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xxx药店文件

文件名称
经理质量管理职责
编号
ZX-QD-001
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 领导企业全体员工执行国家有关药品各项质量法规、条例、方针、政策，教育全体员工提高法制观念，提高质量意识。
二、 对企业全盘工作和经营药品质量负全部责任。
三、 负责组织制定本企业质量管理各项制定=度，并监督各项质量管理制度的贯彻执行。
四、 组织领导实施《GSP》，制定企业质量工作计划，健全企业质量管理机构。
五、 负责本企业质量问题的审核和处理。
六、 负责对企业员工进行方针、政策、法规和业务知识的教育培训及各级人员质量工作的考核。

准旗利民药店文件

文件名称
质量管理员质量管理职责
编号
ZX-QD-002
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 认真贯彻执行企业各项质量管理制度，执行《药品法》、《GSP》等药事法规，在经营活动中不断的加强质量管理和质量监督工作。
二、 起草企业药品在在质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、 负责药品在经营过程中全面质量管理工作，在企业内部裁决药品质量。
四、 负责在库药品质量监测，首营品种的审批，《GSP》认证的审核工作。
五、 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。
六、 对质量不合格药品进行标识、存放、报损、销毁、做好记录，汇总分析，明确责任。
七、 制定预防措施及负责效期药品摧毁、月报工作。
八、 组织本企业工作人员定期进行药品质量管理方面的培训，建立培训档案。

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文件名称
购进、验收质量管理职责
编号
ZX-QD-003
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、采购员：
1、严格执行《药品法》、《价格法》等法律、法规和本企业质量管理制度及其他相关制度，树立高度的责任心。
2、必须从具有合法资格的供货单位进货，并索取加盖公章的“一证一照”复印件及质量保证协议，归档保存。
3、新品种购进需按“首营企业和首营品种的质量审核制度”严格执行。
4、不断收集市场和产品质量信息，及时反馈。
5、不断学习质量管理制度，药事法规及专业技术知识，提高自身综合素质。
二、验收员
1、严格执行药品验收制度，承担药品质量验收任务。
2、按照法定的药品标准及合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批验收，做到当日及时检查，并做详细记录。
3、验收合格的药品应认真填写质量验收记录并签字或盖章。
4、对验收不合格的药品应填写“药品拒收报告单”，并填写“不合格药品报告单”。
5、对销货退回药品，要认真做好质量复验工作，并填写记录和台账。
6、积极配合养护员做好药品的养护工作。
7、收集药品质量信息，及时反馈。

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文件名称
养护员质量管理职责
编号
ZX-QD-004
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 认真执行药品养护制度，，对药品进行合理储存，做好仓库温度、湿度的控制管理，对仓库养护工作负具体责任。
二、 采取措施，认真做好“六防”（防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变）工作，根据季节变化重点做好夏季药品防霉变，冬季药品防冻结，春秋两季防虫鼠等工作。
三、 对陈列药品的质量进行巡回检查，发现问题及时与有关部门协商解决，并做好陈列药品养护检查记录。
四、 负责建立药品养护档案，各种检查记录统一管理，归档保存。
五、 负责对各种养护设备的维护及保养工作。

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文件名称
营业员质量管理职责
编号
ZX-QD-004
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 在营业经营活动中，认真学习《药品法》、《GSP》及有关质量管理制度，定期参加营业人员培训学习。
二、 熟悉所经营药品的品名、规格、剂量、数量、产地、性质、价格等有关药品知识，做好新产品的宣传和推广工作。
三、 在营业往来的活动中，谈吐文雅，服务热情，及时反馈市场信息及用户对药品质量的反应。
四、 建立质量信息档案，负责收集、整理、汇总、归档、保存。

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文件名称
药品购进管理制度
编号
ZX-QM-001
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
二、 采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格持证上岗。
三、 购进药品以质量为前提，应从合法的、具有药品经营或生产资格的企业中购进。
四、 购进药品要有合法票据，并冶金原始票据建立购进记录，购进记录载明购进日期、供货单位及许可证号、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、批号、有效期、药品标识、购进数量、购进价格等内容，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。
五、 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药新产品注册证》或《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
六、 首营企业或首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，认真填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的在质量审查，经审查合格后方可经营。
七、 购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
八、 认真总结进货过程中出现的质量问题，并加以分析改进。

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文件名称
药品验收管理制度
编号
ZX-QM-002
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，确保入库药品质量完好、数量准确。
二、 设专职验收员，经过专业岗位培训，考试合格，持证上岗。
三、 对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、出厂批号、供货单位等逐一进行验收，并对其外观质量、包装及包装标识进行感官检查。
四、 发现质量不合格，应迅速查询拒收、单独存放，做好标记，外观质量发生明显变异或污染破损已不可使用的药品不得入库。
五、 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
六、 购进中药饮片必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片其包装上还应注明批准文号。
七、 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
八、 进口药品验收时，应凭盖有供货单位质检部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件验收。
九、 认真详细填写检查验收记录，验收员签字盖章，检查验收记录必须完整准确，检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

