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宝商集团陕西辰济药业有限公司2010年度验证总计划公司各部门：根据《药品生产质量管理规范》及《公司验证管理规程》的相关规定及要求，现制定我公司2010年度的验证总计划。希望各部门按照附表中的安排，做好组织和准备工作，以确保各项验证工作顺利进行。另外，公司新建的口服液体制剂车间的验证计划将根据该项目的进展情况单独制定。宝商集团陕西辰济药业有限公司 2010年1月5日宝商集团陕西辰济药业有限公司2010年度验证总计划表验证类别验证对象验证项目计划验证时间负责人主要责任部门公用系统纯化水系统验证各用水点纯化水的质量 2010.01-03 汪君平生产技术部空调系统运行确认、性能确认 2010.01-03 汪君平生产技术部压缩空气系统运行确认、性能确认 2010.01-03 汪君平生产技术部厂房验证固体制剂车间生产厂房再验证建筑物、屋面、技术夹层、墙壁顶棚、门窗地面、管道、照明和安全通道 2010.01-03 汪君平生产技术部清洁消毒方法验证固体车间生产设备、容器具清洁验证清洁效果验证 2010.01-03 汪君平生产技术部纯化水管道臭氧灭菌效果验证灭菌效果验证 2010.01-03 汪君平生产技术部固体制剂车间消毒灭菌效果验证灭菌效果验证 2010.01-03 汪君平生产技术部微生物检查室消毒灭菌效果验证灭菌效果验证 2010.11-12 汪君平生产技术部仪器设备验证 NJP-700全自动胶囊填充机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 DXD80型颗粒包装机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 FL-200型沸腾干燥制粒机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 ZP-35B型旋转式压片机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 GZP-28B1型高速压片机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 YUJ-17型制丸机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 BY-1000型糖衣机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 ZTM20-5型三辊蜜丸机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 HC-200C型槽形混合机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 CT-C-4型热风循环电热烘箱验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 ZSW-2型药丸筛分机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 BGB-150B型高效包衣机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 EYH-2000A型二维混合机验证运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平生产技术部 SW-CJ-ICU型净化工作台验证运行确认、性能确认 2010.04 张晓梅质量监控部 GH801-2型净化工作台验证运行确认、性能确认 TU-1810SPC紫外可见分光光度计验证运行确认、校正、适用性预试验 2010.12 张晓梅质量监控部高压蒸汽灭菌锅验证运行确认、性能确认 2010.06-12 张晓梅质量监控部工艺验证银翘解毒颗粒工艺再验证制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部复方三七胶囊工艺再验证制粒、干燥、混合、填充等 2010.01-12 汪君平生产技术部板蓝根颗粒工艺再验证制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部大山楂颗粒工艺验证制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部参芪颗粒工艺再验证制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部麻姜颗粒工艺再验证制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装 2010.01-12 汪君平生产技术部风寒感冒颗粒工艺验证制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部小儿麦枣片工艺验证制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平生产技术部复方丹参片工艺验证制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平生产技术部清热解毒片工艺再验证制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平生产技术部桑菊感冒片工艺再验证制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平生产技术部三黄片工艺再验证制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平生产技术部牛黄解毒片工艺再验证制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平生产技术部盐酸吡格列酮分散片工艺再验证制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平生产技术部黄连上清丸工艺再验证制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部龙胆泻肝丸工艺再验证制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部消积丸工艺再验证制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部防风通圣丸工艺再验证制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部舒肝快胃丸工艺再验证制丸、干燥、选丸、包衣、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部木香顺气丸工艺再验证制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部培坤丸工艺再验证制丸、干燥、选丸、包衣、包装等 2010.01-12 汪君平生产技术部宝商集团陕西辰济药业有限公司口服液体制剂工艺验证计划一、验证背景说明：我公司原口服液体车间于2006年4月因故停产，至今已四年多时间，2010年我公司另让重新设计并新建了口服液体车间，9月3日厂房交工后，我们对厂房、空调、制水及压缩空气系统进行了验证。在工艺验证中，我们选择5个品种（5个剂型各选1个品种）进行试生产，每个产品生产3个批次。在本次认证申报资料中，我们填报的11个常年生产品种应为原口服液体车间在2006年4月之前生产的品种，并非本次认证全部验证品种，在专家评审组评审时提出“企业口服液体制剂共有22个品种，申报常年生产品种11个，检查时只有5个品种做了工艺验证，应补充另外6个品种的工艺验证资料”。按照专家组提出的意见，我们对剩余的6个品种安排进行工艺验证。二、工艺验证安排如下：（见附表）宝商集团陕西辰济药业有限公司 2010年12月02日宝商集团陕西辰济药业有限公司工艺验证计划表验证类别验证对象验证文件编码验证项目计划验证时间负责人主要责任部门工艺验证小儿止咳糖浆 SOP-YZ4Y07-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博生产技术部洋参五加口服液 SOP-YZ4Y05-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博生产技术部清宣口服液 SOP-YZ4Y08-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博生产技术部半夏糖浆 SOP-YZ4Y09-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博生产技术部消癌平糖浆 SOP-YZ4Y10-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博生产技术部川贝枇杷糖浆 SOP-YZ4Y11-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博生产技术部

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