国家药品监督管理局.docx

国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件

批件号：2002ZD-1457
药品名称
中文名：生精胶囊
汉语拼音名：Shengjing Jiaonang
类 别
地标升国标
剂型
胶囊剂
规格
每粒装0.4g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
遵义雪峰制药厂
每粒装0.4g
国药准字Z20027672
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
备 注
标准试行期间应研究增加方中2～3味药材的专属性鉴别；进一步积累样品含量测定数据，制订合理的含量限度。
附 件
质量标准、说明书
标准编号
WS-11457(ZD-1457)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-11457(ZD-1457)-2002

标 准 （试行）

生 精 胶 囊
Shengjing Jiaonang

【处方】 鹿茸46.4g 枸杞子46.4g 人参46.4g
冬虫夏草46.4g 菟丝子46.4g 沙苑子46.4g
淫羊藿46.4g 黄精46.4g 何首乌92.8g
桑椹46.4g 补骨脂46.4g 骨碎补92.8g
仙茅46.4g 金樱子46.4g 覆盆子46.4g
杜仲46.4g 大血藤46.4g 马鞭草46.4g
银杏叶92.8g

制成 1000粒
【制法】 以上十九味，菟丝子、黄精、人参、冬虫夏草、鹿茸、杜仲、补骨脂粉碎成细粉。其余枸杞子等十二味加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微甘、微辛。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞2列，内列较外列长，具光辉带。薄壁细胞淡黄色，草酸钙针晶成束或散在。草酸钙簇晶棱角尖锐，树脂道碎片内含黄棕色油滴状物。未骨化的骨组织碎片淡灰色或近无色，边缘及表面不整齐，具不规则块状突起物，其间隐约可见条状纹理。石细胞淡黄棕色，呈类圆形、椭圆形或不规则形，橡胶丝呈条状或扭曲成团，表面显颗粒性。体壁细胞淡黄棕色，附有菌丝。子囊壳碎片黄色，半透明。
（2）取本品内容物5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯15ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－甲醇（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(42:58)为流动相；检测波长为245nm；柱温40℃。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于4500，补骨脂素和异补骨脂素的分离度应大于1.5。
对照品溶液的制备 精密称取补骨脂素、异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1ml各含50µg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取续滤液，用微孔滤膜（0.45µm）滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含补骨脂以补骨脂素（C6H11O5）和异补骨脂素（C6H11O5）的总量计，不得少于0.25mg。
【功能主治】 补肾益精，滋阴壮阳。用于肾阳不足所致腰膝酸软，头晕耳鸣，神疲乏力，男子无精、少精、弱精、精液不液化等症。
【用法用量】 口服, 一次4粒，一日3次。
【不良反应】 个别患者服药后出现头晕、恶心等。
【禁忌】 阴虚火旺者禁用。
【注意事项】 在医生指导下服用。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。

生精胶囊说明书

【药品名称】
品 名 生精胶囊
汉语拼音 Shengjing Jiaonang
【主要成份】鹿茸、黄精、菟丝子、金樱子、覆盆子、仙茅、枸杞子、沙菀子、淫羊藿、人参、冬虫夏草、补骨脂等19味药。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微甘、微辛。
【功能主治】补肾益精，滋阴壮阳。用于肾阳不足所致腰膝酸软，头晕耳鸣，神疲乏力，男子无精、少精、弱精、精液不液化等症。
【用法用量】口服, 一次4粒，一日3次。
【不良反应】个别患者服药后出现头晕、恶心等。
【禁忌】阴虚火旺者禁用。
【注意事项】在医生指导下服用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件

批件号：2002ZD-0793
药品名称
中文名：血尿安胶囊
汉语拼音名：Xueniao'an Jiaonang
类 别
地标升国标
剂型
胶囊剂
规格
每粒装0.35g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
云南理想药业有限公司
每粒装0.35g
国药准字Z20026104
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
备 注
标准试行期间增加制订肾茶等其他药材的薄层色谱鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
附 件
质量标准、说明书
标准编号
WS-10793(ZD-0793)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日

中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10793(ZD-0793)-2002

标 准 （试行）

血 尿 安 胶 囊
Xueniao’an Jiaonang

【处方】 肾茶400g 小蓟600g 白茅根800g
黄柏120g

制成 1000粒
【制法】 以上四味，取黄柏粉碎成细粉，备用；其余肾茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，加入黄柏细粉，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色至棕褐色的粉末；气微香，味苦。
【鉴别】 取本品内容物4g，加氨试液2ml，氯仿10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加浓氨试液1ml，氯仿5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酸-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法 （中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙晴—磷酸盐缓冲液[0.05mol/L 磷酸二氢钾和0.05mol/L 庚烷磺酸钠（1∶1）]（30∶70），含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为348nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加热水溶解，放冷至室温，加水制成每1ml含0.18mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加0.002mol/L盐酸溶液-甲醇（1∶1）50ml，称定重量，超声处理10分钟，放冷，用0.002mol/L盐酸溶液-甲醇（1∶1）溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17No4·HCl）计，不得少于1.80mg。
【功能主治】 傣医：退埋通喃罕勒。兵拢牛贺占波，拢泵。
中医：清热利湿，凉血止血。用于湿热蕴结所致，尿血，尿频，尿急，尿痛，泌尿系感染见上述证候者。
【用法用量】 口服，一次3粒，一日3次。
【注意事项】 孕妇慎服；服药期间慎用辛辣香燥食物。
【规格】 每粒装0.35g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。

