血液透析机校准规范JJF(浙)1040-2009[1].doc

JJF(浙)
浙江省地方计量校准规范
JJF（浙）1040-2009

血液透析机
　Hemodialysis Machine

2010-01-04发布 2010-01-18实施
浙江省质量技术监督局 发布

JJF(浙)1040—2009

JJF（浙）1040-2009
血液透析机校准规范
Specification of Calibration
for Hemodialysis Machine

本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18日起施行。

归 口 单 位：杭州市质量技术监督检测院
主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院
参加起草单位：杭州市中医院

本规范由浙江省质量技术监督局负责解释。

本规范主要起草人：
钱　枫 （杭州市质量技术监督检测院）
　　　　　尹望华（杭州市质量技术监督检测院）
蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）
参加起草人：
郑 茹（杭州市质量技术监督检测院）
邵　磊（杭州市质量技术监督检测院）
叶　俊（杭州市中医院）
王雄飞（杭州市质量技术监督检测院）

目 录

1 范围 1
2 引用文献 1
3 术语和定义 1
3.1 血液透析 1
3.2 透析 1
3.3 透析液 1
3.4 透析液流量 1
3.5 动脉压 1
3.6 静脉压 1
4 概述 2
5 计量特性 2
5.1透析液电导率的示值误差 2
5.2透析液的温度示值误差 2
5.3静态血压示值误差 2
5.4透析液流量示值误差 2
5.5肝素泵注入流量示值误差 2
5.6透析液PH值示值误差 2
5.7脱水流量的示值误差 2
6 校准条件 3
6.1 环境条件 3
6.2 测量标准及其他设备 3
7 校准项目和校准方法 3
7.1 外观及工作正常性检查 3
7.2 校准前的准备 4
7.3透析液电导率的示值误差校准 4
7.4 透析液温度的示值误差校准 4
7.5静脉压的示值误差校准 4
7.6 透析液流量的示值误差校准 5
7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准 5
7.8透析液PH值的示值误差校准 5
7.9脱水流量的示值误差校准 6
8 校准记录和校准结果的处理 6
8.1 校准记录 6
8.2 校准结果的处理 6
9 复校时间间隔 7
附录A血透机校准原始记录格式 8
附录B血透机校准证书（内页）格式 10

血液透析机校准规范
1 范围
本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。
2 引用文献
GB13074-91 血液净化术语、血液透析和血液滤过
GB9706.2-2003 医用电气设备 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3 术语和定义
3.1 血液透析
利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。
3.2 透析
溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。
3.3 透析液
透析时作为交换溶质使用的溶液。
3.4 透析液流量
透析液进入透析器的速率，mL/min。
3.5 动脉压
在血液进入透析器前的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。
3.6 静脉压
在血液进入透析器后流出，返回患者体内的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。

