参与验证过程中的异常情况收集、讨论、纠偏。 *** 仓库主管 采购供应部 参与验证方案的的制订和验证方案的实施,对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认,负责安排操作人员；参与验证过程中的异常情况收集讨论、纠偏。 *** 计量人员 质量管理部 负责设备仪器仪表的校验。 四、相关文件资料审查 表02：相关文件资料确认表 文件/资料名称 文件编号 原件存放点 确认方式 是否具备 仓库平面布置图 ———— *****
6、部 检查核对 应具备 仓储区管理规程 ****** ******部 检查核对 应具备 五、验证内容 1.验证前条件 系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。 环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 2.验证方法 设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。 3.验证内容 3.1验证相关仪器仪表校验情况确认 本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录仪应进行了校验，且合格证在有效期内。 表03：验证用温湿度记录仪校验情况确认表
7、 确认项目 确认方式 温湿度记录仪确认结果 仪表名称 检查核对 如实记录 生产厂家及 型号 检查核对 如实记录 测量范围 检查核对 如实记录 测量精度 检查核对 如实记录 LCD显示屏 分辨率 检查核对 如实记录 校准有效期至 检查核对 如实记录 校准合格证 检查核对 如实记录 3.2采样位置确定 采样位置确定的原
8、则：采样点选择温湿度易受外部影响、因物料的阻隔温度循环较差的位置。 采样点位置示意图如下： 4 5 3 7 1 8 库门 2 6 3.3温湿度记录仪安装检查确认 温湿度计安装检查确认按下表进行： 表04：温湿度记录仪安装检查确认表 序号 名称编号
9、 安装房间 安装位置 确认方式 确认结果 1 记录仪1 原料大楼三楼阴凉库 1 与采样布点图比对 应一致 2 记录仪2 2 3 记录仪3 3 4 记录仪4 4 5 记录仪5 5 6 记录仪6 6 7 记录仪7 7 8 记录仪8 8 3.4验证周期确认 本次验证时间为三天。 4. 验证数据收集、下载及分析。 温湿度自动采样结束后，下载采样数据进行分析，并根据温湿度分布情况遴选出波动及偏离最大的点。 5. 温湿度可接受标准 原料大楼三楼阴凉库仓储条件为阴凉，温湿度条件应符合：温度2～20℃，相对湿度35～75%；库
10、内温度分布差异﹤5℃ ，库内相对湿度分布差异﹤15 %。 6. 温湿度日常监控点确定 日常监控点数量设定：仓库面积﹤500m2,1个；≥500m2,2个；原料大楼三楼阴凉库为两小库连通，考虑其布局特殊性，综合库内面积情况，确定温湿度日常监控点数量为2个。 日常监控点位置确定：根据温湿度监测结果及统计情况分析，确定具有代表性点为日常监控点。 六、漏项与偏差分析 验证过程
11、中发现漏项、偏差时，应及时报告验证小组长，经验证小组讨论，并形成纠偏方案。纠偏方案经小组人员讨论同意后由质量部负责人批准后执行。漏项及偏差处理结果及记录见附件。 七、培训确认 1、目的 目的是用文件证明，参与本项验证的实施人员均已经接受本文件的培训，理解本方案中各测试的目的和要求。 2、方法 每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，在培训表格中签名并注明培训日期及部门名称。 3、接受标准 所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案的要求。 附件： 漏项及偏差处理及结果记
12、录 记录： 漏项及偏差处理及结果记录 偏差或漏项描述:
13、
14、
15、 确认人:____________________________________日期: 复核人: ____________________________________日期: 纠正措施及完成日期：:
16、
17、 确认人 日期: _________ __ 复核人 日期： _ _____________ 批准人： 部 门 批准人 最终批准 质量管理负责人： 批准日期：
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