医学人工智能发展态势分析及问题浅析_申喜凤.pdf

科技管理研究Science and Technology Management Research2023 No.72023 年第 7 期doi:10.3969/j.issn.1000-7695.2023.7.021医学人工智能发展态势分析及问题浅析申喜凤1，李美婷1，南嘉乐1，张维宁1，孙媛媛1，2，车美龄1，高东平1（1.中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所，北京100020；2.中国医学科学院/北京协和医学院北京协和医院，北京100730）摘要：为探究医学人工智能发展态势以及我国医学人工智能存在的问题，从医学人工智能领域论文、临床试验、医疗器械产品 3 个维度进行态势分析，量化分析结果显示我国和全球医学人工智能发表论文数量均呈迅速增长趋势，发文数量及高被引论文方面我国处于国际前列；人工智能临床试验开展数量和面向疾病种类较多，但临床试验注册质量有待提高；我国人工智能医疗器械获批数量逐年增加，医疗人工智能产品认证稳步推进。医学人工智能发展的同时在理论层面、技术层面、伦理法律层面以及应用层面依旧面临着诸多问题和挑战。关键词：医学人工智能；高被引论文；临床试验；医疗器械；准入政策中图分类号：R499；H152.3；R197.39 文献标志码：A 文章编号：1000-7695（2023）7-0193-06Analysis on the Development Trend and Problems of Medical Artificial IntelligenceShen Xifeng1,Li Meiting1,Nan Jiale1,Zhang Weining1,Sun Yuanyuan1,2,Che Meiling1,Gao Dongping1(1.Institute of Medical Information,Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College,Beijing 100020,China;2.Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College,Beijing 100730,China)Abstract:In order to explore the development trend and the existing problems of medical artificial intelligence in China,this paper analyzes the situation from three dimensions:papers,clinical trials,and medical device products in the field of medical artificial intelligence.Quantitative analysis results show that the number of papers published on medical artificial intelligence in China and the world is showing a rapid growth trend,and China is in the forefront of the world in terms of the number of papers published and highly cited papers;the number of artificial intelligence clinical trials carried out and the types of diseases targeted are relatively large,but the quality of clinical trial registration needs to be improved;the number of approved artificial intelligence medical devices in China is increasing year by year,and the certification of medical artificial intelligence products is steadily advancing.With the development of medical artificial intelligence,there are still many problems and challenges at the theoretical level,technical level,ethical and legal level,and application level.Key words:medical artificial intelligence;highly cited papers;clinical trials;medical devices;access policy收稿日期：2022-08-21，修回日期：2022-11-16基金项目：国家科技创新 2030“新一代人工智能”重大项目“面向医学人工智能服务的知识体系构建和应用研究”（2020AAA0104905）；国家社会科学基金重大项目“大数据背景下人工智能及其逻辑的哲学反思”（19ZDA041）医学人工智能是人工智能与医学相结合的产物，伴随着人工智能的发展而发展，20世纪50至70年代，被称为人工智能推理年代，英国利兹大学研发的AAPHelp 系统是有文献记载的医疗领域最早出现的人工智能系统1，主要用于腹部剧痛的辅助诊断以及手术的相关需求。