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头孢地尼分散片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：头孢地尼分散片
商品名称：希福尼
英文名称：Cefdinir Dispersible Tablets
汉语拼音：Toubaodini Fensanpian
【成分】本品主要成分为头孢地尼
化学名称：[6R-[6α,7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基
【性状】本品为淡黄色至黄色片
【适应症】
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：
▪ 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；
▪ 中耳炎、鼻窦炎；
▪ 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；
▪ 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；
▪ 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；
▪ 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；
▪ 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
【规格】 □50mg □0.1mg
【用法用量】
用水分散后口服或直接吞服。
成人服用的常规剂量为一次100mg（效价），一日三次。
儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg，分三次口服。
可依年龄、症状进行适量增减。
【不良反应】
在使用本品治疗的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。
1、临床不良反应

0.1%≤发病率‹5%
发生率‹0.1%
发生率不详
过敏
皮疹
荨麻疹、瘙痒、发热、水肿
红斑
血液学
嗜酸性粒细胞增多
中性粒细胞减少

肾脏
腹泻、腹痛、胃部不适
血尿素氮升高

胃肠道

恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘

微生物

口腔炎
念珠菌病
维生素缺乏

维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎）
其他

眩晕、头痛、胸部压迫感
麻木
注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理
2、其他不良反应
（1）、皮肤科：可能发生史-约综合症（‹0.1%）或毒性表皮坏死松懈症（‹0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。
（2）、过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹、发生率‹0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
（3）、休克：可能发生休克，发生率‹0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。
（4）、血液学：可能发生血细胞减少症（‹0.1%）、粒细胞缺乏症（‹0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（‹0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（‹0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
（5）、结肠炎：可能发生严重的结肠炎（‹0.1%），如经血便证实为伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。
（6）、间质性肺炎或PIE综合症：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合症（‹0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。
（7）、肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（‹0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
（8）、暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（‹0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（‹0.1%）或黄疸（‹0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，以立即停药并进行适当处理。
【禁忌】
对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。
【注意事项】
▪根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。
▪建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。▪因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。
▪下列患者应慎重使用
-对青霉素类抗生素有过敏史者；
-本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
-严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；
-患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。
▪对临床检验值的影响
-除试纸法尿糖实验之外，再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。
-可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。
▪其他注意事项
-于添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。
-可能出现红色尿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
▪有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。
▪哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。
【儿童用药】
▪对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。
【老年患者用药】
老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：
1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。
2、由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。
【药物相互作用】
本品与下列药物合用时需慎重。
药物
体征、症状及治疗
机制及风险因素

铁制剂
由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时
本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。
华法林钾
华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。
本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。
抗酸药（含铝或镁）
由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时后方可使用抗酸药物。

机制尚不明确
【药物过量】
超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。
【药力毒理】
药力作用
抗菌作用
对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。
作用机制
作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。
毒理研究
在大鼠和犬等动物中的对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。
【药代动力学】
血糖浓度
6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效价）头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/mL，其血浆半衰期为1.6-1.8小时。

男性健康成人单次口服头孢地尼后的血浆药物浓度曲线

6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg（效价）头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/mL。进食后给药，其吸收稍有降低。
肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，血浆半衰期延长与肾功能受损程度成正比。
肌酐清除率（mL/min）

编号
半衰期T1/2（小时）
曲线下面积AUC
(μg·hr/mL)
≥100
3
1.66
2.76
51-70
1
2.41
10.74
31-50
3
2.92
7.48
≤30
2
4.06
16.94

6名血液透析患者餐后一次口服100mg（效价）头孢地尼后，本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg（效价）有孢地尼后，在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短，约为不进行血液透析者的1/6，清除率为61%。

未进行透析
进行透析
峰值浓度Cmax(μg/mL)
2.36
2.03
达峰时间Tmax（小时）
9.00
-
半衰期T1/2（小时）
16.95
2.76
曲线下面积AUC0-∞(μg·hr/mL)
69.05
30.18
清除率（%）
-
61

▪分布:在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。
▪代谢:人体血液、尿和粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。
▪排泄：头孢地尼主要经肾脏排泄。
—健康成人（空腹）口服50、100、200mg（效价）时，尿排泄率（0-24小时）约为26-33%，4-6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/mL。
—肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，排泄缓慢，并于肾受损程度成正比。
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】 双面铝塑复合膜包装
（1）50mg：每盒6片×1袋，每盒6片×2袋
（2）0.1g：每盒6片×1袋
【有效期】 暂定24个月
【执行标准】 YBH13432006
【批准文号】 （1）50mg：国药准字H20060980
（2）0.1g：国药准字H20061194
【生产企业】
企业名称：天津市中央药业有限公司
生产地址：天津市北辰区富锦道1号
邮政编码：300400
售后服务：8008180768
传真号码：[phone]
网 址：
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