玉溪公立医院2018年药品.doc

玉溪市公立医院2018年药品
采购询价文件

玉溪市医疗保险管理局
2018年3月2日

目 录

第一章 公告 3
第二章 注册申报账号及申报信息 5
第三章 申报须知 6
第四章 评审工作流程 13
第五章 公示及执行 15
第六章 证明材料要求及说明 16
第七章 附件内容 24

第一章 公告

依据《玉溪市公立医院药品采购工作方案》玉政办通〔2018〕1号、《关于进一步做好玉溪市药品集中联合限价采购工作的通知》（玉医改办〔2017〕13号）、《关于加快推进当前几项医改重点工作的紧急通知》（玉医改〔2017〕14号）的要求，制定了《玉溪市公立医院2018年药品采购询价文件》（以下简称《询价文件》）。
一、基本原则
全市公立医院组成药品集中限价采购联合体，发挥医疗联合体带量采购的优势，进行量价挂钩的药品自行采购。
坚持“为用而采、按需而设”的基本原则，采取“单一货源、联合限价、量价挂钩、质量价格信誉服务兼顾”的办法进行综合比选，进一步有效降低药品虚高价格，保障临床用药质量和需求。
二、采购主体
参与玉溪市公立医院药品集中联合限价采购的各级医疗
机构。
三、采购周期
采购周期原则上两年。
四、采购询价目录
玉溪市公立医院药品采购询价目录在国家基本药物和云
南省补充药品目录（2012年版）的基础上，结合已实施采购的药品目录以及各级医疗机构临床使用的药品目录，根据药品供应保障情况，遴选形成。此次药品采购询价目录详见附件2。
五、交纳报价保证金
参加此次询价活动的询价申请人，请按如下开户行和账号交纳报价保证金人民币叁拾万元整。在申领账号时需带信汇、电汇复印件和进账单回单进行验证。保证金必须从询价申请人的基本账户转入，不接收现金进账。未获成交资格或成交后已完成有关合同的，请询价申请人带齐有关证明到玉溪市医疗保险管理局财务科无息退款。
开 户 名：玉溪市医疗保险管理局
开 户 行：玉溪市工商银行玉兴支行
账 号：2517032029021950834
联 系 人：李子蕊
联系电话：0877—2018946
六、配送企业申领注册账号
通过玉溪市人力资源和社会保障局网（
七、参与本次采购询价工作的具体要求，详见《玉溪市公立医院2018年药品采购询价文件》各章节。
八、工作联系人、联系方式及地址
联 系 人：刘国辉 杨雪琼 杨茜
联系电话：0877—2090843、2090140
联系地址：玉溪市红塔区七星街五号
电子邮箱：yxsybypglk@

第二章 申领注册账号及申报信息

一、参与药品采购询价工作的企业，应当首先注册申报
帐号。
配送企业法定代表人或其委托授权人（持授权委托书和被授权人身份证原件）在申领注册账号时间内持玉溪市医疗保险局财务科开具的云南省行政事业单位资金往来结算票据到药品耗材采购管理科申领注册账号。并按照“玉溪市公立医院药品采购询价系统”要求，填报相关内容。
配送企业依据产品授权书分配生产企业登录账号并上传产品授权书原件的电子扫描件。生产企业在登录申报系统后，填报本企业信息以及所生产的目录品种信息和分配药品授权。
二、同一企业只允许一个（账号）被授权人参与申报，即：同一企业只允许有一个登录账号。若出现同一企业对同一药品品规重复申报，该品规申报资格同时无效；出现同一企业多个账号对同一药品品规多次申报，该品规申报资格同时无效。在本次信息申报工作中，无合法、无授权的申报行为，将记入玉溪市药品采购工作“黑名单”。自处理意见公布之日起，根据核实情况，分别对该企业、该授权人、被授权人处以2年内拒绝参与玉溪市药品采购工作。
三、申领注册账号及信息申报时间
1.申领注册账号时间：2018年3月5日9:00至2018年3月6日18:00（申领注册账号截止时间）。
2.企业及产品信息申报时间：2018年3月7日12:00至2018年3月26日9：00（信息申报截止时间）。
3.配送企业现场报价截止时间以现场通知为准。
4.申报信息提交前，企业可多次修改保存信息，一旦提交后不得修改，请企业谨慎提交；未提交企业、产品信息的产品，视为无效，不得参加报价；
5.截止时间信息未成功上传，视为企业未提交，不再受理。