20 世纪 70 至 90 年代，则是人工智能知识工程年代，在此期间美国匹兹堡大学研发了主要用于内科复杂疾病辅助诊断的 INTERNISTI系统；斯坦福大学研发能对感染性疾病患者进行诊断，开出抗生素处方的 MYCIN 系统；哈佛医学院研发了 DXplain 系统，能依据临床表现提供诊断方案，同时也有商业化的应用系统出现，如 QMR（Quick Medical Reference）2。2000 年之后人工智能进入数据挖掘时代，美国 FDA 于 2017 年批准了第一款心脏磁共振成像人工智能分析软件 Cardio DL，于 2018 年批准了全球第一款人工智能医疗设备IDx-DR3。随着 5G 时代的到来，进一步促进了人工智能与影像识别4、药物发现5、疾病诊断6、194申喜凤等：医学人工智能发展态势分析及问题浅析神经医学7、眼科学、肿瘤学等诸多方向学科的融合发展。医学人工智能在辅助医生诊断，减少漏诊误诊，提高诊断效率，弥补资源供需的缺口，疾病风险预警，提供健康顾问服务，支持药物研发，提升制药效率等方面均发挥着越来越重要的作用。本研究将基于情报学的视角从医学人工智能论文、人工智能临床试验、人工智能医疗器械产品和相关政策着手，分析医学人工智能的研究态势，了解医学人工智能的发展现状，探讨在医学人工智能发展中存在的问题和面临的挑战，旨在促进人工智能与医学更好相互融合和发展。1数据来源及分析维度在 Web of Science 数据库用检索式 TS=(medical OR medicine OR diagnosis OR medicare OR medicaid OR Medical image OR Diagnosis OR diacrisis OR diagnoses OR auxiliary diagnosis OR assisting exarnination OR Assistance in diagnosis OR Disease prediction OR early diagnosis OR risk profile OR Disease warning OR hospital management OR outpatient navigation enquiry system OR health control OR health management OR public health OR health administration OR Gene detection OR Gene sequencing OR Gene scanning OR Genome recognition OR Genome scanning OR proteomics OR proteome OR Metabonomics OR metabolize OR Drug finding OR Pharmaceutical finding OR Drug design OR Pharmaceutical design ORTarget screening OR drug screening OR Pharmaceutical compound OR Clinical optimization OR Drug optimization OR Pharmaceutical optimization)AND TS=(artificial intelligence OR AI OR ARTIFICIAL NEURAL NETWORK OR ANN OR machine learning OR GENERIC ALGORITHM OR GA OR natural language processing OR NLP OR deep leaning OR speech recognition OR Affective computing OR expert system OR computer vision OR robot OR automatic programming OR pattern recognition OR knowledge representation OR knowledge acquisition OR knowledge manipulation system OR machine translation OR automated reasoning)，时间跨度为 20112022，文献类型为论文和会议录论文，数据库限定为 Web of Science 核心合集，检索到 71 239 篇，高被引论文 2 673 篇；在美国临床试验注册中心（ClinicialTrial.gov，https:/clinicaltrials.gov/）用检索式“Artificial intelligence OR AI OR Artificial neural network OR machine learning OR deep learning OR natural language processing OR NLP OR speech recognition OR expert system OR computer vision OR robot”共检索到 2 015 项临床试验；在我国国家药品监督管理局以“人工智能”“深度学习”“辅助诊疗”“辅助检测”“辅助分诊”和“辅助评估”等为关键词并经人工审核得到 32 项获批的人工智能产品。检索时间均截至 2022 年 7 月 20 日，采用科学计量法，从文献、临床试验、医疗器械 3 个维度进行分析。