药品经营许可证核发办理.doc

药品经营许可证核发办理指南药品经营许可证办理指南1 范围（必备）本标准规定了药品经营许可证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于药品经营许可证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）（符合办理事项业务条件的对象。）7 审批依据（必备）一、中华人民共和国药品管理法第十四条开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。二、药品经营许可证管理办法第三条 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第八条（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1药品经营许可证申请表；2工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3拟办企业组织机构情况；4营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。8 办理条件（必备）（应填写办理本业务前需要办理的事项或者应满足的条件。）办理工商营业执照9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示10 审批申办材料（必备）1.药品经营许可证申请审查表；2.营业执照；3.拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员的身份证件、学历证明、执业资格证、职称证复印件及个人简历4.拟设经营场所和仓库的房屋产权或使用权证明、设施设备情况及平面布置图。5.拟办企业质量管理文件目录。注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。11 流程图（必备）（具体办理流程“三证合一”）1.申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.窗口受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。材料不全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。3.现场审查审查按照法律法规组织现场审查验收。审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。4.审批意见在受理后6个工作日内作出许可或不予许可的决定。网上公示，打印许可证书。作出不予行政许可决定作出行政许可决定12 审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。13 审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据中华人民共和国药品管理法、药品经营许可证管理办法、沈阳市开办药品零售企业验收实施细则等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。14 办理时限（必备）法定时限：30个工作日承诺时限： 6个工作日15 收费款项（必备）不收费16 重要提示（可选）无17 联系信息（必备）业务电话：[phone]投诉电话：[phone]办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http:/124.95.135.112:9091/psout公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附录A （可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）XXXXXXXX公司筹建开办药品零售企业申请材料 XXXX年XXXX月XXXX日申请材料目录1药品经营许可证申请审查表2工商营业执照3XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX8XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX9XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX10XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX11. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX12XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注：企业根据自身实际情况增加或减少审批材料受理编号：药品经营许可证申请审查表（XXXX） 拟办企业名称：XXXXXXXXXX申 请 人：XXXXXX填 报 日 期： XXXX年XXXX月XXXX日受 理 部 门： 沈阳市食品药品监督管理局受 理 日 期： 年 月 日沈阳市食品药品监督管理局印制企 业 基 本 情 况企业名称经营范围经营方式零 售零售连锁是否委托配送注册地址所在区域营业执照统一社会信用代码经营面积仓库地址仓库面积法定代表人学历身份证号企业负责人学历身份证号质量负责人从事药品质量管理工作年限技术职称身份证号驻店药师技术职称身份证号驻店药师技术职称身份证号人 员 情 况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数驻店药师数执业药师主任药师药 师中 药 师从业药师药 士中 药 士其 他联系人联系电话联系电话主 要 设 施 设 备 目 录序号设施设备名称营业场所数量仓库数量现场核实情况1温湿度调节设备2药品质量可追溯设备3冷藏储存设备4阴凉储存设备5柜台6货架7拆零工具8温度检测设备9防鼠设施设备10防蚊蝇设施设备11仓储设施设备12中药饮片斗柜13中药饮片调配设备14中药饮片计量设备15遮光避光设备16通风设备17药品垫离设备18防潮设备19冷藏运输设备上 岗 人 员 名 单姓名身份证号职务职称现场核实情况现场核实包括人员的身份证、学历证、职称证、健康证和技能证等审 批 意 见发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日审批意见审批： 年 月 日药品许可证编号药品许可证有效期器械许可证编号器械许可证有效期器械备案证编号器械备案证有效期食品许可证编号食品许可证有效期拟任企业负责人、质量负责人兼驻店药师简历及身份证明姓 名性 别年 龄文化程度职 称从事药品经营年限身份证号家庭住址主要简 历起始年月工作单位职务 从事药品经营期间的守法情况在从事药品经营活动期间，严格依法经营，无任何处罚，无药品管理法第76条、第83条规定的情形。身份证明复印件授权委托书委托方：法定代表人（企业负责人）： 身份证号：受托方： 身份证号：工作单位： 职务：联系电话：兹委托XX办理药品经营许可证XX事宜。具体授权范围如下：1、 代委托方接受行政机关依法告知的权利。2、 代委托方提交申请材料的权利。3、 代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。4、 代委托方接受行政许可决定。