第三章 申报须知

一、药品授权
（一）药品生产企业不可以直接参与询价，只能授权玉溪市医疗保险管理局发布的玉医保发〔2018〕6号确认的药品配送企业参与询价。
（二）询价企业申报的每个药品的品种均必须有授权书原件，该授权书只能由生产厂家授权（药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）在销售本企业药品时可视同生产企业。境外药品总代理或直接从境外生产企业进口药品的代理商（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或流通企业可视同生产企业且授权委托书应注明生产企业联系人姓名及电话，以供核查。
（三）同一企业的同一药品品规只允许一个被授权人参与申报，如出现多次重复申报或多个被授权人重复申报的，该品规的申报资格无效。
（四）同一品规，包装数量不同，只允许填报一个包装数量参与询价。
二、药品生产企业及药品合格性条件
（一）药品生产企业的合格条件
1.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、按本生产企业名称经食药监局颁发的《药品GMP证书》等相应资质证明文件和药品注册批件。药品生产企业和被授权人均对药品质量、配送等承担责任。
2.药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理可视同生产企业，应依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品GSP证书》，并应分别具有药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的代理授权委托书、进口产品代理协议书，以及药品生产（注册）批件等。
（二）药品合格性条件
1.产品GMP认证证书。
2.药品检验报告书。
3.药品生产（注册）或分装批件（进口药品分装生产批件加附相关进口药品注册证书）
4.进口和港澳台药品需提供口岸药品检验报告书。
5.药品质量层次证明材料。
（三）申报企业在药品集中采购活动中，有下列行为将取消参与询价资格和确标资格：
1.进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；
2.以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；
3.相互串通报价，妨碍公平竞争；
4.向医疗机构或者个人行贿，牟取不正当利益；
5.提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；
6.在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。
三、企业申报流程、产品资料网上申报和信息维护
（一）企业注册后登录系统，按要求完成企业信息和产品信息的填写和相关证明材料的上传，所有信息确认无误后在规定的时间内提交。
要求：上传申报材料应完整清晰，除企业对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改错漏处，必须企业或其企业申报代表人签字或盖章，以示负责。所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供经公证部门公证的中文翻译文本，并上传。其上传材料的真实性、合法性由企业负责。
申报人通过用户名、密码登录后录入企业和产品信息。并承诺所录入的信息必须与通过审核的纸质资质信息完全一致。所需材料全部通过网上按规定上传复印件（加盖鲜章）或原件的电子扫描件，确保采购平台信息的完整、真实、准确。
特别提示：
（1）所有申报企业及药品的相关资质信息，均以网上申报所填内容为准。企业填报内容应准确无误，符合采购文件要求，特别是填报的品名规格等信息要与注册证相符；并如实上传相关证明材料。
（2）漏填误填、漏报误报所致后果由企业自行承担。因企业资料上传不完整、不清晰、不正确、不成功将会导致：申报未通过、评审不通过、未中标、废标等情况。因扫描电子版资料模糊不清等原因，造成无法开展评审工作，视为无效文件，按自动放弃处理。
注：电子版（图片）中的文字需清晰可辨，但单张图片大小不得超过1M，必须原件以300dpi扫描上传，格式为JPG，详见系统内说明。
（3） 申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件。
（4） 一个生产企业生产多个药品，委托不同配送企业参与询价的，其生产企业的共性材料，统一提供一份即可。
（5） 所有药品必须提供2016年7月至今设区的市级及以上食品药品监督管理部门的检验报告，如不能提供，则需提供近期市级及以上食品药品监督管理部门的检验报告和本年度内的企业产检报告。
（6） 属于云南省医保目录内的药品需填报医保电子编码，采购执行时无医保电子编码的将取消挂网资格，由备选药品依次替补。
（7）申报材料经审核含虚假内容，按照有关规定予以处理。
（二）申报材料的提交
1.申报人应在规定时间内提交申报材料，未在规定时间内提交网上申报材料，视为企业自行放弃。
2.超过规定申报截止时间，将拒收任何申报材料。
（三）申报材料的修改
1.信息申报提交前企业可修改其申报的网上材料。
2.企业如需重置密码，请携带申请（原件，格式自理）、授权委托书和被授权人身份证原件至玉溪市医疗保险管理局药品耗材采购管理科办理（随附电子版资料）。
（四）配送企业和生产企业之间的申报流程图