2医学人工智能发展态势2.1基于文献的医学人工智能发展态势分析2.1.1全球医学人工智能发文量增长迅速2011 至 2022 年，全球共发表医学人工智能领域论文 71 239 篇，我国和全球医学人工智能发表论文数量均呈迅速增长趋势，我国发表论文数量所占比重也逐年增加，如图 1 所示。发文量前十的国家分别是美国、中国、印度、英国、德国、意大利、加拿大、韩国、日本、西班牙，在发文总量中美国所占最多达 25.33%，其次是中国占 20.07%，第三是印度占 8.62%。图 120112022 年医学人工智能发文量变化趋势20112022 年全球发表医学人工智能 SCI 论文前 10 的主要机构有加州大学、哈佛大学、法国研究型大学、中国科学院、伦敦大学、哈佛医学院、德克萨斯大学、埃及知识库 EKB、法国国家科学院研究中心、斯坦福大学，其中美国的机构占一半，法国2个，中国、英国、德国和埃及各1个，如图2所示。我国医学人工智能 SCI 收录论文发文机构主要为高校和科研机构，前 10 的机构主要有中国科学院、上海交通大学、浙江大学、清华大学、中山大学、中国科学院大学、华中科技大学、复旦大学、北京大学和中国医学科学院，如图 3 所示，高校和科研院所大多集中在大数据智能、跨媒体智能、协同智能3 个学科方向。申喜凤等：医学人工智能发展态势分析及问题浅析195图 220112022 年全球医学人工智能SCI 收录论文发文主要机构图 320112022 年中国医学人工智能SCI 收录论文发文主要机构2.1.2我国医学人工智能高被引论文逐年增加，研究主题丰富20112022 年高被引论文全球医学人工智能高被引论文 2 673 篇，呈逐年增长趋势。其中美国发文量最多（1 165篇，43.58%），第二是中国（796 篇，29.78%），如图 4 所示，从 2011 到 2019 年中国与美国高被引论文数量的差距还相对较大，2020 年到2022 年中国与美国差距减小并超过美国。高被引论文的领域较多涉及计算机科学、数学计算生物学、工程、数学、放射学核医学、生物化学分子生物学、神经科学和肿瘤学。利用 CiteSpace 对人工智能高被引论文进行关键词聚类分析，结果聚为 7 簇，如图 5 所示，分别是误诊、正确诊断、卷积神经网络、直觉惩罚偏好关系（IMPR）、前列腺癌、帕金森疾病和数据驱动疾病预测，该 7 簇分为 4 个主题，分别是重点疾病、疾病诊断、疾病预测和人工智能技术。重点疾病聚成的簇最大的是帕金森疾病和前列腺癌，疾病诊断和疾病预测簇中，以大数据为驱动研究覆盖病种较多，包括帕金森疾病、眼科疾病、口腔疾病、心血管疾病、胃肠疾病以及癌症等多种疾病，在人工智能技术中，以卷积神经网络等深度学习技术和对现有模型引入特征进行优化和拼接为主。图 420112022 年全球医学人工智能高被引论文发文趋势图 520112022 年全球医学人工智能高被引论文主题2.2医学人工智能临床试验开展广泛2.2.1全球医学人工智能试验注册情况在 ClinicialTrials.gov 上全球医学人工智临床试验共登记注册 2 015 项，主要在东亚、南美和欧洲，主要国家有美国、中国、韩国、法国和意大利。美国登记注册的医学人工智能临床试验454项（22.53%），数量最多，其次是中国，登记了 417 项（20.69%），均远远多于其他国家。医学人工智能临床试验登记注册前 10 的国家如下表 1 所示。表 120112022 年全球开展医学人工智能临床试验的前 10 名的国家排序国家临床试验数量/项1美国4542中国4173韩国1414法国1395意大利1106英国957加拿大678德国629西班牙5810比利时532.2.2临床试验临床分期和招募情况2015 项人工智能临床试验中，1 138 项为干预性试验，占 56.47%，875 项为观察性试验，其中 2 项未注明试验类型。关于临床试验各临床阶段试情况，196申喜凤等：医学人工智能发展态势分析及问题浅析干预性试验中有 929 项未明确分期，占 81.63%，在明确分期的试验中临床分期为期的数量最多，其次是期，期、期和期临床试验数量总体相差不大，不同临床分期均有临床试验开展，如表 2所示。关于医学人工智能临床试验临床阶段试验招表 220112022 年全球医学人工智能临床试验各临床阶段试情况单位：项试验类型数量临床分期0 期期/期期/期期期未明确干预性实验1 1381237166763833929观察性实验875/表 320112022 年全球医学人工智能临床试验临床阶段试验招募情况单位：项试验类型数量招募状态招募在研应邀报名完成尚未招募撤回/暂停/终止状态未知干预性实验1 138307421641714168147观察性实验87535358312151181585总计2 0136601004763225983232募情况，在干预性临床试验和观察性临床试验中，处于招募状态的最多（660 项，32.78%），其次是已经完成的（632项，31.40%），其中有232项（11.52%）处于状态未知，如表 3 所示。2.2.3临床试验疾病主题分布在临床试验疾病主题分布中，全球和我国人工智能临床试验疾病主题分布有所不同，见表 4，全球临床试验的疾病主题前三位是中枢神经系统疾病（296项）、血管疾病（277项）和脑部疾病（270项），我国临床试验疾病主题前三位是消化系统疾病（59项）、胃肠道疾病（59 项）和按组织学类型分类的肿瘤（37 项），分别在全球临床试验疾病主题排序的第 6、第 7 和第 9 位。从全球来看临床试验的重点更多地在神经系统疾病、血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病和肿瘤，我国临床试验的重点则在消化系统疾病、肿瘤、内分泌系统疾病和呼吸系统疾病。