国家医疗器械质量公告.docx

国家医疗器械质量公告
[（2006）第6期，总第29期]

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　2006年6月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。
　　一、角膜接触镜
　　此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344:1996《光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液》、ISO 8599:1994 《光学和光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1:1999 《接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338:1996 《光学和光学仪器 接触镜 直径的测定》、ISO 9913-1:1996《光学和光学仪器 接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914:1995 《光学和光学仪器 接触镜 材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。
　　二、外科缝线及缝合针
　　此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。
　　三、牙科藻酸盐印模材料
　　此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法  细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。

附表1：
   角膜接触镜产品质量监督抽验结果表

序号
标示
产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合
判定
主要不合格项或主要问题
1
清朗半年型软性隐形眼镜
北京博士伦眼镜护理产品有限公司
博士伦
清朗半年型
B52000037、B52000212
合格

2
软性亲水角膜接触镜
北京佳视达康光学产品有限公司
文字
U3B
050516、050522
合格

3
软性亲水接触镜
北京优视隐形眼镜有限公司
图形
GB
2005年3月
合格

4
软性亲水角膜接触镜
北京自然美光学有限公司
悦彩
NT-ThinUV
2005/4/63052104
合格

5
亲水软性角膜接触镜
广州保视宁光学产品有限公司
保视宁
MC42UV
H050208、H041205
合格

6
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
/
AcclaimTM
SB90166
合格

7
防紫外线蓝片软性亲水性接触镜
上海菲士康隐形眼镜有限公司
菲士康
防紫外线蓝片
BL23DD700、H259E00S
合格

8
卫康防紫外线软性隐形眼镜
上海卫康光学有限公司
卫康
卫康防紫外线
U1E06A207
合格

9
超薄型无感软性隐形眼镜
沈阳市奥球丽隐形眼镜制造中心
奥球丽
A型-1超薄型
2005年5月6日
合格

10
润爽舒适软性隐形眼镜
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司
视霸
KT40
D3060258
合格

11
软性隐形眼镜
重庆蓝视博得光学科技有限公司
蓝视博得
UB系列
040831A
合格

12
软性隐形眼镜
(株)美光隐形眼镜
/
SOFLEX
2004年9月6日/C150603
合格

13
视康天天抛隐形眼镜
美国视康公司
DAILIES
视康天天抛
4021214、3272602
合格

14
ACUVUE 2 软性隐形眼睛
强生(上海)医疗器材有限公司
/
ACUVUE 2
3366150358
合格

15
ACUVUE 2 软性隐形眼睛
强生(上海)医疗器材有限公司
/
ACUVUE 2
3665550156
合格

16
清亮软性隐形眼镜
台湾永胜光学股份有限公司
清亮
NT-GY
2005年4月22日/07052204
合格

17
软性隐形眼镜
台湾永胜光学股份有限公司
舒洁
NT-MD
2005年6月/09050206
合格

18
软性亲水角膜接触镜
台湾昱嘉科技股份有限公司
舒易康
Super-0
050509、050510
合格

19
彩色软性隐形眼镜
世盛光学有限公司
娇妮
Jorney
2004年4月/0304
不合格
尺寸（中心区内曲率半径）、折射率
20
奥康视隐形眼镜
英国 ASPECT VISION CARE LIMITED/COOPERVISION LIMITED,U.K
奥康视
silver 07
0150041223
不合格
尺寸（中心区内曲率半径）

附表2：
外科缝线及缝合针产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号
/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
非吸收性外科缝线（丝线束）
杭州富阳医用缝合针线厂
厚生
1# 60cm*24
200505
合格

2
非吸收性外科缝线（丝线束）
杭州富阳医用缝合针线厂
厚生
4# 60cm*24
200506
合格

3
无菌医用可吸收性缝合线无损伤缝合针
杭州富阳医用缝合针线厂
厚生
1 90cm 1/2 10*28
200506
合格

4
带无损缝针可吸收缝合线
杭州华威医疗用品有限公司
/
0 90cm*1/2 10*28
050520
合格

5
带无损缝针可吸收缝合线
杭州华威医疗用品有限公司
/
4-0 70cm 1/2 5*12
050605
合格

6
非吸收性外科缝线（带针）
杭州华威医疗用品有限公司
/
4-0 90cm*1/2 4*10
050605
合格

7
可吸收性外科缝线
湖南然原医用高科技蛋白线有限公司
佳修
4/0 20cm 1/2 5×10 16mm
20050303
合格

8
医用可吸收蛋白缝合线
湖南然原医用高科技蛋白线有限公司
佳修
2/0 20cm 1/2 7×14 22mm
20050302
合格

9
（无菌）纬丝医用缝线（线束）
黄山太平医疗器械有限公司
林康
4-0 60cm*24PCS
040909
合格

10
（无菌）纬丝医用缝线—蚕丝类（线束）
黄山太平医疗器械有限公司
林康
3-0 60cm*25PCS
050516
合格

11
非吸收性外科缝线（医用真丝线束）
嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司
HEKANG
4 60cm*30
050301
合格

