四川省病原微生物实验室生物安全监督检查评分细则(共计....docx

附件1 四川省病原微生物实验室生物安全监督检查评分细则(共计200分)

检查内容
检查依据
检查要点
检查方法
评分细则
分
值
得
分
备
注
设立情况
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十五条《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定（试行）》
实验室生物安全等级证书或备案登记书
查看资料
无证书或凭证扣10分
超出有效期扣8分
10分

安全防护基本设施设备
《传染病防治法》第二十二条；《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五条；《医疗机构临床实验室管理办法》第三十六、三十七、三十八条；《实验室生物安全通用要求》

实验室布局合理，分区明显，有单独的清洗消毒间
明显位置有生物危险标识和生物安全实验室级别标志；实验室的门应带锁，可自动关闭，门上有可视窗
是否有生物安全柜、洗眼设施、高压灭菌设施个人防护用品 
现场查看

布局不合理扣10分，无单独的清洗消毒间扣5分
无标识扣10分
门不能自动关闭扣5分
无可视窗扣3分
无生物安全柜扣20分
无高压灭菌器扣5分
无个人防护用品扣5分
工作人员未按要求使用个人防护用品扣5分
60分

实验室生物
安全管理

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、三十二条、三十四条、三十七条、四十条；《医疗机构临床实验室管理办法》第三十三条、三十四条、三十五条、三十九条；《医疗废物管理条例》第十九条第二款；《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十一条第七项；《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定（试行）》
成立生物安全委员会，设置安全管理部门，配备专兼职人员，定期开展生物安全检查
实验室负责人为生物安全第一责任人，指定实验室安全员协助安全管理
查看单位文件、会议记录或者和检查记录；

未成立生物安全委员会扣10分，委员会主任非法人扣5分。未设置安全管理部门扣10分，未落实专兼职管理人员扣5分，无定期检查记录扣5分实验室负责人未担任生物安全第一责任人职责扣10分，未指定实验室安全员扣5分
50分

建立生物安全管理制度文件，包括生物安全手册，程序文件、实验室生物安全技术规范和操作规程等；
查看相关资料
无管理制度扣20分，制度不全扣5-10分

20分

开展上岗前培训，定期对工作人员进行培训考核建立工作人员健康监护档案
检查人员的上岗证
查看培训考核记录
查看健康检查档案
无上岗证书的每人扣2分
无培训证书每人扣2分，
无健康检查档案扣5分
10分

建立实验档案记录实验活动情况和生物安全检查情况； 
抽检实验室的实验记录；
 无实验记录扣10分，无生物安全检查记录扣10分

20分

制定有实验室感染应急处置预案； 
查看制度文件 

无预案扣10分； 

10分

有样本采集、运输、储存、使用、销毁记录，菌、毒种专柜双人双锁管理；有领取、使用、销毁记录医疗废物按规定处理，其中实验室病原体培养基、标本和菌毒种保存液等高危废物在产生地进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后按照感染性废物收集处理
现场查看菌、毒种保藏情况、查看标本和菌毒种的采集、运输、使用、销毁记录； 抽查消毒灭菌记录
查看使用的消毒产品是否合法有效
查看医疗废物交接登记记录、
菌毒种未实行专柜双人锁管理扣5分；无记录扣5分
5
分

高危废物未就地灭菌或者消毒扣5分；
无医疗废物交接记录扣5分
消毒产品不符合要求扣2分

15分

附件2
四川省病原微生物实验室生物安全监督检查情况统计表

填表单位： 卫生局（盖章） 填表日期：
检查对象
应检查
单位数
检查
单位数
实验室总数
/未备案数
查处情况
责令整改(户)
警告(户)
罚款(户、元)
疾病预防控制机构

/

医疗机构

/

采供血机构

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其 他

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合 计

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填表人： 审核人： 联系电话：