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1、宝商集团陕西辰济药业有限公司2010年度验证总计划 公司各部门： 根据《药品生产质量管理规范》及《公司验证管理规程》的相关规定及要求，现制定我公司2010年度的验证总计划。希望各部门按照附表中的安排，做好组织和准备工作，以确保各项验证工作顺利进行。另外，公司新建的口服液体制剂车间的验证计划将根据该项目的进展情况单独制定。 宝商集团陕西辰济药业有限公司 2010年1月5日 宝商集团陕西辰济药业有限公司2010年度验证总计划表 验证类别 验证对象 验证项目 计划验证时间
2、 负责人 主要责任部门 公用系统 纯化水系统验证 各用水点纯化水的质量 2010.01-03 汪君平 生产技术部 空调系统 运行确认、性能确认 2010.01-03 汪君平 生产技术部 压缩空气系统 运行确认、性能确认 2010.01-03 汪君平 生产技术部 厂房验证 固体制剂车间生产厂房再验证 建筑物、屋面、技术夹层、墙壁顶棚、门窗 地面、管道、照明和安全通道 2010.01-03 汪君平 生产技术部 清洁消毒 方法验证 固体车间生产设备、容器具清洁验证 清洁效果验证 2010.01-03 汪君平 生产技术部 纯化水管道臭氧灭
3、菌效果验证 灭菌效果验证 2010.01-03 汪君平 生产技术部 固体制剂车间消毒灭菌效果验证 灭菌效果验证 2010.01-03 汪君平 生产技术部 微生物检查室消毒灭菌效果验证 灭菌效果验证 2010.11-12 汪君平 生产技术部 仪器设备验证 NJP-700全自动胶囊填充机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 DXD80型颗粒包装机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 FL-200型沸腾干燥制粒机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部
4、ZP-35B型旋转式压片机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 GZP-28B1型高速压片机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 YUJ-17型制丸机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 BY-1000型糖衣机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 ZTM20-5型三辊蜜丸机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 HC-200C型槽形混合机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平
5、 生产技术部 CT-C-4型热风循环电热烘箱验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 ZSW-2型药丸筛分机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 BGB-150B型高效包衣机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 EYH-2000A型二维混合机验证 运行确认、性能确认 2010.01-12 汪君平 生产技术部 SW-CJ-ICU型净化工作台验证 运行确认、性能确认 2010.04 张晓梅 质量监控部 GH801-2型净化工作台验证 运行确认、性能确认 TU
6、1810SPC紫外可见分光光度计验证 运行确认、校正、适用性预试验 2010.12 张晓梅 质量监控部 高压蒸汽灭菌锅验证 运行确认、性能确认 2010.06-12 张晓梅 质量监控部 工艺验证 银翘解毒颗粒工艺再验证 制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 复方三七胶囊工艺再验证 制粒、干燥、混合、填充等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 板蓝根颗粒工艺再验证 制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 大山楂颗粒工艺验证 制软材、制粒、干燥、混合、
7、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 参芪颗粒工艺再验证 制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 麻姜颗粒工艺再验证 制软材、制粒、干燥、混合、整粒、包装 2010.01-12 汪君平 生产技术部 风寒感冒颗粒工艺验证 制粒、干燥、混合、整粒、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 小儿麦枣片工艺验证 制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 复方丹参片工艺验证 制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平 生产技
8、术部 清热解毒片工艺再验证 制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 桑菊感冒片工艺再验证 制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 三黄片工艺再验证 制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 牛黄解毒片工艺再验证 制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 盐酸吡格列酮分散片工艺再验证 制粒、干燥、混合、整粒、压片等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 黄连上清丸工艺再验证 制丸、干燥、选丸、包装等 201
9、0.01-12 汪君平 生产技术部 龙胆泻肝丸工艺再验证 制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 消积丸工艺再验证 制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 防风通圣丸工艺再验证 制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 舒肝快胃丸工艺再验证 制丸、干燥、选丸、包衣、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 木香顺气丸工艺再验证 制丸、干燥、选丸、包装等 2010.01-12 汪君平 生产技术部 培坤丸工艺再验证 制丸、干燥、选丸、包衣、包装等 2
10、010.01-12 汪君平 生产技术部 宝商集团陕西辰济药业有限公司 口服液体制剂工艺验证计划 一、 验证背景说明： 我公司原口服液体车间于2006年4月因故停产，至今已四年多时间，2010年我公司另让重新设计并新建了口服液体车间，9月3日厂房交工后，我们对厂房、空调、制水及压缩空气系统进行了验证。在工艺验证中，我们选择5个品种（5个剂型各选1个品种）进行试生产，每个产品生产3个批次。 在本次认证申报资料中，我们填报的11个常年生产品种应为原口服液体车间在2006年4月之前生产的品种，并非本次认证全部验证品种，在专家评审组评审时提出“企业口服液体制
11、剂共有22个品种，申报常年生产品种11个，检查时只有5个品种做了工艺验证，应补充另外6个品种的工艺验证资料”。按照专家组提出的意见，我们对剩余的6个品种安排进行工艺验证。 二、工艺验证安排如下：（见附表） 宝商集团陕西辰济药业有限公司 2010年12月02日 宝商集团陕西辰济药业有限公司工艺验证计划表 验证类别 验证对象 验证文件编码 验证项目 计划验证时间 负责人 主要责任部门 工艺验证 小儿止咳糖浆 SOP-YZ4Y07-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博 生产技术部 洋参五加口服液
12、SOP-YZ4Y05-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博 生产技术部 清宣口服液 SOP-YZ4Y08-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博 生产技术部 半夏糖浆 SOP-YZ4Y09-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博 生产技术部 消癌平糖浆 SOP-YZ4Y10-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博 生产技术部 川贝枇杷糖浆 SOP-YZ4Y11-00 生产环境、提取浓缩、配液、灌装、包装 2010.11.25—2011.01.15 陈博 生产技术部
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