四、资质审核
审核工作均以网上申报信息为依据，不再接收纸质资料。各申报企业必须按照《询价文件》要求提交申报资料，资质审核不合格，将作废标处理。企业按《询价文件》要求，提交完整、有效的资料，无缺漏。有效性、合法性审查：药品生产许可证、药品GMP证书、药品经营许可证、药品GSP证书、药品批准证明、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的代理授权委托书、进口产品代理协议书、药品生产（注册）批件和营业执照等企业证明材料。具体资质审核内容及要求详见后续章节。如企业对公示结果有质疑、投诉，按照申投诉处理的相关规定执行。
五、产品报价要求
（一）投标企业所报价格是指可供应给医疗机构的药品供货价，药品的报价含配送费用及税费等其它所有费用。
（二）报价要求：不得高于云南省药品集中采购平台和我市医疗机构在用同一药品价格中的最低价；报价均不得低于成本价。
（三）投标企业不得串通报价和恶意竞争。
（四）报价使用货币及单位：人民币元，报价保留到小数点后3位（即0.001元），用阿拉伯数字填写。未报价或报价为“0”的产品视为企业自行放弃。
（五）报价按产品最小包装计量单位报价（如：片剂胶囊按瓶或盒报价；注射剂按支或瓶报价；乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价）；口服制剂（含口服液和口服溶液）按盒、瓶或袋等报价。
（六）在报价截止时间之后，企业不得撤回和修改其报价。
（七）企业的报价具有法律效力并承担相应责任。
六、申投诉处理
（一）各工作阶段申投诉在公示期内均通过网上提交，相关工作组集中及时处理，必要时组建专家团队核查后予以回复。
（二）申投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，企业应提供真实、合法、有效的证据材料。
（三）相关企业对申投诉应作出澄清和说明。经查证，企业所提供的证明材料不合法或不真实的，取消其相关品规所有资格，企业列入“黑名单”，两年内不接受其申报。
（四）没有在上述规定期间提出申投诉视为无异议，事后申投诉不予受理。申投诉材料及事项的相关证明文件，所有资料加盖企业公章。
七、未尽事宜按《玉溪市公立医院药品采购方案》玉政办通〔2018〕1号规定执行。