4 概述
血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度，促使水分通过超滤过程离开血液，穿过半透膜，进入透析液。整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与多余的液体量相符。
血液透析机主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。
血液透析机通过人工方法，把人体内多余的水分与溶质直接排出体外，用以替代肾脏的代谢功能。
带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJG539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。
5 计量特性
5.1透析液电导率的示值误差
透析液电导率范围：（13.5～14.5） mS/cm，示值误差不大于±5%。
5.2透析液的温度示值误差
透析液的温度范围：（35～40）℃，示值误差不大于±0.5℃。
5.3静态压/动脉压示值误差
静态压/动脉压血压范围：（0～40）kPa（或（0～300）mmHg），示值误差不大于±1.3kPa（或10mmHg）。
5.4透析液流量示值误差
透析液流量500ml/min时其示值误差不大于标称流量的-5%～10%。
5.5肝素泵注入流量示值误差
肝素泵注入流量范围：（2～10）ml/h，示值误差不大于±0.2mL/h或读数的±5%，二者取绝对值较大者。
5.6透析液pH值示值误差
透析液pH值范围：（7.1～7.5）pH，示值误差不大于±0.2pH。
5.7脱水流量的示值误差
脱水流量范围：（0～1000）ml/h，示值误差不大于±30mL/h或读数的±1%，二者取绝对值较大者。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度：（20～30）℃；
相对湿度：≤70%。
6.1.2 电源：
交流电源：电压（198～242）V；频率（49～51）Hz。
直流电源：在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作15min以上（若有此功能）。
6.1.3 血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。
6.2 测量标准及其他设备
6.2.1血液透析机检测装置
电导率准确度：2.0级；
温度范围（35～40）℃，示值误差不大于±0.2℃；
压力范围：（0～40）kPa，示值误差不大于±0.5kPa(或±4mmHg)；
pH范围（0～14）pH，准确度：0.1级。
6.2.2输液泵质量检测仪
流量范围：（0.1～50）ml/h，准确度：1.0级。
6.2.3电子秤
　　测量范围：1g～3kg，准确度：3级。
6.2.4电子秒表
　　分度值为0.1s，日差：±0.5s/d。
6.2.5量杯
500mL、1000mL各一只。
6.2.6注射器
　　不小于20mL的注射器一只。
6.2.7数个不同规格三通皮管，用于血压测量的连接。
7 校准项目和校准方法
7.1 外观及工作正常性检查
7.1.1 目测检查血液透析机（以下简称血透机）的外观有无影响计量特性的伤痕和裂纹等缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。
7.1.2 手感检查控制和调节机构是否灵活可靠，紧固件是否松动，运动件工作是否平稳，有无显著噪声。
7.2 校准前的准备
　　血透机开机通过自检后，调节透析液电解质浓度，将其调到透析状态，此称为血透机的标准校准状态，以下校准要求血透机均处于标准校准状态。
7.3透析液电导率的示值误差校准
　　将血透机透析液的进口和出口分别连接到血液透析机检测仪（以下简称校准装置）电导率探头上，待稳定后，记录下血透机和校准装置电导率示值 ,共测三次取平均值作为测量值，透析液电导率的示值误差按公式（1）计算：
………………………………………… （1）
式中：——电导率示值误差，%；；
　　——血透机电导率示值，mS/cm；
　　——校准装置电导率测量值，mS/cm。
7.4 透析液温度的示值误差校准
将血透机透析液的进口和出口分别连接到校准装置温度探头的两端，待透析液流量稳定后，记录下被检血透机和校准装置温度示值，共测三次取平均值作为测量值，透析液温度的示值误差按公式（2）计算：
…………………………………………………（2）
式中：——透析液温度示值误差，℃；
　——血透机透析液温度示值，℃；
　　 ——校准装置的温度示值，℃。
7.5静脉压/动脉压的示值误差校准
7.5.1 用一个三通皮管分别连接被检血透机的静脉孔（动脉孔）、校准装置和注射器。
7.5.2用注射器产生正压（或负压），待稳定后，分别记录下被检血透机和校准装置的压力值。在规定范围内取三点测量，每点测量二次取平均值作为测量值，静脉压/动脉压的示值误差按公式（3）计算：
…………………………………………………（3）
式中：——静脉压/动脉压示值误差， kPa(或mmHg)；
　——血透机各测量点静脉压/动脉压示值的平均值，kPa(或mmHg)；
　——校准装置各测量点压力示值，kPa(或mmHg)。
7.6 透析液流量的示值误差校准
当血透机透析液流量处于稳定状态时，将其透析液出口处用量杯盛接透析液，用定时计量法测出其流量（流量设定值为500ml/min,采用秒表计时5min，电子秤称量），其透析液流量误差按公式（5）计算：
　 ………………………………………… （5）
式中：――透析液流量示值误差，%；
――量杯内透析液的质量，g；
――血透机透析液流出的时间，s；
――血透机透析液的比重,g/ml；
――血透机透析液的标称流量值，ml/min。
7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准
当血透机的肝素泵注入流量处于稳定状态后，用输液泵质量检测仪测出其流量（肝素泵流量设定值为5ml/h或10ml/h），直接读取其示值误差。
7.8透析液pH值的示值误差校准
用校准装置测出血透机透析液的pH值，连续测量三次，取其平均值为透析液的pH值，示值误差按公式（7）计算：
　　　………………………………………………………………（6）
式中：――透析液pH值的示值误差，pH；
――校准装置测量的透析液pH值的平均值，pH；
――血透机透析液的pH显示值，pH。
7.9脱水流量的示值误差校准
血透机的血路按治疗的工作模式连接好，并将血路的动脉端和静脉端浸入盛水的容器中，使血路充满除汽蒸馏水，当血透机的流量处于稳定状态后，在其标称的超滤范围内分别设定500ml/h和1000ml/h的超滤速度，采用秒表计时5min，用电子秤称量的容器中除汽蒸馏水的质量，脱水流量的示值误差按公式（7）计算：　
……………………………………………（7）
式中：――脱水流量的示值误差，%；
　　　 ――量杯内除汽蒸馏水的质量，g；
――血透机超滤的时间，s；
――除汽蒸馏水的比重，g/ml；
――血透机超滤速度的标称流量值，ml/h。
8 校准记录和校准结果的处理
8.1 校准记录
校准记录格式参见附录A。
8.2 校准结果的处理
校准证书由封面和校准数据组成，校准证书内页格式见附录B。证书上的信息至少包括以下内容：
a)标题，如“校准证书”；
b)实验室名称和地址；
c)证书或者报告的惟一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；
d)送校单位的名称和地址；
e)被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；
f)校准日期；
g)校准依据的技术规范的标识，包括名称和代号；
h)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；
i)校准环境的描述；
j)校准结果及其测量不确定度；
k)校准员及核验员的签名；
l)校准证书批准人的签名。
9 复校时间间隔
血透机的校准周期建议为1年。

