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62 流程工业 2023-08制药工艺与装备20周年特辑对医药工业的制造能力与系统化提升的思考医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础2022 年 1 月发布的“十四五”医药工业发展规划提出了医药工业制造水平系统提升的目标：药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。文/李树德中国医药工业制造水平现况近年来，生物药品、卫生材料、医疗设备及器械等领域的市场规模获得大幅增长，促使药品业务的收入都保持着两位数的增速；利润方面，增长较快的有化学药品原料药制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、医疗仪器设备及器械制造、制药专用设备制造等领域。与此同时，我国医药产业链、供应链的稳定也遭遇了一些挑战，包括：（1）药品研发所需的很多科研支撑条件（如人才、信息等）仍需要继续强化。我国医药行业需要突破外国的技术壁垒和行业的资金壁垒。（2）生物药在科研和生产用的仪器设备、原辅料等产业配套设备和原料上比较依赖进口。不过，针对这些挑战，近年来我国制药行业已多有改善。在高端制药设备方面，已经有企业推出了很多相关产品解决了国产化的问题。在生物药产业链的上游，从事生物反应器、培养基、层析系统及填料、过滤耗材等产品开发的企业也逐渐增多，这些产品的国产化水平也得到了提高，现在，正有越来越多的国产产品进入生物药企业的供应链。另外，在药品包装和药用辅料领域，行业发展快速，我国相关企业综合实力稳步提升，中硼硅玻璃管等产品的质量和产能得到了提升，预灌封注射器（PFS）等先进包装也实现了规模化的生产销售。推动医药制造能力系统升级的方向近年来，我国在制造系统方面出台了一系列政策及指南，可供 参 考 与 依 循。2020 年 12 月，工业互联网专项工作组印发了工业互联网创新发展行动计划（2021-2023 年）。2021 年 11 月，工业互联网产业联盟（AII）发布了生物医药企业数字化转型白皮 书（2021 年）。2022 年，制药企业智能制造典型场景指南(2022 版)发布，描述了制药企业在产品研发、生产作业、质量管控等环节的 54 个智能制造典型应用场景，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全。具体来说，推动医药制造能力的系统升级可以从以下 4 点 出发：（1）持续提高质量安全水平，提升重点领域产品质量，强化企业质量主体责任，健全质量监管体系。（2）推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发生产，推动信息技术与生产运营深度融合，积极发展新模式新业态。（3）促进全产业链绿色低碳发展，构建绿色产业体系，提高本文作者系华润生物医药有限公司首席制造官。16-69 特别策划20周年.indd 622023/8/30 17:59:332023-08 流程工业 63制药工艺与装备绿色制造水平，实施医药工业的碳减排行动。（4）提升安全风险管控能力，围绕防范生产安全风险，提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。降低成本、提高效率、创造增长，是智能化转型的重要价值体现。生物医药企业可通过数字化工具，打通各部门各人员的所有业务流程，使部门间信息能够快速流通，提高业务运转的整体效率。同时，利用数字化工具企业可重塑客户体验，积极响应业务场景的多元需求，捕获新的业务增长机会。目 前，医 药 企 业 在 GMP、GSP 等行业规范推动下，信息化历经了 ERP、SCM、CRM、DRP、OA 等系统建设，正迈入集成化、智能化、一体化为主要特征的新阶段，智能供应链、全球协同研发、医药电商、数字工厂等成为新热点，而在转型中的传统药企会更多地面对以下问题：业务流程如何提效如何突破信息孤岛，打造端到端业务流程，进一步提高产能；专业知识如何赋能药企的标准和制度多、技术新，如何向员工传递，助力创新发展。应对这些问题，企业需要发挥统一流程的能力，快速集成 ERP、PLM、QIS 等业务系统，拉通 GMP/GSP 流程，构建合规的医药生产与经营管理体系，通过在线化审批，全面提升药企的内控水平、协同效率，推动合规经营与高效发展。全球医药行业的情况德国的数字化转型政策2019 年 11 月，德国发布国家工业战略 2030，主要内容包括改善工业基地的框架条件、加强新技术研发和调动私人资本、在全球范围内维护德国工业的技术主权。德国认为当前最重要的突破性创新是数字化，尤其是人工智能的应用；要强化对中小企业的支持，尤其是在数字化进程方面。欧盟的药物与科技战略欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于 2020 年底发布了欧洲药物战略（PSE）。PSE 被视为欧洲未来 5 年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。2021 年 1 月，欧盟开始实施第九期研发框架计划“欧洲地平线（2021-2027）”。该计划总预算达955.17 亿欧元，是世界上规模领先的公共财政支持的科技计划。美国的智能制造与生物生产战略2018 年，美国发布国家先进制造业战略，提出三大目标：开发和转化新的制造技术、培育制造业劳动力、提升制造业供应链水平。其中具体的目标之一就是大力发展未来智能制造系统，包括智能与数字制造、先进工业机器人、人工智能基础设施、制造业的网络安全等。2019 年，美国又发布国家人工智能战略（2019 年更新），为人工智能的发展制定了一系列的目标，确定了八大战略重点。2022 年 9 月 12 日，美 国 签署了一项启动“国家生物技术和生物制造计划”的行政命令，以促进美国生物技术创新、提高国内生物制造能力。该计划表示在 5 年内将有 10 亿美元投资用于建设国家生物工业制造基础设施，以激励公共部门与私人部门的合作，提高关键化学品等重要产品的制造能力；此外，还将有额外的 2 亿美元投资用于加强该设施的生物安全和网络安全体系建设。结束语近年来，物联网、人工智能、5G、大数据和云计算等数字化技术为传统的制药生产模式及效率、商业模式带来了新的挑战与机遇。这些新技术的应用为医药工业生产效率、质量和灵活性的提升带来了巨大潜力。在“中国制造2025”的背景下，国家也在大力支持医药制造的智能化发展路线，未来，将有更多智能化技术陆续应用于制药行业，促进制药工业智能工厂的形成。未来，将有更多智能化技术陆续应用于制药行业16-69 特别策划20周年.indd 632023/8/30 17:59:33