血尿安胶囊说明书

【药品名称】
品 名 血尿安胶囊
汉语拼音 XueNiao’an JiaoNang
【主要成份】白茅根、小蓟、肾茶、黄柏。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色至棕褐色的粉末；气微香，味苦。
【功能主治】傣医：退埋通喃罕勒。兵拢牛贺占波，拢泵。
中医：清热利湿，凉血止血。用于湿热蕴结所致，尿血，尿频，尿急，尿痛，泌尿系感染见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服；服药期间慎用辛辣香燥食物。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件

批件号：2002ZD-0632
药品名称
中文名：八味小檗皮胶囊
汉语拼音名：Bawei Xiaobopi Jiaonang
类 别
地标升国标
剂型
胶囊剂
规格
每粒装0.3g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
青海久美藏药药业有限公司
每粒装0.3g
国药准字Z20025870
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
备 注
标准试行期间研究增加甘草、熊胆、麝香的薄层鉴别方法；进一步修订完善含量测定方法，并积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
附 件
质量标准、说明书
标准编号
WS-10632(ZD-0632)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日

中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10632（ZD-0632）-2002

标 准 （试行）

八 味 小 檗 皮 胶 囊
Bawei Xiaobopi Jiaonang

【处方】 小檗皮114.22g 荜茇15.2g 红花19g
余甘子95.2g 甘草38.1g 熊胆4.6g
麝香4.6g 京墨9.1g

制成 1000粒
【制法】 以上八味，除熊胆、麝香外，其余小檗皮等六味粉碎成细粉，过筛，混匀；麝香、熊胆分别研细，与上述细粉混匀，干燥，灭菌，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；具特异香气，味苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：木纤维较多，鲜黄色，大多单个离散，纤维长18～38µｍ，直径12～30µｍ，壁厚，木化孔沟明显；草酸钙方晶较大，散在，直径22～46µm。花粉粒深黄色，呈类圆形或类方形，外壁齿状突起，直径39～60µｍ。石细胞黄色，类方形或类圆形，直径20～42µｍ，纹孔清晰。不规则团块较多，大小不一。内果皮细胞与棕红色种皮细胞相连，表面观呈长多角形，垂周壁连珠状增厚。
（２）取本品少许，置载玻片上，加乙醇2滴及硝酸1滴，覆盖玻片，放置10分钟，置显微镜下检视，可见黄色针状、长柱状或簇针状结晶。
（３）取本品内容物5g，加80%丙酮溶液50ml，密塞，振摇15分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，加80%丙酮溶液5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7∶2∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-冰醋酸（31∶69∶0.2∶0.2）（用盐酸调节pH值至4）为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2800。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱6µｇ的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚50ml（30～60℃）浸渍过夜，滤过，药渣挥干石油醚，加70%甲醇,超声处理3次，每次300ml，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液置100ml量瓶中，加70％甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含小檗皮以盐酸小檗碱（C20H17NO4.HCl）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】 消炎止痛，固精止血。用于尿道感染，尿痛，白浊，血尿，滑精等。
【用法用量】 口服，一次3～4粒，一日2次。
【注意事项】 孕妇慎用。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。

八味小檗皮胶囊说明书

【药品名称】
品 名 八味小檗皮胶囊
汉语拼音 Bawei Xiaobopi Jiaonang
【主要成份】小檗皮、荜茇、余甘子、甘草、红花、熊胆、麝香、京墨。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；具特异香气，味苦。
【功能主治】消炎止痛，固精止血。用于尿道感染，尿痛，白浊，血尿，滑精等。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日2次。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件

批件号：2002ZD-0998
药品名称
中文名：桂蒲肾清胶囊
汉语拼音名：Guipu Shenqing Jiaonang
类 别
地标升国标
剂型
胶囊剂
规格
每粒装0.35g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
青海君吒药业有限公司
每粒装0.35g
国药准字Z20026451
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
备 注
标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
附 件
质量标准、说明书
标准编号
WS-10998(ZD-0998)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日

中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10998（ZD-0998）-2002

标 准 （试行）

桂 蒲 肾 清 胶 囊
Guipu Shenqing Jiaonang

【处方】 诃子104g 菥蓂子42g 人工牛黄21g
蒲公英210g 三七84g 鸡内金63g
肉桂63g 菟丝子63g 莲子63g
琥珀21g 阿胶63g 泽泻128g
淀粉20g