5、 其它权利：委托期限：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日委托方单位盖章： 被委托方（签字）：法定代表人（负责人）签字：年 月 日 年 月 日附：委托方法定代表人（负责人）和受委托方身份证复印件 十八、审查标准沈阳市开办药品零售企业验收实施细则第一章 总 则第一条 为规范药品经营许可证的申领，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范和辽宁省开办药品零售企业验收实施标准的有关规定，制定本细则。第二条 药品零售企业的药品经营许可证的核发、换证和变更适用本细则。第三条 申请开办零售药店必须注册为企业性质。个人独资企业性质的药品零售企业变更出资人或企业负责人时，须重新核发药品经营许可证。第二章 机构与人员第四条 药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。第五条 药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形，药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。第六条 药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。经营乙类非处方药的规定见第十九条。以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。第七条 经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发驻店药师上岗证。只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发上岗证。药品零售企业应在申请核发许可证时对驻店药师进行登记，并在开业后将其有效证件在经营场所明示。驻店药师变更时，应到审批部门进行变更登记。第八条 从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第九条 药品质量管理工作人员、验收人员及营业员应与所在药品零售企业签订聘用合同，并经专业培训考核合格取得上岗证。第十条 药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。第三章 设施与设备第十一条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。县以上地区药品零售企业药品仓库面积不得少于30平方米，在县以下地区的仓库面积不得少于20平方米。药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域，单体药店的营业场所与仓库必须设在同一地点。在企业具备固定可靠的药品供应渠道，签定固定供货协议或委托配送协议，药品售出后能得到及时补充前提下，单体药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得存放在其他区域。未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理。从药品生产企业直接采购药品的药品零售企业必须设置药品仓库。药品零售企业自有或租用的营业场所应具有合法证明。在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业，营业场所应设置有效的隔断，防止交叉污染、保证贮存条件，经营面积以隔断区域内的有效面积计算。具体规定见本细则第五章。营业场所和库房内地面和墙壁应平整、清洁。第十二条 拥有2家以上药品零售企业，可以申请开办药品零售连锁企业。新开办零售连锁企业总部办公场所面积与经营规模相适应。配送中心（仓库）的建筑面积：连锁门店数量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；连锁门店数量多于10家的，不得低于500平方米。药品批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业采购、储存、配送药品。第十三条 营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目。处方药与非处方药应分柜摆放，标志明显；经营非药品的，应设非药品专售区域，药品与非药品分区陈列，并设置明显的非药品专售区域标志。处方药经营区域不得设计为开架自选形式。营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，明示服务公约，公布辖区药品监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话，设置顾客意见簿。同时要在店堂内明示药学技术人员资格证书，营业员应佩带服务卡并标明职称或资格。第十四条 营业场所应当配备以下营业设备：（一）货架和柜台。（二）监测、调控温度的设备。（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（七）可打印标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证的设备。（八）企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯、电子化监管的要求。能够及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、药学技术人员在岗执业考勤和处方药销售等经营信息。第四章 制度与管理第十五条 药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；（二）药品购进、验收、储存、陈列等环节的管理规定；（三）首营企业和首营品种审核的规定；（四）采购药品原始凭证管理的规定；（五）药品销售及处方管理的规定；（六）拆零药品的管理规定；（七）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（八）近效期药品、不合格药品和退货药品管理规定；（九）药品不良反应报告的规定；（十）人员健康状况的管理规定；（十一）仪器设备、计量器具管理规定；（十二）对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训制度；（十三）服务质量的管理规定；（十四）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。第十六条 企业应按规定建立药品质量管理记录。主要内容包括：（一）药品购进、验收记录；（二）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（三）不合格药品报废、销毁记录；（四）药品退货记录；（五）营业场所、仓库温、湿度记录；（六）计量器具使用、检定记录；（七）药品不良反应报告记录；（八）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第十七条 企业应按规定建立药品质量管理档案。