空调净化系统验证.doc

洁净厂房净化空调系统
验证方案

目 录

1 验证小组
2 验证目的
3 概述
4 职责
4.1 验证小组的职责
4.2 生产部的职责
4.3 质管部的职责
5 验证前的准备
5.1 仪器仪表的校验
5.2 验证所需文件资料
6 验证内容

1 验证小组
洁净厂房净化空气净化系统验证小组由总工办、质管部、生产部成员组成，验证小组成员如下：
组 长
姓名
职务
部门

总工办
组 员

生产部

质管部

2 验证的目的
2.1为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送风系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
3 概述：
本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量标准要求进行各项指标的验证。
4 职责
4.1 验证小组
4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。
4.2 生产部
4.2.1负责组织试验所需仪器。
4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2.3负责设备的维护保养。
4.2.4负责设备的操作。
4.2.5负责验证方案制定和实施。
4.2.6负责拟定再验证周期
4.3 质管部
4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。
4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后
4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性
5 验证前的准备
5.1 仪器仪表的校验：
为保证测量数据的准确可靠，应检查用于洁净厂房空气净化系统检测仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。
检查情况：____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
检查人： 日期：
复核人： 日期：

5.2 验证所需文件资料
生产部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：
文件资料名称
保存地点
净化流程示意图

生产厂房平面布局图

天津市津航净化空调工程公司资质证书

天津市津航净化空调工程公司营业执照

GT-JHS-100型空调机组使用说明书

检验中心检验报告

洁净度运行测试记录

风管漏风记录

设备单机试运行记录

空调系统调试运行记录

10万级洁净区空气净化系统管理制度

空调净化系统清洁操作规程

检查人： 日期：
复核人： 日期：
6 验证内容
性能确认
通过性能确认证明，净化送风系统在连续运行中达到规定洁净度要求的各项指标。
6.1洁净环境检测：
洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：
·按医药工业洁净室（区）尘埃粒子的测试方法，规定的检测方法标准进行，根据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》，对洁净区生产环境进行控制检测项目有温度、湿度、压差、悬浮粒子。
·按医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法进行沉降菌检测。
相应的空调净化系统取样点数、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测结果见测试报告。
6.2洁净区温度、湿度记录表（主要操作房间）见附表
6.3高效过滤器风速测定
6.3.1 标准要求：见表1。
表1
洁净度级别
换气次数（次/h）
10 000
≥20
100 000
≥15
300 000
≥12
6.3.2 使用仪器：数字风速仪。
6.3.3 检测方法
6.3.4 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
6.3.5 对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用数字风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
6.3.6结果计算
6.3.7 风口的平均风速

式中：V——风口的平均风速（m/s）；
V1，V2……VN——各测点的风速（m/s）；
N——测点总数（个）。
6.3.8 换气次数（次/h）

式中：F——风口面积（㎡）
V——测得的风口平均风速（m/s）；
m——风口总数（个）；
S——房间面积（㎡）；
H——房间高度（m）。
6.3.9 结果评定：换气次数应达到各洁净室（区）相应的级别。
6.4 静压差
6.4.1 标准要求：相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不大于5Pa；洁净室与室外静压差应大于10Pa。
6.4.2 使用仪器：压差计
6.4.3 检测方法：静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。见附表4房间静压差测定表。
6.5.4 尘埃数
6.5.1 标准要求：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
表2 各洁净度级别尘埃最大允许数
洁净度级别
尘埃最大允许数，个/m3
≥0.5μm
≥5μm
10 000
350 000
2 000
100 000
3 500 000
20 000
300 000
10 500 000
≤60 000
6.5.2 使用仪器：尘埃粒子计数器
6.5.3 使用仪器
激光尘埃粒子计数器，按尘埃粒子计数器使用说明书及SOP操作即可。
6.5.4 测试时的条件
应与生产工艺要求一致，温度18～26℃，相对湿度45%～65%，静态测试房间人员不得多于2人。
6.5.5 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
6.5.6 悬浮粒子计数
1）采样点数目及其布置
a）最少采样点数：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数按表4确定。
表3 最少采样点数目
面积（m2）
洁净度级别
10 000
100 000
＜10
2
2
≥10～＜20
2
2
≥20～＜40
2
2
≥40～＜100
4
2
注：表中的面积指的是房间面积。

b）采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
2）采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3）不同洁净度级别每次最小的采样量按表4的规定。
表4 最小的采样量
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
10 000
2.83
8.5
100 000
2.83
8.5

4）采样注意事项：
a) 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
b) 采样管口宜向上。
c) 布置采样点时，应避开回风口。
d) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
6.5.7 结果计算
6.5.7.1采样点的平均粒子浓度

式中：A —— 某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/m3
Ci —— 某一采样点的粒子浓度（i=1，2，3，…，N），粒（个）/m3
N —— 某一采样点上的采样次数，次。
6.5.7.2平均值的均值

式中：M —— 平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒（个）/m3
Ai —— 某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，3，…，L），粒（个）/m3
L —— 某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
6.5.7.3标准误差

式中：SE —— 平均值均值的标准误差，粒/m3
6.5.7.4置信上限
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
UCL＝M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95％置信上限，粒（个）/ m3
t——95％置信上限的t分布系数，见下表5。
表5 95%置信上限的t分布系数
采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
＞9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
—
注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。