制成 1000粒
【制法】 以上十二味药材，除人工牛黄外，三七、琥珀、鸡内金、阿胶粉碎成细粉，过筛，混匀；其余诃子等七味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（20℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，再与人工牛黄及淀粉配研混匀，用稀乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气香，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物4g，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液加醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10µl、对照药材溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（14∶5∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，加乙醚40ml，超声处理20分钟，弃去乙醚液，药渣挥尽乙醚，加醋酸乙酯40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取诃子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10µl、对照药材溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸（6∶32∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物6g，加氯仿30ml，振摇10分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙醋2ml使溶解，作为供试品溶液。另取莲子对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-丙酮（7∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取3.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20％的氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，用稀盐酸19ml调节pH至酸性，用醋酸乙酯振摇提取4次（25ml，25ml，20ml，20ml），每次醋酸乙酯液均通过同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）试验，精密吸取供试品溶液4µl、对照品溶液2µl与6µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－冰醋酸－甲醇（6∶32∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法），进行扫描，波长：λS=380nm,λR=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含人工牛黄以胆酸（C24H40O5）计，不得少于0.38mg。
【功能主治】 清热利湿解毒，化瘀通淋止痛。用于湿热下注，毒瘀互阻所致尿频、尿急、尿痛、尿血，腰疼乏力等症；尿路感染、急慢性肾盂肾炎、非淋菌性尿道炎见上述证候者。
【用法用量】 口服，一次4粒，一日3～4次。
【禁忌】 孕妇禁用。
【规格】 每粒装0.35g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。

桂蒲肾清胶囊说明书

【药品名称】
品 名 桂蒲肾清胶囊
汉语拼音 Guipu Shenqing Jiaonang
【主要成份】诃子、蒲公英、泽泻、菥蓂子、人工牛黄、三七、肉桂、琥珀、菟丝子、鸡内金、阿胶、莲子。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气香，味微苦。
【功能主治】清热利湿解毒，化瘀通淋止痛。用于湿热下注，毒瘀互阻所致尿频、尿急、尿痛、尿血，腰疼乏力等症；尿路感染、急慢性肾盂肾炎、非淋菌性尿道炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3～4次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件

批件号：2002ZD-0383
药品名称
中文名：解毒通淋丸
汉语拼音名：Jiedu Tonglin Wan
类 别
地标升国标
剂型
丸剂（浓缩丸）
规格
每10丸重2g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
广西强寿药业集团有限公司
每10丸重2g
国药准字Z20025507
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
备 注
标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
附 件
质量标准、说明书
标准编号
WS-10383(ZD-0383)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日

中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10383（ZD-0383）2002

标 准 （试行）

解 毒 通 淋 丸
Jiedu Tonglin Wan

【处方】 八角莲500g 半枝莲750g 半边莲750g
泽泻625g 重楼750g 虎杖750g
猫爪草500g 赭石50g

制成 1000g
【制法】 以上八味，八角莲、赭石分别粉碎成细粉备用；其余半枝莲等六味加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.30～1.35（70℃）的稠膏，加入上述八角莲细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用水泛丸，干燥，用上述赭石细粉包衣，打光，即得。
【性状】 本品为棕色至深棕色的浓缩水丸；味淡、微苦。
【鉴别】 （1）取本品2g，研细，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取八角莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品3g，研细，加醋酸乙酯20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取半枝莲对照药材3g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至15ml，用醋酸乙酯20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶ＧF254薄层板上，以甲苯－丁酮—醋酸乙酯—甲酸（7∶2∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1g，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 2.5mol/L硫酸溶液5ml，加热水解30分钟，放冷，用氯仿振摇提取２次，每次5ml，合并氯仿提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.75g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸（30∶10∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ｉ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品4g，研细，取1.5g，精密称定，置50ml锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振摇提取2次，每次8ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，氯仿液移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，冷却，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含虎杖以大黄素（C20H10O9）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】 清热，利湿，通淋。用于下焦湿热所致的非淋菌性尿道炎，症见尿频，尿痛，尿急。
【用法用量】 口服，一次4g，一日3次。
【禁忌】 孕妇禁用。
【规格】 每10丸重2g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。

解毒通淋丸说明书

【药品名称】
品 名 解毒通淋丸
汉语拼音 Jiedu Tonglin Wan
【主要成份】八角莲、半枝莲、半边莲、重楼、虎杖、猫爪草、泽泻、赭石。
【性状】本品为棕色至深棕色的浓缩水丸；味淡，微苦。
【功能主治】清热，利湿，通淋。用于下焦湿热所致的非淋菌性尿道炎，症见尿频，尿痛，尿急。
【用法用量】口服，一次4g，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每10丸重2g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件

批件号：2002ZD-1282
药品名称
中文名：克淋通胶囊
汉语拼音名：Kelintong Jiaonang
类 别
地标升国标
剂型
胶囊剂
规格
每粒装0.4g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
三江制药有限公司
每粒装0.4g
国药准字Z20027048
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由