制剂工艺模版(喘咳消胶囊).doc

资料四 制备工艺的研究资料
1、【处方】 霜桑叶 15g 桑白皮 15g 浙贝母 15g 瓜蒌 20g
白僵蚕 20g 生石膏 30g 炒杏仁 10g 苏子12g 陈皮 10g
清半夏 10g 厚朴 12g 前胡 12g 鱼腥草 20g 蒲公英 20g 枳实 12g 枳壳 12g 甘草 6g 生麻黄 6g
2、【制法】 以上十七味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，分装胶囊使成1000粒，即得。
3、工艺流程图：
分装
粉碎，过筛
烘干

药 材

入 库
成品检验

成品

资料五、质量标准草案及起草说明

喘咳消胶囊
【处方】　霜桑叶 15g 桑白皮 15g 浙贝母 15g 瓜蒌 20g 白僵蚕 20g
生石膏 30g 炒杏仁 10g 苏子12g 陈皮 10g 清半夏 10g 厚朴 12g 前胡 12g 鱼腥草 20g 蒲公英 20g 枳实 12g 枳壳 12g 甘草 6g 生麻黄 6g
【制法】　以上十三味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，分装胶囊使成1000粒，即得。
【性状】　本品为胶囊剂，内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦，微酸。
【检查】　按中国药典2000年版一部胶囊剂（附录Ⅰ　L）项下检查，应符合规定。
【功能与主治】　化痰平喘，清热宣肺，润肠通便。用于急慢性支气管炎、哮喘，肺癌引起的咳嗽、喘息症。
【用法用量】　口服，每次3－4粒，每日三次，重症可在睡前加服一次。
【规格】0.4g/粒。
【不良反应及注意事项】　气管异物引起的突发性喘息禁用。忌食辛辣生冷。
【贮藏】　密封。

资料六 稳定性研究的试验资料及有效期的确定
1. 样品来源、要求和批号
本院制剂室试制的喘咳消胶囊，批号为：000501、000502、000503。
2. 考察项目包括：外观性状、检查、卫生学。
考察方法如下：
外观性状 目测
检查 同质量标准检查方法
卫生学 同质量标准检查方法

3. 试验方法及结果
将本品三批，置于温度25 ± 2℃、相对湿度60% ± 10%条件下放置，分别于1，2，3，6，12月取样检查。结果见表1。

表1 长期试验考察结果

批号
时间（月）
性状
水分（％）
崩解时限（分）
卫生学检查
000501

0
内容物为灰黄色粉末
7.5
12
合格
1
内容物为灰黄色粉末
7.8
13
合格
2
内容物为灰黄色粉末
7.9
14
合格
3
内容物为灰黄色粉末
8.0
15
合格
6
内容物为灰黄色粉末
8.2
15
合格
12
内容物为灰黄色粉末
8.3
15
合格
000502

0
内容物为灰黄色粉末
8.1
13
合格
1
内容物为灰黄色粉末
8.1
12
合格
2
内容物为灰黄色粉末
8.1
14
合格
3
内容物为灰黄色粉末
8.3
14
合格
6
内容物为灰黄色粉末
8.5
14
合格
12
内容物为灰黄色粉末
8.5
15
合格
000503
0
内容物为灰黄色粉末
7.5
11
合格
1
内容物为灰黄色粉末
7.9
13
合格
2
内容物为灰黄色粉末
7.8
12
合格
3
内容物为灰黄色粉末
8.2
13
合格
6
内容物为灰黄色粉末
7.4
13
合格
12
内容物为灰黄色粉末
8.5
15
合格

结果表明，本品经长期试验，各项指标检查均符合规定，有效期可暂定二年。

资料七 近三年配制的制剂的质量检验和卫生学检验报告书
成品检验报告单
报告书编号：J000611－01
品 名
喘咳消胶囊
批 号
000611
规 格
0.4g
送检单位
本院制剂室
包 装
塑瓶
数 量
200粒
取样日期
2000.06.15
检验依据
所附质量标准草案
报告日期
2000.06.27
检 验 项 目 及 结 果
检验项目
标准规定
检验数据
检验结论
【性状】
内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦
内容物为灰黄色粉末，气微，味苦
符合规定
【检查】

水分（％）
应小于9.0％
8.1
符合规定
装量差异
应符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
应小于30分钟
12分钟
符合规定
微生物限度

细菌
＜10000个
＜1000个
符合规定
霉菌、酵母菌数
＜100个
＜10个
符合规定
大肠杆菌
不得检出
未检出
符合规定
结 论:
本品按中国药典2000年版一部及所附质量标准草案检验，结果符合规定。
负责人：
复核：
检验者：

成品检验报告单

报告书编号：J000612－01
品 名
喘咳消胶囊
批 号
000612
规 格
0.4g
送检单位
本院制剂室
包 装
塑瓶
数 量
200粒
取样日期
2000.06.15
检验依据
所附质量标准草案
报告日期
2000.06.27
检 验 项 目 及 结 果
检验项目
标准规定
检验数据
检验结论
【性状】
内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦
内容物为灰黄色粉末，气微，味苦
符合规定
【检查】

水分（％）
应小于9.0％
8.3
符合规定
装量差异
应符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
应小于30分钟
14分钟
符合规定
微生物限度

细菌
＜10000个
＜1000个
符合规定
霉菌、酵母菌数
＜100个
＜10个
符合规定
大肠杆菌
不得检出
未检出
符合规定
结 论:
本品按中国药典2000年版一部及所附质量标准草案检验，结果符合规定。
负责人：
复核：
检验者：

成品检验报告单

报告书编号：J000613－01
品 名
喘咳消胶囊
批 号
000613
规 格
0.4g
送检单位
本院制剂室
包 装
塑瓶
数 量
200粒
取样日期
2000.06.15
检验依据
所附质量标准草案
报告日期
2000.06.27
检 验 项 目 及 结 果
检验项目
标准规定
检验数据
检验结论
【性状】
内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦
内容物为灰黄色粉末，气微，味苦
符合规定
【检查】

水分（％）
应小于9.0％
7.1
符合规定
装量差异
应符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
应小于30分钟
13分钟
符合规定
微生物限度

细菌
＜10000个
＜1000个
符合规定
霉菌、酵母菌数
＜100个
＜10个
符合规定
大肠杆菌
不得检出
未检出
符合规定
结 论:
本品按中国药典2000年版一部及所附质量标准草案检验，结果符合规定。
负责人：
复核：
检验者：