实验室管理体系建设_30页.pdf

1实验室实验室管理体系建设管理体系建设 1 1.建立管理体系的必要性建立管理体系的必要性 1）实现规范化管理的需要 2）检测和校准市场竞争的需要 3）取得客户信任的需要 4）实验室寻求发展的需要 2.2.建立质量管理体系的原则建立质量管理体系的原则 为了成功的领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，应明确以下八项质量管理原则：1 1）以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2 2）领导作用领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。3 3）全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。4 4）过程方法过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。5 5）管理的系统方法管理的系统方法 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。6 6）持续改进持续改进 2 持续改进是组织的一个永恒的目标。7 7）基于事实的决策方法基于事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。8 8）互利的供方关系互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。3 3.管理体系管理体系建设建设 3 3.1 1 教育教育、培训培训 从全员培训入手，学习认可准则及相关文件，提高员工认识 3 3.2 2 管理体系管理体系策划策划 3 3.2 2.1 1 内外部环境分析 1 1)现有业务情况 2 2)现有的和潜在的资源（组织、人员、硬件、技术、信息、资金等）条件 3 3）当前和预期的市场需求 3 3.1.1.2 2 确定质量方针和总体目标 3 3.1.1.3 3 根据当前和预期的市场需求确定业务范围和资源配置 3 3.1.1.4 4 组织落实，成立工作小组 3 3.1.1.5 5 确定组织结构 3 3.1.1.6 6 确定岗位职责 3 3.1.1.7 7 计划落实，编制体系建设日程表 3 3.3 3 体系文件建设体系文件建设 1 1）确定体系文件架构，编写体系文件大纲 2 2)评审现有文件，根据其适合性进行筛选 3 3）组织编写体系文件，任务落实到人 4 4）审核、修改、批准文件 3 3.4 4 实施实施管理体系管理体系 1 1）最高管理者宣布新体系文件生效，启动运行 2 2）各主管分别宣讲贯彻新体系文件 33 3）各部门、各岗位切实贯彻执行新体系文件 4 4）认真记录各项质量活动 3.53.5 管理体系管理体系审核审核和评审和评审 3.3.5 5.1 1 质量质量管理体系管理体系内部审核内部审核 依据体系文件检查质量管理体系运行的符合性和有效性。3.3.5 5.2 2 管理评审管理评审 最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。3.3.6.6.认可认可评评审审 3.3.6 6.1.1 准备申请资料 3.3.6 6.2 2 递交申请资料 3.3.6 6.3 3 准备接受现场评审 3.3.6 6.4 4 接受现场评审 3.3.6 6.5 5 整改并提交整改报告 认可委员会批准发证 认可委员会 评审组长审查评审文件 评定组评定 预 防 措 施 手册、程序 指导书、表格 认可准则 管理体系建设 制定质量计划 实实 验验 室室 内部审核、管理评审 提交整改报告 准备评审 现场评审 不 合 格 工 作 模拟评审 运行管理体系并记录质量活动 宣讲、贯彻管理体系文件 调整组织、编写管理体系文件 全员培训 填写认可申请书 提交认可申请书 纠 正 措 施 派遣评审组 图图1.1.实验室实验室建立管理体系建立管理体系、实现实现认可流程认可流程 44.4.质量手册质量手册的的编写编写 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它处于管理体系文件的最高层，是实验室的指导性、法规性文件。质量手册的结构或格式并无统一要求，质量手册与形成文件的程序可以单独成册，也可以在手册中包括程序。如果手册单独成册，应引用控制质量活动的程序。质量手册应覆盖组织所需要的管理体系标准中所有适用的要素。