附录A
血透机校准原始记录格式
委托单位/地址： 证书编号：
仪器名称： 制造厂商：
型号规格： 出厂编号：
环境温度： ℃ 相对湿度： %
校准时间： 校准地点：
校准依据：
测量标准名称和编号： 　
A.1外观及工作正常性检查： 。
A.2透析液电导率示值误差校准
血透机电导率示值

血液透析机检测仪电导率测量值　(mS/cm)

电导率示值误差（%）

A.3透析液温度示值误差校准
血透机透析液温度示值(℃)

液透析机检测仪温度示值(℃)

透析液温度示值误差(℃)

A.4静脉压/动脉压示值误差(□kPa □mmHg)
静脉压示值　

血液透析机检测仪压力示值

静脉压示值误差

动脉压示值　

血液透析机检测仪压力示值

动脉压示值误差

A.5 透析液流量示值误差
血透机透析液流量示值(ml/h)

透析液质量(g)

透析液流量误差(%)

A.6肝素泵注入流量示值误差
血透机肝素泵注入流量示值(ml/h)

肝素泵注入液质量(g)

肝素泵注入流量误差(%)

A.7透析液pH值示值误差
血透机透析液的pH值(pH)

血液透析机检测仪透析液的pH值(pH)

透析液pH值误差(%)

A.8脱水流量示值误差
血透机超滤示值(ml/h)

除汽蒸馏水的质量(g)

脱水流量示值误差(%)

附录B
血透机校准证书（内页）格式

B.1外观及工作正常性检查：
B.2透析液电导率示值误差： %；
B.3透析液温度示值误差： ℃；
B.4静脉压/动脉压示值误差：

压力单位
□ kPa　　□mmHg
静脉压示值误差：

动脉压示值误差：

B.5透析液流量示值误差： %；
B.6肝素泵注入流量示值误差： %（或 ml/h）；
B.7透析液pH值示值误差： pH；
B.8脱水流量示值误差 ml/h(或 %)。

B.9　电导率示值误差测量不确定度：
B.10　pH值示值误差测量不确定度：

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