广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）.docx

附件6：

广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）
（仅直接销售给消费者个人的医疗器械专营、兼营企业适用）
编制说明：
一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》（二）[以下简称《标准》（二）]，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定并报国家食品药品监督管理局备案。
二、本标准共三部分19项，各部分的内容分别为：机构与人员，项目编号1至8；设施与设备，项目编号9至15；管理与制度，项目编号16至19。
三、本标准适用于广西壮族自治区行政区域内直接销售给消费者个人的专营、兼营第二、第三类医疗器械的企业的资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对其进行日常监督检查的依据之一。
具体审查项目：
新开办、换证、变更经营范围：全部项目（变更经营范围不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）；
经营场所变更（包括面积增减）：第9项至第14项；
仓库地址变更（包括面积增减）：第9项至第14项；
日常监督检查：全部项目。
四、验收结论评定方法：现场验收时，逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准的，评定为验收不合格。
五、现场检查验收人员应填写检查验收记录，对不合格项逐项进行纪实性描述。
六、所核定的经营范围将根据企业的申请，现场检查的最终结论综合核定。
七、本标准所用“企业”名称代表仅直接销售给消费者个人的医疗器械专营、兼营单位，不具有经济性质意义。
八、国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。

广西壮族自治区《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准（二）
项目
编号
检查内容
检查方法及要求

机
构
与
人
员

机
构
与
人
员
1
企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定。企业负责人经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
查上岗证。
2
兼营医疗器械的企业应有经营医疗器械产品的管理机构。
1、查企业管理制度。
2、查机构设置情况。
3
企业应配备与经营品种相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理员）能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。
1、查任用文件。
2、查人员与职能的规定。
4
质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，经营角膜接触镜及护理液、助听器的质量管理人至少具有医师以上职称或临床医学大专以上学历；经营一次性使用无菌注射器、注射针的质量管理人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（见附件3）。
查学历、技术职称、身份证原件。
5
质量管理人应专职专岗，不得兼职。其他质量管理、售后服务（技术）、购进、销售等人员，应在职在岗，不得在其他企业兼职。
1、查人员花名册。
2、查人员与职能的规定。
3、劳动合同原件。
6
经营下列产品，还应配备以下专业人员：
1、经营家庭用医疗器械产品的，至少配备1名中专学历以上的医学或护理专业技术人员。
2、经营角膜接触镜及其护理液的，至少配备1名眼科医学专业大专以上或中级验光师（经劳动部门认定）专业技术人员。
3、经营助听器（植入性助听器除外）的，至少配备1名五官科医学专业大专以上或测听技术人员（经生产企业或授权的机构培训合格）。
4、经营其他需要为个人验配的医疗器械企业的，至少配备1名医学大专以上学历的专业技术人员或医护技师。
1、查学历、技术职称原件原件。
2、查技术培训合格证明原件。
7
超过国家法定退休年龄的人担任质量管理人，年龄男性不得超过70岁，女性不得超过65岁，能坚持正常工作。
1、查身份证原件。
2、查退休证原件。
8
质量管理人应经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证后方可上岗，其他人员应接受上岗培训，考试合格。
1、查上岗证。
2、查培训档案、试卷等。

设
施
与
设
备

9
具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所，并保持宽敞、明亮、整洁、卫生、无污染。与办公、仓库等区域分开，与生活场所严格分开。
1、查现场。
2、经营场所内不得有生活场所。
3、南宁市区产权证为住宅的建筑（楼房）仅限临街铺面。
4、经营场所不得设在宾馆客房、住宅小区中产权证为住宅的房屋、军事管理和其他影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑。
10
经营场所使用面积应不少于20平方米；在药店、超市、商场等商业企业内设点经营医疗器械必须有独立的区域，至少应设专柜陈列医疗器械。隐形眼镜验配经营场所使用面积不少于40平方米。助听器验配经营场所使用面积不少于30平方米。
1、查现场。
2、查租赁合同原件、及产权证明。
11
经营场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。不得将医疗器械与药品等产品混放。
查现场。
12
经营场所内外标识和广告应符合法律、法规、规章及有关规定。
查现场。
13
经营下列产品，还必须具备以下条件：
1、经营角膜接触镜验配的，应设置验光室、配带区等验配场所。配备洗手池、干手器、电脑验光仪、眼光试片箱、裂隙灯显微镜、视力表、眼底镜，经营硬性眼角接触镜还应配备角膜曲率计等仪器设备。
2、经营助听器的应设置听力检测室和验配室。配备听力计、助听器编程器及配套电脑、耳镜、耳灯等验配设备。
查现场。

设
施
与
设
备

14
企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架，入柜或置于展示区。需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
查现场。
15
经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
1、现场核查与经营范围相对应的售后服务能力证明或第三方提供技术支持证明原件。
2、由第三方提供技术支持的企业，至少有1人经厂方基本技术培训合格。
管
理
与
制
度

16

企业应根据法律、法规、规章结合企业实际制定保证产品质量的全面的质量管理制度，至少包括：
1、岗位责任制度。
2、医疗器械产品购进、验收、养护、储存、陈列、销售、退货等环节的管理制度。
3、首营企业和首营产品审核的规定。
4、不合格产品管理制度。
5、质量跟踪及不良事件报告制度。
6、产品售后服务及投诉处理制度。
7、仪器、设备、计量器具管理制度。
8、文件、记录、票据管理制度。
9、员工培训考核制度。
查管理制度。

质量记录

17
企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，至少包括：
1、员工健康检查档案
2、员工培训档案
3、医疗器械质量档案
4、供货企业档案
5、用户档案
6、用户档案汇总表
7、医疗器械购进验收记录
8、医疗器械出库复核记录
9、医疗器械销售记录
10、医疗器械销售退回商品记录
11、医疗器械退货记录
12、首营企业审批表
13、首营品种审批表
14、医疗器械质量信息反馈表
15、温湿度记录表
16、设施设备检查表
17、医疗器械不良事件报告表

查记录内容。

18
经营隐形眼镜和助听器验配的，应当编制并执行验配操作规程。
查操作规程。

19
《医疗器械经营企业许可证》应置于经营场所醒目位置。
查现场。