主要内容包括：（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）供货方档案；（四）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（五）计量器具管理档案；（六）首营企业审批档案；（七）首营品种审批档案；（八）药品不良反应报告表等。第十八条 药品零售连锁企业设立的连锁门店应达到统一管理、统一采购、统一配送和统一标识的要求，以加盟方式设立门店的，必须由连锁企业总部按照其分支机构进行管理。第五章 其他规定第十九条 以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜，经营乙类非处方药的专柜还应符合以下标准：（一）具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房。（二）公司总部须至少配备1名专职的具有药师（含中药师）以上技术职称的质量负责人，门店须至少配备1名药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。（三）药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的，应配备药师（含中药师）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。第二十条 经营非处方药的药品零售企业应配备1名药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员；在县以下地区也可以配备具有药学相关专业初级以上技术职称或中专以上学历，并经过60学时培训考试合格的药学技术人员。经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备1名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师；如经营中药饮片和中药材，还须另配备1名具有类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员。专营中药饮片和中药材的，应至少配备1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备2名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师，在沈阳市三环以内的县以上地区的药品零售企业其中至少有1名为执业药师或副主任以上技术职称的药学技术人员；如经营中药饮片，其中至少有1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。第二十一条 开办药品零售企业，在县以上的营业场所使用面积不得低于60平方米；在县以下的营业场所使用面积不得低于40平方米。经营中药饮片的，使用面积需再增加20平方米。专营中药饮片和只经营非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积不得低于40平方米。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的只经营非处方药的药品零售企业，只需设置独立区域，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应。第六章 验收结果评定第二十二条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出肯定或否定的评定。第二十三条 现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第九条第（五）项的规定分别执行。第七章 附 则第二十四条 本细则所指药品零售企业是指药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店）、单体药店。第二十五条 本细则所指驻店药师是指在药品零售企业从事处方审核、安全合理用药指导和不良反应报告与监测等工作的药学技术人员。第二十六条 本细则所指县以上地区和县以下地区是指按照2007年下发的关于划分县以上与县以下区域的通知、由辖区划分的县以上地区和县以下地区。第二十七条 限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、注射剂、血液制品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制剂。禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗和国家规定药品零售企业不得经营的其它药品。第二十八条 本细则自2017年7月25日起施行，有效期至2022年7月24日。沈阳市开办药品零售企业验收实施细则（沈食药监发2014109号）同时废止。受理编号：药品经营许可证申请审查表（药品连锁门店） 拟办企业名称： 辽宁XX公司申 请 人： 张XX填 报 日 期： XXXX年xx月xx日受 理 部 门： 沈阳市食品药品监督管理局受 理 日 期： - 年- 月- 日沈阳市食品药品监督管理局印制企 业 基 本 情 况企业名称辽宁XX公司经营范围非处方药，处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品）（注射剂、血液制品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制剂除外），中药饮片*经营方式零售（连锁）是否委托配送口是 否注册地址辽宁省沈阳市浑南区XX街 XX号所在区域县级以上 口县级以下营业执照统一社会信用代码91210123MAOUKB4PX0经营面积200仓库地址无仓库面积0法定代表人学历-请选择-身份证号企业负责人张XX学历中专身份证号150425196711175524质量负责人张XX从事药品质量管理工作年限5技术职称执业药师身份证号150425196711175524驻店药师张XX技术职称执业药师身份证号150425196711175524驻店药师王xx技术职称中药师身份证号150425196711175524人 员 情 况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数驻店药师数执业药师主任药师药 师中 药 师从业药师药 士中 药 士其 他4110011002联系人张XX联系电话[phone]联系电话[phone]从业人员情况表填报单位 辽宁XX公司 （盖章） 填报日期：2017-年12月-5日序号姓名身份证号性别职位名称学历专业职称任职开始时间从业年限1刘xx150425196711175524女质量管理人本科医学检验执业药师2017-12-042刘XX150425196711175524女驻店药师本科医学检验执业药师2017-12-043张XX150425196711175524女驻店药师高中中药师2017-12-04注：人员情况表只填写有学历、专业或资质要求的人员企业设施设备情况表填报单位 辽宁XX公司（盖章） 填报日期：2017年12月5日序号设施设备名称营业场所数量仓库数量1温湿度调节设备22灭蝇灯13温湿度计24遮光帘15粘鼠板16电脑17打印机18灭火器19仓底板110空调1审 批 意 见发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日审批意见审批： 年 月 日许可证编号许可证流水号许可证效期自： 年 月 日至： 年 月 日_30