第四章 评审工作流程

一、成立药品采购工作领导小组
由市医疗保险管理局组建药品采购工作领导小组，下设综合协调组、专家服务管理组、技术组、监督组、保障组。
二、组建评审专家组
药品采购工作领导小组根据评审需要，从“玉溪市公立医院综合改革药品（耗材）自行采购评审专家库”中随机抽取专家组成评审组。评审专家须是单数组成，抽取专家到开始工作一般不得超过24小时并严格保密。
三、评审方法
资质审核、现场报价、质层审定、综合评审。
四、评审质量层次
根据《玉溪市公立医院药品采购工作方案》相关评审分
组要求和申报药品质量属性和用药需求，分为四个层次分组。企业须在申报系统中自行申报。评审专家根据企业上传资料评审确定。
五、评审工作流程
第一阶段：配送企业对参与投标的生产企业及产品资料进行合规性审核。
第二阶段：配送企业在规定的时间、地点进行现场报价（时间和地点另行公告）。报价完毕随即公布各配送企业参与询价的所有药品申报的质量层次和价格。
第三阶段：组织专家对配送企业、生产企业、药品资料以及药品质量层次进行审核。评审完成后发布专家评审的质量层次，公示期5个工作日。
第四阶段：在公示期内接受配送企业的申投诉处理，逾期不再受理。申投诉由相关工作组集中及时处理，必要时组建专家团队核查后予以回复。
第五阶段：由药品采购工作领导小组确定参与综合评分的品规；择期通知配送企业通过计算机系统对质量层次进行确认，未进行确认的，视为无效，按自动放弃处理。
第六阶段：在规定的时间、地点（时间和地点另行公告）通过计算机软件依据综合评分标准进行综合评分，按规定确定预确标药品品规，公示期3个工作日。
第七阶段：对公示无异议的预确标药品报请市药品耗材采购领导小组决议确标药品，公示期3个工作日。
特别提示：
1.无省平台价格或没有按省平台价格供货，需提供时间最近的五个省、市中标价格（提供截图或中标证明资料电子版）或省内五个三甲公立医院的药品采购税票复印件（电子版）等证明资料。取两者最低价为参考价，同时参考云南省药品市场实际购销价格。
2.综合得分相同的，按照以下顺序进行确标：优选价格低的，其次选质量分高的，最后选信誉服务分高的。如仍不能确标，则涉及此品规的配送企业在指定的时间和地点进行询价，以价低者确标，但报价不能高于上一次（时间和地点另行公告）。
3.未能确标的各品规药品作为流标处理，另行安排采购。
六、在询价、评审过程中若出现特殊情况的由玉溪市医疗保险管理局药品采购工作领导小组确定处理程序及办法。

第五章 公示及执行

一、结果公示
预确标药品品规通过玉溪市人力资源和社会保障网
二、采购执行
（一）确标药品纳入玉溪市药品配送结算管理系统平台挂网采购，正式挂网采购时间另行通知。药品采购正式执行时，原中标药品全部撤销挂网终止采购。
（二）同评审单元的药品，如个别因质疑或申诉暂停，
但其性质不影响工作整体推进，公示期满，其他药品先行公布。
（三）在公示期间被食品药品监督管理部门收回或撤销GMP或GSP证书的，将取消所涉及生产企业或经营企业确标的所有品规药品。
三、签订合同
依据各部门要求尽快完成相关合同的签订。

第六章 证明材料要求及说明

一、配送企业须按照《询价方案》要求上传证明材料，
未尽事项以网上采购系统要求为准。
(一)配送企业资格材料要求：
序号
材料名称
具体要求
1
企业基本情况
提供企业基本情况，原件扫描上传。
2
承诺函
格式自拟，原件扫描上传。
3
企业营业执照（副本）、药品经营许可证、药品GSP认证证书
生产经营范围与所申报品种一致，且在有效期内。若有更名情况应提供相关证明或说明。原件或复印件（加盖鲜章）扫描上传。