表 420112022 年全球和我国人工智临床试验前 15 位的疾病主题单位：项序号全球疾病主题全球试验数量我国疾病主题我国试验数量1中枢神经系统疾病296消化系统疾病592血管疾病277胃肠道疾病593脑部疾病270按组织学类型分类的肿瘤374中风193消化系统肿瘤365脑血管疾病175胃肠道肿瘤366消化系统疾病171肿瘤、腺体和上皮337胃肠道疾病171眼部疾病328神经系统表现169乳腺肿瘤289按组织学类型分类的肿瘤152皮肤病2810呼吸道疾病140乳腺疾病2711泌尿生殖系统肿瘤135血管疾病2612传染病118内分泌系统疾病1913感染118呼吸道疾病1814肿瘤腺体和上皮118肠道疾病1715皮肤病118肺部疾病162.3人工智能医疗器械推进落实稳步2.3.1人工智能医疗器械产品准入政策美国食品药品监督管理局（FDA）将数字医疗器械软件分为医疗器械独立软件、移动医疗应用程序、临床决策支持软件和医疗器械数据系统四类8。2019 年 4 月，FDA 发布了人工智能医疗器械独立软件修正监管框架（讨论稿）9，提出对人工智能独立软件进行全生命周期监管的思路与方法。美国 2021 年 9 月 22 日，FDA 首次公布了已获得许可的人工智能相关医疗器械名单10，包含的产品分别来自 21 个国家，目前处于起步发展阶段，这意味着人工智能医疗器械产品已经进入了美国的医疗器械市场，同时也意味着人工智能医疗器械产品在国际市场中受到的重视逐步加深，可以说这是未来的一个趋势。近年来，我国卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门出台关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见11、深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点等多项政策12，从人工智能医疗器械分类、审查、管理、审批到规申喜凤等：医学人工智能发展态势分析及问题浅析197范统一等层面给予指导意见。国家药监局 2015 年 7月发布医疗器械分类规则13，文件首次规定涉及决策支持、辅助诊断的医用软件为类医疗器械，并先后发布医疗器械软件注册技术审查指导原则14、人工智能辅助诊断技术管理规范（2017年版）等文件15，在鼓励创新，加快人工智能科技成果在医疗器械领域转化应用同时重视技术审查，统一规范管理，成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，并发布人工智能医疗器械质量要求和评价 第 1 部分：术语16，为建立我国人工智能医疗器械科学评价体系提供基础，但在人工智能独立软件全生命周期管理方面，数据难以获得和利用，监管力度有待提升，整体而言人工智能医疗设备也尚处于起步阶段，相关准入政策在稳步推进，有效推动了人工智能医疗器械产学研用发展。2.3.2我国获批的医学人工智能医疗器械2020 年至 2022 年 7 月 20 日我国药品监督管理局累计获批 32 项人工智能医疗器械，获批人工智能医疗器械如下表 5 所示，获批数量逐年增加，其中2020 年有 8 项，2021 年有 15 项，2022 年 9 项。人工智能产品重点应用方向为肺结节和肺炎，分别占28.1%和 18.8%，面向的疾病主要有肺结节（9 项）、肺炎（6 项）、冠脉血流（5 项）、糖尿病视网膜病变（4 项）、骨折（3 项）、儿童手部骨龄（1 项）、头颈血管造影（1 项）和心电分析（1 项），产品研发由早期的糖尿病视网膜病变眼底照片、肺结节 CT等进一步发展到医学影像和医学信号方面，产品形态由单一软件形式发展为通用专用的智能平台。表 520202022 年我国国家药品监督管理局批准的人工智能医疗器械获批年份产品名称注册证号2020冠脉血流储备分数计算软件国械注准 20203210035心电分析软件国械注准 20203210080糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件国械注准 20203210687糖尿病视网膜病变分析软件国械注准 20203210686冠脉 CT 造影图像血管狭窄辅助分诊软件国械注准 20203210844骨折 CT 影像辅助检测软件国械注准 20203210862肺结节 CT 影像辅助检测软件国械注准 20203210920肺结节 CT 影像辅助检测软件国械注准 202032108392021儿童手部 X 射线影像骨龄辅助评估软件国械注准 20213210177肺结节 CT 影像辅助分诊软件国械注准 20213210968肺结节 CT 影像辅助检测软件国械注准 20213210471肺结节 CT 影像辅助检测软件国械注准 20213211094肺炎 CT 影像辅助分诊及评估软件国械注准 20213210612肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件国械注准 20213210210肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件国械注准 20213210211肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件国械注准 20213210607肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件国械注准 20213210911肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件国械注准 