12
非吸收性外科缝线（医用真丝线束）
嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司
/
1 60*30
040220
合格

13
医用可吸收生物缝合线
江西龙腾生物高科技有限公司
/
4-0 75cm 3/8圆弧 20mm
050218
合格

14
医用非吸收缝合线
江西龙腾生物高科技有限公司
L
1#90cm 1/2狐 44mm 圆针
050320
合格

15
医用可吸收生物缝合线
江西龙腾生物高科技有限公司
/
3-0 75cm 3/8圆弧 20mm
050121
合格

16
医用丝线线束
姜堰市太守制线厂
永芳
4 60cm*24
20050320
合格

17
非吸收性外科缝线
姜堰市新康丝线厂
宇康
2-0
20050402
合格

18
非吸收性外科缝线
姜堰市新康丝线厂
宇康
4-0
20050402
合格

19
非吸收性外科缝线（医用缝合丝线）
南通昌盛医用材料有限公司
元白
3-0 60cm*24
050305
合格

20
医用可吸收合成缝合线
南通华利康医疗用品有限责任公司
华利康
2-0 45cm
050107
合格

21
医用带针编织丝缝线（慕丝）
强生（中国）医疗器材有限公司
慕丝
4/0 W329 45cm
UF404
合格

22
医用带针编织丝缝线（慕丝）
强生（中国）医疗器材有限公司
慕丝
2/0 W2512 45cm
UF101
合格

23
耐丝克手术缝合线（丝制编织线）
青岛耐丝克医材有限公司
/
2-0 60cm*10
20030618
合格

24
耐丝克手术缝线（丝制编织线）
青岛耐丝克医材有限公司
/
4-0 60cm*10
20030102
合格

25
可吸收性外科缝线
山东威高集团康利达医用制品有限公司
洁瑞
0#  90cm 1/2弧 40mm
050603
合格

26
医用羊肠线
山东威高集团康利达医用制品有限公司
春乐
铬制4/0# 100cm
050612
合格

27
非吸收性外科缝线
上海金仪医疗器材有限公司
自力牌
4-0 60cm/根
01050404
合格

28
非吸收性外科缝线
上海金仪医疗器材有限公司
自力牌
2-0 60cm/包
01050403
合格

29
医用真丝编织线（金环）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
4/0
11E041
合格

30
带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
1/2,10×24,38mm
PF0401
合格