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是将质量手册的各章节与所依据的管理体系标准的质量要素一一对应。凡是认可准则中的适用条款都应作为管理要求写入质量手册。在每一章的末尾应列出相关的程序文件。5 5.程序文件程序文件的编写的编写 程序是为进行某项活动所规定的途径。形成文件的质量管理体系程序应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。这些形成文件的程序应包括管理体系中所有适用的要素，阐明（详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要）从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系，说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。5.1 程序的范围程序的范围 每一形成文件的程序都应包括管理体系中一个逻辑上独立的部分，如一个完整的管理体系要素或其一部分，或与一个以上管理体系要素有关的相互关联的一组活动。形成文件的程序的数量、每一程序的内容及格式和表示方法均由本标准的使用者确定，通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。形成文件的质量管理体系程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书中加以规定。5.1 统一格式统一格式 每一形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉用于每一要求得统一方方，增强系统地满足标准要求的可能性。程序文件的一般格式如下：1）目的 2）适用范围 3）职责 5a)主管领导的职责 b)主要执行人员的职责 c)相关人员的职责 4）工作程序 5 5）相关文件 列出在此程序引用的其他程序或制度 6 6）记录表格 列出执行此程序时应填写的表格名称 6 6.作作业业指导书指导书的编写的编写 作业指导书的编写范围：a)a)仪器使用指导书 b)b)取样和样品处置指导书 c)c)标准方法的附加细则 d)d)数据处理指导书 7 7仪器使用指导书的内容仪器使用指导书的内容 7 7.1 1 使用条件使用条件 1 1)对供电、供水、供气的要求 2 2)对温度湿度的要求 3)3)对防尘、无菌、防震、照明、防电磁干扰的要求等。7 7.2 2 操作规程操作规程 1 1)开机和调校步骤 2 2)检测/校准操作步骤 3 3)关机操作步骤 7 7.3 3 安全事项安全事项 1 1)防止人身伤害 2 2)防止仪器损坏 63 3)其他安全问题 7 7.4 4 校准校准/检定检定/期间检查期间检查 7 7.4 4.1.1 校准校准或或检定检定 1 1)属于强制检定的计量器具，国家都有检定规程，实验室应按国家的有规定送检或送校；2 2)没有国家检定规程的计量器具，原则上实验室可以自检或自校，但要制订自检或自校方法，要具备相应条件（人员、环境、设备和溯源性），亦可请计量部门协助检定或校准；3 3)有些测量属于相对法，测量前，仪器要用标准器或标准物质定标或校准，这类定标或校准只能由实验室测量人员自己完成。7 7.4 4.2.2 期间检查期间检查 1 1)期间检查项目 应检查影响测量结果质量的性能指标。2 2)期间检查方法 期间检查的方法的选择主要考虑有效性、可行性和经济性。3 3)技术性能判定标准 在技术上应有接受或拒绝性能检查结果的判定标准。4 4)检查时间间隔或频次 期间检查的时间间隔应视测量性质、测量要求、仪器的稳定性、检定或校准周期长短以及环境条件等因素而定。不应把期间检查理解为到周期一半时做一次检查。7 7.5 5 维护维护 1 1)维护部位与方法 2 2)维护计划或频次 7 7.6.6 意外情况处置意外情况处置 如出现突然停电、停水、停气、泄漏等意外情况时应采取的应急措施预案。8 8.记录表格记录表格 记录记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。8 8.1.1 用表格做记录有如下的好处用表格做记录有如下的好处 71 1）记录格式固定，能保证记录规范、有序，避免随意性；2 2）按照栏目填写，省力、省时 3 3）按规定内容记录，能保证有充分的信息满足应用要求；4 4）记录内容一目了然，便于核查 5 5）便于使用和保存 8.2 设计记录设计记录表格表格要点要点 1）熟悉方法和工作程序 2）按照活动顺序有序编排栏目 3）设置足够栏目，保证信息充分 4）将同类信息记录在相同的行列中 5）栏目说明简明，避免误解 6）每次重复说明的内容，可以预先印刷在设计的栏目中，省力、省时。