20213211007骨折 X 射线图像辅助检测软件国械注准 20213210308获批年份产品名称注册证号2021冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件国械注准 20213210270冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件国械注准 20213210574冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件国械注准 20213210837糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件国械注准 202132104222022肺结节 CT 图像辅助检测软件国械注准 20223210570肺结节 CT 图像辅助检测软件国械注准 20223210575肺结节 CT 图像辅助检测软件国械注准 20223210687肺结节 CT 影像辅助检测软件国械注准 20223210625颅内出血 CT 影像辅助分诊软件国械注准 20223210309糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件国械注准 20223210445头颈 CT 血管造影图像辅助评估软件国械注准 20223210482胸部骨折 CT 图像辅助分诊软件国械注准 20223210572儿童手部 X 射线影像骨龄辅助评估软件国械注准 202232102953我国医学人工智能面临的问题及建议（1）我国和全球医学人工智能发表论文数量均呈迅速增长趋势，需继续深入理论、技术和应用层面的创新性研究。由于医学人工智能在理论层面涉及哲学、数学、逻辑、医学等，依旧有许多需要思考和研究的问题。在哲学方面关于机器能否思考、是否具有意识17、强人工智能能否实现等问题仍在争论18，实际上我们对人类的智能了解还远远不够。也仍然缺乏强大的数学工具对人工智能进行深入有效的研究。在逻辑方面如何对知识进行有效表示，如何判断因果和相关仍有待突破。在技术层面，也仍然存在语义鸿沟瓶颈和可解释瓶颈，目前也尚无通用的医学推理模型，经验知识如何在算法模型中得到充分体现也需要进一步研究，医疗智能装备相关元器件及关键技术仍不够成熟。（2）人工智能临床试验开展数量和面向疾病种类越来越多，需重视伦理和法律问题。人工智能临床试验中有 11.52%招募状态未知，干预性试验中有81.63%未明确分期，由于医学人工智能的社会性和公众性，目前还没有形成以公民隐私权为中心独立个体的系统化、专门化法律条例，司法实践存在困难19，应重视信息安全建设和个人健康隐私保护。在 2015 项人工智能临床试验中，56.47%为干预性试验，医疗器械本身尚待评估安全性和准确性，以及存在临床辅助决策风险，应该充分尊重公众的知情权和参与权，对注册的临床试验提供充分详细的资料说明，在医疗数据采集、存储和共享时做好数据安全工作，同时应向受试者宣传医学人工智能，充分了解医学人工智能的优势和欠缺之处，从而更好地、更恰当地借助和利用人工智能服务于医学，服务于医生、患者，更好地满足人民群众对于健康服务的需求，同时表 5（续）198申喜凤等：医学人工智能发展态势分析及问题浅析也最大化地发挥医学人工智能的效能。（3）在医学人工智能应用层面，“用数”困难仍然存在。“用数”困难体现在几个方面，一是缺乏底层支持。很多医疗单位和科研机构有属于自己的数据库，每一种健康数据及其形式不同，没有统一的标准对其进行整合20，目前还缺乏术语、知识库、各类标准数据集等医学科技创新基础设施。二是数据质量问题。医学数据多源且格式复杂，对数据标注人员专业性要求高21，我国鲜有高质量开放数据集。三是数据共享困难。我国依托医药卫生、健康信息标准体系及不断完善的卫生信息标准管理体系机制推动健康医疗数据的互联互通和互操作，实现健康医疗数据共享的基础设施环境基础虽已基本奠定22，但健康医疗数据共享活动的开展规模仍是有限；成功的健康医疗数据共享活动多在小范围利益相关团体中产生，健康医疗大数据的“政、产、学、研、用”一体化发展在实际实践中仍然存在明显短板。其中隐私安全、数据权属以及利益分配等问题是医疗数据共享发展的阻碍，各方面在倡导数据共享，但共享行动仍与共享理念相背离。4结语当前我国医学人工智能发展的总体态势良好，医学人工智能的大量前期科研工作，到面向人工智能不同产品、不同疾病、不同人群的临床试验的开展，再到医学人工智能产品的获批正式服务于医疗工作，总体而言医学人工智能发展不断深化，医学人工智能应用向多模态数据、集成系统、软硬件一体化、认知智能、知识驱动等方向发展，发挥产学研用的资源整合和互补效应。然而在医学人工智能发展的同时在理论层面、技术层面、应用层面以及伦理法律层面依旧面临着诸多问题和挑战，希望通过梳理和分析医学人工智能发展态势和面临的问题，为构建和完善我国医学人工智能体系促进医学人工智能发展提供借鉴和思考。参考文献：1 EUROPEAN COMMMISSION.Artificial Intelligence in Europe:outlook for 2019 and beyond EB/OL.(2019-05-17)2022-08-01.https:/docslib.org/doc/8289627/artificial-intelligence-in-europe-denmark-outlook-for-2019-and-beyond.2 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