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文件名称
药品陈列管理制度
编号
ZX-QM-003
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 陈列药品的货柜、橱窗应经常保持干净、整洁、卫生。
二、 凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。
三、 对货柜内的药品每月进行质量检查，并做好记录，发现质量问题及时撤下柜台，尽快处理解决。
四、 处方药严禁开架自选。
五、 拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装，认真做好《药品拆零记录》。

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文件名称
药品储存养护管理制度
编号
ZX-QM-004
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期对陈列药品进行检查与养护，并做好养护记录。
二、 对近效期药品（三个月内），按月填报《近效期药品催销表》。
三、 对各类养护设备应定期检查，并做好记录。
四、 养护人员应做好温湿度管理工作，每日上午10时、下午3时各记录一次温湿度记录，根据温湿度情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。
五、 针对中药饮片的不同属性，采取晾晒、熏蒸等养护措施，保证药品质量。
六、 对养护检查中发现的不合格药品和疑点药品，要及时报告质管员，经质管员复核后确认为不合格品后，报经理批准处理，药品移至不合格药品区。
七、 根据不同季节，针对不同药品确定重点养护药品，并建立档案，定期分析总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
八、 每半年对库存药品的质量状况写出分析报告，为领导科学管理提供依据。

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文件名称
药品销售管理制度
编号
ZX-QM-005
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，与人民群众的身体健康息息相关，为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、 凡从事药品零售工作人员，必须经过上岗前业务培训并经过考核，同时要进行健康检查，合格后方可上岗。
三、 认真执行物价部门价格政策，做到药品标签齐全（一货一签），填写规范、准确。
四、 药品陈列应清洁美观，按药品的剂型、用途、分类陈列，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。
五、 营业员对顾客正确地介绍药品的特性、用途、用法、用量、禁忌与注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
六、 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。
七、 做好各项台账、字迹端正、清晰、准确、记录及时。
八、 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。

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文件名称
处方调配管理制度
编号
ZX-QM-006
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 处方调剂人员须经专业岗位培训，考试合格并取得执业资格证书后方可上岗。
二、 审方人员应由从业药师或具有药师以上技术职称的人员担任。
三、 审方人员收到处方后，应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清、药品重复及超剂量情况，应向顾客说明，经处方医师更正重新签章后方可调配。
四、 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
五、 认真做好处方药品登记记录，并将处方留存二年备查。

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文件名称
拆零药品管理制度
编号
ZX-QM-007
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 为满足不同层次消费者的购买需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、 由专职技术人员负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。
三、 配备基本的拆零工具，（如：药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等），经常保持拆零用具的清洁卫生。
四、 拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。
五、 拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，拆零药品即买即拆，并保留原包装。
六、 拆零袋上应注明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

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文件名称
药品不良反应报告制度
编号
ZX-QM-008
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。
二、 药品不良反应（ADR）；指合格药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
三、 药品不良反应只要包括；
1、 副作用；是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。
2、 毒性反应；
1)、中枢神经系统反应；如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。
2）造血系统反应；如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。
3）肝肾损害；如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿等。
4）心血管系统反应；如血压下降、心动过速、心率失常等。
3、过敏反应：与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现：全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。
4、驻点药师负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
5、经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现，应立即逐级上报当地药品监督管理部门。
6、营业员对自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，必须严格按药品说明书服用，用药后如有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
7、发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，给予经济处罚。

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文件名称
卫生管理制度
编号
ZX-QM-009
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 药店环境卫生实行营业员负责、定期清扫制、做到日日随时清，月月彻底一次扫。
二、 营业场所明亮、门前整洁、门窗地面干净，工作台、柜台干净整齐。
三、 店面要定期打扫，做到“三无”（无垃圾、无烟头、无痕迹），无环境污染物，药品摆放整齐有序，空气流通，环境明亮整洁，无乱堆乱放。
四、 保持营业场所内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品放入货架。
五、 营业员工作时间应穿工作服，佩戴胸卡，经常保持个人卫生和工作服干净、整洁。
六、 卫生管理工作要列入药店整体工作考核内容之中，对违反制度的情况，要根据检查考核的规定进行处理。

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文件名称
服务质量管理制度
编号
ZX-QM-011
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、 营业时间内所有营业员要统一着装、挂牌、站立服务。
二、 营业员上岗时应举止端庄、精力集中、接待顾客热情、解答问题耐心。
三、 营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起”等文明礼貌用语，不准与顾客吵架、顶嘴。
四、 店内设顾客咨询台、顾客意见本、缺药登记簿、并公布接待电话，接待顾客投诉，并认真处理。
五、 备好顾客用药开水，清洁卫生水杯，方便顾客用药。
六、 做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
七、 销售药品时，不亲疏有别，衣帽取人、假公济私。