8 制定保密制度 批准保密制度 执行保密制度 监督保密制度执行情况 识别客户和实验室保密要求 是否符合要求 记录并存档 执行不合格工作控制程序 保密和保护所有权管理保密和保护所有权管理流程图流程图 Y N 9 识别文件需求 是否符合要求 是否需要变更 是否需要保留 N N Y N Y 审核文件 组织编写、收集文件 制定并审批编制、收集文件计划 批准文件 发布并登记发放文件 贯彻执行 定期评审 彻回失效、作废文件 修订文件 销毁 标识、单独存放 Y 文件控制管理流程图文件控制管理流程图 10 提出要求 是否常规项目 是否有能力资源和效益 N N Y 识别客户要求 主管领导评审 签订合同 记录并存档 业务员负责评审 客户 Y 合同评审管理流程图合同评审管理流程图 11 受理客户投诉 客户是否接受 记录并存档 是否属于不符合工作 记录并反馈 审核有关记录并分析原因 执行不合格工作控制程序 书面回复客户 N Y N Y 客户投诉管理流程图客户投诉管理流程图 12 服务和供应品采购管理流程图服务和供应品采购管理流程图 识别服务和供应品采购需求 调查并收集供应商资料 评价供应商及其服务 是否符合要求 编制并审批采购文件 实施采购 验收服务和供应品 是否符合要求 接收、记录、批准使用 取消资格 退货 Y Y N N 13 不符合工作控制流程图不符合工作控制流程图 识别不符合工作 评价不符合工作严重性 立即纠正 是否严重 评价不符合工作可接受性 取消或重新开始工作 是否可以接受 通知客户，必要时取消工作 Y Y N N 是否影响合同 是否会再发生 执行不合格工作控制程序 识别不符合工作识别不符合工作：客户投诉、质量控制、仪器校准和期间检查、消耗材料验收、对员工的考察或监督、数据复核、检测报告和校准证书的核查、管理评审、内部和外部审核。记录并存档 Y N Y N 反馈主管领导 14 纠正措施管理流程图纠正措施管理流程图 识别不合格工作性质 分析确定问题的根本原 选择纠正措施 是否孤立事件 实施纠正措施 监控纠正措施 是否取得预期效果 按审核程序进行附加审核 Y Y N N 是否偏离程序或准则 潜在原因包潜在原因包括括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。记录并存档 Y N 不合格工作控制程序 15 制定预防措施计划 监控预防措施计划 评审运作程序，分析风险及趋势 是否有潜在不符合因素 实施预防措施计划 预防措施管理流程图预防措施管理流程图 N N 记录并存档 是否满足控制要求 Y Y 16 识别记录要求 批准使用 设计记录表格 是否满足使用要求 审核记录表格稿 记录管理流程图记录管理流程图 Y N 工作当时填写 记录并存档 适当、系统复核 是否满足要求 N Y 补充、更正 17 选择适合的非标准方法 形成文件 确认方法和能力 检测检测/校准方法管理流程图校准方法管理流程图 N N Y N Y 批准发布 确定业务范围 证实正确应用的能力 选择合适、有效的方法 是否有标准方法 优先选择标准方法 记录并存档 是否满足应用要求 是否有新标准发布 Y 投入使用 标准查新检索 知名技术组织公布方法 科技书籍、期刊公布方法 设备制造商指定方法 实验室制订的方法 18 仪器设备管理流程图仪器设备管理流程图 校准或检查验收 识别仪器设备需求 实施采购计划 选择供应商和型号 是否满足要求 审批采购计划 维护和期间检查 是否符合要求 批准投入使用 Y N Y N 记录并存档 是否正常 寻求售后服务 停用、标识、追溯 N Y 19 批准外部校准或检定计划 选择量值溯源途径 是否属于 SI 单位 选择外部校准或检定机构 Y N 是否满足要求 N Y 制订外部校准或检定计划 实施外部校准或检定计划 量值溯源管理流程图量值溯源管理流程图 识别量值溯源需求 记录并存档 有证标准物质 公认方法（经验方法）协议(实物)标准 参加实验室间比对 选择其它溯源方式 批准溯源方式 实施溯源方式 20 客户提交检测样品 样品或余样退库 受理、记录并标识 是否入库储存 登记入库 样品管理样品管理流程图流程图 Y N 样品或余样是否退库 N Y 检测者登记领样 客户是否取回 客户取回并记录 按规定处理 N Y 21 编制质量控制工作计划 评审质量控制结果 审批质量控制计划 是否满足质控要求 实施质量控制计划 质量控制工作质量控制工作管理流程图管理流程图 Y N 是否超出预定判据 N Y 记录并存档 