31
医用真丝编织线（金环）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
1＃
11E041
合格

32
带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
5-0
PF0501
合格

33
医用可吸收缝线（天合）
上海天清生物材料有限公司
天合
3/0
20041015
合格

34
带线缝合针
上海元洪医疗器械有限公司
元洪
2/0
050504
合格

35
带线缝合针
上海元洪医疗器械有限公司
元洪
3/8 4/0
050524
合格

36
可吸收性缝合线（带针）
上海元洪医疗器械有限公司
元洪
01/2
050529
合格

37
可吸收性外科缝线
石家庄市肠衣厂
红星牌
0(3.5metric)90cm1800针长40mm编号GJR401N
050103
合格

38
可吸收性外科缝线
石家庄市肠衣厂
红星牌
5-0 (1metric)75cm1800针长18mm编号GJT185S
040902
合格

39
非吸收性真丝编织外科缝线
苏州市嘉盛医疗用品有限公司
TISILK 泰丝
7（0USP）15*24" 60cm
04G28F7
合格

40
非吸收性外科缝线
亚克医用制品(北京)有限公司
亚克牌
6/0 单股尼龙黑 18"(45cm) 3×9 3/8 12mm
05-5227
合格

41
带线缝合针
亚克医用制品(北京)有限公司
林美牌
3-0 编织丝线黑 24"(60mm) 9×24 1/2 37mm
04-4840
合格

42
医用无菌可吸收缝合针线
亚克医用制品(北京)有限公司
图形
3-0 75cm  Taper 1/2,.71 26mm
05-5117
合格

43
医用无菌可吸收缝合针线
亚克医用制品(北京)有限公司
图形
4-0 45cm R.cutting 3/8,.55 19mm
05-5238
合格

44
非吸收性外科缝线
扬州平安医疗器械有限公司
平安人
4# 60cm*24
20050105
合格

45
PGA医用可吸收缝线缝针
珠海丽珠医用生物材料有限公司
丽珠集团
4-0 70cm 18mm 0.56mm 3/8  R18E40(绿色)
0412020
合格

46
PGA医用可吸收缝线缝针
珠海丽珠医用生物材料有限公司
丽珠集团
1# 90cm 33mm 1.12mm 1/2 T33H01(绿色)
0410120
合格

47
医用羊肠线
大连百鸿医用羊肠线厂
/
1＃ 100cm
050528
不合格
抗张强度
48
非吸收性外科缝线（带针）
杭州华威医疗用品有限公司
/
0 90cm 1/2 7*17
050605
不合格
针线连接强度
49
薇乔缝线
2712 J&J EUROPEAN LOGISTICS CENTRE(USD)
ETHICON
0 MO-5 31mm 1/2c HEAVY ROUND BODIED 75mm
TK8BHTMO2
合格

50
薇乔（紫色）编织吸收性缝线
Johnson & Johnson International
爱惜康
3/0  70cm  SH-1 J311G
RM4MSZB
合格

51
聚甘醇酸缝合线
United States Surgical美国外科公司
DEXON
5-0 18" 45cm c-1 3/8 12mm
R 800554C
合格

52
人工合成不可吸收外科手术缝合线（经纬恩）
德国Resorba
经纬恩
5-0
16576
合格

53
非吸收性外科缝线（带针）
杭州华威医疗用品有限公司
图形
（2-0）90cm双针
20040820
合格

54
医用缝合针
杭州华威医疗用品有限公司
图形
0　1/2
050505
合格

55
非吸收性外科缝线
杭州华威医疗用品有限公司
图形
3/0（5-0）号
041105
合格

56
非吸收性外科缝线
杭州华威医疗用品有限公司
华威
2-0 4# 8m
050105
合格

57
非吸收性外科缝线
杭州华威医疗用品有限公司
图形
3/0 90cm 双针 1/2 5×12
040705
合格

58
非吸收性外科缝线
杭州华威医疗用品有限公司
/
1# 3-0 60cm*24
041120
合格

59
非吸收性外科缝线（医用丝线）
姜堰市新康丝线厂
宇康
3-0  1# 60*24
20050302
合格

60
非吸收性外科缝线（宇康）
姜堰市新康丝线厂
宇康
3-0
20040902
合格

61
无菌医用缝合线线束（宇康）
姜堰市新康丝线厂
宇康
1＃ 60cm/根
20030802
合格

62
非吸收性外科缝线
姜堰市新康丝线厂
宇康
2-0(4#) 长度×根数60×24
20050102
合格

63
医用可吸收合成缝合线
南通华利康医疗用品有限责任公司
华利康
2-0 H-6829 紫色编织 90cm
041015
合格

64
医用可吸收合成缝合线
南通华利康医疗用品有限责任公司
华利康
H-432 2-0 75cm(30〃) Y7-20  1/2  30 
041101
合格

65
医用可吸收合成缝合线
南通华利康医疗用品有限责任公司
华利康
4-0 45cm（18"） 3/8
2005年4月12日
合格

66
丝线编织非吸收性缝线（爱惜康）
强生（中国）医疗器材有限公司
爱惜康
15×60cm
UC5AL
合格

67
医用带针编织丝缝线
强生（中国）医疗器材有限公司
慕丝
W501 16mm
UC502
合格

68
可吸收性外科缝线（医用羊肠线）
山东单县博达医疗用品有限公司
博达
2/0#
2004年08月08日
合格

69
医用羊肠线
山东威高集团康利达医用制品有限公司
春乐
3/0#  100cm
200501
合格

70
医用羊肠线（春乐）
山东威高集团康利达医用制品有限公司
春乐
2＃ 100cm
200406
合格

71
医用羊肠线
山东威高集团康利达医用制品有限公司
春乐
2/0# 1000mm
2003.10.10
合格

72
非吸收性外科缝线—丝线
上海金仪医疗器材有限公司
自力
2-0 60cm*24
050101
合格

73
非吸收性外科缝线—丝线
上海金仪医疗器材有限公司
自力
3-0 60cm*24
041102
合格

74
医用缝合针
上海精仪医疗器械厂
/
7*17
2003年3月12日
合格

75
医用羊肠线（自力牌）
上海精仪医疗器械厂
自力牌
2/0 100cm
010201
合格

76
无菌医用无损伤缝合针（医用羊肠线）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
5/0
25D111
合格

77
医用真丝编织线
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
3-0 60cm*10
20050221
合格