（二）产品资质材料要求：
序号
材料名称
具体要求
1
申报产品基本情况
详见网站中采购系统要求
2
注册批件复印件、进口药品注册证（包括进口药品分装生产批件）和港澳台药品注册证（医药产品注册证）
药品名称、剂型、规格与参加招标采购的药品一致，且在效期内。原件或复印件（加盖鲜章）扫描上传。
3
产品GMP认证证书
证书被授予人应与所报药品的实际生产企业一致，其药品剂型应在认证范围内。原件或复印件（加盖鲜章）扫描上传。
4
药品检验报告书
需提交2016年7月至今投标药品的药品检验报告书（省检或市检），如不能提供，则需提供近期设区的市级及以上食品药品监督管理部门的检验报告和本年度内的企业产检报告，原件或复印件（加盖鲜章）扫描上传。
5
进口和港澳台药品需提供口岸药品检验报告书
需提交近期清晰体现检验时间和各项检验指标，原件或复印件（加盖鲜章）扫描上传。
6
国家一类新药、国家保密处方中成药、国家重大新药创制专项药品、过期化合物专利药品、国家自然科学、科技进步、技术发明二等奖及以上奖项的药品（制剂类质量相关）证明材料；通过仿制药质量一致性评价药品、达到国际水平仿制药、进口药品、首仿药品、国家级和省级质量奖药品、获得欧盟CGMP认证、美国FDA认证、日本JGMP认证的药品证明材料。工信部2015年化学药、中成药主营业务排名前30名，以及生物制药前20名企业（根据企业投标药品分类排名）、云南省2016年基层基本药物销售排名前100名的企业证明材料；其它通过GMP认证的药品证明材料。
按照本文件附件格式中的分组规则“相关名词解释及评定依据”提供相应证明材料，原件或复印件（加盖鲜章）扫描上传。
7
药品生产（经营）企业许可证和药品生产企业授权书（进口产品国内总代理需递交药品经营许可证、GSP认证证书）
食品药品监管部门颁发的药品生产（经营）许可证，生产（经营）范围与所申报品种一致，且在有效期内。外文原件资料需提交经公证部门公证中文翻译文本。原件或复印件（加盖鲜章）扫描上传。

二、评审质量层次分组、分组规则及名词解释
（一）评审质量层次分组
根据《玉溪市公立医院药品采购工作方案》玉政办通〔2018〕1号评审质量层次分为四个组。企业需根据每个药品品规自行申报所属质量层次，通过计算机辅助评审，企业申报所属质量层次须经专家评审。
第一组：国家一类新药；国家保密处方中成药；国家重大新药创制专项药品；过期化合物专利药品；国家自然科学、科技进步、技术发明二等奖及以上奖项的药品（制剂类质量相关）。
第二组：通过仿制药质量一致性评价药品；达到国际水平仿制药；进口药品；首仿药品；国家级和省级质量奖药品。
第三组：工信部2015年化学药、中成药主营业务排名前30名以及生物制药前20名企业（根据企业投标药品分类排名）；云南省2016年基层基本药物销售排名前100名的企业。
第四组：其它通过GMP认证的药品
（二）分组规则
所有通用名称、剂型、规格和包装以药品注册证（生产批件）、质量标准、说明书及现行药典为依据，按药品注册证内容进行填写。《国家基本药物目录》（2012年版）和云南省补充目录列出的具体品种、剂型及规格按目录对应的剂型、规格为准分为不同评审单元。
（三）相关名词解释及评定依据
名词（指标）
主要依据
国家一类新药
以2007年10月1日《药品注册管理办法》颁布实施后取得的一类新药证书（中药、天然药物注册分类1-6的品种、化学药品注册分类1.1-1.6小类）为依据。新药证书和生产批件必须直接颁发给生产企业。
国家保密处方中成药
提供仍在保护期内的，国家相关部委直接颁发给生产企业的中药保密处方证书或国家一级、二级中药保护品种证书。
国家重大新药创制专项药品
依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）的部署，国务院组织实施“重大新药创制”科技重大专项。并提供获得重大新药创新专项情况说明，国家相关部门重大新药创新证明及成果检收证明文件。
通过仿制药质量一致性评价药品
通过由国家食品药品监督管理总局公布的质量一致性评价国产仿制药。提供国家食品药品监督管理总局公布的信息等证明材料。
达到国际水平的仿制药
通过并获得FDA欧盟等制剂认证，且已向相应国家出口的药品。仅指制剂认证，不包括原料药和车间认证。同时提供：①投标国产药品获得FDA/欧盟等制剂认证并在当地销售的情况说明。②投标国产药品获得的美国FDA认证证书，欧盟CGMP认证证书（指英、法、德、瑞典、丹麦、比利时、西班牙、荷兰、爱尔兰）及日本JGMP认证证书。③向认证国家出口货物报关单、出口退税证明、上述国家药品注册文件。出现质量不合格的不得参与招标。
香港医管局中标采购药品，同时提供：①中标通知书②出口退税证明。
首仿药品
指境内企业首家仿制国外专利，由省级及以上食品药品监督管理局认定的，与被仿制药品有效成分、剂型、规格相同的药品。企业应同时提供：①产品属于首家获得国家食品药品监督管理总局批件的情况说明。②2015年以来省级及以上食品药品监督管理局出具的品种首仿证明。③提供国家食品药品监督管理总局颁发的新药证书，申报药品的通用名、剂型应与新药证书一致。④现行药品质量标准提出单位证明。2007年10月1日后首仿的药品可不提供新药证书。若多家企业提供同一品种的首仿证明，以新药证书颁发时间最早的认定为首仿，2007年10月1日后首仿的药品以药品批件颁发时间为判定依据。颁发时间相同的以编号排名最前的认定为首仿。
过期化合物专利药品
指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一成份为过保护期化合物专利的复方制剂，不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等特征实施保护的化学专利）以及未能取得中国专利保护但在国内首次研发上市的药品（不包括同种药品上市后首次出现的剂型和新适应症），含原研厂家授权联合生产的药品。提供：①原发明国/地区的化合物专利证书的证明材料。②原研药品证明材料或国家发改委原公布的标注特定生产企业药品文件。③原研厂家授权联合生产的证明。
国家和省级质量奖药品
中国质量奖（含提名奖）企业药品。省级质量奖药品：指投标企业获得2012年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书，并且投标产品是工信部2015年《中国医药统计年报》产量排名第一品规或专利产品或发改委原标注特定生产企业药品或具备新药证书的药品。
进口药
按照《药品进口管理办法》，经国家食品药品监督管理总局组织审查，确认符合质量标准、安全有效的，发给进口药品注册证书的非专利药品（含进口分包装药品）。