6.5.8 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：
6.5.8.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即，Ai≤级别界限。
6.5.8.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
6.6 依据结果进行评价。
7 室内沉降菌的检测
7.1 标准要求：采用沉降法，用直径为90mm营养琼脂培养皿，在采样点上沉降30min，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时，在30℃～35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度（见表6）。
表6 各洁净度级别沉降菌数限值
洁净度级别
沉降菌数，个/皿
10 000
≤3
100 000
≤10
300 000
≤15
7.2 使用仪器和设备：手提式压力蒸汽消毒器，恒温培养箱，一次性培养皿。
7.3 测试规则
7.3.1 测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
7.3.2 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
7.3.3 最少采样点数：沉降法的最少采样点数按表7确定（见表7）。
表7 最少采样点数
面积㎡
洁净度级别
10 000
100 000
＜10
2
2
≥10～＜20
2
2
≥20～＜40
2
2
≥40～＜100
4
2
注：表中的面积指的是房间面积。
在满足最少测定点数的同时，还宜满足最少培养皿数（见表8）。
表8 最少培养皿数
洁净度级别
所需直径90mm培养皿数（以沉降30min计）
10 000
2
100 000
2
7.3.4 采样点的布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，工作区采样点的位置离地面0.8m～1.5m左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
1）将一次性使用培养基皿按采样点的布置要求放置，打开培养基皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养基皿盖盖上后倒置。
2）采样点位置的规则：
7.3.5 用记号笔在培养皿底面玻璃上写上标记（日期、检测部位、房间）。
7.4 培养
7.4.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
7.4.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
7.4.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。用恒温培养箱1做空白培养，用恒温培养箱2做细菌培养。
7.5 菌落计数
7.5.1 将培养皿置于光线充足处对光检查，用肉眼直接计数，标记，然后用5～10倍放在镜检查，有否遗漏。
7.5.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
7.5.3 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，求出平均菌落数，并出具检测报告。附表5
8 再验证空调系统日常监测以及验证报告
8.1根据预定的要求审查并批准洁净厂房净化送风系统的生产过程，再验证周期至少每年或对设备进行大修后。
空调系统日常监测
洁净度
沉降菌数
浮游菌数
尘埃粒子
１０万级
一个月
一个月
一季度
8.2验证报告：

9.批准证书

本验证按照验证方案在 年 月 日至 年 月 日进行。验证过程中无变更，无偏差，验证数据齐全、准确，其结果达到预期目标。通过验证可以证明洁净厂房空气净化设施性能的设计要求和生产工艺要求，可以投入使用。并且相关的操作规程也符合要求，可达到运行所预定的目标。经全面审阅《洁净厂房净化空调系统验证方案报告》，同意其验证结论与有关建议。

批准人：

日期：

10 附表
北京XX技术有限公司
洁净室换气次数测试记录
文件编号：SS-QR-ZB49
版本/修改状态：A/0
页码：
测试人

测试日期

测试依据
洁净区环境监测操作规程
环境温度

检验仪器

校验日期

有效期

相对湿度

洁净级别
10万级 □ 30万级 □
标准规定（次/h）
≥15 □ ≥12 □
序号
房间名称
送风口风速（m/s）
送风口面积（㎡）
房间面积（m3）
换气次数（次/h）
结果
备注
1
2
3
4
5
6
平均

结论：
复核人

北京XX技术有限公司
温湿度监控记录
文件编号：SS-QR-ZB40
版本/修改状态：A/0
页 码：
名 称

规格型号

编 号

生产厂家

购置日期

存放地点

日期
温度℃
湿度％
记录人
备注
日期
温度℃
湿度％
记录人
备注

北京XX技术有限公司
洁净区压差记录
文件编号：SS-QR-ZB34
版本/修改状态：A/0
页码：
压差计规格/型号

生产厂商

压差计安装地点

压差正常范围
>5 帕
日 期
压差(帕)
记录人
备注
日 期
压差(帕)
记录人
备注

北京XX技术有限公司
洁净室尘埃粒子检测记录
文件编号：SS-QR-ZB35
版本/修改状态：A/0
页 码：
测试人

测试状态

检验仪器

测试日期

压差

环境温度

校验日期

测试依据

相对湿度

有效期

洁净级别
10万级
标准规定（个/m3）
≥0.5μm,＜3 500 000个；≥5μm,＜20 000个
采样量
2.83L/次
房间名称

房间面积（㎡）

第1点
粒子浓度
（粒/m3）
0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

平均值
（A1）
0.5μm

5μm

第2点
粒子浓度
（粒/m3）
0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

平均值
（A2）
0.5μm

5μm

总平均值
（M）
0.5μm

5μm

标准误差
（SE）
0.5μm

5μm

置信上限
（UCL）
0.5μm

5μm

结果
0.5μm

5μm

结论

复核人

北京XX技术有限公司
洁净室沉降菌检测记录
文件编号：SS-QR-ZB36
版本/修改状态：A/0
页 码：
检测人

检测日期

测试状态

压差

测试依据
洁净区环境监测操作规程
环境温度

相对湿度

培养基名称

培养基批号

培养温度

平皿
菌落数

区域
1（CFU）
2（CFU）
平均数（CFU）
洁净级别
评定标准
备注

结论

复核人

报告日期