78
可吸收性外科缝线（医用羊肠线）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
铬制5-0 100cm
2004.12.10
合格

79
带线缝合针
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
2-0绿90cm·1/2 双 22mm G2002g
23F021
合格

80
带线缝合针
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
2/0 紫色 90cm.1/2 10×24 38mm
PF0301
合格

81
可吸收性外科缝线
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
2-0 100cm
13F011
合格

82
医用羊肠线（可吸收外科缝线）（金环）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
1（铬制）
13D091
合格

83
可吸收性外科缝线（医用羊肠线）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
铬制3-0 100cm
2004.12.10
合格

84
带线缝合针（可吸收性手术合成缝线）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
3/0 75cm*3/8 6*16
PE0502
合格

85
带线缝合针
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
1/2 50mm
PE0601
合格

86
医用缝合针
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
0　1/2　6×24
21D03103
合格

87
医用真丝编织线（灭菌线团）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
2-0T 500cm
11F041
合格

88
医用真丝编织线
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
4/0、500cm
11E111
合格

89
医用羊肠线
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
铬制 3-0 100cm
13E031
合格

90
带线缝合针
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
3/0 75cm
SBF041
合格

91
医用真丝编织线
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
6-8/0　60cm
11F031
合格

92
可吸收外科缝线（金环）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
3/0
13D020
合格

93
医用真丝编织线（灭菌线团）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
3/0
11F031
合格

94
可吸收性外科缝线
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
2-0 100cm
13E121
合格

95
医用羊肠线（可吸收性外科缝线）
上海浦东金环医疗用品有限公司
金环
铬制4-0 100cm
13D061
合格

96
医用可吸收缝线
上海天清生物材料有限公司
天合
USP　1/0　90cm
20040823
合格

97
非吸收性外科缝线
上海医用缝合针厂
图形
3/0(原1) 60×30
F040510
合格

98
非吸收性外科缝线
上海医用缝合针厂
图形
2/0（原7）
F041108
合格

99
（无菌）非吸收性外科缝线（医用丝线）
上海医用缝合针厂
双箭
3/0 60cm*30
F041103
合格

100
医用缝合针
上海医用缝合针厂
双箭
圆1/2弧
2003年1月3日
合格

101
医用羊肠线
上海医用缝合针厂
双箭
（1＃）0.52×1000mm/根
C-200410-1
合格

102
带线缝合针
上海医用缝合针厂
双箭
圆 3/8 2×6 6/0 线长30cm
W-0404-4
合格

103
医用羊肠线
上海元洪医疗器械厂
元洪
0.15 （5/0#）1×100mm
2004年2月
合格

104
非吸收性真丝编织外科缝线
苏州市嘉盛医疗用品有限公司
泰丝
60cm
04F12T7
合格

105
非吸收性真丝编织外科缝线
苏州市嘉盛医疗用品有限公司
TISILK 泰丝
4 （2-0USP） 15*24" 60cm
04G28F4
合格

106
非吸收性外科缝线
扬州平安医疗器械有限公司
平安人
4# 5米
20050105
合格

107
非吸收性外科缝线
扬州市邗江环球医疗器械厂
环球
7# 5m
050001
合格

108
非吸收性外科缝线（蚕丝线）
扬州市金环医疗器械厂
晓宇
1# 60cm*24
050206
合格

109
医用羊肠线
单县博达医疗用品有限公司
白玉兰
1/0
/
不合格
抗张强度
110
非吸收性外科缝线（丝线团）
杭州富阳医用缝合针线厂
厚生
4＃5m
200503
不合格
抗张强度
111
可吸收性外科缝线（医用羊肠线）
山东单县博达医疗用品有限公司
博达
1＃
20040708
不合格
抗张强度
112
非吸收性外科缝线
扬州邗江双菱医疗器械有限公司
畅宁
60cm×24根 1
20050304
不合格
抗张强度
113
非吸收性外科缝线
扬州市邗江环球医疗器械厂
环球
4号 60cm/根
050001
不合格
抗张强度
114
非吸收性外科缝线
扬州市邗江环球医疗器械厂
环球
7号 60cm
030016
不合格
抗张强度
115
非吸收性外科缝线
扬州市邗江环球医疗器械厂
环球
4号 60公分
030018
不合格
抗张强度
116
非吸收性外科缝线
扬州市邗江环球医疗器械厂
环球
4号 60cm/根
050001
不合格
抗张强度

附表3：
齿科藻酸盐印模材料产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
标示生产企业
商标
 规格
 型号
生产日期/批号/或出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
齿科藻酸盐印模材料
日进齿科材料(昆山)有限公司
/
450g/袋
快速型(变色)
0154301189
合格