三、资质证明材料格式
（一）配送企业相关承诺书（包括但不限于以下承诺）
1.关于配送药品质量、到货率、配货率、配送人员到位的承诺（格式自拟）；
2.若无冷库、冷运车辆，不参与冷藏、冷冻药品应标的承诺（格式自拟）；
3.严格按照“两票制”及其相关规定执行的承诺书（格式自拟）；
4.不低于成本报价承诺；近效期、滞销药品退换货承诺（格式自拟）；
5.若弄虚作假，自愿接受处罚承诺（格式自拟）。
（二）生产企业承诺书（详见附件内容）
（三） 法定代表人授权书（详见附件内容）
（四） 药品授权书（详见附件内容）

第七章 附件内容

附件一、《玉溪市公立医院药品采购工作方案》（玉政办通〔2018〕1号）
附件二、玉溪市公立医院2018年药品采购询价目录（yxyp2018001）
附件三、工信部《中国医药统计年报》（2015版）企业
法人单位主营业务收入排名、企业法人单位隶属关系（化学药、中成药、生物药)和2016年云南省基药采购金额100强企业排名
附件四、国家基本药物和云南省补充药品目录(2012版)
附件五、玉溪市公立医院药品采购询价药品授权书
附件六、玉溪市公立医院药品采购询价法定代表人授权书
附件七、玉溪市公立医院药品采购询价生产企业承诺书
附件八、《玉溪市医疗保险管理局关于确定玉溪市公立医院2018年药品配送企业的通知》（玉医保发〔2018〕6号）

注：所有附件内容均在玉溪市公立医院药品采购询价系统中下载浏览。
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