执行不合格工作控制程序 质量控制方法：使用标准物质 实验室间比对 仪器比对 人员比对 能力验证 重复测量 留样复测 特性相关性分析 22 检测/校准结果 批准报告 编制报告 是否满足要求 审核报告 报告管理流程图报告管理流程图 Y N 发送报告正本并记录 是否满足要求 N Y 报告副本存档 客户是否有异议 执行客户投诉管理程序 项目结束 Y N 23 抽样管理程序 分包管理程序 检测检测/校准工作管理流程图校准工作管理流程图 N N Y N 接受样品并下达检测任务 客户提出检测要求 准备测量 执行合同评审程序 是否有能力、资源 签订合同 编制报告 是否需要抽样 是否属于分包项目 Y 实施测量 记录并处理数据 人员准备 环境准备 方法准备 仪器准备 溯源准备 材料准备 样品准备 剔除粗差 计算结果 不确定度 分包方结果 发送报告/报告存档 Y 24 ABC 检测实验室 监督监督员员监督记录监督记录 监督项目监督项目：消耗品符合性、原始记录信息量和更改、检测方法有效性、环境条件监控、安全和内务管理、仪器校准和操作、标准物质有效性、使用和期间检查记录、数据核查、样品标识和处置等 监督监督要求要求：发现不符合事项应立即纠正并及时记录，如果需要采取纠正措施应另外填写不符合报告。如果当周未发现不符合事项也应在监督记事中予以说明。日期日期 不符合不符合事项描述事项描述 纠正情况纠正情况 监督监督记事记事 25 ABC 检测实验室 分包单位能力调查表分包单位能力调查表 评价说明：系数为 3 和 2 的项目，得 3 分的项数大于 2，有一项小于 3 分即被否决。分包单位名称 联系人 分包单位地址 电话 机构认可情况 CNAL 认可 计量认证 认可单位 认可证书编号 认可有效期 调查人 调查日期 分包项目 依据标准 主要设备 设备型号 评价项目 5 4 3 2 1 系数 得分 备 注 记录质量 3 量值溯源 3 结果准确性 3 报告及时性 3 仪器设备 2 人员素质 2 环境设施 2 费 用 2 地理位置 1 综合得分 评价结论 评审人：年 月 日 26 ABC 检测实验室 供应商调查评价表供应商调查评价表 供应商名称 联系人 供应商地址 电话 体系认证情况 认证 未认证 认证单位 经营项目 证书编号 调查人 调查日期 评介项目 5 4 3 2 1 系数 分项 备 注 产品质量 3 货源稳定性 2 服务及时性 2 价 格 2 后续服务 2 地理位置 2 综合得分 评价结论 评审人：年 月 日 评价说明 系数为 3 和 2 的项目得 3 分的项数大于 2，有一项小于 3 分即被否决。27 ABC 检测实验室 客户意见征求单客户意见征求单 ：尊敬的客户，为了提高本实验室的检测工作质量，请你对我实验室的各方面工作进行评价，并提出宝贵意见和建议，以便今后能为您提供更加满意的服务，请予反馈，不胜感激！客户意见反馈人：年 月 日 调查项目 满 意 较满意 一 般 不满意 问题说明 服务态度 协调沟通 报告质量 报告及时性 服务规范性 收费合理性 意见和 建议 28 ABC 检测实验室 管理管理 技术技术 关键支持人员工作描述关键支持人员工作描述 分析人：批准人：日 期：日 期：职务/岗位 工作部门 直接上级 职权范围 编制人员 现任人员 任职条件 最低学历 最低职称 年龄范围 经验年限 特殊要求 目标要求 现任情况 工作职责 工作权限 培训计划 29 ABC 检测实验室 房间号：实验室下班实验室下班安全点检安全点检记录记录表表 日期 分光光度计 气相色谱仪 液相色谱仪 计算机 气体钢瓶 照明电源 水龙头 通风橱 门窗 检查人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 30 ABC 检测实验室 潜在不合格原因分析记录表潜在不合格原因分析记录表 提示：任何应满足而未满足的要求、任何应控制而未控制的活动都是潜在的不合格因素。识别这些潜 在因素是每个员工的责任，首先是管理者的责任。序号 预防措施检查分析内容 符合 潜在不合格因素简述 1 管理责任明确、落实情况 2 文件适用性和有效性审查 3 合同管理方法和服务规范性 4 分包方能力及保持情况 5 外部服务和供应品质量管理 6 监督机制有效性 7 偏离控制有效性 8 纠正措施有效性 9 记录及记录管理情况 10 人员素质适应性 11 设施、环境适合性 12 测量方法适合性 13 设备性能适合性 14 设备维护、检查方法有效性 15 量值溯源途径有效性 16 新工作评审新方法确认 17 抽样和样品管理规范性 18 质量控制和保证方法有效性 19 数据控制和报告审核有效性