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文件名称
不合格药品管理制度
编号
ZX-QM-012
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

一、不合格药品的范围
1、未经卫生行政部门或有关主管部门批准生产的品种。
2、无注册商标以及假冒厂牌和商标的产品。
3、无生产批号的药品，有效期规定但未标明有效期的药品和超过效期的药品。
4、无化验报告，出厂合格证的药品。
5、包装及其标志不符合《药品管理法》的规定和储存要求或缺乏必要的使用说明书的药品。
6、虫蛀、鼠咬、霉变和不符合炮制规范的中药饮片。经外观质量签定可疑的应送检，但未作出检验结论的饮片。
7、储存期间因保管养护不当，使其外观质量发生明显变异或破损污染的药品。
二、不合格药品的处理报告
1、进货人员在提货时对药品进行认真检查，发现不合格品应立即联系退货，杜绝不合格品进入销售环节。
2、发现不合格品，必须及时认真填报《不合格品处理报告单》，按规定的要求和程序上报。
3、在库检查养护发现不合格品，应立即单独存放于不合格品区，并有明显标志。
4、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
5、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等应有完善的手续和记录。
6、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

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文件名称
中药饮片购、销、存管理制度
编号
ZX-QM-013
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

为了加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度：
一、中药饮片采购
1、全部从合法的药品批发企业购入中药饮片
2、所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、产地、数量、规格、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
二、中药饮片销售
1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求配药、销售。
2、配方使用的中药饮片，应该是经过加工炮制的中药品种。
3、配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。
4、不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。
5、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更改或重新签字，方可调配、销售。
6、严格按配方，发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
7、严格执行物价政策，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
8、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于-+2%，分贴误差不大于 5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。
9、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
10、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。
11、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
12、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。
13、凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。
三、中药饮片质量管理
1、中药饮片质量检查必须贯穿饮片经营全过程，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收。
3、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，及每年5-9月份。每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤，翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。
4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5、严把饮片质量关，进行斗前复核，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客反馈的质量信息要及时解决。
6、中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一打扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。
7、如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格饮片，在季度质量考核中予以重罚，严肃处理。

xxx药店文件

文件名称
质量管理考核制度
编号
ZX-QM-014
起草部门
质量管理部门
起草人

批准人

起草日期
2010年6月31日
批准日期
2010年7月3日
变更内容

变更原因

为保证质量管理规章制度贯彻实施，保证各级岗位质量责任制准确及时执行，特制定本考核制度。
一、 考核人员
1、 质量管理规章制度及职责由质管部门负责考核，全员参加考核。
2、 岗位质量责任制由质管部门会同领导负责考核，全员参加。
二、 考核内容
按规章制度及岗位质量责任制对应考核
三、考核时间
（1）质量员不定期对店员执行制度情况进行检查并做记录。
（2）每半年由考核检查小组对全体店员的工作进行检查并做记录，被考核检查人对考核检查结果签注意见。
四、考核检查扣分标准
（1）凡应做记录，缺一项扣2分。
（2）与顾客顶嘴吵架扣20分
(3)夸大宣传，误导顾客发现一次扣10分。
（4）应当事人职责造成本店被药店被药监部门处罚或被媒体曝光的扣40分。
（5）其它工作失误可视情况扣分1-5分。
五、扣分累计数从当月工资中扣除
（1）计算公式
当月工资x扣分百分数=罚数

药品质量管理制度

xxx 药 店
2010年六月

xxx 药 店
药品经营质量管理目录

一、经理质量管理职责（ZX-QD-001）………………………….. .. 1
二、质量管理员质量管理职责(ZX-QD-002)……………………… .. 2
三、购进、验收员质量管理职责(ZX-QD-003)……………………. . 3
四、养护员质量管理职责(ZX-QD-004)……………………………… 5
五、营业员质量管理职责(ZX-QD-005) ………………………………6
六、药品购进管理制度(ZX-QM-001)…………………………………7
七、药品验收管理制度(ZX-QM-002)…………………………………9
八、药品陈列管理制度(ZX-QM-003)…………………………………11
九、药品储存养护管理制度(ZX-QM-004)……………………………12
十、药品销售管理制度(ZX-QM-005)…………………………………13
十一、处方调配管理制度(ZX-QM-006)……………………………。15
十二、拆零药品管理制度(ZX-QM-007)……………………………。16
十三、药品不良反应报告制度(ZX-QM-008)…………………………17
十四、卫生管理制度(ZX-QM-009)…………………………………. 19
五、人员健康状况管理制度(ZX-QM-010)…………………………. 20
十六、服务质量管理制度、(ZX-QM-011)……………………………..21
七、不合格药品管理制度(ZX-QM-012)……………………………. 23
十八、中药饮片购、销、存管理制度、(ZX-QM-013)……………….25
十九、质量管理考核制度(ZX-QM-014)……………………………. 28